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SHR-4375 在实体瘤受试者中的研究

2025年1月21日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

SHR-4375注射液治疗晚期实体瘤患者的开放标签、单臂、多中心I/II期临床研究，以评估安全性、耐受性、药代动力学和疗效

这是一项开放标签、由三部分组成的研究，旨在评估 SHR-4375 注射用于实体瘤受试者的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

208

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Xianjun Yu
        • 首席研究员：
          • Xiaohua Wu
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者自愿加入研究并签署ICF。
  2. 可测量的疾病，如 RECIST v1.1 所定义。
  3. 东部癌症合作组 (ECOG) 的表现状态为 0 或 1。
  4. 预期寿命≥12周。
  5. 经细胞学或组织学证实患有晚期实体瘤、对标准治疗失败或不耐受、没有标准治疗或拒绝标准治疗的受试者。

排除标准：

  1. 有症状、未经治疗或活跃的中枢神经系统转移。
  2. 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
  3. 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者。
  4. 在开始研究治疗之前发生严重感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
药品：SHR-4375
SHR-4375注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间：从最后一次给药后的第 1 天到 90 天。
从最后一次给药后的第 1 天到 90 天。
剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：从第 1 天到 12 个月。
从第 1 天到 12 个月。
最大耐受剂量（MTD）
大体时间：从第 1 天到 12 个月。
从第 1 天到 12 个月。
推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：从第 1 天到 12 个月。
从第 1 天到 12 个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第 1 天到 12 个月。
从第 1 天到 12 个月。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第 1 天到 12 个月。
从第 1 天到 12 个月。
疾病控制率（DCR）
大体时间：从第 1 天到 12 个月。
从第 1 天到 12 个月。
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从第 1 天到 12 个月。
从第 1 天到 12 个月。
总生存期（OS）
大体时间：从第 1 天到 12 个月。
从第 1 天到 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月9日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月2日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月21日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR-4375-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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