Tutkimus SHR-4375:stä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen I/II kliininen tutkimus SHR-4375-injektiosta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja tehoa varten
Tämä on avoin, kolmiosainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SHR-4375:n turvallisuutta ja tehoa injektiossa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
208
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuanchao Wang
- Puhelinnumero: 0518-82342973
- Sähköposti: yuanchao.wang@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Päätutkija:
- Xianjun Yu
-
Päätutkija:
- Xiaohua Wu
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianjun Yu
- Puhelinnumero: 021-64175590
- Sähköposti: yuxianjun@fudanpci.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohua Wu
- Puhelinnumero: 81000 021-64175590
- Sähköposti: wu.xh@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat ICF:n.
- Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä.
- Eastern Cancer Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Koehenkilöt, joilla on sytologisesti tai histologisesti vahvistettu edennyt kiinteä kasvain ja jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä standardihoitoa, joilla ei ole standardihoitoa tai jotka kieltäytyvät standardihoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden tai autoimmuunisairauden anamneesissa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Vaikeat infektiot ennen tutkimushoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
SHR-4375 injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 kuukauteen.
|
Päivästä 1 12 kuukauteen.
|
|
Suurin siedettävä annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 kuukauteen.
|
Päivästä 1 12 kuukauteen.
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 kuukauteen.
|
Päivästä 1 12 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 kuukauteen.
|
Päivästä 1 12 kuukauteen.
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 kuukauteen.
|
Päivästä 1 12 kuukauteen.
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 kuukauteen.
|
Päivästä 1 12 kuukauteen.
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 kuukauteen.
|
Päivästä 1 12 kuukauteen.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 kuukauteen.
|
Päivästä 1 12 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-4375-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .