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L'étude sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'Aleeto chez les patients atteints d'atrophie multisystémique (SPRITE)

30 août 2025 mis à jour par: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée, ouverte et en aveugle d'évaluation des résultats (PROBE). À la fin de l'étude PROBE, les patients qui ont terminé l'étude peuvent choisir de participer à l'étude de prolongation ouverte (OLE). L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire potentielle d'Aleeto dans le traitement des patients atteints d'atrophie multisystémique (AMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'atrophie multisystémique (AMS) est une maladie neurodégénérative progressive caractérisée par un mélange de dysfonctionnement autonome, de syndrome de Parkinson et de syndrome cérébelleux. L'incidence de la MSA varie de 1,9 à 4,9 pour 100 000 individus, avec un âge moyen d'apparition de 56,2 ans. Chez les personnes âgées de 50 ans et plus, la prévalence s'élève à 3,0 pour 100 000. L'âge moyen d'apparition de la MSA est de 56,2 ans et la survie médiane varie de 6,2 à 7,5 ans. Un dysfonctionnement autonome sévère se manifeste tôt dans l’évolution de la maladie, ayant un impact sur la survie du patient. Les défis liés au diagnostic précoce, à la progression rapide de la maladie et au sombre pronostic de l’AMS conduisent à ce qu’environ la moitié des patients aient besoin d’un déambulateur ou de l’aide des membres de leur famille pour se déplacer dans les trois ans suivant l’apparition des symptômes moteurs. À la cinquième année, 60 % des patients dépendent d’un fauteuil roulant et la majorité restent alités au bout de six à huit ans. Cette progression diminue considérablement leur qualité de vie et leur survie.

Traiter la MSA, une maladie neurodégénérative rare, reste un défi de taille. Les thérapies symptomatiques et de soutien actuelles ne répondent pas aux exigences thérapeutiques des patients MSA. En outre, les effets indésirables potentiels et les facteurs de progression de la maladie limitent l’utilisation de certains médicaments, ce qui souligne la nécessité cruciale de développer des agents modificateurs de la maladie ou neuroprotecteurs pour ralentir la progression de la maladie.

"Aleeto, une protéine de réparation nerveuse créée par Darwin Origin (Beijing) Biopharmaceutical Co.LTD, est dérivée d'exosomes cellulaires, un ensemble de polymères protéiques microenvironnementaux spécifiques sécrétés par les cellules souches dans des conditions d'urgence. Il offre un assemblage sélectif, une administration ciblée, une réparation tissulaire très efficace, une sécurité exceptionnelle, une stabilité chimique et un stockage pratique. Des recherches fondamentales antérieures ont indiqué le potentiel d'Aleeto pour favoriser la réparation du tissu neural endogène, présentant des effets neuroprotecteurs et neurorestaurateurs significatifs dans des modèles animaux. Par conséquent, ce projet lance une étude monocentrique, prospective, randomisée, ouverte et en aveugle d'évaluation des résultats (PROBE), suivie d'une étude d'extension ouverte (OLE). Les objectifs sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire potentielle d'Aleeto dans le traitement des patients atteints de MSA et d'explorer des traitements efficaces pour la MSA.

Cette étude vise à recruter 20 patients de type MSA-parkinsonien (MSA-P) âgés de 30 à 75 ans. Le contenu de la visite à chaque étape de cette étude comprend les signes vitaux, l'examen neurologique, les tests de laboratoire (tels que l'analyse sanguine de routine, l'examen biochimique du sang, le test de coagulation, etc.), les examens d'imagerie (tels que l'IRM, l'échographie de la vessie), les évaluations neurologiques ( tels que l'échelle unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystémique [UMSARS], le score composite des symptômes autonomes [COMPASS], le questionnaire EuroQol Five Dimensions [EQ-5D], le mini-examen de l'état mental [MMSE]) et le liquide céphalo-rachidien collection. Différentes étapes de l'étude se concentrent sur la surveillance des médicaments concomitants, des événements indésirables et des événements indésirables graves. Un suivi détaillé est effectué à la fin de chaque période de traitement, avec des visites en personne à des moments précis. De plus, les chercheurs doivent signaler et gérer rapidement les événements lorsque les patients développent de nouveaux symptômes neurologiques ou des événements suspects. Le contenu de suivi de l'étude comprend des évaluations de traitement et de suivi à plusieurs étapes. Initialement, des examens physiques complets, des tests de laboratoire (y compris des tests de sang, d'urine, de grossesse, etc.), des évaluations de notation multidimensionnelles (telles que UMSARS, COMPASS, EQ-5D, MMSE) et des examens cérébraux grâce à des techniques d'imagerie telles que l'IRM 3T sont effectués. sur des sujets au départ. Par la suite, les sujets entrent dans trois périodes de traitement et étapes de suivi d'une durée totale de 90 jours, avec surveillance quotidienne des signes vitaux, collecte de liquide céphalo-rachidien, tests de laboratoire et documentation des événements indésirables à chaque étape. Le suivi pendant la phase d'extension en ouvert (OLE) (du jour 90 au jour 158 après la randomisation) continue la surveillance des signes vitaux, les tests de laboratoire et l'enregistrement des événements indésirables. Lors des visites de suivi aux jours 90, 180 et 360, des examens physiques complets, des tests de laboratoire, une analyse de la démarche, une échographie de la vessie, une IRM et une répétition des scores UMSARS, COMPASS, EQ-5D sont effectués. De plus, si les patients présentent de nouveaux symptômes neurologiques ou des événements suspects, des visites supplémentaires seront effectuées et les chercheurs devront soumettre et interpréter les données pertinentes dans les 72 heures suivant la survenance de l'événement.

Le protocole de cette étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital Tiantan de Pékin. Tous les participants fourniront des consentements éclairés écrits avant d'entrer dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

1,30 ans ≤ 75 ans, quel que soit le sexe ; 2. MSA-P cliniquement confirmé ou cliniquement probable ; 3. Mauvaise réponse à la lévodopa ; 4. Apparition des symptômes ≤ 3 ans lors de la première visite ; 5. Marcher ≥ 10 mètres de manière autonome ou avec une aide à la marche ; 6. Survie attendue de ≥ 1 an, telle que déterminée par l'investigateur ; 7. Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  1. IRM de la tête lors du dépistage montrant des signes d'autres lésions du SNC compatibles avec un diagnostic de maladie neurodégénérative autre que la MSA ;
  2. Patients avec un MMSE <24 points avant l'inscription ou avec un diagnostic définitif antérieur de démence ;
  3. IRM de la tête lors du dépistage montrant d'autres signes pathologiques significatifs, y compris, mais sans s'y limiter : une hémorragie cérébrale, une phase aiguë d'infarctus cérébral, un anévrisme, une malformation vasculaire, une lésion infectieuse, une tumeur cérébrale ou une autre lésion occupant de l'espace (méningiomes ou kystes arachnoïdiens d'un diamètre maximum de <1 cm ne doit pas être exclu );
  4. Présence de troubles immunitaires insuffisamment contrôlés ou nécessitant un traitement par des agents biologiques ;
  5. Antécédents connus d'allergie à des agents biologiques tels que des protéines et des produits cellulaires ;
  6. Patients ayant reçu une vaccination dans un délai d’un mois ;
  7. Patients présentant une tumeur maligne préexistante clairement diagnostiquée ou traités avec des médicaments antitumoraux ;
  8. Patients ayant des antécédents d’épilepsie clairement diagnostiquée ou prenant des médicaments antiépileptiques ;
  9. Présence d'une maladie et d'une déformation de la colonne lombaire ou d'autres contre-indications à la ponction lombaire ;
  10. Patients présentant une fonction de coagulation anormale avant l'inscription (par exemple, nombre de plaquettes <100 × 10E9/L ; temps de prothrombine [PT] > 3 s), un diagnostic antérieur de troubles de la coagulation tels que l'hémophilie et les patients recevant actuellement plus de deux types de médicaments antiplaquettaires ;
  11. Contre-indications à l'IRM (par ex. claustrophobie, placement interne de stimulateurs cardiaques ou de métaux paramagnétiques, etc.) ;
  12. En cas d'insuffisance hépatique sévère, d'insuffisance rénale ou d'insuffisance cardiaque sévère (l'insuffisance hépatique sévère fait référence à une valeur ALT ≥ 2,0 fois la limite supérieure de la valeur normale ou une valeur AST ≥ 2,0 fois la limite supérieure de la valeur normale ; l'insuffisance rénale sévère fait référence à une CRE ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ou DFGe < 40 ml/min/1,73 m2 ; l'insuffisance cardiaque sévère fait référence à la classe 3-4 de la NYHA) ;
  13. Infection active par l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B positif et/ou ADN sérique du VHB positif ou ADN sérique du VHB > 2 × 10E8 UI/ml ;
  14. Anticorps contre le virus de l'hépatite C positifs ou antécédents de test positif ;
  15. Test VIH positif ou antécédents de test positif ;
  16. Patients ayant des antécédents combinés d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance à l'alcool ou aux drogues dans les 2 ans ;
  17. Autres troubles psychiatriques diagnostiqués selon les critères diagnostiques du DSM-V ou une intention suicidaire significative ;
  18. Les patientes enceintes, qui allaitent ou qui sont susceptibles de devenir enceintes et envisagent de le devenir ;
  19. Patients qui participent à d'autres études interventionnelles ou utilisent d'autres agents, médicaments ou dispositifs biologiques expérimentaux, et les patients qui ont utilisé d'autres médicaments expérimentaux dans un délai d'un mois ou dans un délai de cinq demi-vies de médicament ;
  20. Impossible de coopérer et de compléter le suivi pour d'autres raisons.
  21. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

L'administration intrathécale combinée à l'administration intraveineuse d'Aleeto d'Aleeto a été donnée à chaque patient MSA dans le groupe d'intervention, avec administration intrathécale les jours 1, 31 et 61 et l'administration intraveineuse les jours 2 à 14, 32 à 44 ± 3 et 62 à 74 ± 5, et le traitement a été administré une fois par jour.

Administration intrathécale: 8 ml d'injection de chlorure de sodium + Aleeto (130 μg / branche) pour l'administration intrathécale, qui a été achevée en environ 5 minutes; Administration intraveineuse: Aleeto (130 μg / branche) a été dissoute dans une injection de chlorure de sodium de 100 ml, qui a été achevée en environ 30 à 40 minutes. Après avoir terminé les traitements ci-dessus et 90 ± 7 jours de suivi, tous les sujets sont entrés dans la phase d'étude OLE. Au cours de cette période, tous les participants ont eu la possibilité de continuer à recevoir 3 phases (les jours 91 à 104 ± 7, les jours 121 à 134 ± 7 et les jours 151 à 164 ± 7) de l'administration intraveineuse d'Aleeto (14 jours consécutifs d'Aleeto 130 μg QD i.v. dans chaque phase).
Médicament: Aleeto
"Aleeto" est une protéine de réparation nerveuse développée par Darwin Start (Beijing) Biopharmaceutical Co., Ltd. Il s’agit d’un groupe de polymères protéiques microenvironnementaux spécifiques sécrétés dans les conditions d’urgence des cellules souches. Il présente les avantages d'un assemblage sélectif, d'une administration ciblée, d'une réparation efficace des tissus endommagés, d'une sécurité élevée, d'une stabilité chimique, d'un stockage facile, etc., et possède une puissante fonction de réparation neuronale. Selon les groupes, les patients seraient traités par Aleeto par injection intrathécale ou par injection intraveineuse.
Aucune intervention: Groupe témoin

Chaque patient MSA dans le groupe témoin vierge n'a reçu que un traitement de base sans traitement lié à l'essai.

Après avoir terminé les traitements ci-dessus et 90 ± 7 jours de suivi, tous les sujets sont entrés dans la phase d'étude OLE. Au cours de cette période, tous les participants ont eu la possibilité de continuer à recevoir 3 phases (les jours 91 à 104 ± 7, les jours 121 à 134 ± 7 et les jours 151 à 164 ± 7) de l'administration intraveineuse d'Aleeto (14 jours consécutifs d'Aleeto 130 μg QD i.v. dans chaque phase).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) signalés par l'investigateur
Délai: Jour 90 ± 7 après la randomisation
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) signalés par l'investigateur dans les 90 ± 7 jours suivant la randomisation ;
Jour 90 ± 7 après la randomisation
L'incidence des modifications des paramètres des tests de laboratoire clinique, des modifications des signes vitaux, des anomalies de l'examen neurologique et des anomalies de l'ECG
Délai: Jour 90 ± 7 après la randomisation
Les tests de laboratoire comprennent : un test sanguin de routine, un test de coagulation, un examen biochimique du sang, une analyse d'urine (à noter que des changements anormaux dans les résultats des tests de laboratoire peuvent devoir être examinés pour déterminer et évaluer davantage leur pertinence pour l'étude). Les signes vitaux comprennent : température corporelle anormale (≥38℃ ou ≤35℃), tension artérielle (pression artérielle systolique ≥180 mmHg ou <90 mmHg), respiration (>24 battements/min et autres anomalies du rythme), fréquence cardiaque (>100 %) et la tension artérielle (<10 %).
Jour 90 ± 7 après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des paramètres d'analyse tridimensionnelle de la marche en multitâche
Délai: Jour 90 ± 7 après la randomisation
Modifications des paramètres d'analyse tridimensionnelle de la marche en mode multitâche chez les patients au jour 90 ± 7 après la randomisation ;
Jour 90 ± 7 après la randomisation
Questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: Jour 90 ± 7 après la randomisation
Le questionnaire EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) se compose de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision aboutit à un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de l'état de santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer ». » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ».
Jour 90 ± 7 après la randomisation
Modifications dans les scores de pièce d'atrophie multiple unifiés (UMSARS) Scores de pièce, somme des scores des parties 1 et 2
Délai: Jour 15, 45 ± 3, 75 ± 5 et 90 ± 7 après la randomisation
L'échelle d'évaluation de l'atrophie multiple unifiée (UMSARS) est composée de quatre sous-échelles: Umsars-I (12 éléments) Taux d'incapacité fonctionnelle déclarés par le patient, Umsars-II (14 éléments) évalue l'allégement moteur basé sur un examen clinique, Umsars-III enregistre la pression artérielle et la fréquence cardiaque dans les zones à supins et à la position debout, et les traits d'UMSAR-IV (1 objet). Des scores plus élevés sur les umsars indiquent une plus grande handicap.
Jour 15, 45 ± 3, 75 ± 5 et 90 ± 7 après la randomisation
Changements dans les scores composites des scores de symptômes autonomes (Compass)
Délai: Jour 15, 45 ± 3, 75 ± 5 et 90 ± 7 après la randomisation
Le score composite des symptômes autonomes (Compass) est une version révisée du profil de symptômes autonomes de 169 éléments évaluant 11 domaines de la fonction autonome, jusqu'à la boussole de 31 éléments, évaluant désormais six domaines: hypotension orthostatique (score maximum 10), vasomotor (score maximum 6), Scrétomotor (score maximum 7) Fonctions pupillomoteurs (score maximum 15). Les scores de chaque composant sont enregistrés et un score total pondéré est calculé. Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent des symptômes cliniques plus graves liés à une dysfonction autonome. Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation validé et facile à utiliser conçu pour la recherche et la pratique autonomes cliniques.
Jour 15, 45 ± 3, 75 ± 5 et 90 ± 7 après la randomisation
Changements dans l'incidence de l'hypotension orthostatique
Délai: Jour 15, 45 ± 3, 75 ± 5 et 90 ± 7 après la randomisation
Changements dans l'incidence de l'hypotension orthostatique chez les patients aux jours 8, 38 ± 3, 68 ± 5 et 90 ± 7 après la randomisation, mesurée par surveillance de la pression artérielle allongée / 24 heures sur la surveillance de la pression artérielle / test d'inclinaison de la tête de la tête;
Jour 15, 45 ± 3, 75 ± 5 et 90 ± 7 après la randomisation
Modifications de l'échelle Berg Balance
Délai: Jour 90 ± 7 après randomisation
L'échelle d'équilibre Berg (BBS) est utilisée pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à équilibrer en toute sécurité pendant une série de tâches prédéterminées. Il s'agit d'une liste de 14 éléments avec chaque élément composé d'une échelle ordinale de cinq points allant de 0 à 4, avec 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le plus haut niveau de fonction et prend environ 20 minutes.
Jour 90 ± 7 après randomisation
Changements dans l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Jour 90 ± 7 jours après la randomisation
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) évalue l'impact de la fatigue grâce à un court questionnaire d'auto-évaluation consistant en des déclarations qui aident le patient à évaluer la gravité de leurs symptômes de fatigue liés à l'impact de la fatigue sur leurs activités quotidiennes et leur mode de vie. La somme des 9 éléments est ensuite divisée par 9 pour obtenir la valeur de réponse moyenne, d'où le FSS varie de 1 à 7. Plus le score est élevé, plus la gravité de la fatigue et l'effet négatif sont élevés sur les activités de la personne.
Jour 90 ± 7 jours après la randomisation
Changements dans l'échelle d'anxiété de notation Zung (SAS)
Délai: Jour 90 ± 7 jours après la randomisation
L'échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung (SAS) est un outil d'évaluation psychologique conçu pour quantifier le niveau d'anxiété d'une personne. Il se compose de 20 éléments, dont chacun est noté sur une échelle de quatre points allant de "Aucun ou un peu du temps" à "la plupart ou tout le temps". Ce questionnaire auto-administré est utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour évaluer la présence et l'intensité des symptômes d'anxiété.
Jour 90 ± 7 jours après la randomisation
Changements dans l'échelle de dépression auto-évaluée de Zung
Délai: Jour 90 ± 7 jours après la randomisation
L'échelle de dépression auto-évaluée de Zung a été conçue par W.W. Zung pour évaluer le niveau de dépression des patients diagnostiqués avec un trouble dépressif. L'échelle de dépression auto-évaluée de Zung est une courte enquête auto-administrée pour quantifier l'état déprimé d'un patient. Il y a 20 éléments à l'échelle qui évaluent les quatre caractéristiques communes de la dépression: l'effet omniprésent, les équivalents physiologiques, d'autres perturbations et les activités psychomotrices. Il y a dix questions formées positivement et dix questions négativement. Chaque question est notée sur une échelle de 1-4 (un peu du temps, partie du temps, bonne partie du temps, la plupart du temps).
Jour 90 ± 7 jours après la randomisation
Changements dans les indices immunologiques (sous-population lymphocytaire)
Délai: Jour 15, 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 et 165 ± 7 après randomisation
Changements dans les indices immunologiques (sous-population des lymphocytes) aux jours 15, 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 et 165 ± 7 après randomisation.
Jour 15, 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 et 165 ± 7 après randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du volume urinaire résiduel post-mictionnel (échographie vésicale) chez les patients ;
Délai: Jour 90 ± 7 après la randomisation
Modifications du volume urinaire résiduel post-mictionnel (échographie vésicale) chez les patients au jour 90 ± 7 après la randomisation ;
Jour 90 ± 7 après la randomisation
Modifications des biomarqueurs plasmatiques (NFL, α-syn, protéine Tau, Aβ40/42/43, YKL-40, CoQ10, UA, Hcy et autres biomarqueurs) associées à la réparation neuronale, aux lésions endothéliales vasculaires, aux facteurs inflammatoires et à l'histologie
Délai: Jours 31 ± 3 et 61 ± 5 après la randomisation
Modifications de NFL, α-syn, protéine Tau, Aβ40/42/43, YKL-40, CoQ10, UA, Hcy et d'autres biomarqueurs liés à la réparation neuronale, aux lésions endothéliales vasculaires, aux facteurs inflammatoires et à l'histologie dans le plasma aux jours 31± 3 et 61 ± 5 après randomisation ;
Jours 31 ± 3 et 61 ± 5 après la randomisation
Modifications des caractéristiques de l'imagerie IRM 3T des patients (degré d'atrophie cérébrale dans le putamen, d'autres régions du cerveau et dans tout le cerveau ; dépôt de fer ; paramètres d'image de l'imagerie du tenseur de diffusion ; etc.)
Délai: Jour 90 ± 7 après la randomisation
Caractéristiques de l'imagerie IRM 3T : degré d'atrophie cérébrale dans le putamen, d'autres régions du cerveau et dans l'ensemble du cerveau ; les dépôts de fer sont évalués en quantifiant les valeurs de susceptibilité magnétique grâce à l'utilisation d'une cartographie quantitative de la susceptibilité ; paramètres d'image de l'imagerie du tenseur de diffusion, y compris la diffusivité moyenne et l'anisotropie fractionnaire.
Jour 90 ± 7 après la randomisation
Modifications de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf BOLD) en fonction du niveau d'oxygène dans le sang du patient
Délai: Jour 90 ± 7 après la randomisation
Modifications de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (BOLD) dépendant du niveau d'oxygène dans le sang du patient 90 ± 7 jours après la randomisation
Jour 90 ± 7 après la randomisation
Changements dans les biomarqueurs du plasma (NFL, α-Syn, Tau Protein, Aβ40 / 42/43, YKL-40, CoQ10, UA, HCY et autres biomarqueurs) associés à la réparation neurale, aux lésions endothéliales vasculaires, aux facteurs inflammatoires et à l'histologie
Délai: Jour 15, 30 ± 3, 60 ± 5, 90 ± 7, 180 ± 14 et 360 ± 14 après randomisation
Changements dans la NFL, α-Syn, la protéine tau, Aβ40 / 42/43, YKL-40, CoQ10, UA, HCY et autres biomarqueurs liés à la réparation neuronale, blessure endothéliale vasculaire, facteurs inflammatoires et histologie dans le plasma les jours 15, 30 ± 3, 60 ± 5, 90 ± 7, 180 ± 14, et 360 ± 14;
Jour 15, 30 ± 3, 60 ± 5, 90 ± 7, 180 ± 14 et 360 ± 14 après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yilong Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
  • Chercheur principal: Tao Feng, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2024-314-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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