Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-4375 i forsøgspersoner med solide tumorer

21. januar 2025 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En åben-label, enkeltarm, multicenter fase I/II klinisk undersøgelse af SHR-4375-injektion hos patienter med avancerede solide tumorer for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet

Dette er et åbent, tredelt studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SHR-4375 til injektion hos personer med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Xianjun Yu
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohua Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne tilsluttede sig frivilligt undersøgelsen og underskrev ICF.
  2. Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1.
  3. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  4. Forventet levetid ≥ 12 uger.
  5. Forsøgspersoner med cytologisk eller histologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, som har svigtet eller er intolerante over for standardterapi, ikke har nogen standardterapi eller nægter standardterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske, ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet.
  2. Med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
  3. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  4. Alvorlige infektioner før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Medicin: SHR-4375
SHR-4375 indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis.
Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis.
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder.
Fra dag 1 til 12 måneder.
Maksimal tolerabel dosis (MTD)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder.
Fra dag 1 til 12 måneder.
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder.
Fra dag 1 til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder.
Fra dag 1 til 12 måneder.
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder.
Fra dag 1 til 12 måneder.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder.
Fra dag 1 til 12 måneder.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder.
Fra dag 1 til 12 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder.
Fra dag 1 til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-4375-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med SHR-4375

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner