Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-4375 u pacjentów z guzami litymi

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II dotyczące wstrzykiwania SHR-4375 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności

Jest to otwarte, trzyczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SHR-4375 do wstrzykiwań u pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Xianjun Yu
        • Główny śledczy:
          • Xiaohua Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali ICF.
  2. Choroba mierzalna zgodnie z definicją RECIST v1.1.
  3. Status wyników Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  5. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi potwierdzonymi cytologicznie lub histologicznie, u których leczenie standardowe okazało się nieskuteczne lub nie tolerują leczenia standardowego, nie są objęci leczeniem standardowym lub odmawiają leczenia standardowego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Objawowe, nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
  3. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
  4. Ciężkie zakażenia przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: SHR-4375
Wtrysk SHR-4375

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce.
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce.
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 12 miesięcy.
Od 1 dnia do 12 miesięcy.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 12 miesięcy.
Od 1 dnia do 12 miesięcy.
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 12 miesięcy.
Od 1 dnia do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 12 miesięcy.
Od 1 dnia do 12 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 12 miesięcy.
Od 1 dnia do 12 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 12 miesięcy.
Od 1 dnia do 12 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 12 miesięcy.
Od 1 dnia do 12 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 12 miesięcy.
Od 1 dnia do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-4375-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj