Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek naar de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van Aleeto bij patiënten met meervoudige systeematrofie (SPRITE)

30 augustus 2025 bijgewerkt door: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde uitkomstbeoordeling (PROBE) studie. Aan het einde van het PROBE-onderzoek kunnen patiënten die het onderzoek hebben afgerond ervoor kiezen om deel te nemen aan het open-label extensieonderzoek (OLE). Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële voorlopige werkzaamheid van Aleeto bij de behandeling van patiënten met meervoudige systeematrofie (MSA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meervoudige systeematrofie (MSA) is een progressieve neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door een combinatie van autonome disfunctie, het syndroom van Parkinson en het cerebellaire syndroom. De incidentie van MSA varieert van 1,9 tot 4,9 per 100.000 personen, met een gemiddelde aanvangsleeftijd van 56,2 jaar. Onder personen van 50 jaar en ouder bedraagt ​​de prevalentie 3,0 per 100.000. De gemiddelde leeftijd waarop MSA begint is 56,2 jaar en de mediane overleving varieert van 6,2 tot 7,5 jaar. Ernstige autonome disfunctie manifesteert zich vroeg in het ziekteverloop en heeft een impact op de overleving van de patiënt. De uitdagingen bij vroege diagnose, snelle ziekteprogressie en sombere prognose van MSA leiden ertoe dat ongeveer de helft van de patiënten binnen drie jaar na het begin van de motorische symptomen een rollator of hulp van familieleden nodig heeft voor mobiliteit. Tegen het vijfde jaar is 60% van de patiënten afhankelijk van een rolstoel, en de meerderheid wordt binnen zes tot acht jaar bedlegerig. Deze progressie vermindert hun kwaliteit van leven en overleving aanzienlijk.

De behandeling van MSA, een zeldzame neurodegeneratieve aandoening, blijft een aanzienlijke uitdaging. De huidige symptomatische en ondersteunende therapieën voldoen niet aan de behandelingsvereisten van MSA-patiënten. Bovendien beperken potentiële nadelige effecten en ziekteprogressiefactoren het gebruik van bepaalde geneesmiddelen, wat de cruciale behoefte benadrukt aan de ontwikkeling van ziektemodificerende of neuroprotectieve middelen om de voortgang van de ziekte te vertragen.

"Aleeto, een zenuwhersteleiwit gemaakt door Darwin Origin (Beijing) Biopharmaceutical Co.LTD, is afgeleid van cellulaire exosomen, een reeks specifieke micro-omgevingseiwitpolymeren die onder noodomstandigheden door stamcellen worden uitgescheiden. Het beschikt over selectieve montage, gerichte levering, zeer efficiënt weefselherstel, uitzonderlijke veiligheid, chemische stabiliteit en gemakkelijke opslag. Eerder fundamenteel onderzoek heeft het potentieel van Aleeto aangetoond voor het bevorderen van endogeen herstel van neuraal weefsel, waarbij significante neuroprotectieve en neurorestoratieve effecten in diermodellen worden vertoond. Bijgevolg initieert dit project een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde uitkomstbeoordeling (PROBE) studie, gevolgd door een open-label extensiestudie (OLE). De doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële voorlopige werkzaamheid van Aleeto bij de behandeling van MSA-patiënten en het onderzoeken van effectieve MSA-behandelingen.

Deze studie heeft tot doel 20 patiënten van het MSA-Parkinson-type (MSA-P) tussen 30 en 75 jaar te rekruteren. De inhoud van het bezoek in elke fase van dit onderzoek omvat vitale functies, neurologisch onderzoek, laboratoriumtests (zoals routinematig bloedonderzoek, biochemisch bloedonderzoek, stollingstest, enz.), beeldvormende onderzoeken (zoals MRI, echografie van de blaas), neurologische beoordelingen ( zoals een uniforme classificatieschaal voor meervoudige systeematrofie [UMSARS], samengestelde autonome symptoomscore [COMPASS], EuroQol Five Dimensions Questionnaire [EQ-5D], Mini-Mental State Examination [MMSE]), en ophoping van hersenvocht. Verschillende stadia van het onderzoek zijn gericht op het monitoren van de gelijktijdige medicatie van patiënten, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen. Aan het einde van elke behandelingsperiode vindt een gedetailleerde follow-up plaats, met persoonlijke bezoeken op specifieke tijdstippen. Bovendien zijn onderzoekers verplicht om gebeurtenissen onmiddellijk te melden en te beheren wanneer patiënten nieuwe neurologische symptomen of verdachte gebeurtenissen ontwikkelen. De vervolginhoud van het onderzoek omvat behandeling en vervolgbeoordelingen in meerdere fasen. In eerste instantie worden uitgebreide lichamelijke onderzoeken, laboratoriumtests (waaronder bloed, urine, zwangerschapstests, enz.), multidimensionale scorebeoordelingen (zoals UMSARS, COMPASS, EQ-5D, MMSE) en hersenonderzoeken door middel van beeldvormingstechnieken zoals 3T MRI uitgevoerd. over onderwerpen bij aanvang. Vervolgens gaan de proefpersonen drie behandelingsperioden en vervolgfasen in die in totaal 90 dagen duren, met dagelijkse monitoring van vitale functies, verzameling van hersenvocht, laboratoriumtests en documentatie van bijwerkingen in elke fase. Bij de follow-up tijdens de Open-Label Extensie (OLE)-fase (van dag 90 tot dag 158 na de randomisatie) wordt de monitoring van vitale functies, laboratoriumtests en registratie van bijwerkingen voortgezet. Bij de vervolgbezoeken op dag 90, dag 180 en dag 360 worden uitgebreide lichamelijke onderzoeken, laboratoriumtests, ganganalyse, echografie van de blaas, MRI en herhaalde UMSARS-, COMPASS- en EQ-5D-scores uitgevoerd. Als patiënten nieuwe neurologische symptomen of verdachte gebeurtenissen ervaren, zullen bovendien extra bezoeken worden uitgevoerd en moeten onderzoekers binnen 72 uur na het optreden van de gebeurtenis relevante gegevens indienen en interpreteren.

Het protocol van deze studie is goedgekeurd door de ethische commissie van het Beijing Tiantan Hospital. Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze aan het onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1,30 jaar ≤ 75 jaar, ongeacht geslacht; 2. Klinisch bevestigde of klinisch waarschijnlijke MSA-P; 3. Slechte reactie op levodopa; 4. Het begin van de symptomen ≤3 jaar bij het eerste bezoek; 5. Zelfstandig of met loophulpmiddel ≥10 meter lopen; 6. Verwachte overleving van ≥ 1 jaar, zoals bepaald door de onderzoeker; 7. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoofd-MRI bij screening die bewijs toont van andere CZS-laesies die consistent zijn met een diagnose van een andere neurodegeneratieve ziekte dan MSA;
  2. Patiënten met MMSE <24 punten voorafgaand aan inschrijving of met een eerdere definitieve diagnose van dementie;
  3. Hoofd-MRI bij screening die andere significante pathologische bevindingen laat zien, waaronder maar niet beperkt tot: hersenbloeding, acute fase van herseninfarct, aneurysma, vasculaire malformatie, infectieuze laesie, hersentumor of andere ruimte-innemende laesie (meningeomen of arachnoïde cysten met een maximale diameter van <1 cm hoeft niet te worden uitgesloten);
  4. Aanwezigheid van immuunstoornissen die onvoldoende onder controle zijn of behandeling met biologische agentia vereisen;
  5. Bekende geschiedenis van allergie voor biologische agentia zoals eiwitten en celproducten;
  6. Patiënten die binnen 1 maand een vaccinatie hebben gekregen;
  7. Patiënten met een reeds bestaande, duidelijk gediagnosticeerde kwaadaardige tumor of die worden behandeld met antitumormedicijnen;
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van duidelijk gediagnosticeerde epilepsie of die anti-epileptica gebruiken;
  9. Aanwezigheid van lumbale wervelkolomaandoeningen en misvormingen of andere contra-indicaties voor lumbaalpunctie;
  10. Patiënten met een abnormale stollingsfunctie voorafgaand aan de inschrijving (bijv. aantal bloedplaatjes <100 x 10E9/l; protrombinetijd [PT] >3 s), eerdere diagnose van stollingsstoornissen zoals hemofilie, en patiënten die momenteel meer dan twee soorten bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen ;
  11. Contra-indicaties voor MRI (bijv. claustrofobie, interne plaatsing van pacemakers of paramagnetische metalen, enz.);
  12. Bij ernstige leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie of ernstige hartinsufficiëntie (ernstige leverinsufficiëntie verwijst naar ALT-waarde≥2,0 maal de bovengrens van de normale waarde of AST-waarde≥2,0 maal de bovengrens van de normale waarde; ernstige nierinsufficiëntie verwijst naar CRE≥1,5 maal de bovengrens van de normale waarde of eGFR<40 ml/min/1,73 m2; ernstige hartinsufficiëntie verwijst naar NYHA-klasse 3-4);
  13. Hepatitis B-actieve infectie (hepatitis B-oppervlakteantigeen-positief en/of serum-HBV-DNA-positief of serum-HBV-DNA > 2 × 10E8 IE/ml;
  14. Hepatitis C-virus antilichaam positief of geschiedenis van positieve test;
  15. Positieve HIV-test of geschiedenis van positieve test;
  16. Patiënten met een gecombineerde voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of alcohol- of drugsverslaving binnen 2 jaar;
  17. Andere psychiatrische stoornissen gediagnosticeerd volgens diagnostische criteria van de DSM-V, of significante zelfmoordintentie;
  18. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of die waarschijnlijk zwanger zullen worden en van plan zijn zwanger te worden;
  19. Patiënten die deelnemen aan andere interventionele onderzoeken of andere experimentele biologische agentia, medicijnen of apparaten gebruiken, en patiënten die binnen 1 maand of binnen 5 halfwaardetijden van medicijnen andere experimentele medicijnen hebben gebruikt;
  20. Om andere redenen is het niet mogelijk om mee te werken en de follow-up te voltooien.
  21. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep

Intrathecale toediening gecombineerd met intraveneuze toediening van ATEETO van Aleeto werd aan elke MSA -patiënt in de interventiegroep gegeven, met intrathecale toediening op dagen 1, 31 en 61 en intraveneuze toediening op dagen 2 tot 14, 32 tot 44 ± 3 en 62 tot 74 ± 5 ​​en de behandeling werd eenmaal per dag gegeven.

Intrathecale toediening: 8 ml natriumchloride -injectie + Aleeto (130 μg/tak) voor intrathecale toediening, die in ongeveer 5 minuten werd voltooid; Intraveneuze toediening: Aleeto (130 μg/tak) werd opgelost in 100 ml natriumchloride-injectie, die in ongeveer 30-40 minuten werd voltooid. Na voltooiing van de bovenstaande behandelingen en 90 ± 7 dagen follow-up, kwamen alle proefpersonen in de OLE-studiefase. Tijdens deze periode kregen alle deelnemers de optie om 3 fasen te blijven ontvangen (op dagen 91 tot 104 ± 7, dagen 121 tot 134 ± 7 en dagen 151 tot 164 ± 7) van intraveneuze ATEETO -toediening (14 opeenvolgende dagen van aleeto 130 μg QD I.V. in elke fase).
Geneesmiddel: Aleto
"Aleeto" is een zenuwhersteleiwit ontwikkeld door Darwin Start (Beijing) Biopharmaceutical Co., Ltd. Het is een groep specifieke micro-omgevingseiwitpolymeren die worden uitgescheiden onder de noodomstandigheden van stamcellen. Het heeft de voordelen van selectieve montage, gerichte toediening, efficiënt herstel van beschadigde weefsels, hoge veiligheid, chemische stabiliteit, gemakkelijke opslag, enz., En heeft een krachtige neurale herstelfunctie. Volgens de groepen zouden patiënten met Aleeto worden behandeld via intrathecale injectie of intraveneuze injectie.
Geen tussenkomst: Controlegroep

Elke MSA-patiënt in de blanco controlegroep kreeg alleen een basisbehandeling zonder proefgerelateerde behandeling.

Na voltooiing van de bovenstaande behandelingen en 90 ± 7 dagen follow-up, kwamen alle proefpersonen in de OLE-studiefase. Tijdens deze periode kregen alle deelnemers de optie om 3 fasen te blijven ontvangen (op dagen 91 tot 104 ± 7, dagen 121 tot 134 ± 7 en dagen 151 tot 164 ± 7) van intraveneuze ATEETO -toediening (14 opeenvolgende dagen van aleeto 130 μg QD I.V. in elke fase).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Dag 90±7 na randomisatie
Incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 90 ± 7 dagen na randomisatie;
Dag 90±7 na randomisatie
De incidentie van veranderingen in klinische laboratoriumtestparameters, veranderingen in vitale functies, afwijkingen bij neurologisch onderzoek en ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: Dag 90±7 na randomisatie
Laboratoriumtests omvatten: routinematig bloedonderzoek, stollingstest, biochemisch bloedonderzoek, urineonderzoek (merk op dat abnormale veranderingen in laboratoriumtestresultaten mogelijk moeten worden beoordeeld om de relevantie ervan voor het onderzoek verder te bepalen en te beoordelen). Vitale tekenen zijn onder meer: ​​abnormale lichaamstemperatuur (≥38℃ of ≤35℃), bloeddruk (systolische bloeddruk ≥180 mmHg of <90 mmHg), ademhaling (>24 slagen/min en andere ritmeafwijkingen), hartslag (>100%) en bloeddruk (<10%).
Dag 90±7 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van driedimensionale loopanalyseparameters onder multitasking
Tijdsspanne: Dag 90±7 na randomisatie
Veranderingen in driedimensionale loopanalyseparameters bij multitasking bij patiënten op dag 90 ± 7 na randomisatie;
Dag 90±7 na randomisatie
EuroQol Vijf Afmetingen Vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: Dag 90±7 na randomisatie
De EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een verticale visueel-analoge schaal waarbij de eindpunten zijn gelabeld met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. ' en 'De ergste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
Dag 90±7 na randomisatie
Veranderingen in de deelscores van de Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS), de som van deel 1 en 2 scores
Tijdsspanne: Dag 15, 45 ± 3, 75 ± 5 en 90 ± 7 na randomisatie
De Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) bestaat uit vier subschalen: UMSARS-I (12 items) Tarieven met patiënt gerapporteerde functionele handicap, UMSARS-II (14 items) beoordeelt de motorische beperkingen op basis van een klinisch onderzoek, UMSARS-III Records bloeddruk en hartslag in de s bijaf en staande posities en staande posities en staande posities. Hogere scores op de UMSAR's duiden op een grotere handicap.
