Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​sikkerhed og foreløbig effektivitet af Aleeto hos patienter med multipel systematrofi (SPRITE)

30. august 2025 opdateret af: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet resultatvurdering (PROBE) undersøgelse. Ved afslutningen af ​​PROBE-undersøgelsen kan patienter, der har gennemført undersøgelsen, vælge at deltage i det åbne forlængelsesstudie (OLE). Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle foreløbige effekt af Aleeto i behandlingen af ​​patienter med multipel systematrofi (MSA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel systematrofi (MSA) er en progressiv neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved en blanding af autonom dysfunktion, Parkinsons syndrom og cerebellar syndrom. Forekomsten af ​​MSA varierer fra 1,9 til 4,9 pr. 100.000 individer med en gennemsnitsalder for debut på 56,2 år. Blandt personer i alderen 50 år og ældre er prævalensen 3,0 pr. 100.000. Gennemsnitsalderen for MSA-debut er 56,2 år, og den gennemsnitlige overlevelse varierer fra 6,2 til 7,5 år. Alvorlig autonom dysfunktion manifesterer sig tidligt i sygdomsforløbet, hvilket påvirker patientens overlevelse. Udfordringerne med tidlig diagnose, hurtig sygdomsprogression og dyster prognose af MSA fører til, at cirka halvdelen af ​​patienterne har brug for en rollator eller hjælp fra familiemedlemmer til mobilitet inden for tre år efter motorisk symptomdebut. På det femte år er 60 % af patienterne afhængige af en kørestol, og størstedelen bliver sengeliggende inden for seks til otte år. Denne progression reducerer deres livskvalitet og overlevelse markant.

Behandling af MSA, en sjælden neurodegenerativ tilstand, er fortsat en betydelig udfordring. Nuværende symptomatiske og understøttende behandlinger opfylder ikke MSA-patienters behandlingskrav. Desuden begrænser potentielle negative virkninger og sygdomsprogressionsfaktorer brugen af ​​visse lægemidler, hvilket understreger det kritiske behov for udvikling af sygdomsmodificerende eller neurobeskyttende midler til at bremse sygdomsfremskridtet.

"Aleeto, et nervereparationsprotein skabt af Darwin Origin (Beijing) Biopharmaceutical Co.LTD, er afledt af cellulære exosomer, et sæt specifikke mikromiljøproteinpolymerer, der udskilles af stamceller under nødsituationer. Den kan prale af selektiv samling, målrettet levering, højeffektiv vævsreparation, exceptionel sikkerhed, kemisk stabilitet og bekvem opbevaring. Tidligere grundforskning har indikeret Aleetos potentiale til at fremme endogent neuralt vævsreparation, der udviser betydelige neurobeskyttende og neurogenoprettende effekter i dyremodeller. Som følge heraf initierer dette projekt et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet resultatvurdering (PROBE) studie efterfulgt af et åbent forlængelsesstudie (OLE). Målene er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle foreløbige effektivitet af Aleeto til behandling af MSA-patienter og at udforske effektive MSA-behandlinger.

Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere 20 MSA-parkinson type (MSA-P) patienter i alderen mellem 30 og 75 år. Besøgets indhold på hvert trin af denne undersøgelse omfatter vitale tegn, neurologisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (såsom rutinemæssig blodprøve, biokemisk blodprøve, koagulationstest osv.), billeddiagnostiske undersøgelser (såsom MR, blære-ultralyd), neurologiske vurderinger ( såsom unified multiple system atrophy rating scale [UMSARS], composite autonomic symptom score [COMPASS], EuroQol Five Dimensions Questionnaire [EQ-5D], Mini-Mental State Examination [MMSE]), og cerebrospinalvæskeopsamling. Forskellige stadier af undersøgelsen fokuserer på overvågning af patienters samtidige medicinering, bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Der udføres detaljeret opfølgning i slutningen af ​​hver behandlingsperiode, med ansigt-til-ansigt besøg på bestemte tidspunkter. Derudover er forskere forpligtet til omgående at rapportere og håndtere hændelser, når patienter udvikler nye neurologiske symptomer eller mistænkelige hændelser. Studiets opfølgende indhold omfatter behandling og opfølgende vurderinger på flere stadier. Indledningsvis udføres omfattende fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser (inklusive blod, urin, graviditetstest osv.), flerdimensionelle scoringsvurderinger (såsom UMSARS, COMPASS, EQ-5D, MMSE) og hjerneundersøgelser gennem billeddannelsesteknikker såsom 3T MRI på emner ved baseline. Efterfølgende går forsøgspersonerne ind i tre behandlingsperioder og opfølgningsstadier, der varer i alt 90 dage, med daglig overvågning af vitale tegn, cerebrospinalvæskeopsamling, laboratorieundersøgelser og bivirkningsdokumentation i hvert stadie. Opfølgning under Open-Label Extension (OLE)-fasen (fra dag 90 til dag 158 efter randomisering) fortsætter overvågning af vitale tegn, laboratorietests og registrering af bivirkninger. Ved opfølgningsbesøgene på dag 90, dag 180 og dag 360 udføres omfattende fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser, ganganalyse, blære-ultralyd, MR og gentagne UMSARS, COMPASS, EQ-5D scoring. Hvis patienter oplever nye neurologiske symptomer eller mistænkelige hændelser, vil der blive foretaget yderligere besøg, og forskere er forpligtet til at indsende og fortolke relevante data inden for 72 timer efter hændelsen.

Protokollen for denne undersøgelse er blevet godkendt af den etiske komité på Beijing Tiantan Hospital. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,30 år ≤ 75 år, uanset køn; 2. Klinisk bekræftet eller klinisk sandsynligt MSA-P; 3. Dårlig respons på levodopa; 4. Symptom debut ≤3 år ved første besøg; 5. At gå ≥10 meter selvstændigt eller med et ganghjælpemiddel; 6. Forventet overlevelse på ≥1 år, som bestemt af investigator; 7.Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hoved-MR ved screening, der viser tegn på andre CNS-læsioner i overensstemmelse med en diagnose af neurodegenerativ sygdom, bortset fra MSA;
  2. Patienter med MMSE <24 point før indskrivning eller med en tidligere definitiv diagnose af demens;
  3. Hoved-MR ved screening, der viser andre signifikante patologiske fund, herunder men ikke begrænset til: hjerneblødning, akut fase af hjerneinfarkt, aneurisme, vaskulær misdannelse, infektiøs læsion, hjernetumor eller anden pladsoptagende læsion (meningiomer eller arachnoidcyster med en maksimal diameter på <1 cm behøver ikke udelukkes);
  4. Tilstedeværelse af immunsygdomme, der er utilstrækkeligt kontrolleret eller kræver behandling med biologiske midler;
  5. Kendt historie med allergi over for biologiske agenser såsom proteiner og celleprodukter;
  6. Patienter, der har modtaget vaccination inden for 1 måned;
  7. Patienter med allerede eksisterende, klart diagnosticeret ondartet tumor eller behandles med antitumormedicin;
  8. Patienter med en historie med klart diagnosticeret epilepsi eller tager antiepileptika;
  9. Tilstedeværelse af lændehvirvelsøjlesygdom og deformitet eller andre kontraindikationer til lumbalpunktur;
  10. Patienter med unormal koagulationsfunktion før indskrivning (f.eks. trombocyttal <100 × 10E9/L; protrombintid [PT] >3 s), tidligere diagnose af koagulationsforstyrrelser såsom hæmofili og patienter, der i øjeblikket får mere end to typer trombocythæmmende medicin ;
  11. Kontraindikationer til MR (f. klaustrofobi, intern placering af pacemakere eller paramagnetiske metaller osv.);
  12. Ved alvorlig leverinsufficiens, nyreinsufficiens eller alvorlig hjerteinsufficiens (svær leverinsufficiens refererer til ALT-værdi ≥2,0 gange den øvre grænse for normalværdi eller AST-værdi ≥2,0 gange den øvre grænse for normalværdi; alvorlig nyreinsufficiens refererer til CRE≥1 gange. den øvre grænse for normal værdi eller eGFR<40ml/min/1,73m2; alvorlig hjerteinsufficiens refererer til NYHA klasse 3-4);
  13. Hepatitis B aktiv infektion (hepatitis B overfladeantigenpositiv og/eller serum HBV DNA positiv eller serum HBV DNA > 2 × 10E8 IE/ml;
  14. Hepatitis C-virus antistof positivt eller positiv test i anamnesen;
  15. Positiv HIV-test eller historie med positiv test;
  16. Patienter med en kombineret historie med alkohol- eller stofmisbrug eller alkohol- eller stofafhængighed inden for 2 år;
  17. Andre psykiatriske lidelser diagnosticeret i henhold til DSM-V-diagnosekriterier eller signifikant selvmordshensigt;
  18. Patienter, der er gravide, ammer, eller som sandsynligvis vil blive gravide og planlægger at blive gravide;
  19. Patienter, der deltager i andre interventionelle undersøgelser eller bruger andre biologiske undersøgelsesmidler, lægemidler eller anordninger, og patienter, der har brugt andre eksperimentelle lægemidler inden for 1 måned eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider;
  20. Ude af stand til at samarbejde og gennemføre opfølgningen af ​​andre årsager.
  21. Patienter, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Intratekal administration kombineret med intravenøs administration af Aleeto fra Aleeto blev givet til hver MSA -patient i interventionsgruppen med intratekal administration på dag 1, 31 og 61 og intravenøs administration på dag 2 til 14, 32 til 44 ± 3 og 62 til 74 ± 5, og behandling blev givet en gang om dagen.

Intratekal administration: 8 ml natriumchloridinjektion + aleeto (130 μg/gren) til intratekal administration, som blev afsluttet på cirka 5 minutter; Intravenøs administration: Aleeto (130 μg/gren) blev opløst i 100 ml natriumchloridinjektion, som blev afsluttet på ca. 30-40 minutter. Efter afslutningen af ​​ovenstående behandlinger og 90 ± 7 dages opfølgning kom alle forsøgspersoner ind i OLE-studiefasen. I løbet af denne periode fik alle deltagere mulighed for at fortsætte med at modtage 3 faser (på dag 91 til 104 ± 7, dage 121 til 134 ± 7, og dage 151 til 164 ± 7) af intravenøs aleeto -administration (14 på hinanden følgende dage med Aleeto 130 μg qd i.v. i hver fase).
Medicin: Aleeto
"Aleeto" er et nervereparationsprotein udviklet af Darwin Start (Beijing) Biopharmaceutical Co., Ltd. Det er en gruppe af specifikke mikromiljøproteinpolymerer, der udskilles under stamcellers nødforhold. Det har fordelene ved selektiv samling, målrettet levering, effektiv reparation af beskadiget væv, høj sikkerhed, kemisk stabilitet, nem opbevaring osv., og har en kraftig neural reparationsfunktion. Ifølge grupperne ville patienterne blive behandlet med Aleeto via intratekal injektion eller intravenøs injektion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Hver MSA-patient i den tomme kontrolgruppe modtog kun grundlæggende behandling uden forsøgsrelateret behandling.

Efter afslutningen af ​​ovenstående behandlinger og 90 ± 7 dages opfølgning kom alle forsøgspersoner ind i OLE-studiefasen. I løbet af denne periode fik alle deltagere mulighed for at fortsætte med at modtage 3 faser (på dag 91 til 104 ± 7, dage 121 til 134 ± 7, og dage 151 til 164 ± 7) af intravenøs aleeto -administration (14 på hinanden følgende dage med Aleeto 130 μg qd i.v. i hver fase).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​investigator-rapporterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 90±7 efter randomisering
Forekomst af investigator-rapporterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 90±7 dage efter randomisering;
Dag 90±7 efter randomisering
Forekomsten af ​​ændringer i kliniske laboratorietestparametre, ændringer i vitale tegn, neurologiske undersøgelsesabnormiteter og EKG-abnormiteter
Tidsramme: Dag 90±7 efter randomisering
Laboratorietests omfatter: rutinemæssig blodprøve, koagulationstest, biokemisk blodundersøgelse, urinanalyse (bemærk, at unormale ændringer i laboratorietestresultater kan være nødvendigt at gennemgå for yderligere at bestemme og vurdere deres relevans for undersøgelsen). Vitale tegn omfatter: unormal kropstemperatur (≥38℃ eller ≤35℃), blodtryk (systolisk blodtryk ≥180mmHg eller <90mmHg), respiration (>24 slag/min og andre rytmeabnormiteter), hjertefrekvens (>100%) og blodtryk (<10%).
Dag 90±7 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af tredimensionelle ganganalyseparametre under multitasking
Tidsramme: Dag 90±7 efter randomisering
Ændringer i tredimensionelle ganganalyseparametre under multitasking hos patienter på dag 90±7 efter randomisering;
Dag 90±7 efter randomisering
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Dag 90±7 efter randomisering
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred, du kan forestille dig ' og 'Det værste helbred, du kan forestille dig'.
Dag 90±7 efter randomisering
Ændringer i den samlede multiple systematrofi -vurderingsskala (UMSAR) del score, summen af ​​del 1 og 2 scoringer
Tidsramme: Dag 15, 45 ± 3, 75 ± 5 og 90 ± 7 efter randomisering
Den Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSAR) er sammensat af fire underskalaer: UMSARS-I (12 poster) satser patientrapporteret funktionel handicap, UMSARS-II (14 poster) vurderer motorisk svækkelse baseret på en klinisk undersøgelse, Umsars-III registrerer blodtrykket og hjerterytmen i suppinet og stående positioner og UMSARS-IV (1 vare) Rates Chore Chore-baserede disponible. Højere score på Umsars indikerer større handicap.
Dag 15, 45 ± 3, 75 ± 5 og 90 ± 7 efter randomisering
Ændringer i den sammensatte autonome symptomresultat (kompas) score
Tidsramme: Dag 15, 45 ± 3, 75 ± 5 og 90 ± 7 efter randomisering
Den sammensatte autonome symptomresultat (Compass) er en revideret version af den 169-punkts autonome symptomprofil, der vurderer 11 domæner af autonom funktion, til Compass 31-punkt, nu vurderer seks domæner: ortostatisk hypotension (maksimal score 10), vasomotor (maksimal score 6), SecretomOtor (maksimal score 7), gastrointestinal (maksimal score 28), BLADDER (maksimal score 9) og PEPIL (maksimal score 15). Resultater fra hver komponent registreres, og en vægtet total score beregnes. Højere score i denne skala indikerer mere alvorlige kliniske symptomer relateret til autonom dysfunktion. Det er et valideret, brugervenligt selvvurderingsinstrument designet til klinisk autonom forskning og praksis.
Dag 15, 45 ± 3, 75 ± 5 og 90 ± 7 efter randomisering
Ændringer i forekomsten af ​​ortostatisk hypotension
Tidsramme: Dag 15, 45 ± 3, 75 ± 5 og 90 ± 7 efter randomisering
Ændringer i forekomsten af ​​ortostatisk hypotension hos patienter på dag 8, 38 ± 3, 68 ± 5 og 90 ± 7 efter randomisering målt ved liggende truet blodtryksovervågning/24-timers ambulant blodtryksovervågning/head-Upright Tilt-test;
Dag 15, 45 ± 3, 75 ± 5 og 90 ± 7 efter randomisering
Ændringer i Berg Balance Scale
Tidsramme: Dag 90 ± 7 efter randomisering
Berg Balance Scale (BBS) bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til sikkert at afbalancere under en række forudbestemte opgaver. Det er en 14-vareliste med hver vare, der består af en fem-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 til 4, med 0, der angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau og tager cirka 20 minutter at gennemføre.
Dag 90 ± 7 efter randomisering
Ændringer i træthedens sværhedsgrad (FSS)
Tidsramme: Dag 90 ± 7 dage efter randomisering
Træthedens sværhedsgrad (FSS) evaluerer påvirkningen af ​​træthed gennem et kort selvrapport-spørgeskema bestående i udsagn, der hjælper patienten med at vurdere sværhedsgraden af ​​deres træthedssymptomer i relation til træthedspåvirkning på deres daglige aktiviteter og livsstil. Summen af ​​de 9 poster er derefter divideret med 9 for at opnå den gennemsnitlige responsværdi, og derfor varierer FSS fra 1 til 7. Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af ​​træthed og den negative effekt på personens aktiviteter.
Dag 90 ± 7 dage efter randomisering
Ændringer i Zung Self -Rating Angst Scale (SAS)
Tidsramme: Dag 90 ± 7 dage efter randomisering
Zung Self-Rating Angst Scale (SAS) er et psykologisk vurderingsværktøj designet til at kvantificere en persons angstniveau. Det består af 20 varer, som hver især scores på en fire-punkts skala, der spænder fra "ingen eller lidt af tiden" til "mest eller hele tiden." Dette selvadministrerede spørgeskema anvendes i både kliniske og forskningsindstillinger til at evaluere tilstedeværelsen og intensiteten af ​​angstsymptomer.
Dag 90 ± 7 dage efter randomisering
Ændringer i Zung-selvklassificeringsdepressionskalaen
Tidsramme: Dag 90 ± 7 dage efter randomisering
Zung-selvklassificeringsdepressionsskalaen blev designet af W.W. Zung for at vurdere niveauet for depression for patienter, der er diagnosticeret med depressiv lidelse. Zung-selvklassificeringsdepressionsskalaen er en kort selvadministreret undersøgelse for at kvantificere en patients deprimerede status. Der er 20 poster på skalaen, der vurderer de fire almindelige egenskaber ved depression: den gennemgribende virkning, de fysiologiske ækvivalenter, andre forstyrrelser og psykomotoriske aktiviteter. Der er ti positivt formulerede og ti negativt formulerede spørgsmål. Hvert spørgsmål scores i en skala fra 1-4 (lidt af tiden, noget af tiden, god del af tiden, det meste af tiden).
Dag 90 ± 7 dage efter randomisering
Ændringer i immunologiske indekser (lymfocytunderpopulation)
Tidsramme: Dag 15, 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 og 165 ± 7 efter randomisering
Ændringer i immunologiske indekser (lymfocytunderpopulation) på dag 15, 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 og 165 ± 7 efter randomisering.
Dag 15, 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 og 165 ± 7 efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i postvoid resterende urinvolumen (blære ultralyd) hos patienter;
Tidsramme: Dag 90±7 efter randomisering
Ændringer i postvoid resterende urinvolumen (blære ultralyd) hos patienter på dag 90±7 efter randomisering;
Dag 90±7 efter randomisering
Ændringer i plasma biomarkører (NFL, α-syn, Tau protein, Aβ40/42/43, YKL-40, CoQ10, UA, Hcy og andre biomarkører) forbundet med neural reparation, vaskulær endotelskade, inflammatoriske faktorer og histologi
Tidsramme: Dag 31±3 og 61±5 efter randomisering
Ændringer i NFL, α-syn, Tau protein, Aβ40/42/43, YKL-40, CoQ10, UA, Hcy og andre biomarkører relateret til neural reparation, vaskulær endotelskade, inflammatoriske faktorer og histologi i plasma på dag 31± 3 og 61±5 efter randomisering;
Dag 31±3 og 61±5 efter randomisering
Ændringer i patienters 3T MRI-billeddannelsesfunktioner (grad af cerebral atrofi i putamen, andre hjerneområder og hele hjernen; jernaflejring; billedparametre for diffusionstensor-billeddannelse osv.)
Tidsramme: Dag 90±7 efter randomisering
3T MRI billeddannelsesfunktioner: grad af cerebral atrofi i putamen, andre hjerneområder og hele hjernen; jernaflejring vurderet ved at kvantificere magnetiske følsomhedsværdier ved brug af kvantitativ følsomhedskortlægning; billedparametre for diffusionstensor-billeddannelse, herunder middeldiffusion og fraktioneret anisotropi.
Dag 90±7 efter randomisering
Ændringer i patientens blod iltniveauafhængig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD fMRI)
Tidsramme: Dag 90±7 efter randomisering
Ændringer i patientens iltniveauafhængige funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (BOLD fMRI) i blodet på dag 90±7 efter randomisering
Dag 90±7 efter randomisering
Ændringer i plasmabiomarkører (NFL, α-Syn, Tau-protein, Aβ40/42/43, YKL-40, CoQ10, UA, HCY og andre biomarkører) forbundet med neurale reparation, vaskulær endotelskade, inflammatoriske faktorer og histologi
Tidsramme: Dag 15, 30 ± 3, 60 ± 5, 90 ± 7, 180 ± 14 og 360 ± 14 efter randomisering
Ændringer i NFL, α-Syn, TAU-protein, Aβ40/42/43, YKL-40, COQ10, UA, HCY og andre biomarkører relateret til neurale reparation, vaskulær endotelskade, inflammatoriske faktorer og histologi i plasma på dage 15, 30 ± 3, 60 ± 5, 90 ± 7, 180 ± 14 og 360 ± 14 ± 14 ± 14.
Dag 15, 30 ± 3, 60 ± 5, 90 ± 7, 180 ± 14 og 360 ± 14 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yilong Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
  • Ledende efterforsker: Tao Feng, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2024-314-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)

Kliniske forsøg med Aleeto

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner