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귀리 우유와 우유를 마신 후의 건강 결과 차이 - 파일럿 무작위 대조 연구

2025년 1월 2일 업데이트: University of Bergen
새로운 식이요법 추세는 우유에서 식물성 우유 대체품으로 전환하고 있습니다. 이는 이러한 전환이 식물성 식단의 지속 가능성 측면 외에도 건강상의 이유로 유익하다는 믿음에 힘입은 것입니다. 식물성 우유 대체품을 사용하는 추세는 특히 전 세계적으로나 노르웨이에서 요오드 영양 문제에 관심이 있는 젊은 여성들 사이에서 인기가 높습니다. 일부 식물성 대체 식품에는 요오드가 강화되어 있지만 생물학적 이용 가능성과 적절한 요오드 섭취량을 제공하기 위해 충분한 양의 우유를 섭취할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 또 다른 측면은 우유 섭취가 혈중 지질에 미치는 영향이 널리 연구되어 왔지만 귀리 우유 섭취가 혈중 지질에 미치는 영향에 대한 연구는 부족하다는 점입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 두 가지이다.

  1. 귀리 우유와 우유를 마시는 사람들의 요오드 영양을 비교하려면
  2. 우유와 귀리 우유를 마시는 사람들의 혈중 지질 수치를 비교하려면

모집 포함 및 제외 기준에 따라 적격하다고 간주되는 18~40세 여성은 연구에 참여하도록 요청됩니다. 모집은 2024년 가을에 베르겐 대학교에서 이루어질 예정입니다. 참여를 원하는 사람들은 디지털 양식을 통해 개인적으로 연구에 연락할 것입니다. 참여하기 전에 서명된 사전 동의가 제공되어야 합니다.

식이보충제를 사용하는 참가자는 개입 중에 이를 중단하도록 요청받을 것입니다. 임상적 결함이 있는 경우는 예외입니다. 빈혈증.

표본 크기 이는 개입의 타당성과 결과의 변화를 관찰하는지 여부를 모두 테스트하는 파일럿 연구입니다. 우리가 아는 한, 이전에는 우유와 귀리 우유를 비교한 실험이 실시된 적이 없습니다. 귀리 우유는 우유에 비해 베타글루칸 함량과 PUFAS 함량이 높기 때문에 총 콜레스테롤을 감소시킬 것이라고 가정합니다. 우유 그룹의 경우 우유 그룹의 총 콜레스테롤이 개입 전후에 동일하게 유지될 것으로 예상합니다. 그룹 간 평균 차이가 0.6mmol/l이면 알파가 0.05이고 검정력이 80%인 174개의 그룹이 필요합니다. 석사 논문의 한계와 기간으로 인해 각 부문당 15명을 제안하며 참가자는 30~40명입니다. 동일한 참가자 그룹을 대상으로 유사한 개입 연구를 수행한 경험에 따르면 이 표본 크기는 석사 논문 기간 내에 실현 가능합니다.

연구 설계 참가자들을 무작위로 그룹으로 나누어 하루 6dl의 복용량으로 4주 동안 우유 또는 귀리 우유를 마시도록 하는 파일럿 무작위 연구 설계가 수행될 것입니다. 하루에 유제품을 섭취하세요." 우유와 귀리 우유는 참가자에게 제공되며 연구 센터에서 정기적으로 배포됩니다. 참가자는 습관적인 식단에 다른 변화를 가해서는 안 됩니다. 혈액 및 소변 샘플은 건강 조사 연구 부서에서 수집됩니다. 또한 수분 모니터링을 위한 웨어러블 패치의 성능(https://www.modesensors.com/) 8명의 참가자로 구성된 하위 표본을 통해 평가됩니다.

측정 인체 측정 측정 기준선에서 체중과 키를 측정하고 최종 방문 시 체중을 다시 측정합니다.

식이 평가 24시간 회상은 중재 준수 여부를 평가하고, 습관적인 식이 섭취량으로부터의 편차를 모니터링하고, 식이 요법에서 요오드 섭취량을 계산할 수 있도록 중재 기간 동안 여러 번 수행됩니다.

요오드 영양 24시간 소변은 기준 시점과 개입 2주 후에 수집됩니다. 또한 기준 시점에 2개의 현장 소변 샘플을 수집합니다. 소변 샘플은 해양 연구소에서 ICP-MS를 사용하여 요오드 농도(UIC)를 분석합니다. 또한 현장 소변 샘플과 24시간 소변 샘플 모두에서 크레아티닌과 삼투압을 측정합니다. 티로글로불린, TSH, fT3 및 fT4 모두 기준선 및 최종 방문 시 혈청에서 측정됩니다. 식단을 통한 요오드 섭취량은 반복된 24시간 회상을 기반으로 계산됩니다. 참가자들은 모든 화장실 방문 기록과 편차가 있는 경우(예: 유출).

혈중 지질 트리아실글리세롤, 총 콜레스테롤, LDL 및 HDL 콜레스테롤은 모두 기준 시점과 최종 방문에서 측정됩니다. 모든 혈액 샘플은 Haukeland University Hospital의 MBF에서 분석됩니다.

준수 중재 우유 준수를 평가하기 위해 참가자는 일일 섭취량에 대한 준수 일지를 작성해야 합니다.

윤리 및 안전 참가자에게는 구두 및 서면으로 연구에 대한 정보가 제공되며 기준 방문 전에 연구에 포함된다는 동의서에 서명해야 합니다. 헬싱키 선언의 원칙이 적용됩니다. 참가자는 설명 없이 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Research Unit for Health Surveys

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18~40세 여성
  • 건강한
  • 습관적으로 우유를 마시는 사람

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중
  • 알려진 갑상선 질환
  • 임신할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 젖소의 우유
매일 우유 6dl
매일 귀리 6dl 마시기
매일 우유 6dl
실험적: 귀리 음료
매일 귀리 6dl 마시기
매일 귀리 6dl 마시기
매일 우유 6dl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요오드 영양
기간: 기준선 및 4주 후 개입 종료
24시간 소변 수집, 2 x 반뇨, TSH, fT4, fT3, 24시간 회상 인터뷰를 통한 식이 요오드 섭취량
기준선 및 4주 후 개입 종료
혈액 지질
기간: 기준선 및 4주 후 개입 종료
s-HDL, s-LDL, s-총콜레스테롤, s-트리아실글리세롤
기준선 및 4주 후 개입 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 기준선 및 4주 후 개입 종료
연구 기간 동안의 체중 변화
기준선 및 4주 후 개입 종료
수분 상태
기간: 기준선 및 4주 후 개입 종료
참가자의 하위 그룹은 수분 공급 센서를 통한 수분 공급 상태 측정, 24시간 소변의 삼투압, 스팟 소변 샘플, 혈액의 전해질 측정을 받게 됩니다.
기준선 및 4주 후 개입 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hanne Rosendahl-Riise, PhD, University of Bergen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 712892

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이는 제한된 수의 참가자를 대상으로 한 파일럿 연구입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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