고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 SHR-4375 연구
2025년 1월 21일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위해 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 SHR-4375 주사에 대한 공개 라벨, 단일군, 다기관 1상/2상 임상 연구
이는 고형 종양이 있는 피험자에게 SHR-4375를 주사하여 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 3부분으로 구성된 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
208
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuanchao Wang
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: yuanchao.wang@hengrui.com
연구 장소
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
수석 연구원:
- Xianjun Yu
-
수석 연구원:
- Xiaohua Wu
-
연락하다:
- Xianjun Yu
- 전화번호: 021-64175590
- 이메일: yuxianjun@fudanpci.org
-
연락하다:
- Xiaohua Wu
- 전화번호: 81000 021-64175590
- 이메일: wu.xh@fudan.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 ICF에 서명했습니다.
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병입니다.
- 동부암협동조합(ECOG) 수행도 상태는 0 또는 1입니다.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있고 표준 요법에 실패했거나 불내약성이 있거나 표준 요법이 없거나 표준 요법을 거부하는 피험자.
제외 기준:
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동성인 중추신경계 전이.
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 경우.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자.
- 연구 치료 시작 전 심각한 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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SHR-4375 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 90일까지.
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1일차부터 마지막 투여 후 90일까지.
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 1일부터 12개월까지.
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1일부터 12개월까지.
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 1일부터 12개월까지.
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1일부터 12개월까지.
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권장 2상 용량(RP2D)
기간: 1일부터 12개월까지.
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1일부터 12개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 1일부터 12개월까지.
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1일부터 12개월까지.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 1일부터 12개월까지.
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1일부터 12개월까지.
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질병통제율(DCR)
기간: 1일부터 12개월까지.
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1일부터 12개월까지.
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응답 기간(DOR)
기간: 1일부터 12개월까지.
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1일부터 12개월까지.
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전체 생존(OS)
기간: 1일부터 12개월까지.
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1일부터 12개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-4375-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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