La diferencia en los resultados de salud después de beber leche de vaca en comparación con la leche de avena: un estudio piloto controlado, aleatorizado

El objetivo de este estudio es doble

1. Comparar la nutrición de yodo en quienes beben leche de vaca en comparación con la leche de avena.
2. Comparar los niveles de lípidos en sangre en quienes beben leche de vaca en comparación con leche de avena.

Reclutamiento A mujeres de entre 18 y 40 años consideradas elegibles según los criterios de inclusión y exclusión se les pedirá que participen en el estudio. El reclutamiento se realizará en la Universidad de Bergen durante el otoño de 2024. Quienes deseen participar se comunicarán con el personal del estudio mediante un formulario digital. Antes de participar, se debe proporcionar el consentimiento informado firmado.

A los participantes que utilicen suplementos dietéticos se les pedirá que los dejen durante la intervención. La excepción son aquellos con deficiencia clínica, p. anemia.

Tamaño de la muestra Este es un estudio piloto que prueba tanto la viabilidad de las intervenciones como si observamos algún cambio en los resultados. Hasta donde sabemos, no se han realizado ensayos que comparen la leche de vaca y la leche de avena antes. Planteándose la hipótesis de que la leche de avena disminuirá el colesterol total debido a su contenido de betaglucanos y un mayor contenido de PUFAS en comparación con la leche de vaca. Para el grupo de leche de vaca, esperamos que el colesterol total en el grupo de leche de vaca se mantenga igual antes y después de la intervención. Una diferencia media de 0,6 mmol/l entre los grupos, necesitará grupos de 174 con un alfa de 0,05 y una potencia del 80%. Debido a las limitaciones y el plazo de una tesis de maestría, proponemos 15 personas por brazo, incluyendo entre 30 y 40 participantes. En nuestra experiencia con estudios de intervención similares en el mismo grupo de participantes, este tamaño de muestra es factible dentro del plazo de una tesis de maestría.

Diseño del estudio Se realizará un diseño de estudio piloto aleatorizado, donde los participantes se dividirán aleatoriamente en grupos para beber leche de vaca o leche de avena durante 4 semanas en una dosis de 6 dl por día, que corresponde a la recomendación dietética de "tres porciones de lácteos al día". La leche de vaca y la leche de avena se proporcionarán a los participantes y se entregarán en intervalos de tiempo regulares desde el centro de estudios. Los participantes no deben realizar ningún otro cambio en su dieta habitual. Las muestras de sangre y orina se recolectarán en la Unidad de Investigación de Encuestas de Salud. Además, la realización de un parche portátil para el control de la hidratación (https://www.modesensors.com/) será evaluado en una submuestra de 8 participantes.

Mediciones Mediciones antropométricas El peso y la altura corporal se medirán al inicio del estudio y el peso corporal nuevamente al final de la visita.

Evaluación dietética Se realizarán recordatorios de 24 horas varias veces durante el período de intervención para evaluar el cumplimiento de la intervención, controlar cualquier desviación de la ingesta dietética habitual y poder calcular la ingesta de yodo de la dieta.

Nutrición con yodo Se recolectará orina de 24 horas al inicio del estudio y después de dos semanas de intervención. Además, se recolectarán dos muestras de orina al inicio del estudio. Las muestras de orina se analizarán para determinar la concentración de yodo (UIC) con ICP-MS en el Instituto de Investigación Marina. Además, la creatinina y la osmolaridad se medirán tanto en muestras puntuales como en muestras de orina de 24 horas. Tanto la tiroglobulina, como la TSH, la fT3 y la fT4 se medirán en suero al inicio y al final de la visita. La ingesta de yodo de la dieta se calculará en función de los recordatorios repetidos de 24 horas. Se pide a los participantes que mantengan un registro de cada visita al baño y si hay alguna desviación (p. ej. derrame).

Lípidos en sangre Tanto el triacilglicerol como el colesterol total, el colesterol LDL y HDL se medirán al inicio y al final de la visita. Todas las muestras de sangre se analizarán en el MBF del Hospital Universitario de Haukeland.

Cumplimiento Para evaluar el cumplimiento de la leche de intervención, se pide al participante que complete un diario de cumplimiento de su ingesta diaria.

Ética y seguridad Los participantes reciben información sobre el estudio tanto de forma oral como por escrito y deben firmar un formulario de consentimiento para ser incluidos en el estudio antes de la visita inicial. Se aplicará el principio de la Declaración de Helsinki. Los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin explicación.