Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du SHR-4375 chez des sujets atteints de tumeurs solides

21 janvier 2025 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude clinique ouverte, à un seul bras et multicentrique de phase I/II sur l'injection de SHR-4375 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité

Il s'agit d'une étude ouverte en trois parties visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du SHR-4375 pour injection chez les sujets atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

208

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Xianjun Yu
        • Chercheur principal:
          • Xiaohua Wu
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Les sujets ont volontairement rejoint l'étude et signé l'ICF.
  2. Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1.
  3. Statut de performance de l’Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1.
  4. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  5. Sujets atteints de tumeurs solides avancées confirmées cytologiquement ou histologiquement qui ont échoué ou sont intolérants au traitement standard, n'ont pas de traitement standard ou refusent le traitement standard.

Critères d'exclusion :

  1. Métastases symptomatiques, non traitées ou actives du système nerveux central.
  2. Avec une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune.
  3. Patients atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C.
  4. Infections graves avant le début du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Médicament: SHR-4375
Injection de SHR-4375

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose.
Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose.
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Du jour 1 à 12 mois.
Du jour 1 à 12 mois.
Dose maximale tolérable (DMT)
Délai: Du jour 1 à 12 mois.
Du jour 1 à 12 mois.
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Du jour 1 à 12 mois.
Du jour 1 à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Du jour 1 à 12 mois.
Du jour 1 à 12 mois.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du jour 1 à 12 mois.
Du jour 1 à 12 mois.
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Du jour 1 à 12 mois.
Du jour 1 à 12 mois.
Durée de réponse (DOR)
Délai: Du jour 1 à 12 mois.
Du jour 1 à 12 mois.
Survie globale (OS)
Délai: Du jour 1 à 12 mois.
Du jour 1 à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-4375-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner