Kortkurs strålbehandling följt av CAPOX och Ivonescimab för lokalt avancerad rektalcancer
En enarmad, prospektiv, klinisk fas II-studie av korttidsstrålbehandling följt av CAPOX och Ivonescimab för lokalt avancerad låg-medel rektal cancer med hög risk för återfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier inkluderade en screeningperiod (högst 28 dagar efter att deltagarna undertecknat formuläret för informerat samtycke till 28 dagar före den första dosen), behandling (att få lämplig behandling tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av informerat samtycke, dödsfall eller studieslut, beroende på vilket som inträffar först ), och uppföljning (inklusive säkerhetsuppföljning och överlevnadsuppföljning).
Berättigade försökspersoner kommer att få korttidsstrålbehandling (SCRT), bäcken 25Gy/5f/1 vecka. 1-2 veckor efter avslutad behandling fortsatte försökspersonerna att få neoadjuvant kemoterapi kombinerat med immunterapi i 4 cykler: ivonescimab 20 mg/kg, intravenös infusion var tredje vecka (Q3W), plus CAPOX (capecitabin: 850-1000 mg/m2, bid, po, d1-14, oxaliplatin: 130mg/m2, ivgtt, d1), Q3W. Neoadjuvant terapi utvärderades 2 veckor efter slutet av neoadjuvant terapi och TME-kirurgi utfördes 4 veckor efter slutet av neoadjuvant terapi (R0-kirurgi utfördes). Patienter kan välja att gå in i organkonserveringsobservationen; Om effekten efter preoperativ kemoradioterapi utvärderas som klinisk fullständig remission (cCR) och patienten starkt vägrar operation, bör patienten informeras om risken för återfall och be patienten att underteckna ett avslag på operation. Läkemedelssäkerheten utvärderas och, beroende på svårighetsgraden av biverkningar (AE) och läkemedelsrelevans, kommer utredarna att vidta åtgärder för att säkerställa patientens säkerhet. Efter operation (eller patienter som starkt vägrar operation) finns en 30- och 90-dagars säkerhetsuppföljning, och överlevnadsbedömningar görs var tredje månad för att erhålla överlevnadsinformation och samla in ny information om tumörbehandling fram till deltagarens död, uttag informerat samtycke, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yugui Lian, M.D
- Telefonnummer: +86 0371-66279076
- E-post: fcclianyg@zzu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG-poäng på 0-1;
- histologiskt eller cytologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom med icke-fjärrmetastaser
- Tumöravstånd från analkant ≦10 cm
- minst ett högriskkriterium definierat av bäcken-MRT: cT-stadium >T2 (tumören invaderar intrinsic muscularis propria med mer än 5 mm); Extramural vaskulär invasion; cN2; Involvering av rektal mesorektal fascia (tumör eller lymfkörtel ≤1 mm från rektal mesorektal fascia); Lateral lymfkörtel kort diameter ≥5 mm
- tillräckligt med organfunktion
Uteslutningskriterier:
- med känd MSI-H eller dMMR
- Flera primära adenokarcinom
- Historik av bäckenstrålbehandling
- Tidigare immunterapi, inklusive immunkontrollpunktshämmare (t.ex. anti-PD-1-antikropp, anti-PD-L1-antikropp, anti-CTLA-4-antikropp, etc.), immunkontrollpunktagonister (t.ex. ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 antikroppar, etc.), immuncellulär terapi och andra behandlingar riktade mot tumörens immunmekanism.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ivonescimab+kemoterapi
Lokal avancerad rektalcancer med kortvarig strålbehandling följt av sekventiell kemoterapi och ivonescimab
|
Berättigade försökspersoner kommer att få korttidsstrålbehandling (SCRT), 25Gy/5f/1 vecka.
1-2 veckor efter avslutad behandling fortsatte försökspersonerna att få neoadjuvant kemoterapi kombinerat med immunterapi i 4 cykler: AK112 20 mg/kg, intravenös infusion var tredje vecka (Q3W), plus CAPOX (capecitabin: 850-1000 mg/m2, bid, po, d1-14, oxaliplatin: 130mg/m2, ivgtt, d1), Q3W.
Neoadjuvant terapi utvärderades 2 veckor efter slutet av neoadjuvant terapi och TME-kirurgi utfördes 4 veckor efter slutet av neoadjuvant terapi (R0-kirurgi utfördes).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens (CR, pCR plus cCR)
Tidsram: pCR-hastighet: inom 1 vecka efter operationen；cCR：12-13 veckor efter avslutad strålbehandling
|
patologisk fullständig svarsfrekvens plus klinisk fullständig svarsfrekvens
|
pCR-hastighet: inom 1 vecka efter operationen；cCR：12-13 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års DFS-takt
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsåterfall eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först ca 3 år.
|
Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsåterfall eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först ca 3 år.
|
|
|
5-års OS-frekvens
Tidsram: Från behandlingsdatum till dödsdatum oavsett orsak, cirka 5 år
|
Från behandlingsdatum till dödsdatum oavsett orsak, cirka 5 år
|
|
|
ORR
Tidsram: upp till 2 år
|
objektiv svarsfrekvens
|
upp till 2 år
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
Tumörnedgångshastighet
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
2-års observationsfrekvens för organkonservering
Tidsram: upp till två år
|
upp till två år
|
|
|
kirurgisk komplikation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-KY-1578-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .