- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06764173
귀리 우유와 우유를 마신 후의 건강 결과 차이 - 파일럿 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 두 가지이다.
- 귀리 우유와 우유를 마시는 사람들의 요오드 영양을 비교하려면
- 우유와 귀리 우유를 마시는 사람들의 혈중 지질 수치를 비교하려면
모집 포함 및 제외 기준에 따라 적격하다고 간주되는 18~40세 여성은 연구에 참여하도록 요청됩니다. 모집은 2024년 가을에 베르겐 대학교에서 이루어질 예정입니다. 참여를 원하는 사람들은 디지털 양식을 통해 개인적으로 연구에 연락할 것입니다. 참여하기 전에 서명된 사전 동의가 제공되어야 합니다.
식이보충제를 사용하는 참가자는 개입 중에 이를 중단하도록 요청받을 것입니다. 임상적 결함이 있는 경우는 예외입니다. 빈혈증.
표본 크기 이는 개입의 타당성과 결과의 변화를 관찰하는지 여부를 모두 테스트하는 파일럿 연구입니다. 우리가 아는 한, 이전에는 우유와 귀리 우유를 비교한 실험이 실시된 적이 없습니다. 귀리 우유는 우유에 비해 베타글루칸 함량과 PUFAS 함량이 높기 때문에 총 콜레스테롤을 감소시킬 것이라고 가정합니다. 우유 그룹의 경우 우유 그룹의 총 콜레스테롤이 개입 전후에 동일하게 유지될 것으로 예상합니다. 그룹 간 평균 차이가 0.6mmol/l이면 알파가 0.05이고 검정력이 80%인 174개의 그룹이 필요합니다. 석사 논문의 한계와 기간으로 인해 각 부문당 15명을 제안하며 참가자는 30~40명입니다. 동일한 참가자 그룹을 대상으로 유사한 개입 연구를 수행한 경험에 따르면 이 표본 크기는 석사 논문 기간 내에 실현 가능합니다.
연구 설계 참가자들을 무작위로 그룹으로 나누어 하루 6dl의 복용량으로 4주 동안 우유 또는 귀리 우유를 마시도록 하는 파일럿 무작위 연구 설계가 수행될 것입니다. 하루에 유제품을 섭취하세요." 우유와 귀리 우유는 참가자에게 제공되며 연구 센터에서 정기적으로 배포됩니다. 참가자는 습관적인 식단에 다른 변화를 가해서는 안 됩니다. 혈액 및 소변 샘플은 건강 조사 연구 부서에서 수집됩니다. 또한 수분 모니터링을 위한 웨어러블 패치의 성능(https://www.modesensors.com/) 8명의 참가자로 구성된 하위 표본을 통해 평가됩니다.
측정 인체 측정 측정 기준선에서 체중과 키를 측정하고 최종 방문 시 체중을 다시 측정합니다.
식이 평가 24시간 회상은 중재 준수 여부를 평가하고, 습관적인 식이 섭취량으로부터의 편차를 모니터링하고, 식이 요법에서 요오드 섭취량을 계산할 수 있도록 중재 기간 동안 여러 번 수행됩니다.
요오드 영양 24시간 소변은 기준 시점과 개입 2주 후에 수집됩니다. 또한 기준 시점에 2개의 현장 소변 샘플을 수집합니다. 소변 샘플은 해양 연구소에서 ICP-MS를 사용하여 요오드 농도(UIC)를 분석합니다. 또한 현장 소변 샘플과 24시간 소변 샘플 모두에서 크레아티닌과 삼투압을 측정합니다. 티로글로불린, TSH, fT3 및 fT4 모두 기준선 및 최종 방문 시 혈청에서 측정됩니다. 식단을 통한 요오드 섭취량은 반복된 24시간 회상을 기반으로 계산됩니다. 참가자들은 모든 화장실 방문 기록과 편차가 있는 경우(예: 유출).
혈중 지질 트리아실글리세롤, 총 콜레스테롤, LDL 및 HDL 콜레스테롤은 모두 기준 시점과 최종 방문에서 측정됩니다. 모든 혈액 샘플은 Haukeland University Hospital의 MBF에서 분석됩니다.
준수 중재 우유 준수를 평가하기 위해 참가자는 일일 섭취량에 대한 준수 일지를 작성해야 합니다.
윤리 및 안전 참가자에게는 구두 및 서면으로 연구에 대한 정보가 제공되며 기준 방문 전에 연구에 포함된다는 동의서에 서명해야 합니다. 헬싱키 선언의 원칙이 적용됩니다. 참가자는 설명 없이 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Research Unit for Health Surveys
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~40세 여성
- 건강한
- 습관적으로 우유를 마시는 사람
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 알려진 갑상선 질환
- 임신할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 젖소의 우유
매일 우유 6dl
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매일 귀리 6dl 마시기
매일 우유 6dl
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실험적: 귀리 음료
매일 귀리 6dl 마시기
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매일 귀리 6dl 마시기
매일 우유 6dl
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요오드 영양
기간: 기준선 및 4주 후 개입 종료
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24시간 소변 수집, 2 x 반뇨, TSH, fT4, fT3, 24시간 회상 인터뷰를 통한 식이 요오드 섭취량
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기준선 및 4주 후 개입 종료
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혈액 지질
기간: 기준선 및 4주 후 개입 종료
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s-HDL, s-LDL, s-총콜레스테롤, s-트리아실글리세롤
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기준선 및 4주 후 개입 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중
기간: 기준선 및 4주 후 개입 종료
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연구 기간 동안의 체중 변화
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기준선 및 4주 후 개입 종료
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수분 상태
기간: 기준선 및 4주 후 개입 종료
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참가자의 하위 그룹은 수분 공급 센서를 통한 수분 공급 상태 측정, 24시간 소변의 삼투압, 스팟 소변 샘플, 혈액의 전해질 측정을 받게 됩니다.
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기준선 및 4주 후 개입 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hanne Rosendahl-Riise, PhD, University of Bergen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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