Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SHR-4375 i försökspersoner med solida tumörer

21 januari 2025 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En öppen, enarmad, multicenter fas I/II klinisk studie av SHR-4375-injektion hos patienter med avancerade solida tumörer för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt

Detta är en öppen, tredelad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av SHR-4375 för injektion hos patienter med solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

208

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Xianjun Yu
        • Huvudutredare:
          • Xiaohua Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna gick frivilligt med i studien och skrev under ICF.
  2. Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST v1.1.
  3. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
  4. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
  5. Patienter med cytologiskt eller histologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som har misslyckats eller är intoleranta mot standardterapi, har ingen standardterapi eller vägrar standardterapi.

Uteslutningskriterier:

  1. Symtomatiska, obehandlade eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet.
  2. Med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom.
  3. Patienter med aktiv hepatit B eller hepatit C.
  4. Allvarliga infektioner innan studiebehandlingen påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Läkemedel: SHR-4375
SHR-4375 injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från dag 1 till 90 dagar efter sista dosen.
Från dag 1 till 90 dagar efter sista dosen.
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från dag 1 till 12 månader.
Från dag 1 till 12 månader.
Maximal tolerabel dos (MTD)
Tidsram: Från dag 1 till 12 månader.
Från dag 1 till 12 månader.
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Från dag 1 till 12 månader.
Från dag 1 till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från dag 1 till 12 månader.
Från dag 1 till 12 månader.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från dag 1 till 12 månader.
Från dag 1 till 12 månader.
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från dag 1 till 12 månader.
Från dag 1 till 12 månader.
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från dag 1 till 12 månader.
Från dag 1 till 12 månader.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från dag 1 till 12 månader.
Från dag 1 till 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-4375-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera