Radioterapia de curta duração seguida de CAPOX e Ivonescimabe para câncer retal localmente avançado
Um estudo clínico prospectivo de fase II de braço único de radioterapia de curta duração seguida de CAPOX e Ivonescimabe para câncer retal localmente baixo-médio avançado com alto risco de recorrência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os estudos incluíram um período de triagem (não mais de 28 dias após os participantes assinarem o termo de consentimento informado até 28 dias antes da primeira dose), tratamento (receber tratamento adequado até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, morte ou final do estudo, o que ocorrer primeiro ) e acompanhamento (incluindo acompanhamento de segurança e acompanhamento de sobrevivência).
Os indivíduos elegíveis receberão radioterapia de curta duração (SCRT), pélvica 25Gy/5f/1 semana. 1-2 semanas após o final do tratamento, os indivíduos continuaram a receber quimioterapia neoadjuvante combinada com regime de imunoterapia durante 4 ciclos: ivonescimab 20 mg/kg, perfusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W), mais CAPOX (capecitabina: 850-1000mg/m2, bid, po, d1-14, oxaliplatina: 130 mg/m2, ivgtt, d1), Q3W. A terapia neoadjuvante foi avaliada 2 semanas após o término da terapia neoadjuvante, e a cirurgia TME foi realizada 4 semanas após o término da terapia neoadjuvante (foi realizada cirurgia R0). Os pacientes podem optar por entrar na observação de preservação de órgãos; Se a eficácia após a quimiorradioterapia pré-operatória for avaliada como remissão clínica completa (cCR) e o paciente recusar veementemente a cirurgia, o paciente deve ser informado do risco de recorrência e pedir ao paciente que assine uma rejeição da cirurgia. A segurança do medicamento é avaliada e, dependendo da gravidade dos eventos adversos (EAs) e da relevância do medicamento, os investigadores tomarão medidas para garantir a segurança do sujeito. Após a cirurgia (ou pacientes que recusam veementemente a cirurgia), há um acompanhamento de segurança de 30 e 90 dias, e avaliações de sobrevivência são realizadas a cada 3 meses para obter informações de sobrevivência e coletar novas informações sobre o tratamento do tumor até a morte do participante, retirada consentimento informado ou ao final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yugui Lian, M.D
- Número de telefone: +86 0371-66279076
- E-mail: fcclianyg@zzu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pontuação ECOG de 0-1;
- adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente ou citologicamente com metástase não distante
- Distância do tumor da borda anal ≦10cm
- pelo menos um critério de alto risco definido pela ressonância magnética pélvica: estágio cT >T2 (tumor invade a muscular própria intrínseca em mais de 5 mm); Invasão vascular extramural; cN2; Envolvimento da fáscia mesorretal retal (tumor ou linfonodo ≤1mm da fáscia mesorretal retal); Linfonodo lateral com diâmetro curto ≥5mm
- função de órgão suficiente
Critérios de exclusão:
- com MSI-H ou dMMR conhecido
- Múltiplos adenocarcinomas primários
- História de radioterapia pélvica
- Imunoterapia anterior, incluindo inibidores do ponto de controle imunológico (por exemplo, anticorpo anti-PD-1, anticorpo anti-PD-L1, anticorpo anti-CTLA-4, etc.), agonistas do ponto de controle imunológico (por exemplo, ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 anticorpo, etc.), terapia imunocelular e outros tratamentos direcionados ao mecanismo imunológico do tumor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ivonescimabe+quimioterapia
Câncer retal local avançado com radioterapia de curta duração seguida de quimioterapia sequencial e ivonescimabe
|
Os indivíduos elegíveis receberão radioterapia de curta duração (SCRT), 25Gy/5f/1 semana.
1-2 semanas após o final do tratamento, os indivíduos continuaram a receber quimioterapia neoadjuvante combinada com regime de imunoterapia durante 4 ciclos: AK112 20 mg/kg, infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W), mais CAPOX (capecitabina: 850-1000mg/m2, bid, po, d1-14, oxaliplatina: 130mg/m2, ivgtt, d1), Q3W.
A terapia neoadjuvante foi avaliada 2 semanas após o término da terapia neoadjuvante, e a cirurgia TME foi realizada 4 semanas após o término da terapia neoadjuvante (foi realizada cirurgia R0).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta completa (CR, pCR mais cCR)
Prazo: Taxa de pCR: dentro de 1 semana após a cirurgia; cCR: 12-13 semanas após o término da radioterapia
|
taxa de resposta patológica completa mais taxa de resposta clínica completa
|
Taxa de pCR: dentro de 1 semana após a cirurgia; cCR: 12-13 semanas após o término da radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa DFS de 3 anos
Prazo: Desde a data do tratamento até a data da primeira recidiva documentada da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, cerca de 3 anos.
|
Desde a data do tratamento até a data da primeira recidiva documentada da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, cerca de 3 anos.
|
|
|
Taxa de sistema operacional de 5 anos
Prazo: Desde a data do tratamento até a data da morte por qualquer causa, cerca de 5 anos
|
Desde a data do tratamento até a data da morte por qualquer causa, cerca de 5 anos
|
|
|
ORR
Prazo: até 2 anos
|
taxa de resposta objetiva
|
até 2 anos
|
|
Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
|
Taxa de downstaging do tumor
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
|
Taxa de observação de preservação de órgãos em 2 anos
Prazo: até dois anos
|
até dois anos
|
|
|
complicação cirúrgica
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KY-1578-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .