Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR-4375 hos personer med solide svulster

21. januar 2025 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En åpen, enkeltarm, multisenter fase I/II klinisk studie av SHR-4375-injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt

Dette er en åpen, tredelt studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SHR-4375 for injeksjon hos personer med solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Xianjun Yu
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaohua Wu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og signerte ICF.
  2. Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1.
  3. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1.
  4. Forventet levealder ≥ 12 uker.
  5. Pasienter med cytologisk eller histologisk bekreftet avanserte solide svulster som har sviktet eller er intolerante overfor standardbehandling, ikke har standardbehandling eller nekter standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske, ubehandlede eller aktive metastaser i sentralnervesystemet.
  2. Med enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
  3. Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  4. Alvorlige infeksjoner før oppstart av studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Legemiddel: SHR-4375
SHR-4375 injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dager etter siste dose.
Fra dag 1 til 90 dager etter siste dose.
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder.
Fra dag 1 til 12 måneder.
Maksimal tolerabel dose (MTD)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder.
Fra dag 1 til 12 måneder.
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder.
Fra dag 1 til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder.
Fra dag 1 til 12 måneder.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder.
Fra dag 1 til 12 måneder.
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder.
Fra dag 1 til 12 måneder.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder.
Fra dag 1 til 12 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder.
Fra dag 1 til 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-4375-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere