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Eine Studie zu SHR-4375 bei Patienten mit soliden Tumoren

21. Januar 2025 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-I/II-Studie zur SHR-4375-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit

Hierbei handelt es sich um eine offene, dreiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SHR-4375 zur Injektion bei Patienten mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Xianjun Yu
        • Hauptermittler:
          • Xiaohua Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die ICF.
  2. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  3. Der Leistungsstatus der Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) beträgt 0 oder 1.
  4. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  5. Probanden mit zytologisch oder histologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder diese nicht verträgt, die keine Standardtherapie erhalten oder die Standardtherapie ablehnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische, unbehandelte oder aktive Metastasen im Zentralnervensystem.
  2. Mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
  3. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C.
  4. Schwere Infektionen vor Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: SHR-4375
SHR-4375-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Vom 1. Tag bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 12. Monat.
Vom 1. Tag bis zum 12. Monat.
Maximal tolerierbare Dosis (MTD)
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 12. Monat.
Vom 1. Tag bis zum 12. Monat.
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 12. Monat.
Vom 1. Tag bis zum 12. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 12. Monat.
Vom 1. Tag bis zum 12. Monat.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 12. Monat.
Vom 1. Tag bis zum 12. Monat.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 12. Monat.
Vom 1. Tag bis zum 12. Monat.
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 12. Monat.
Vom 1. Tag bis zum 12. Monat.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 12. Monat.
Vom 1. Tag bis zum 12. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-4375-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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