Un estudio de SHR-4375 en sujetos con tumores sólidos
21 de enero de 2025 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I / II multicéntrico, de un solo brazo y abierto de la inyección de SHR-4375 en pacientes con tumores sólidos avanzados para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia
Este es un estudio abierto de tres partes para evaluar la seguridad y eficacia de SHR-4375 inyectable en sujetos con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
208
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuanchao Wang
- Número de teléfono: 0518-82342973
- Correo electrónico: yuanchao.wang@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Investigador principal:
- Xianjun Yu
-
Investigador principal:
- Xiaohua Wu
-
Contacto:
- Xianjun Yu
- Número de teléfono: 021-64175590
- Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org
-
Contacto:
- Xiaohua Wu
- Número de teléfono: 81000 021-64175590
- Correo electrónico: wu.xh@fudan.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos se incorporaron voluntariamente al estudio y firmaron el ICF.
- Enfermedad medible, según lo definido por RECIST v1.1.
- El estado funcional del Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) es 0 o 1.
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
- Sujetos con tumores sólidos avanzados confirmados citológica o histológicamente que han fracasado o son intolerantes a la terapia estándar, no tienen una terapia estándar o rechazan la terapia estándar.
Criterios de exclusión:
- Metástasis en el sistema nervioso central sintomáticas, no tratadas o activas.
- Con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C.
- Infecciones graves antes del inicio del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
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Inyección SHR-4375
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis.
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Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis.
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 12 meses.
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Desde el día 1 hasta los 12 meses.
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Dosis máxima tolerable (MTD)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 12 meses.
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Desde el día 1 hasta los 12 meses.
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Dosis recomendada fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 12 meses.
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Desde el día 1 hasta los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 12 meses.
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Desde el día 1 hasta los 12 meses.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 12 meses.
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Desde el día 1 hasta los 12 meses.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 12 meses.
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Desde el día 1 hasta los 12 meses.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 12 meses.
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Desde el día 1 hasta los 12 meses.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 12 meses.
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Desde el día 1 hasta los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-4375-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .