Исследование SHR-4375 на субъектах с солидными опухолями
21 января 2025 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Открытое, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование I/II фазы инъекции SHR-4375 пациентам с распространенными солидными опухолями для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности.
Это открытое трехчастное исследование по оценке безопасности и эффективности SHR-4375 для инъекций пациентам с солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
208
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuanchao Wang
- Номер телефона: 0518-82342973
- Электронная почта: yuanchao.wang@hengrui.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Главный следователь:
- Xianjun Yu
-
Главный следователь:
- Xiaohua Wu
-
Контакт:
- Xianjun Yu
- Номер телефона: 021-64175590
- Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org
-
Контакт:
- Xiaohua Wu
- Номер телефона: 81000 021-64175590
- Электронная почта: wu.xh@fudan.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно присоединились к исследованию и подписали МКФ.
- Измеримое заболевание согласно определению RECIST v1.1.
- Статус эффективности Восточной онкологической кооперативной группы (ECOG) 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
- Субъекты с цитологически или гистологически подтвержденными солидными опухолями, которые неэффективны или непереносимы стандартной терапией, не имеют стандартной терапии или отказываются от стандартной терапии.
Критерии исключения:
- Симптоматические, нелеченные или активные метастазы в центральную нервную систему.
- При любом активном аутоиммунном заболевании или аутоиммунном заболевании в анамнезе.
- Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С.
- Тяжелые инфекции до начала исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
|
SHR-4375 инъекционный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня по 90 дней после последней дозы.
|
С 1-го дня по 90 дней после последней дозы.
|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: С 1 дня до 12 месяцев.
|
С 1 дня до 12 месяцев.
|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: С 1 дня до 12 месяцев.
|
С 1 дня до 12 месяцев.
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: С 1 дня до 12 месяцев.
|
С 1 дня до 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С 1 дня до 12 месяцев.
|
С 1 дня до 12 месяцев.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С 1 дня до 12 месяцев.
|
С 1 дня до 12 месяцев.
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С 1 дня до 12 месяцев.
|
С 1 дня до 12 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С 1 дня до 12 месяцев.
|
С 1 дня до 12 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С 1 дня до 12 месяцев.
|
С 1 дня до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-4375-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .