La differenza nei risultati sulla salute dopo aver bevuto latte di mucca rispetto al latte di avena: uno studio pilota randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è duplice

1. Confrontare la nutrizione di iodio in coloro che bevono latte di mucca rispetto a quelli di avena
2. Confrontare i livelli di lipidi nel sangue di coloro che bevono latte vaccino rispetto a quelli di latte d'avena

Reclutamento Verranno invitate a partecipare allo studio le donne di età compresa tra 18 e 40 anni ritenute idonee in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Il reclutamento avverrà presso l'Università di Bergen nell'autunno del 2024. Coloro che vorranno partecipare contatteranno il personale dello studio tramite un modulo digitale. Prima della partecipazione dovrà essere fornito il consenso informato firmato.

Ai partecipanti che utilizzano integratori alimentari verrà chiesto di interromperli durante l'intervento. L'eccezione è rappresentata da quelli con deficit clinico, ad es. anemia.

Dimensione del campione Questo è uno studio pilota che verifica sia la fattibilità degli interventi sia se osserviamo eventuali cambiamenti nei risultati. A nostra conoscenza, non sono mai stati condotti studi comparativi tra latte vaccino e latte d'avena. Ipotizzare che il latte d'avena diminuirà il colesterolo totale grazie al suo contenuto di beta-glucani e ad un contenuto più elevato di PUFA rispetto al latte vaccino. Per il gruppo che utilizzava latte vaccino, ci aspettiamo che il colesterolo totale rimanga invariato prima e dopo l'intervento. Una differenza media di 0,6 mmol/l tra i gruppi richiederà gruppi di 174 con un alfa di 0,05 e una potenza dell'80%. A causa delle limitazioni e dei tempi di una tesi magistrale, proponiamo 15 persone per braccio, includendo quindi 30-40 partecipanti. Nella nostra esperienza con studi di intervento simili nello stesso gruppo di partecipanti, questa dimensione del campione è fattibile entro il periodo di una tesi di master.

Disegno dello studio Verrà eseguito un disegno di studio pilota randomizzato, in cui i partecipanti saranno divisi casualmente in gruppi per bere latte di mucca o latte di avena per 4 settimane in una dose di 6 dl al giorno, che corrisponde alla raccomandazione dietetica di "tre porzioni di latticini al giorno". Il latte vaccino e il latte d'avena verranno forniti ai partecipanti e distribuiti a intervalli regolari dal centro studi. I partecipanti non dovrebbero apportare altre modifiche alla loro dieta abituale. I campioni di sangue e urina verranno raccolti presso l'Unità di Ricerca per le Indagini Sanitarie. Inoltre, le prestazioni di un cerotto indossabile per il monitoraggio dell'idratazione (https://www.modesensors.com/) sarà valutato in un sottocampione di 8 partecipanti.

Misurazioni Misurazioni antropometriche Il peso corporeo e l'altezza verranno misurati al basale e il peso corporeo nuovamente alla visita finale.

Valutazione dietetica Verranno eseguiti richiami di 24 ore più volte durante il periodo di intervento per valutare la conformità all'intervento, monitorare eventuali deviazioni dall'assunzione alimentare abituale e per essere in grado di calcolare l'assunzione di iodio dalla dieta.

L'urina delle 24 ore della nutrizione con iodio verrà raccolta al basale e dopo due settimane di intervento. Inoltre, al basale verranno raccolti due campioni di urina. I campioni di urina verranno analizzati per la concentrazione di iodio (UIC) con ICP-MS presso l'Institute of Marine Research. Inoltre, verranno misurate la creatinina e l'osmolarità sia nei campioni di urina spot che nelle 24 ore. Sia la tireoglobulina, il TSH, l'fT3 e l'fT4 saranno misurati nel siero al basale e alla visita finale. L'apporto di iodio dalla dieta sarà calcolato sulla base dei richiami ripetuti nelle 24 ore. Ai partecipanti viene chiesto di tenere un registro di ogni visita al bagno e di eventuali deviazioni (ad es. fuoriuscita).

Lipidi nel sangue Sia il triacilglicerolo, il colesterolo totale, il colesterolo LDL e HDL saranno misurati al basale e alla visita finale. Tutti i campioni di sangue verranno analizzati presso l'MBF dell'Haukeland University Hospital.

Conformità Per valutare la conformità con il latte di intervento, al partecipante viene chiesto di compilare un diario di conformità della propria assunzione giornaliera.

Etica e sicurezza Ai partecipanti vengono fornite informazioni sullo studio sia oralmente che per iscritto e devono firmare un modulo di consenso da includere nello studio prima della visita di riferimento. Verrà applicato il principio della Dichiarazione di Helsinki. I partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna spiegazione.