진행성 폐 신경내분비 종양에 대한 Adebrelimab, 화학요법 및 Apatinib의 제2상 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음
2. 병리학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 폐 신경내분비 종양(대세포 신경내분비 암종, 소세포 폐암 및 카르시노이드 종양 포함). 카르시노이드 종양의 경우, 환자는 종양 관련 증상 또는 지속적인 종양 성장으로 인해 전신 치료가 필요하다고 연구자가 간주한 비정형 카르시노이드 사례여야 합니다.
3. 이전에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
4. 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
5. ECOG 활동 상태: 0-2;
6. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 영상을 기반으로 한 평가 가능한 병변이 하나 이상 있고 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상(최대 직경이 10mm 이상인 비림프절 병변 또는 길이가 짧은 림프절 병변) 기준선에서 직경 ≥ 15mm);
7. 뇌 전이가 있는 환자는 무증상이거나 안정된 뇌 전이가 있어야 적격합니다.
8. 주요 기관의 정상적인 기능;
9. 가임기 여성은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용했거나 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받았고 음성 결과가 나와야 합니다. 가임기 남성과 여성 환자 모두 연구 기간 및 치료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 양호한 규정 준수를 입증하고, 후속 조치에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 광범위한 연수막 전이 또는 심각한 증상을 보이는 활동성 뇌 전이가 있는 피험자
2. 수술 및/또는 방사선 요법으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박, 또는 무작위 배정 전 최소 1주 동안 안정화에 대한 임상적 증거 없이 이전에 척수 압박을 진단하고 치료한 경우,
3. 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증;
4. T 세포 공동자극 또는 면역관문 억제제를 이용한 사전 치료
5. 아데브렐리맙의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제제 사용,
6. 이전 치료와 관계없이 스크리닝 전 48주 이내에 활동성 결핵(TB)이 있거나 활동성 결핵 감염 병력이 있는 경우,
7. 연구 중 첫 번째 투여 또는 계획된 백신 접종 전 4주 이내에 약독화 생백신 또는 예방 백신을 접종한 경우
8. 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식의 병력;
9. 심각한 심혈관 질환;
10. 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수;
11. 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력
12. 응고 이상(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간[PT] > ULN + 4초 또는 APTT > 1.5 ULN), 출혈 경향 또는 현재 혈전용해제 또는 항응고 요법;
13. 등록 전 4주 이내의 대수술, 외상성 부상, 골절 또는 궤양, 또는 연구 기간 동안 계획된 대수술,
14. 등록 전 14일 이내에 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 패혈증 또는 패혈성 쇼크와 같은 중증 감염;
15. 등록 전 2개월 이내에 상당한 객혈(매일 혈액량이 반 티스푼(2.5ml) 이상으로 정의됨) 또는 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 베이스라인 대변 잠혈 ++ 이상과 같은 유의미한 임상적 출혈 또는 출혈 경향이 있는 경우 또는 혈관염;
16. 정상 상한치(1000개/ml 또는 500IU/ml)를 초과하는 수준의 HBsAg 양성; 과거 또는 치료된 HBV 감염 환자(B형 간염 핵심 항체[HBcAb]의 존재 및 HBsAg의 부재, 스크리닝 동안 정상적인 HBV DNA를 갖는 것으로 정의됨) 환자가 포함될 수 있습니다. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 정상/HCV RNA 또는 HCV Ab의 상한을 초과하는 HCV 바이러스 양을 갖는 HCV 항체 양성; 알려진 HIV 양성 상태 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)
17. 연구 약물 또는 연구의 구성요소에 대해 알레르기 병력이 있거나 알레르기가 의심되는 환자;
18. 사전 동의서(ICF)에 서명하기 전 4주 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 조사 제품을 사용합니다.
19. 약물 남용 또는 끊을 수 없는 병력 또는 정신 장애 병력
20. 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 악성 종양의 병력 또는 동시 발생,
21. 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 기타 조건
22. 무증상의 안정한 전형적/비정형 카르시노이드 종양이 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.