Lyhytaikainen sädehoito, jota seuraa CAPOX ja Ivonescimab paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoitoon
Yksihaarainen, prospektiivinen, vaiheen II kliininen lyhytkestoinen sädehoito, jota seurasi CAPOX ja Ivonescimab paikallisesti edenneen matalan ja keskiosan peräsuolen syövän, jolla on korkea uusiutumisriski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksiin sisältyi seulontajakso (enintään 28 päivää sen jälkeen, kun osallistujat olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen 28 päivää ennen ensimmäistä annosta), hoidon (sopivan hoidon saaminen taudin etenemiseen asti, sietämätön toksisuus, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, kuolema tai tutkimuksen päättyminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin ) ja seuranta (mukaan lukien turvallisuusseuranta ja selviytymisen seuranta).
Tukikelpoiset saavat lyhytkurssin sädehoitoa (SCRT), lantion 25Gy/5f/1 viikko. 1-2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen koehenkilöt jatkoivat neoadjuvanttikemoterapiaa yhdistettynä immunoterapia-ohjelmaan neljän syklin ajan: ivonescimabi 20 mg/kg, suonensisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W) sekä CAPOX (kapesitabiini: 850-1000 mg/m2, bid, po, d1-14, oksaliplatiini: 130 mg/m2, ivgtt, d1), Q3W. Neoadjuvanttihoito arvioitiin 2 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, ja TME-leikkaus tehtiin 4 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen (R0-leikkaus suoritettiin). Potilaat voivat halutessaan osallistua elinten säilymisen tarkkailuun; Jos preoperatiivisen solunsalpaajahoidon jälkeinen teho arvioidaan kliiniseksi täydelliseksi remissioksi (cCR) ja potilas kieltäytyy voimakkaasti leikkauksesta, potilaalle tulee kertoa uusiutumisen riskistä ja pyytää potilasta allekirjoittamaan leikkauksen hylkäävä päätös. Lääkityksen turvallisuus arvioidaan, ja haittavaikutusten vakavuudesta ja lääkkeiden merkityksestä riippuen tutkijat ryhtyvät toimenpiteisiin koehenkilön turvallisuuden varmistamiseksi. Leikkauksen jälkeen (tai leikkauksesta voimakkaasti kieltäytyvien potilaiden) on 30 ja 90 päivän turvallisuusseuranta, ja eloonjäämisarvioinnit tehdään 3 kuukauden välein eloonjäämistietojen saamiseksi ja uusien kasvainhoitotietojen keräämiseksi osallistujan kuolemaan asti, vetäytyminen. tietoon perustuvasta suostumuksesta tai tutkimuksen päättymisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yugui Lian, M.D
- Puhelinnumero: +86 0371-66279076
- Sähköposti: fcclianyg@zzu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ECOG-pisteet 0-1;
- histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, jossa on ei-kaukainen etäpesäke
- Kasvaimen etäisyys peräaukon reunasta ≦10 cm
- vähintään yksi lantion MRI:n määrittelemä korkean riskin kriteeri: cT-aste >T2 (kasvain tunkeutuu sisäiseen muscularis propriaan yli 5 mm); Ekstramuraalinen verisuoniinvaasio; cN2; Rektaalisen mesorektaalisen faskian osallisuus (kasvain tai imusolmuke ≤ 1 mm peräsuolen mesorektaalisesta fasciasta); Lateraalisen imusolmukkeen lyhyt halkaisija ≥5 mm
- tarpeeksi elinten toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetulla MSI-H:lla tai dMMR:llä
- Useita primaarisia adenokarsinoomat
- Lantion sädehoidon historia
- Aikaisempi immunoterapia, mukaan lukien immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät (esim. anti-PD-1-vasta-aine, anti-PD-L1-vasta-aine, anti-CTLA-4-vasta-aine jne.), immuunitarkistuspisteen agonistit (esim. ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 vasta-aine jne.), immunosellulaarinen hoito ja muut hoidot, jotka kohdistuvat kasvaimen immuunimekanismiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ivonescimabi+kemoterapia
Paikallinen pitkälle edennyt peräsuolen syöpä lyhytkestoisella sädehoidolla, jota seuraa peräkkäinen kemoterapia ja ivonescimabi
|
Tukikelpoiset saavat lyhytkurssin sädehoitoa (SCRT), 25Gy/5f/1 viikko.
1-2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen koehenkilöt jatkoivat neoadjuvanttikemoterapiaa yhdistettynä immunoterapia-ohjelmaan neljän syklin ajan: AK112 20 mg/kg, suonensisäinen infuusio 3 viikon välein (Q3W) plus CAPOX (kapesitabiini: 850-1000 mg/m2, bid, po, d1-14, oksaliplatiini: 130 mg/m2, ivgtt, d1), Q3W.
Neoadjuvanttihoito arvioitiin 2 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, ja TME-leikkaus tehtiin 4 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen (R0-leikkaus suoritettiin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vasteprosentti (CR, pCR plus cCR)
Aikaikkuna: pCR-nopeus: 1 viikon sisällä leikkauksen jälkeen ；cCR: 12-13 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
patologinen täydellinen vasteprosentti plus kliininen täydellinen vasteprosentti
|
pCR-nopeus: 1 viikon sisällä leikkauksen jälkeen ；cCR: 12-13 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden DFS-korko
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 3 vuotta.
|
Hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 3 vuotta.
|
|
|
5 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: Hoitopäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, noin 5 vuotta
|
Hoitopäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, noin 5 vuotta
|
|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
objektiivinen vastausprosentti
|
jopa 2 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Kasvaimen vähentymisaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
2 vuoden elinten säilymisen tarkkailuaste
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
jopa kaksi vuotta
|
|
|
kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KY-1578-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .