Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-4375 u subjektů se solidními nádory

21. ledna 2025 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze I/II s injekčním podáním SHR-4375 u pacientů s pokročilými solidními nádory za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti

Toto je otevřená, třídílná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SHR-4375 pro injekci u subjektů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xianjun Yu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohua Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly ICF.
  2. Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  5. Jedinci s cytologicky nebo histologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, kteří selhali nebo netolerují standardní terapii, nemají žádnou standardní terapii nebo standardní terapii odmítají.

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické, neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému.
  2. S jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění.
  3. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  4. Závažné infekce před zahájením studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Lék: SHR-4375
Vstřikování SHR-4375

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce.
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce.
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Ode dne 1 do 12 měsíců.
Ode dne 1 do 12 měsíců.
Maximální tolerovatelná dávka (MTD)
Časové okno: Ode dne 1 do 12 měsíců.
Ode dne 1 do 12 měsíců.
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Ode dne 1 do 12 měsíců.
Ode dne 1 do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne 1 do 12 měsíců.
Ode dne 1 do 12 měsíců.
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Ode dne 1 do 12 měsíců.
Ode dne 1 do 12 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Ode dne 1 do 12 měsíců.
Ode dne 1 do 12 měsíců.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Ode dne 1 do 12 měsíců.
Ode dne 1 do 12 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne 1 do 12 měsíců.
Ode dne 1 do 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-4375-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na SHR-4375

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit