Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar SHR-4375 bij proefpersonen met solide tumoren

21 januari 2025 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een open-label, eenarmig, multicenter fase I/II klinische studie van SHR-4375-injectie bij patiënten met geavanceerde solide tumoren om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid te evalueren

Dit is een open-label, driedelige studie om de veiligheid en werkzaamheid van SHR-4375 voor injectie bij proefpersonen met solide tumoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xianjun Yu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaohua Wu
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden de ICF.
  2. Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
  3. De prestatiestatus van de Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) is 0 of 1.
  4. Levensverwachting ≥ 12 weken.
  5. Patiënten met cytologisch of histologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die standaardtherapie niet hebben gefaald of deze niet verdragen, geen standaardtherapie krijgen of standaardtherapie weigeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische, onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  2. Bij elke actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
  3. Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C.
  4. Ernstige infecties vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Geneesmiddel: SHR-4375
SHR-4375-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis.
Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis.
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 12 maanden.
Van dag 1 tot 12 maanden.
Maximaal toelaatbare dosis (MTD)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 12 maanden.
Van dag 1 tot 12 maanden.
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 12 maanden.
Van dag 1 tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 12 maanden.
Van dag 1 tot 12 maanden.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 12 maanden.
Van dag 1 tot 12 maanden.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 12 maanden.
Van dag 1 tot 12 maanden.
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 12 maanden.
Van dag 1 tot 12 maanden.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 12 maanden.
Van dag 1 tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-4375-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren