Różnica w wynikach zdrowotnych po wypiciu mleka krowiego w porównaniu z mlekiem owsianym – pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Cel tego badania jest dwojaki

1. Porównanie spożycia jodu u osób pijących mleko krowie i mleko owsiane
2. Porównanie poziomu lipidów we krwi u osób pijących mleko krowie i mleko owsiane

Rekrutacja Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety w wieku 18-40 lat, uznane za kwalifikujące się zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Rekrutacja odbędzie się na Uniwersytecie w Bergen jesienią 2024 roku. Osoby chętne do wzięcia udziału w badaniu będą kontaktować się osobiście z badaniem za pośrednictwem formularza cyfrowego. Przed przystąpieniem do udziału należy dostarczyć podpisaną świadomą zgodę.

Uczestnicy stosujący suplementy diety zostaną poproszeni o zaprzestanie ich stosowania na czas trwania interwencji. Wyjątkiem są osoby z niedoborami klinicznymi, np. niedokrwistość.

Wielkość próby Jest to badanie pilotażowe sprawdzające zarówno wykonalność interwencji, jak i zaobserwowanie jakichkolwiek zmian w wynikach. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono wcześniej żadnych badań porównujących mleko krowie i mleko owsiane. Postawienie hipotezy, że mleko owsiane obniży cholesterol całkowity ze względu na zawartość beta-glukanów i wyższą zawartość PUFAS w porównaniu do mleka krowiego. W przypadku grupy mleka krowiego spodziewamy się, że całkowity cholesterol w grupie mleka krowiego pozostanie taki sam przed i po interwencji. Średnia różnica między grupami wynosząca 0,6 mmol/l będzie wymagać grup po 174 z współczynnikiem alfa 0,05 i mocą 80%. Ze względu na ograniczenia i ramy czasowe pracy magisterskiej proponujemy 15 osób na ramię, co oznacza 30-40 uczestników. Z naszego doświadczenia z podobnymi badaniami interwencyjnymi w tej samej grupie uczestników wynika, że ​​taka wielkość próby jest możliwa do zrealizowania w ramach czasowych pracy magisterskiej.

Projekt badania Przeprowadzony zostanie pilotażowy projekt badania z randomizacją, w którym uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy, które będą pić mleko krowie lub mleko owsiane przez 4 tygodnie w dawce 6 dl dziennie, co odpowiada zaleceniom dietetycznym „trzech porcji produktów mlecznych dziennie”. Mleko krowie i mleko owsiane będzie dostarczane uczestnikom i wydawane w regularnych odstępach czasu z ośrodka badawczego. Uczestnicy nie powinni wprowadzać żadnych innych zmian w swojej zwykłej diecie. Próbki krwi i moczu będą pobierane w Zakładzie Badań nad Badaniami Zdrowotnymi. Dodatkowo działanie opaski do noszenia do monitorowania nawodnienia (https://www.modesensors.com/) zostaną ocenione w podpróbie składającej się z 8 uczestników.

Pomiary Pomiary antropometryczne Masa i wzrost ciała zostaną zmierzone na początku badania, a następnie ponownie podczas wizyty końcowej.

Ocena diety W okresie interwencji kilkukrotnie przeprowadzane będą 24-godzinne wizyty kontrolne, aby ocenić przestrzeganie interwencji, monitorować wszelkie odchylenia od zwyczajowego spożycia diety i móc obliczyć spożycie jodu z diety.

Odżywianie jodem 24-godzinny mocz będzie zbierany na początku leczenia i po dwóch tygodniach interwencji. Dodatkowo na początku badania zostaną pobrane dwie punktowe próbki moczu. Próbki moczu zostaną poddane analizie pod kątem stężenia jodu (UIC) za pomocą ICP-MS w Instytucie Badań Morskich. Dodatkowo zostanie mierzona kreatynina i osmolarność zarówno w próbkach moczu punktowego, jak i dobowego. Zarówno tyreoglobulina, TSH, fT3 i fT4 będą mierzone w surowicy podczas wizyty początkowej i końcowej. Spożycie jodu z diety zostanie obliczone na podstawie powtarzanych 24-godzinnych przypomnień. Uczestnicy proszeni są o prowadzenie protokołu każdej wizyty w łazience oraz ewentualnych odstępstw (np. rozlanie).

Lipidy we krwi Zarówno triacyloglicerol, cholesterol całkowity, cholesterol LDL, jak i cholesterol HDL będą mierzone podczas wizyty początkowej i końcowej. Wszystkie próbki krwi zostaną poddane analizie w MBF w szpitalu uniwersyteckim Haukeland.

Zgodność Aby ocenić zgodność mleka interwencyjnego, uczestnik proszony jest o wypełnienie dziennika zgodności zawierającego informacje o jego dziennym spożyciu.

Etyka i bezpieczeństwo Uczestnicy otrzymują informacje na temat badania ustnie i pisemnie oraz muszą podpisać formularz zgody na włączenie do badania przed wizytą wyjściową. Stosowana będzie zasada Deklaracji Helsińskiej. Uczestnik może w każdej chwili wycofać się z badania bez podania przyczyny.