Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и предварительной эффективности Алето у пациентов с множественной системной атрофией (SPRITE)

30 августа 2025 г. обновлено: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Это одноцентровое проспективное рандомизированное открытое исследование слепой оценки результатов (PROBE). В конце исследования PROBE пациенты, завершившие исследование, могут принять участие в открытом расширенном исследовании (OLE). Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и потенциальную предварительную эффективность Алето при лечении пациентов с множественной системной атрофией (МСА).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Множественная системная атрофия (МСА) — прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, характеризующееся сочетанием вегетативной дисфункции, синдрома Паркинсона и мозжечкового синдрома. Заболеваемость MSA колеблется от 1,9 до 4,9 на 100 000 человек, средний возраст начала заболевания 56,2 года. Среди лиц в возрасте 50 лет и старше распространенность составляет 3,0 на 100 000 человек. Средний возраст начала MSA составляет 56,2 года, а медиана выживаемости колеблется от 6,2 до 7,5 лет. Тяжелая вегетативная дисфункция проявляется на ранних стадиях заболевания, что влияет на выживаемость пациентов. Проблемы ранней диагностики, быстрое прогрессирование заболевания и мрачный прогноз MSA приводят к тому, что примерно половине пациентов требуются ходунки или помощь членов семьи для передвижения в течение трех лет после появления двигательных симптомов. К пятому году жизни 60% пациентов передвигаются в инвалидной коляске, а большинство из них становятся прикованными к постели в течение шести-восьми лет. Такое прогрессирование значительно снижает качество их жизни и выживаемости.

Лечение MSA, редкого нейродегенеративного заболевания, остается серьезной проблемой. Современные симптоматические и поддерживающие методы лечения не отвечают потребностям лечения пациентов с MSA. Кроме того, потенциальные побочные эффекты и факторы прогрессирования заболевания ограничивают использование определенных лекарств, что подчеркивает острую необходимость разработки модифицирующих заболевание или нейропротекторных агентов для замедления прогрессирования заболевания.

«Aleeto, белок для восстановления нервов, созданный компанией Darwin Origin (Beijing) Biopharmaceutical Co.LTD, получен из клеточных экзосом, набора специфических белковых полимеров микроокружения, секретируемых стволовыми клетками в чрезвычайных условиях. Он отличается селективной сборкой, адресной доставкой, высокоэффективным восстановлением тканей, исключительной безопасностью, химической стабильностью и удобным хранением. Предыдущие фундаментальные исследования показали способность Алито способствовать восстановлению эндогенной нервной ткани, демонстрируя значительные нейропротекторные и нейровосстановительные эффекты на животных моделях. Следовательно, этот проект инициирует одноцентровое проспективное рандомизированное открытое исследование слепой оценки результатов (PROBE), за которым следует открытое расширенное исследование (OLE). Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность, переносимость и потенциальную предварительную эффективность Aleeto при лечении пациентов с MSA, а также изучить эффективные методы лечения MSA.

Целью данного исследования является участие 20 пациентов с MSA-паркинсоническим типом (MSA-P) в возрасте от 30 до 75 лет. Содержание визита на каждом этапе этого исследования включает в себя показатели жизненно важных функций, неврологическое обследование, лабораторные анализы (такие как обычный анализ крови, биохимическое исследование крови, тест на коагуляцию и т. д.), визуализирующие исследования (например, МРТ, УЗИ мочевого пузыря), неврологические обследования ( такие как унифицированная шкала оценки множественной системной атрофии [UMSARS], комплексная оценка вегетативных симптомов [COMPASS], опросник пяти измерений EuroQol [EQ-5D], мини-обследование психического состояния [MMSE]), и сбор спинномозговой жидкости. Различные этапы исследования сосредоточены на мониторинге сопутствующего лечения пациентов, нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений. Подробное наблюдение проводится в конце каждого периода лечения с личными посещениями в определенные моменты времени. Кроме того, исследователи обязаны оперативно сообщать и управлять событиями, когда у пациентов развиваются новые неврологические симптомы или подозрительные события. Последующий контент исследования включает лечение и последующие оценки на нескольких этапах. Первоначально проводятся комплексные физические осмотры, лабораторные анализы (включая кровь, мочу, тесты на беременность и т. д.), многомерные оценки (такие как UMSARS, COMPASS, EQ-5D, MMSE) и исследования головного мозга с помощью методов визуализации, таких как МРТ 3Т. по предметам на исходном уровне. Впоследствии субъекты вступают в три периода лечения и этапы наблюдения общей продолжительностью 90 дней с ежедневным мониторингом жизненно важных функций, сбором спинномозговой жидкости, лабораторными анализами и документированием нежелательных явлений на каждом этапе. Наблюдение во время фазы открытого расширения (OLE) (с 90-го по 158-й день после рандомизации) продолжает мониторинг жизненно важных показателей, лабораторных тестов и регистрацию нежелательных явлений. При контрольных визитах на 90-й, 180-й и 360-й день проводятся комплексные физические осмотры, лабораторные исследования, анализ походки, УЗИ мочевого пузыря, МРТ и повторная оценка UMSARS, COMPASS, EQ-5D. Кроме того, если у пациентов возникнут новые неврологические симптомы или подозрительные явления, будут проведены дополнительные посещения, и исследователи обязаны представить и интерпретировать соответствующие данные в течение 72 часов с момента возникновения события.

Протокол этого исследования был одобрен Комитетом по этике пекинской больницы Тяньтань. Все участники предоставят письменное информированное согласие перед включением в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weiqi Chen, M.D.
  • Номер телефона: 8615652813380
  • Электронная почта: weiqichen@aliyun.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lei Guo
  • Номер телефона: 8619801237597
  • Электронная почта: guolei53@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yilong Wang, M.D.
          • Номер телефона: 010-59976247
          • Электронная почта: yilong528@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1,30 года ≤ 75 лет независимо от пола; 2. Клинически подтвержденный или клинически вероятный MSA-P; 3. Плохой ответ на леводопу; 4. Начало симптомов ≤3 лет при первом посещении; 5. Ходьба ≥10 метров самостоятельно или с помощью приспособлений для ходьбы; 6. Ожидаемая выживаемость ≥1 года по определению исследователя; 7. Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. МРТ головы при скрининге показывает признаки других поражений ЦНС, соответствующие диагнозу нейродегенеративного заболевания, отличного от MSA;
  2. Пациенты с MMSE <24 баллов до включения в исследование или с предыдущим окончательным диагнозом деменции;
  3. МРТ головы при скрининге показывает другие важные патологические изменения, включая, помимо прочего: кровоизлияние в мозг, острую фазу инфаркта мозга, аневризму, сосудистую мальформацию, инфекционное поражение, опухоль головного мозга или другое объемное поражение (менингиомы или арахноидальные кисты с максимальным диаметром <1 см не следует исключать);
  4. Наличие иммунных нарушений, которые недостаточно контролируются или требуют лечения биологическими препаратами;
  5. Известная аллергия на биологические агенты, такие как белки и клеточные продукты;
  6. Пациенты, получившие какую-либо вакцинацию в течение 1 месяца;
  7. Пациенты с ранее существовавшей, четко диагностированной злокачественной опухолью или находящиеся на лечении противоопухолевыми препаратами;
  8. Пациенты с четко диагностированной эпилепсией в анамнезе или принимающие противоэпилептические препараты;
  9. Наличие заболеваний и деформаций поясничного отдела позвоночника или других противопоказаний к люмбальной пункции;
  10. Пациенты с аномальной функцией свертывания крови до включения в исследование (например, количество тромбоцитов <100 × 10E9/л; протромбиновое время [ПВ] >3 с), ранее диагностированные нарушения свертываемости крови, такие как гемофилия, и пациенты, в настоящее время получающие более двух типов антиагрегантных препаратов. ;
  11. Противопоказания к МРТ (напр. клаустрофобия, внутреннее размещение кардиостимуляторов или парамагнитных металлов и др.);
  12. При тяжелой печеночной недостаточности, почечной недостаточности или тяжелой сердечной недостаточности (тяжелая печеночная недостаточность относится к значению АЛТ, в ≥2,0 раз превышающему верхнюю границу нормы, или значению АСТ, в ≥2,0 раза превышающему верхнюю границу нормального значения; под тяжелой почечной недостаточностью понимается CRE≥1,5 раза). верхняя граница нормы или рСКФ<40мл/мин/1,73м2; тяжелая сердечная недостаточность относится к 3-4 классу по NYHA);
  13. Активная инфекция гепатита В (положительный поверхностный антиген вируса гепатита В и/или положительная ДНК ВГВ в сыворотке или ДНК ВГВ в сыворотке > 2 × 10E8 МЕ/мл;
  14. Положительные антитела к вирусу гепатита С или положительный тест в анамнезе;
  15. Положительный тест на ВИЧ или положительный тест в анамнезе;
  16. Пациенты с комбинированным анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками или алкогольной или наркотической зависимостью в течение 2 лет;
  17. Другие психические расстройства, диагностированные в соответствии с диагностическими критериями DSM-V, или выраженное суицидальное намерение;
  18. Пациенты, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть и планируют забеременеть;
  19. Пациенты, которые участвуют в других интервенционных исследованиях или используют другие исследуемые биологические агенты, лекарства или устройства, а также пациенты, которые использовали другие экспериментальные препараты в течение 1 месяца или в течение 5 периодов полувыведения препарата;
  20. Невозможно сотрудничать и завершить последующее наблюдение по другим причинам.
  21. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Интратекальное введение в сочетании с внутривенным введением Aleeto of Aleeto было дано каждому пациенту MSA в группе вмешательства с интратекальным введением в дни 1, 31 и 61 и внутривенным введением в дни с 2 по 14, 32-44 ± 3 и 62 до 74 ± 5, и лечение проводилось один раз в день.

Интратекальное введение: 8 мл инъекции хлорида натрия + Aleeto (130 мкг/ветвь) для интратекального введения, которое было завершено примерно через 5 минут; Внутривенное введение: ALEETO (130 мкг/ветвь) растворяли при 100 мл инъекции хлорида натрия, которая была завершена примерно через 30-40 минут. После завершения вышеуказанных обработок и 90 ± 7 дней наблюдения все субъекты вступили в фазу исследования OLE. В течение этого периода всем участникам была предоставлена ​​возможность продолжать получать 3 фазы (в дни с 91 по 104 ± 7, дни с 121 до 134 ± 7 и дни от 151 до 164 ± 7) внутривенного введения Алито (14 последовательных дней Алито 130 мкг QD I.V. На каждом этапе).
Лекарство: Алито
«Алито» — белок, восстанавливающий нервы, разработанный компанией Darwin Start (Beijing) Biopharmaceutical Co., Ltd. Это группа специфических белковых полимеров микроокружения, секретируемых в экстренных условиях стволовыми клетками. Он обладает преимуществами избирательной сборки, адресной доставки, эффективного восстановления поврежденных тканей, высокой безопасности, химической стабильности, простоты хранения и т. д., а также обладает мощной функцией восстановления нейронов. В зависимости от группы, пациенты будут получать Алето посредством интратекальной или внутривенной инъекции.
Без вмешательства: Контрольная группа

Каждый пациент MSA в пустой контрольной группе получил только базовое лечение без лечения, связанного с испытанием.

После завершения вышеуказанных обработок и 90 ± 7 дней наблюдения все субъекты вступили в фазу исследования OLE. В течение этого периода всем участникам была предоставлена ​​возможность продолжать получать 3 фазы (в дни с 91 по 104 ± 7, дни с 121 до 134 ± 7 и дни от 151 до 164 ± 7) внутривенного введения Алито (14 последовательных дней Алито 130 мкг QD I.V. На каждом этапе).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ), о которых сообщили исследователи, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: День 90±7 после рандомизации
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), о которых сообщил исследователь, в течение 90±7 дней после рандомизации;
День 90±7 после рандомизации
Частота изменений параметров клинико-лабораторных исследований, изменений жизненно важных показателей, отклонений при неврологическом обследовании и отклонений на ЭКГ.
Временное ограничение: День 90±7 после рандомизации
Лабораторные исследования включают: обычный анализ крови, тест на коагуляцию, биохимическое исследование крови, анализ мочи (обратите внимание, что аномальные изменения в результатах лабораторных исследований, возможно, потребуется просмотреть для дальнейшего определения и оценки их значимости для исследования). Жизненно важные признаки включают в себя: аномальную температуру тела (≥38℃ или ≤35℃), артериальное давление (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст.), дыхание (>24 ударов в минуту и ​​другие нарушения ритма), частоту сердечных сокращений (>100%). и артериальное давление (<10%).
День 90±7 после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметров трехмерного анализа походки в условиях многозадачности
Временное ограничение: День 90±7 после рандомизации
Изменение параметров трехмерного анализа походки в условиях многозадачности у пациентов на 90±7 день после рандомизации;
День 90±7 после рандомизации
Опросник пяти измерений EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: День 90±7 после рандомизации
Опросник пяти измерений EuroQol (EQ-5D) состоит из двух страниц: описательной системы EQ-5D и визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений. Результатом этого решения является однозначное число, обозначающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений можно объединить в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента. EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить». и «Худшее здоровье, какое только можно себе представить».
День 90±7 после рандомизации
Изменения в оценке деталей Unified Multy System Atrophy Scale (UMSARS), сумма показателей части 1 и 2
Временное ограничение: День 15, 45 ± 3, 75 ± 5 и 90 ± 7 после рандомизации
Объединенная шкала оценки атрофии с множественной системой (UMSARS) состоит из четырех подшкал: UMSARS-I (12 пунктов), оцениваемые пациентами функциональные инвалидности, UMSARS-II (14 пунктов) оценивает моторные нарушения на основе клинического обследования, UMSARS-III записывают кровяное давление и частоту сердечного снижения в положениях на списании и стоящих положениях и UMMARS-IV (1 элемент). Более высокие оценки на UMSARS указывают на большую инвалидность.
День 15, 45 ± 3, 75 ± 5 и 90 ± 7 после рандомизации
Изменения в баллах композитных вегетативных симптомов (Compass)
Временное ограничение: День 15, 45 ± 3, 75 ± 5 и 90 ± 7 после рандомизации
Композитный балл вегетативного симптома (Compass) представляет собой пересмотренную версию профиля автономного симптома в 169 пунктов, оценивающего 11 доменов автономической функции, к компас с 31 пунктом, теперь оценивая шесть доменов: ортостатическая гипотензия (максимальная оценка 10), вазомотор (максимальный балл 6), максимальный балл 7), максимальный балл (максимальный балл 28), бал. зрительские функции (максимальная оценка 15). Оценки из каждого компонента записаны, и рассчитывается взвешенный общий балл. Более высокие оценки по этой шкале указывают на более тяжелые клинические симптомы, связанные с вегетативной дисфункцией. Это проверенный, простой в использовании инструмент самооценки, предназначенный для клинических вегетативных исследований и практики.
День 15, 45 ± 3, 75 ± 5 и 90 ± 7 после рандомизации
Изменения в частоте ортостатической гипотонии
Временное ограничение: День 15, 45 ± 3, 75 ± 5 и 90 ± 7 после рандомизации
Изменения в частоте ортостатической гипотензии у пациентов в дни 8, 38 ± 3, 68 ± 5 и 90 ± 7 после рандомизации, измеренные с помощью мониторинга артериального давления с лежаткой/24-часовым мониторингом артериального давления/наклона головы;
День 15, 45 ± 3, 75 ± 5 и 90 ± 7 после рандомизации
Изменения в шкале баланса Berg
Временное ограничение: День 90 ± 7 после рандомизации
Шкала баланса Berg (BBS) используется для объективного определения способности пациента (или неспособности) безопасно баланс во время серии предопределенных задач. Это 14-й список с каждым элементом, состоящим из пятибалльной ординальной шкалы в диапазоне от 0 до 4, с 0, указывающим на самый низкий уровень функции, и 4 наивысшего уровня функции и требуется приблизительно 20 минут.
День 90 ± 7 после рандомизации
Изменения в шкале тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: День 90 ± 7 дней после рандомизации
Шкала тяжести усталости (FSS) оценивает влияние усталости с помощью короткой анкеты самоотчета, состоящего в заявлениях, которые помогают пациенту оценить тяжесть их симптомов усталости, связанные с воздействием усталости на их повседневную деятельность и образ жизни. Затем сумма 9 элементов делится на 9 для получения среднего значения ответа, следовательно, FSS колеблется от 1 до 7. Чем выше оценка, тем выше серьезность усталости и негативное влияние на деятельность человека.
День 90 ± 7 дней после рандомизации
Изменения в шкале тревожности Zung - RATE (SAS)
Временное ограничение: День 90 ± 7 дней после рандомизации
Шкала самооценки Zung Self-rating Scale (SAS)-это инструмент психологической оценки, предназначенный для количественной оценки уровня тревоги человека. Он состоит из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале, начиная от «нет или немного времени» до «большинства или всего времени». Эта самостоятельная вопросника используется как в клинических, так и в исследованиях для оценки наличия и интенсивности симптомов тревоги.
День 90 ± 7 дней после рандомизации
Изменения в шкале депрессии Zung
Временное ограничение: День 90 ± 7 дней после рандомизации
Шкала депрессии Zung была разработана W.W. Зунг для оценки уровня депрессии для пациентов с диагнозом депрессивного расстройства. Шкала депрессии Zung-это короткое самостоятельное обследование для количественной оценки депрессивного статуса пациента. В масштабе есть 20 пунктов, которые оценивают четыре общих характеристики депрессии: распространенный эффект, физиологические эквиваленты, другие нарушения и психомоторные действия. Есть десять положительно сформулированных и десять отрицательно сформулированных вопросов. Каждый вопрос оценивается по шкале 1-4 (немного времени, некоторое время, в хорошей части времени, большую часть времени).
День 90 ± 7 дней после рандомизации
Изменения в иммунологических показателях (субпопуляция лимфоцитов)
Временное ограничение: День 15, 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 и 165 ± 7 после рандомизации
Изменения в иммунологических индексах (субпопуляция лимфоцитов) в дни 15, 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 и 165 ± 7 после рандомизации.
День 15, 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 и 165 ± 7 после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения объема остаточной мочи после мочеиспускания (УЗИ мочевого пузыря) у пациентов;
Временное ограничение: День 90±7 после рандомизации
Изменения объема остаточной мочи после мочеиспускания (УЗИ мочевого пузыря) у пациентов на 90±7 день после рандомизации;
День 90±7 после рандомизации
Изменения биомаркеров плазмы (NFL, α-син, тау-белок, Aβ40/42/43, YKL-40, CoQ10, UA, Hcy и другие биомаркеры), связанные с восстановлением нейронов, повреждением эндотелия сосудов, воспалительными факторами и гистологией.
Временное ограничение: День 31±3 и день 61±5 после рандомизации
Изменения NFL, α-син, тау-белка, Aβ40/42/43, YKL-40, CoQ10, UA, Hcy и других биомаркеров, связанных с восстановлением нейронов, повреждением эндотелия сосудов, воспалительными факторами и гистологией в плазме на 31-й день ± 3 и 61±5 после рандомизации;
День 31±3 и день 61±5 после рандомизации
Изменения характеристик 3Т МРТ пациентов (степень церебральной атрофии скорлупы, других отделов мозга и всего мозга; отложение железа; параметры изображения диффузионно-тензорной визуализации и т. д.)
Временное ограничение: День 90±7 после рандомизации
Характеристики 3Т МРТ: степень церебральной атрофии скорлупы, других отделов мозга и всего мозга; осаждение железа оценивается путем количественного определения значений магнитной восприимчивости с использованием картирования количественной восприимчивости; параметры изображения диффузионного тензора, включая средний коэффициент диффузии и фракционную анизотропию.
День 90±7 после рандомизации
Изменения показателей функциональной магнитно-резонансной томографии в зависимости от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ фМРТ)
Временное ограничение: День 90±7 после рандомизации
Изменения показателей функциональной магнитно-резонансной томографии (ЖИРНАЯ фМРТ), зависящих от уровня кислорода в крови, на 90±7 день после рандомизации
День 90±7 после рандомизации
Изменения в биомаркерах плазмы (NFL, α-Syn, белок тау, Aβ40/42/43, YKL-40, COQ10, UA, HCY и другие биомаркеры), связанные с нейронным восстановлением, повреждением эндотелия сосудов, воспалительных факторами и гистологии)
Временное ограничение: День 15, 30 ± 3, 60 ± 5, 90 ± 7, 180 ± 14 и 360 ± 14 после рандомизации
Changes in NFL, α-syn, Tau protein, Aβ40/42/43, YKL-40, CoQ10, UA, Hcy, and other biomarkers related to neural repair, vascular endothelial injury, inflammatory factors, and histology in plasma on days 15, 30±3, 60±5, 90±7, 180±14, and 360±14 after randomization;
День 15, 30 ± 3, 60 ± 5, 90 ± 7, 180 ± 14 и 360 ± 14 после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yilong Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
  • Главный следователь: Tao Feng, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2024-314-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться