다중계통위축증 환자에 대한 Aleeto의 안전성 및 예비 유효성에 대한 연구 (SPRITE)
연구 개요
상세 설명
다계통 위축(MSA)은 자율신경 기능 장애, 파킨슨 증후군, 소뇌 증후군이 혼합된 것을 특징으로 하는 진행성 신경퇴행성 장애입니다. MSA 발병률은 100,000명당 1.9~4.9명이며, 평균 발병 연령은 56.2세입니다. 50세 이상 인구 중 유병률은 100,000명당 3.0명입니다. MSA 발병의 평균 연령은 56.2세이고, 중앙 생존 기간은 6.2~7.5년입니다. 심각한 자율신경 장애는 질병 진행 초기에 나타나 환자의 생존에 영향을 미칩니다. MSA의 조기 진단, 빠른 질병 진행 및 암울한 예후의 어려움으로 인해 환자의 약 절반이 운동 증상 발병 후 3년 이내에 보행기를 필요로 하거나 가족 구성원의 도움을 받아야 합니다. 5년이 되면 환자의 60%가 휠체어에 의존하고, 대다수는 6~8년 내에 침대에 누워 지내게 됩니다. 이러한 진행은 삶의 질과 생존을 크게 저하시킵니다.
희귀한 신경퇴행성 질환인 MSA를 치료하는 것은 여전히 중요한 과제로 남아 있습니다. 현재의 대증요법 및 지지 요법은 MSA 환자의 치료 요구 사항을 충족시키지 못합니다. 또한, 잠재적인 부작용과 질병 진행 요인으로 인해 특정 약물의 사용이 제한되므로 질병 진행을 늦추기 위한 질병 조절제 또는 신경보호제 개발의 중요성이 강조됩니다.
"Darwin Origin (Beijing) Biopharmaceutical Co.LTD에서 개발한 신경 복구 단백질인 Aleeto는 비상 상황에서 줄기 세포에서 분비되는 특정 미세 환경 단백질 중합체 세트인 세포 엑소좀에서 파생됩니다. 선택적 조립, 표적 전달, 고효율 조직 복구, 탁월한 안전성, 화학적 안정성 및 편리한 보관을 자랑합니다. 이전의 기초 연구에서는 내인성 신경 조직 복구를 촉진하고 동물 모델에서 상당한 신경 보호 및 신경 회복 효과를 나타내는 Aleeto의 잠재력이 나타났습니다. 결과적으로, 이 프로젝트는 단일 센터, 전향적, 무작위, 공개 라벨 맹검 결과 평가(PROBE) 연구를 시작한 후 공개 라벨 확장(OLE) 연구를 시작합니다. 목표는 MSA 환자 치료에 있어 Aleeto의 안전성, 내약성 및 잠재적 예비 효능을 평가하고 효과적인 MSA 치료법을 탐색하는 것입니다.
이 연구는 30~75세 사이의 MSA-파킨슨병 유형(MSA-P) 환자 20명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 본 연구의 각 단계에서의 방문 내용에는 활력 징후, 신경학적 검사, 실험실 검사(예: 정기 혈액 검사, 혈액 생화학 검사, 응고 검사 등), 영상 검사(예: MRI, 방광 초음파), 신경학적 평가(예: 통합 다중 시스템 위축 평가 척도 [UMSARS], 복합 자율 증상 점수 [COMPASS], EuroQol 5 차원 설문지 [EQ-5D], 간이 정신 상태 검사 [MMSE]) 및 뇌척수액 수집. 연구의 여러 단계에서는 환자의 병용 약물, 부작용 및 심각한 부작용을 모니터링하는 데 중점을 둡니다. 각 치료 기간이 끝날 때마다 특정 시점에 대면 방문을 통해 상세한 후속 조치가 이루어집니다. 또한, 연구자들은 환자에게 새로운 신경학적 증상이 나타나거나 의심스러운 사건이 발생하는 경우 이를 즉시 보고하고 관리해야 합니다. 연구의 후속 조치 내용에는 여러 단계의 치료 및 후속 평가가 포함됩니다. 초기에는 종합적인 신체검사와 실험실 검사(혈액, 소변, 임신검사 등 포함), 다차원 채점평가(UMSARS, COMPASS, EQ-5D, MMSE 등), 3T MRI 등 영상기법을 통한 뇌검사를 시행합니다. 기준선의 주제에 대해. 그 후, 피험자들은 총 90일 동안 지속되는 세 가지 치료 기간과 후속 조치 단계에 들어가며, 각 단계에서 활력 징후, 뇌척수액 수집, 실험실 테스트 및 부작용 기록을 매일 모니터링합니다. OLE(Open-Label Extension) 단계(무작위화 후 90일부터 158일까지) 동안의 후속 조치는 활력 징후 모니터링, 실험실 테스트 및 부작용 기록을 계속합니다. 90일차, 180일차, 360일차 방문에서는 종합신체검사, 실험실 검사, 보행분석, 방광초음파, MRI, 반복 UMSARS, COMPASS, EQ-5D 채점 등을 실시합니다. 또한 환자가 새로운 신경학적 증상이나 의심스러운 사건을 경험하는 경우 추가 방문을 실시하고, 연구자는 사건 발생 후 72시간 이내에 관련 자료를 제출하고 해석해야 한다.
이 연구의 프로토콜은 Beijing Tiantan Hospital 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Weiqi Chen, M.D.
- 전화번호: 8615652813380
- 이메일: weiqichen@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lei Guo
- 전화번호: 8619801237597
- 이메일: guolei53@aliyun.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Yilong Wang, M.D.
- 전화번호: 010-59976247
- 이메일: yilong528@aliyun.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
성별에 관계없이 1.30세 ≤ 75세; 2. 임상적으로 확인되었거나 임상적으로 가능성이 있는 MSA-P; 3. 레보도파에 대한 반응이 좋지 않습니다. 4. 첫 방문 시 증상 발병 3년 이내; 5. 독립적으로 또는 보행 보조 기구를 사용하여 10미터 이상 걷기; 6. 조사자가 결정한 바에 따라 ≥1년의 예상 생존 기간, 7.서명된 동의서.
제외 기준:
- MSA 이외의 신경퇴행성 질환의 진단과 일치하는 다른 CNS 병변의 증거를 보여주는 스크리닝 시 머리 MRI;
- 등록 전 MMSE가 24점 미만이거나 이전에 치매에 대한 확정 진단을 받은 환자;
- 뇌출혈, 뇌경색의 급성기, 동맥류, 혈관 기형, 감염성 병변, 뇌종양 또는 기타 공간 점유 병변(최대 직경이 <1cm를 제외할 필요는 없습니다);
- 부적절하게 통제되거나 생물학적 제제를 사용한 치료가 필요한 면역 장애의 존재
- 단백질 및 세포 생성물과 같은 생물학적 제제에 대한 알려진 알레르기 병력
- 1. 1개월 이내에 예방접종을 받은 환자
- 기존에 명확히 진단된 악성종양이 있거나 항종양제로 치료를 받고 있는 환자
- 간질로 명확하게 진단된 병력이 있거나 항간질제를 복용 중인 환자;
- 요추 질환 및 기형 또는 요추 천자에 대한 기타 금기 사항의 존재;
- 등록 전 응고 기능이 비정상인 환자(예: 혈소판 수 <100 × 10E9/L, 프로트롬빈 시간(PT) >3초), 이전에 혈우병 등 응고 장애 진단을 받은 환자, 현재 두 가지 이상의 항혈소판제를 투여받고 있는 환자 ;
- MRI에 대한 금기 사항(예: 밀실 공포증, 심장박동기 또는 상자성 금속의 내부 배치 등);
- 중증 간부전, 신부전 또는 중증 심부전(중증 간부전은 ALT 값≥정상 상한치의 2.0배 또는 AST 값≥정상 상한치의 2.0배를 의미하며, 중증 신부전은 CRE≥1.5배를 의미함) 정상값의 상한 또는 eGFR<40mL/min/1.73m2; 중증 심부전은 NYHA 클래스 3-4를 의미함);
- B형 간염 활동성 감염(B형 간염 표면 항원 양성 및/또는 혈청 HBV DNA 양성 또는 혈청 HBV DNA > 2 × 10E8 IU/ml;
- C형 간염 바이러스 항체 양성 또는 양성 검사 이력;
- HIV 검사 양성 또는 양성 검사 이력
- 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 알코올 또는 약물 의존의 복합 병력이 있는 환자;
- DSM-V 진단 기준에 따라 진단된 기타 정신 질환 또는 심각한 자살 의도
- 임신 중이거나 수유 중인 환자 또는 임신할 가능성이 있거나 임신을 계획 중인 환자
- 다른 중재적 연구에 참여하고 있거나 다른 시험용 생물학적 제제, 약물 또는 장치를 사용하고 있는 환자, 1개월 이내에 또는 5회 약물 반감기 이내에 다른 실험 약물을 사용한 환자
- 다른 이유로 인해 협조 및 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
척수강 내 투여는 중재 그룹의 Aleeto의 Aleeto의 정맥 내 투여와 결합되었으며, 1 일, 31 일 및 61 일에 척수강 내 투여를 받고 2 ~ 14 ~ 32 ~ 44 ± 3 및 62 ~ 74 ± 5에 정맥 내 투여를 받았으며, 하루에 한 번 치료를 받았다. 척수강 내 투여 : 약 5 분 안에 완료된 척수강 내 투여를위한 8 mL 클로라이드 주사 + 알레 토 (130 μg/분지); 정맥 내 투여 : 알레 토 (130 μg/분지)를 100 mL 염화나트륨 주사에 용해 시켰으며, 이는 약 30-40 분 안에 완료되었다. 상기 치료를 완료 한 후 및 90 ± 7 일의 추적 관찰 후, 모든 대상체는 OLE 연구 단계에 들어갔다. 이 기간 동안, 모든 참가자에게는 3 단계 (91 ~ 104 ± 7 일, 121 ~ 134 ± 7 일, 151 ~ 164 ± 7 일) 정맥 내 알레 토 투여 (각 단계에서 Aleeto 130 μg QD I.V.의 14 일)를 계속받는 옵션이 주어졌습니다. |
"Aleeto"는 Darwin Start (Beijing) Biopharmaceutical Co., Ltd.에서 개발한 신경 복구 단백질입니다.
줄기세포의 비상 상황 하에서 분비되는 특정 미세환경 단백질 중합체의 그룹입니다.
선택적 조립, 표적 전달, 손상된 조직의 효율적인 복구, 높은 안전성, 화학적 안정성, 쉬운 보관 등의 장점을 가지며 강력한 신경 복구 기능을 가지고 있습니다.
그룹에 따라 환자들은 척수강내 주사 또는 정맥 주사를 통해 알레토로 치료받게 된다.
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간섭 없음: 제어 그룹
블랭크 대조군의 각 MSA 환자는 시험 관련 치료없이 기본 치료 만 받았다. 상기 치료를 완료 한 후 및 90 ± 7 일의 추적 관찰 후, 모든 대상체는 OLE 연구 단계에 들어갔다. 이 기간 동안, 모든 참가자에게는 3 단계 (91 ~ 104 ± 7 일, 121 ~ 134 ± 7 일, 151 ~ 164 ± 7 일) 정맥 내 알레 토 투여 (각 단계에서 Aleeto 130 μg QD I.V.의 14 일)를 계속받는 옵션이 주어졌습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 보고한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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무작위 배정 후 90±7일 이내에 연구자가 보고한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률;
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무작위 배정 후 90±7일
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임상 실험실 테스트 변수의 변화, 활력징후의 변화, 신경학적 검사 이상 및 심전도 이상 발생률
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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실험실 검사에는 일상적인 혈액 검사, 응고 검사, 혈액 생화학 검사, 소변 검사가 포함됩니다(실험실 검사 결과의 비정상적인 변화는 연구와의 관련성을 추가로 결정하고 평가하기 위해 검토해야 할 수도 있습니다).
활력 징후에는 비정상적인 체온(≥38℃ 또는 ≤35℃), 혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 <90mmHg), 호흡(>24회/분 및 기타 리듬 이상), 심박수(>100%)가 포함됩니다. 및 혈압(<10%).
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무작위 배정 후 90±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멀티태스킹 시 3차원 보행 분석 매개변수의 변화
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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무작위 배정 후 90±7일째 환자의 멀티태스킹 하에서 3차원 보행 분석 매개변수의 변화;
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무작위 배정 후 90±7일
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)는 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다.
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 끝점에 '상상할 수 있는 최고의 건강'이라는 라벨이 붙은 수직 시각적 아날로그 척도로 환자가 스스로 평가한 건강을 기록합니다. ', '상상할 수 있는 최악의 건강'.
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무작위 배정 후 90±7일
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UMSARS (Unified Multiple System Atrophy Rating Scale) 부품 점수, 1 부 및 2 점수의 변경
기간: 무작위 배정 후 15 일, 45 ± 3, 75 ± 5 및 90 ± 7
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UMSARS (Unified Multiple System Atrophy Rating Scale)는 4 개의 하위 스케일로 구성됩니다. UMSARS-I (12 항목) 비율 환자보고 기능 장애, UMSARS-II (14 항목)는 임상 검사를 기반으로 한 운동 장애를 평가하고, UMSARS-III는 혈압 및 스탠딩 위치에서 혈압 및 심박수를 기록하며, UMSARS-IV (1 개 항목) 비율은 호출됩니다.
UMSARS의 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다.
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무작위 배정 후 15 일, 45 ± 3, 75 ± 5 및 90 ± 7
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복합 자율 증상 점수 (Compass) 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 15 일, 45 ± 3, 75 ± 5 및 90 ± 7
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복합 자율 증상 점수 (Compass)는 자율 기능의 11 개 영역을 평가하는 169 개 항목 자율 증상 프로파일의 개정 된 버전, 31 개 항목 나침반으로 6 개의 도메인을 평가합니다 : 오르막 저혈압 (최대 점수 10), Vasomotor (최대 점수 7), 최대 점수 9) 동공 모터 함수 (최대 점수 15).
각 구성 요소의 점수는 기록되고 가중 총 점수가 계산됩니다.
이 척도에서 높은 점수는 자율 기능 장애와 관련된 더 심각한 임상 증상을 나타냅니다.
임상 자율 연구 및 실습을 위해 설계된 검증되고 사용하기 쉬운 자체 평가 도구입니다.
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무작위 배정 후 15 일, 45 ± 3, 75 ± 5 및 90 ± 7
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기립 성 저혈압의 발생률 변화
기간: 무작위 배정 후 15 일, 45 ± 3, 75 ± 5 및 90 ± 7
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Recumbent-upright 혈압 모니터링/24 시간 외래 혈압 모니터링/헤드-우프리 틸트 테스트에 의해 측정 된 무작위 화 후 8 일, 38 ± 3, 68 ± 5 및 90 ± 7의 환자에서 직교 성 저혈압 발생률의 변화;
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무작위 배정 후 15 일, 45 ± 3, 75 ± 5 및 90 ± 7
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베르그 밸런스 척도의 변화
기간: 무작위 화 후 90 ± 7 일
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BBS (Berg Balance Scale)는 일련의 미리 정해진 작업 중에 안전하게 균형을 잡을 수있는 환자의 능력 (또는 무능력)을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다.
각 항목은 0에서 4까지의 5 점 안수 스케일로 구성된 14 개의 항목 목록이며, 0은 기능의 가장 낮은 수준과 4 최고 수준의 기능을 나타내며 완료하는 데 약 20 분이 걸립니다.
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무작위 화 후 90 ± 7 일
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피로 심각도 척도 (FSS)의 변화
기간: 무작위 화 후 90 ± 7 일
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피로 심각도 척도 (FSS)는 환자가 일상 활동 및 생활 양식에 피로 영향과 관련된 피로 증상의 심각성을 평가하는 데 도움이되는 진술로 구성된 짧은 자체 보고서 설문지를 통해 피로의 영향을 평가합니다.
그런 다음 9 개 항목의 합을 9로 나누어 평균 응답 값을 얻습니다. 따라서 FSS는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 피로의 심각도가 클수록 개인 활동에 미치는 부정적인 영향이 커집니다.
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무작위 화 후 90 ± 7 일
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Zung Self의 변화 - 평가 불안 척도 (SAS)
기간: 무작위 화 후 90 ± 7 일
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Zung 자체 평가 불안 척도 (SAS)는 개인의 불안 수준을 정량화하도록 설계된 심리적 평가 도구입니다.
그것은 20 개의 항목으로 구성되며, 각각은 "없음 또는 약간의 시간"에서 "대부분 또는 모든 시간"까지 4 점 척도로 점수가 매겨집니다.
이 자체 관리 설문지는 임상 및 연구 환경 모두에서 사용되어 불안 증상의 존재와 강도를 평가합니다.
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무작위 화 후 90 ± 7 일
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Zung 자체 평가 우울증 척도의 변화
기간: 무작위 화 후 90 ± 7 일
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Zung 자체 평가 우울증 척도는 W.W.에 의해 설계되었습니다. Zung은 우울 장애로 진단 된 환자의 우울증 수준을 평가합니다.
Zung 자체 평가 우울증 척도는 환자의 우울한 상태를 정량화하기위한 짧은 자체 관리 설문 조사입니다.
우울증의 4 가지 일반적인 특성, 즉 퍼베이티브 효과, 생리 학적 등가, 기타 교란 및 심리 운동 활동의 4 가지 일반적인 특성을 평가하는 20 개의 항목이 있습니다.
긍정적으로 표현 된 10 가지와 10 개의 부정적인 질문이 있습니다.
각 질문은 1-4의 규모로 점수가 매겨집니다 (약간의 시간, 시간의 시간, 시간의 좋은 부분, 대부분).
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무작위 화 후 90 ± 7 일
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면역 지수의 변화 (림프구 소집단)
기간: 15 일, 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 및 165 ± 7 및 165 ± 7
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무작위 배정 후 15 일, 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 및 165 ± 7의 면역 학적 지수 (림프구 소집단)의 변화.
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15 일, 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 및 165 ± 7 및 165 ± 7
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 배뇨 후 잔뇨량(방광 초음파)의 변화;
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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무작위 배정 후 90±7일째 환자의 배뇨 후 잔뇨량(방광 초음파)의 변화;
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무작위 배정 후 90±7일
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신경 복구, 혈관 내피 손상, 염증 요인 및 조직학과 관련된 혈장 바이오마커(NFL, α-syn, Tau 단백질, Aβ40/42/43, YKL-40, CoQ10, UA, Hcy 및 기타 바이오마커)의 변화
기간: 무작위화 후 31±3일 및 61±5일
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NFL, α-syn, Tau 단백질, Aβ40/42/43, YKL-40, CoQ10, UA, Hcy 및 신경 복구, 혈관 내피 손상, 염증 인자 및 31일차 혈장 조직학과 관련된 기타 바이오마커의 변화 무작위화 후 3 및 61±5;
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무작위화 후 31±3일 및 61±5일
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환자의 3T MRI 영상 특성 변화(피각, 기타 뇌 영역 및 전체 뇌의 대뇌 위축 정도, 철 침착, 확산 텐서 영상의 영상 매개변수 등)
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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3T MRI 영상 특징: 피각, 기타 뇌 영역 및 전체 뇌의 뇌 위축 정도; 정량적 감수성 매핑을 사용하여 자화율 값을 정량화하여 철 증착을 평가합니다. 평균 확산도 및 부분 이방성을 포함한 확산 텐서 이미징의 이미지 매개변수.
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무작위 배정 후 90±7일
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환자의 혈중 산소 농도 의존형 기능성 자기 공명 영상 (굵은 fMRI)의 변화
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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무작위 배정 후 90±7일차 환자의 혈중 산소 농도 의존형 기능성 자기공명영상(굵은 fMRI) 변화
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무작위 배정 후 90±7일
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신경 복구, 혈관 내피 손상, 염증성 인자 및 조직학과 관련된 혈장 바이오 마커 (NFL, α-Syn, TAU 단백질, Aβ40/42/43, YKL-40, COQ10, UA, HCY 및 기타 바이오 마커의 변화)
기간: 무작위 배정 후 15 일, 30 ± 3, 60 ± 5, 90 ± 7, 180 ± 14 및 360 ± 14
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NFL, α-Syn, 타우 단백질, Aβ40/42/43, YKL-40, COQ10, UA, HCY 및 기타 바이오 마커, 신경 복구, 혈관 내피 손상, 염증 인자 및 15 일, 30 ± 3, 60 ± 5, 90 ± 7, 180 ± 14 및 360 ± 14 및 360 ± 14 및 360 ± 140 ~ 140 ± 14의 조직학과 관련된 다른 바이오 마커;
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무작위 배정 후 15 일, 30 ± 3, 60 ± 5, 90 ± 7, 180 ± 14 및 360 ± 14
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yilong Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
- 수석 연구원: Tao Feng, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2024-314-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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