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Uno studio su SHR-4375 in soggetti con tumori solidi

21 gennaio 2025 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I/II multicentrico, in aperto, a braccio singolo, sull'iniezione SHR-4375 in pazienti con tumori solidi avanzati per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia

Si tratta di uno studio in aperto, in tre parti, per valutare la sicurezza e l'efficacia di SHR-4375 iniettabile in soggetti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Xianjun Yu
        • Investigatore principale:
          • Xiaohua Wu
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato l'ICF.
  2. Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1.
  3. Performance status dell'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  4. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  5. Soggetti con tumori solidi avanzati confermati citologicamente o istologicamente che hanno fallito o sono intolleranti alla terapia standard, non ricevono terapia standard o rifiutano la terapia standard.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche, non trattate o attive.
  2. Con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune.
  3. Pazienti con epatite B o epatite C attiva.
  4. Infezioni gravi prima dell’inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Droga: SHR-4375
Iniezione SHR-4375

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 12 mesi.
Dal giorno 1 a 12 mesi.
Dose massima tollerabile (MTD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 12 mesi.
Dal giorno 1 a 12 mesi.
Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 12 mesi.
Dal giorno 1 a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 12 mesi.
Dal giorno 1 a 12 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 12 mesi.
Dal giorno 1 a 12 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 12 mesi.
Dal giorno 1 a 12 mesi.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 12 mesi.
Dal giorno 1 a 12 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 12 mesi.
Dal giorno 1 a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-4375-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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