Dag 15, 45 ± 3, 75 ± 5 en 90 ± 7 na randomisatie
Veranderingen in de samengestelde autonome symptoomscore (kompas) scores
Tijdsspanne: Dag 15, 45 ± 3, 75 ± 5 en 90 ± 7 na randomisatie
The Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS) is a revised version of the 169-item Autonomic Symptom Profile assessing 11 domains of autonomic function, to the 31-item COMPASS, now assessing six domains: orthostatic hypotension (maximum score 10), vasomotor (maximum score 6), secretomotor (maximum score 7), gastrointestinal (maximum score 28), bladder (maximum score 9), and Pupillomotorfuncties (maximale score 15). Scores van elke component worden geregistreerd en een gewogen totale score wordt berekend. Hogere scores op deze schaal duiden op meer ernstige klinische symptomen die verband houden met autonome disfunctie. Het is een gevalideerd, eenvoudig te gebruiken zelfevaluatie-instrument dat is ontworpen voor klinisch autonoom onderzoek en praktijk.
Dag 15, 45 ± 3, 75 ± 5 en 90 ± 7 na randomisatie
Veranderingen in de incidentie van orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Dag 15, 45 ± 3, 75 ± 5 en 90 ± 7 na randomisatie
Veranderingen in de incidentie van orthostatische hypotensie bij patiënten op dagen 8, 38 ± 3, 68 ± 5 en 90 ± 7 na randomisatie zoals gemeten door de bloeddrukbewaking van de reculverantief en 24-uur ambulante bloeddrukmonitoring/koptest van kopstoten;
Dag 15, 45 ± 3, 75 ± 5 en 90 ± 7 na randomisatie
Veranderingen in de Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Dag 90 ± 7 na randomisatie
De Berg Balance Scale (BBS) wordt gebruikt om het vermogen (of onvermogen) van een patiënt objectief te bepalen om veilig in evenwicht te brengen tijdens een reeks vooraf bepaalde taken. Het is een 14-itemlijst met elk item bestaande uit een vijfpuntsreculatieschaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste functieniveau aangeeft en 4 het hoogste functieniveau en ongeveer 20 minuten duurt om te voltooien.
Dag 90 ± 7 na randomisatie
Veranderingen in de vermoeidheidsschaalschaal (FSS)
Tijdsspanne: Dag 90 ± 7 dagen na randomisatie
De vermoeidheidsschaalschaal (FSS) evalueert de impact van vermoeidheid door een korte zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit uitspraken die de patiënt helpen de ernst van hun vermoeidheidssymptomen te beoordelen als gerelateerd aan de impact van vermoeidheid op hun dagelijkse activiteiten en levensstijl. De som van de 9 items wordt vervolgens gedeeld door 9 om de gemiddelde responswaarde te verkrijgen, vandaar dat de FSS varieert van 1 tot 7. Hoe hoger de score, hoe groter de ernst van vermoeidheid en het negatieve effect op de activiteiten van de persoon.
Dag 90 ± 7 dagen na randomisatie
Veranderingen in de Zung Self -Rating Anxiety Scale (SAS)
Tijdsspanne: Dag 90 ± 7 dagen na randomisatie
De Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) is een psychologisch beoordelingsinstrument dat is ontworpen om het niveau van angst van een persoon te kwantificeren. Het bestaat uit 20 items, die elk worden gescoord op een vierpuntsschaal, variërend van "geen of een beetje van de tijd" tot "het meest of de hele tijd". Deze zelfbeheerde vragenlijst wordt gebruikt in zowel klinische als onderzoeksinstellingen om de aanwezigheid en intensiteit van angstsymptomen te evalueren.
Dag 90 ± 7 dagen na randomisatie
Veranderingen in de Zung Self-Rating Depression Scale
Tijdsspanne: Dag 90 ± 7 dagen na randomisatie
De Zung Self-Rating Depression Scale is ontworpen door W.W. Zung om het niveau van depressie te beoordelen voor patiënten met de diagnose depressieve stoornis. De Zung Self-Rating Depression Scale is een kort zelf toegediende enquête om de depressieve status van een patiënt te kwantificeren. Er zijn 20 items op de schaal die de vier gemeenschappelijke kenmerken van depressie beoordelen: het doordringende effect, de fysiologische equivalenten, andere storingen en psychomotorische activiteiten. Er zijn tien positief geformuleerde en tien negatief geformuleerde vragen. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-4 (een beetje van de tijd, soms, een groot deel van de tijd, meestal).
Dag 90 ± 7 dagen na randomisatie
Veranderingen in immunologische indices (subpopulatie van lymfocyten)
Tijdsspanne: Dag 15, 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 en 165 ± 7 na randomisatie
Veranderingen in immunologische indices (subpopulatie van lymfocyten) op dagen 15, 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 en 165 ± 7 na randomisatie.
Dag 15, 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 en 165 ± 7 na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het resturinevolume na urinelozing (echografie van de blaas) bij patiënten;
Tijdsspanne: Dag 90±7 na randomisatie
Veranderingen in het resturinevolume na urinelozing (echografie van de blaas) bij patiënten op dag 90±7 na randomisatie;
Dag 90±7 na randomisatie
Veranderingen in plasmabiomarkers (NFL, α-syn, Tau-eiwit, Aβ40/42/43, YKL-40, CoQ10, UA, Hcy en andere biomarkers) geassocieerd met neuraal herstel, vasculair endotheelletsel, ontstekingsfactoren en histologie
Tijdsspanne: Dag 31±3 en 61±5 na randomisatie
Veranderingen in NFL, α-syn, Tau-eiwit, Aβ40/42/43, YKL-40, CoQ10, UA, Hcy en andere biomarkers gerelateerd aan neuraal herstel, vasculair endotheelletsel, ontstekingsfactoren en histologie in plasma op dag 31± 3 en 61±5 na randomisatie;
Dag 31±3 en 61±5 na randomisatie
Veranderingen in de 3T MRI-beeldvormingskenmerken van patiënten (mate van cerebrale atrofie in het putamen, andere hersengebieden en de hele hersenen; ijzerafzetting; beeldparameters van diffusietensorbeeldvorming; enz.)
Tijdsspanne: Dag 90±7 na randomisatie
Kenmerken van 3T MRI-beeldvorming: mate van cerebrale atrofie in het putamen, andere hersengebieden en de hele hersenen; ijzerafzetting beoordeeld door het kwantificeren van magnetische gevoeligheidswaarden door middel van kwantitatieve gevoeligheidskartering; beeldparameters van diffusietensorbeeldvorming, inclusief gemiddelde diffusiviteit en fractionele anisotropie.
Dag 90±7 na randomisatie
Veranderingen in het zuurstofniveau-afhankelijke functionele magnetische resonantiebeeldvorming in het bloed van de patiënt (BOLD fMRI)
Tijdsspanne: Dag 90±7 na randomisatie
Veranderingen in de zuurstofniveau-afhankelijke functionele magnetische resonantiebeeldvorming (BOLD fMRI) in het bloed van de patiënt op dag 90 ± 7 na randomisatie
Dag 90±7 na randomisatie
Veranderingen in plasma-biomarkers (NFL, a-syn, tau-eiwit, Aβ40/42/43, YKL-40, COQ10, UA, HCY en andere biomarkers) geassocieerd met neurale reparatie, vasculair endotheelletsel, inflammatoire factoren en histologie
Tijdsspanne: Dag 15, 30 ± 3, 60 ± 5, 90 ± 7, 180 ± 14 en 360 ± 14 na randomisatie
Veranderingen in NFL, α-Syn, Tau-eiwit, Aβ40/42/43, YKL-40, COQ10, UA, HCY en andere biomarkers gerelateerd aan neurale reparatie, vasculair endotheelletsel, inflammatoire factoren en histologie in plasma op dagen 15, 30 ± 3, 60 ± 5, 90 ± 7, 180 ± 14 en 360 ± 14 na randomisatie;
Dag 15, 30 ± 3, 60 ± 5, 90 ± 7, 180 ± 14 en 360 ± 14 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yilong Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
  • Hoofdonderzoeker: Tao Feng, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2024-314-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren