Um estudo de SHR-4375 em indivíduos com tumores sólidos
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo clínico multicêntrico de fase I/II, aberto, de braço único, de injeção de SHR-4375 em pacientes com tumores sólidos avançados para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia
Este é um estudo aberto de três partes para avaliar a segurança e eficácia do SHR-4375 para injeção em indivíduos com tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
208
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuanchao Wang
- Número de telefone: 0518-82342973
- E-mail: yuanchao.wang@hengrui.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Investigador principal:
- Xianjun Yu
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Investigador principal:
- Xiaohua Wu
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Contato:
- Xianjun Yu
- Número de telefone: 021-64175590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
Contato:
- Xiaohua Wu
- Número de telefone: 81000 021-64175590
- E-mail: wu.xh@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o TCLE.
- Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
- Indivíduos com tumores sólidos avançados confirmados citologicamente ou histologicamente que falharam ou são intolerantes à terapia padrão, não têm terapia padrão ou recusam a terapia padrão.
Critérios de exclusão:
- Metástases sintomáticas, não tratadas ou ativas no sistema nervoso central.
- Com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune.
- Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C.
- Infecções graves antes do início do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
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Injeção SHR-4375
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Do dia 1 a 90 dias após a última dose.
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Do dia 1 a 90 dias após a última dose.
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Do dia 1 ao 12 meses.
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Do dia 1 ao 12 meses.
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Dose máxima tolerável (MTD)
Prazo: Do dia 1 ao 12 meses.
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Do dia 1 ao 12 meses.
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Dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: Do dia 1 ao 12 meses.
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Do dia 1 ao 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Do dia 1 ao 12 meses.
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Do dia 1 ao 12 meses.
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Do dia 1 ao 12 meses.
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Do dia 1 ao 12 meses.
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Do dia 1 ao 12 meses.
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Do dia 1 ao 12 meses.
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Do dia 1 ao 12 meses.
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Do dia 1 ao 12 meses.
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Do dia 1 ao 12 meses.
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Do dia 1 ao 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-4375-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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