Studien av säkerhet och preliminär effekt av Aleeto hos patienter med multipelsystematrofi (SPRITE)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel systematrofi (MSA) är en progressiv neurodegenerativ störning som kännetecknas av en blandning av autonom dysfunktion, Parkinsons syndrom och cerebellärt syndrom. Incidensen av MSA varierar från 1,9 till 4,9 per 100 000 individer, med en medelålder för debut på 56,2 år. Bland individer i åldern 50 år och äldre ligger prevalensen på 3,0 per 100 000. Medelåldern för MSA-debut är 56,2 år, och medianöverlevnaden varierar från 6,2 till 7,5 år. Allvarlig autonom dysfunktion visar sig tidigt i sjukdomsförloppet och påverkar patientens överlevnad. Utmaningarna i tidig diagnos, snabb sjukdomsprogression och dyster prognos av MSA leder till att ungefär hälften av patienterna behöver en rollator eller hjälp från familjemedlemmar för rörlighet inom tre år efter motoriska symtomdebut. Vid det femte året är 60 % av patienterna beroende av en rullstol, och majoriteten blir sängliggande inom sex till åtta år. Denna utveckling minskar avsevärt deras livskvalitet och överlevnad.
Att behandla MSA, ett sällsynt neurodegenerativt tillstånd, är fortfarande en betydande utmaning. Nuvarande symtomatiska och stödjande terapier klarar inte behandlingskraven för MSA-patienter. Dessutom begränsar potentiella skadliga effekter och sjukdomsprogressionsfaktorer användningen av vissa läkemedel, vilket understryker det kritiska behovet av utveckling av sjukdomsmodifierande eller neuroprotektiva medel för att bromsa utvecklingen av sjukdomen.
"Aleeto, ett nervreparationsprotein skapat av Darwin Origin (Beijing) Biopharmaceutical Co.LTD, kommer från cellulära exosomer, en uppsättning specifika mikromiljöproteinpolymerer som utsöndras av stamceller under nödsituationer. Den har selektiv montering, riktad leverans, högeffektiv vävnadsreparation, exceptionell säkerhet, kemisk stabilitet och bekväm förvaring. Tidigare grundforskning har indikerat Aleetos potential för att främja endogen neural vävnadsreparation, uppvisar betydande neuroprotektiva och neurorestorativa effekter i djurmodeller. Följaktligen inleder detta projekt en singelcenter, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad, blinded outcome assessment (PROBE) studie, följt av en öppen förlängningsstudie (OLE). Målen är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den potentiella preliminära effekten av Aleeto vid behandling av MSA-patienter och att utforska effektiva MSA-behandlingar.
Denna studie syftar till att rekrytera 20 patienter av MSA-parkinsontyp (MSA-P) mellan 30 och 75 år. Besöksinnehållet i varje skede av denna studie inkluderar vitala tecken, neurologisk undersökning, laboratorietester (såsom rutinmässiga blodprov, biokemiska blodprover, koagulationstest, etc.), bildundersökningar (såsom MRT, urinblåsultraljud), neurologiska bedömningar ( såsom unified multiple system atrophy rating scale [UMSARS], composite autonomic symptom score [COMPASS], EuroQol Five Dimensions Questionnaire [EQ-5D], Mini-Mental State Examination [MMSE]), och uppsamling av cerebrospinalvätska. Olika stadier av studien fokuserar på att övervaka patienters samtidiga medicinering, biverkningar och allvarliga biverkningar. Detaljerad uppföljning görs i slutet av varje behandlingsperiod, med besök ansikte mot ansikte vid specifika tidpunkter. Dessutom måste forskare omedelbart rapportera och hantera händelser när patienter utvecklar nya neurologiska symtom eller misstänkta händelser. Uppföljningsinnehållet i studien inkluderar behandling och uppföljningsbedömningar i flera stadier. Inledningsvis utförs omfattande fysiska undersökningar, laboratorietester (inklusive blod, urin, graviditetstest etc.), flerdimensionella poängbedömningar (såsom UMSARS, COMPASS, EQ-5D, MMSE) och hjärnundersökningar genom avbildningstekniker som 3T MRI på ämnen vid baslinjen. Därefter går försökspersonerna in i tre behandlingsperioder och uppföljningsstadier som varar totalt 90 dagar, med daglig övervakning av vitala tecken, uppsamling av cerebrospinalvätska, laboratorietester och biverkningsdokumentation i varje steg. Uppföljning under Open-Label Extension (OLE)-fasen (från dag 90 till dag 158 efter randomisering) fortsätter övervakning av vitala tecken, laboratorietester och biverkningsregistrering. Vid uppföljningsbesöken dag 90, dag 180 och dag 360 genomförs omfattande fysiska undersökningar, laboratorietester, gånganalys, blåsultraljud, MRI och upprepade UMSARS, COMPASS, EQ-5D-poäng. Dessutom, om patienter upplever nya neurologiska symtom eller misstänkta händelser, kommer ytterligare besök att genomföras och forskare måste skicka in och tolka relevanta data inom 72 timmar efter händelsen.
Protokollet för denna studie har godkänts av etikkommittén vid Beijing Tiantan Hospital. Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan de går in i studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Weiqi Chen, M.D.
- Telefonnummer: 8615652813380
- E-post: weiqichen@aliyun.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lei Guo
- Telefonnummer: 8619801237597
- E-post: guolei53@aliyun.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yilong Wang, M.D.
- Telefonnummer: 010-59976247
- E-post: yilong528@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1,30 år ≤ 75 år, oavsett kön; 2. Kliniskt bekräftad eller kliniskt sannolik MSA-P; 3. Dålig respons på levodopa; 4. Symtomdebut ≤3 år vid första besöket; 5. Gå ≥10 meter självständigt eller med ett gånghjälpmedel; 6. Förväntad överlevnad på ≥1 år, som fastställts av utredaren; 7. Undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Huvud-MRT vid screening som visar tecken på andra CNS-lesioner i överensstämmelse med en diagnos av neurodegenerativ sjukdom annan än MSA;
- Patienter med MMSE <24 poäng före inskrivning eller med en tidigare definitiv diagnos av demens;
- Huvud-MRT vid screening som visar andra signifikanta patologiska fynd inklusive men inte begränsat till: hjärnblödning, akut fas av hjärninfarkt, aneurysm, vaskulär missbildning, infektionsskada, hjärntumör eller annan utrymmesupptagande lesion (meningiom eller arachnoidcystor med en maximal diameter på <1 cm behöver inte uteslutas);
- Förekomst av immunsjukdomar som är otillräckligt kontrollerade eller kräver behandling med biologiska medel;
- Känd historia av allergi mot biologiska ämnen såsom proteiner och cellprodukter;
- Patienter som har fått någon vaccination inom 1 månad;
- Patienter med redan existerande, tydligt diagnostiserad elakartad tumör eller som behandlas med antitumörläkemedel;
- Patienter med en historia av tydligt diagnostiserad epilepsi eller som tar antiepileptika;
- Närvaro av ländryggssjukdom och deformitet eller andra kontraindikationer för ländryggspunktion;
- Patienter med onormal koagulationsfunktion före inskrivningen (t.ex. trombocytantal <100 × 10E9/L; protrombintid [PT] >3 s), tidigare diagnos av koagulationsrubbningar såsom hemofili och patienter som för närvarande får mer än två typer av trombocytdämpande medicin ;
- Kontraindikationer för MRT (t.ex. klaustrofobi, intern placering av pacemakers eller paramagnetiska metaller, etc.);
- Vid svår leverinsufficiens, njurinsufficiens eller grav hjärtinsufficiens (svår leverinsufficiens avser ALAT-värde≥2,0 gånger den övre gränsen för normalvärdet eller AST-värdet≥2,0 gånger den övre gränsen för normalvärdet; svår njurinsufficiens avser CRE≥1 gånger. den övre gränsen för normalvärdet eller eGFR<40mL/min/1,73m2; allvarlig hjärtinsufficiens avser NYHA klass 3-4);
- Hepatit B aktiv infektion (hepatit B ytantigenpositiv och/eller serum HBV DNA positiv eller serum HBV DNA > 2 × 10E8 IE/ml;
- Hepatit C-virus antikropp positiv eller historia av positivt test;
- Positivt HIV-test eller historia av positivt test;
- Patienter med en kombinerad historia av alkohol- eller drogmissbruk eller alkohol- eller drogberoende inom 2 år;
- Andra psykiatriska störningar diagnostiserade enligt DSM-V diagnostiska kriterier, eller betydande självmordsuppsåt;
- Patienter som är gravida, ammar eller som sannolikt kommer att bli gravida och planerar att bli gravida;
- Patienter som deltar i andra interventionsstudier eller använder andra biologiska undersökningsmedel, läkemedel eller anordningar, och patienter som har använt andra experimentella läkemedel inom 1 månad eller inom 5 läkemedelshalveringstider;
- Kan inte vara samarbetsvillig och slutföra uppföljningen på grund av andra orsaker.
- Patienter som enligt utredaren inte är lämpliga att delta i denna prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Intratekal administration i kombination med intravenös administrering av aleeto av aleeto gavs till varje MSA -patient i interventionsgruppen, med intratekal administration dag 1, 31 och 61 och intravenös administration på dag 2 till 14, 32 till 44 ± 3 och 62 till 74 ± 5, och behandling gavs en gång om dagen. Intratekal administrering: 8 ml natriumkloridinjektion + aleeto (130 μg/gren) för intratekal administrering, som slutfördes på cirka 5 minuter; Intravenös administrering: Aleeto (130 μg/gren) löstes i 100 ml natriumkloridinjektion, som avslutades på cirka 30-40 minuter. Efter avslutad behandling av ovanstående och 90 ± 7 dagars uppföljning gick alla försökspersoner in i OLE-studiefasen. Under denna period fick alla deltagare möjligheten att fortsätta att få 3 faser (på dagarna 91 till 104 ± 7, dagar 121 till 134 ± 7, och dagar 151 till 164 ± 7) av intravenös aleto -administration (14 på varandra följande dagar av aleeto 130 μg QD i.v. i varje fas). |
"Aleeto" är ett nervreparationsprotein utvecklat av Darwin Start (Beijing) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Det är en grupp specifika mikromiljöproteinpolymerer som utsöndras under nödsituationer för stamceller.
Det har fördelarna med selektiv montering, målinriktad leverans, effektiv reparation av skadade vävnader, hög säkerhet, kemisk stabilitet, enkel förvaring, etc., och har en kraftfull neural reparationsfunktion.
Enligt grupperna skulle patienterna behandlas med Aleeto via intratekal injektion eller intravenös injektion.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Varje MSA-patient i den tomma kontrollgruppen fick endast grundbehandling utan försöksrelaterad behandling. Efter avslutad behandling av ovanstående och 90 ± 7 dagars uppföljning gick alla försökspersoner in i OLE-studiefasen. Under denna period fick alla deltagare möjligheten att fortsätta att få 3 faser (på dagarna 91 till 104 ± 7, dagar 121 till 134 ± 7, och dagar 151 till 164 ± 7) av intravenös aleto -administration (14 på varandra följande dagar av aleeto 130 μg QD i.v. i varje fas). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av utredarrapporterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 90±7 efter randomisering
|
Incidensen av utredarrapporterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) inom 90±7 dagar efter randomisering;
|
Dag 90±7 efter randomisering
|
|
Förekomsten av förändringar i kliniska laboratorietestparametrar, förändringar i vitala tecken, neurologiska undersökningsavvikelser och EKG-avvikelser
Tidsram: Dag 90±7 efter randomisering
|
Laboratorietester inkluderar: rutinmässigt blodprov, koagulationstest, biokemisk undersökning av blod, urinanalys (observera att onormala förändringar i laboratorietestresultat kan behöva ses över för att ytterligare fastställa och bedöma deras relevans för studien).
Vitala tecken inkluderar: onormal kroppstemperatur (≥38℃ eller ≤35℃), blodtryck (systoliskt blodtryck ≥180mmHg eller <90mmHg), andning (>24 slag/min och andra rytmavvikelser), hjärtfrekvens (>100%) och blodtryck (<10%).
|
Dag 90±7 efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av tredimensionella gånganalysparametrar under multitasking
Tidsram: Dag 90±7 efter randomisering
|
Förändringar i tredimensionella gånganalysparametrar under multitasking hos patienter på dag 90±7 efter randomisering;
|
Dag 90±7 efter randomisering
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: Dag 90±7 efter randomisering
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) består av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS).
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta 'Den bästa hälsan du kan tänka dig ' och 'Den värsta hälsan du kan föreställa dig'.
|
Dag 90±7 efter randomisering
|
|
Förändringar i den enhetliga multipel System Atrophy Rating Scale (UMSARS) delpoäng, summa av del 1 och 2 poäng
Tidsram: Dag 15, 45 ± 3, 75 ± 5 och 90 ± 7 efter randomisering
|
Den enhetliga multipla systematrofi-betygsskalan (UMSARS) består av fyra underskalor: UMSARS-I (12 artiklar) är patientrapporterad funktionell funktionshinder, UMSARS-II (14 artiklar) bedömer motoriska nedskrivningar baserat på en klinisk undersökning, UMSARS-III-poster blodtryck och hjärtfrekvens i SUPINE och stående positioner och UMSAR-Baserat på en klinisk undersökning, UMSAR-III RECORDS Blodtryck och hjärtfrekvens i SUPINE och stående position och UMSAR-AV (1 objekt) Chap-baserade Chor-baserade.
Högre poäng på UMSAR: erna indikerar större funktionshinder.
|
Dag 15, 45 ± 3, 75 ± 5 och 90 ± 7 efter randomisering
|
|
Förändringar i COMPOSICE Autonomic Symptom Score (COMPASS) poäng
Tidsram: Dag 15, 45 ± 3, 75 ± 5 och 90 ± 7 efter randomisering
|
Den sammansatta autonoma symptompoängen (COMPASS) är en reviderad version av den autonoma symptomprofilen för 169-artiklar som bedömer 11 domäner för autonomisk funktion, till 31-artikels kompass, nu bedömning av sex domäner: ortostatisk hypotension (maximal poäng 10), vasomotor (maximum poäng 6), Secretomotor (Maximum SCORE 7), GASTROMTINAL (Maximum Poäng 10), Vasomotor (Maximum Score 6), Secretomotor (Maximum SCORE 7), GASTROMTINAL (Maximum Score 22), Bladde (Maximum Score 6), Secretomotor (Maximum SCORE 7), GASTROMTINAL (Maximum Score 22), Bladder (Maximum (Maximum, Maximal, Maximal, Maximal, Maximal, Maximal, Pupillomotor -funktioner (maximal poäng 15).
Poäng från varje komponent registreras och en viktad total poäng beräknas.
Högre poäng på denna skala indikerar mer allvarliga kliniska symtom relaterade till autonom dysfunktion.
Det är ett validerat, lättanvänt självbedömningsinstrument utformat för klinisk autonom forskning och praxis.
|
Dag 15, 45 ± 3, 75 ± 5 och 90 ± 7 efter randomisering
|
|
Förändringar i förekomsten av ortostatisk hypotension
Tidsram: Dag 15, 45 ± 3, 75 ± 5 och 90 ± 7 efter randomisering
|
Förändringar i förekomsten av ortostatisk hypotension hos patienter på dag 8, 38 ± 3, 68 ± 5 och 90 ± 7 efter randomisering mätt genom liggande underhåll av blodtrycksövervakning/24-timmars ambulerande blodtrycksövervakning/head-sight tiltest;
|
Dag 15, 45 ± 3, 75 ± 5 och 90 ± 7 efter randomisering
|
|
Förändringar i Berg Balance Scale
Tidsram: Dag 90 ± 7 efter randomisering
|
Berg Balance Scale (BBS) används för att objektivt bestämma en patients förmåga (eller oförmåga) att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter.
Det är en 14 objektlista med varje objekt som består av en fempunkts ordinär skala som sträcker sig från 0 till 4, med 0 som indikerar den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionen och tar cirka 20 minuter att slutföra.
|
Dag 90 ± 7 efter randomisering
|
|
Förändringar i trötthetens svårighetsgrad (FSS)
Tidsram: Dag 90 ± 7 dagar efter randomisering
|
Strötthetens svårighetsskala (FSS) utvärderar påverkan av trötthet genom ett kort självrapportfrågeformulär som består i uttalanden som hjälper patienten att betygsätta svårighetsgraden av deras trötthetssymtom när det gäller trötthet påverkar deras dagliga aktiviteter och livsstil.
Summan av de 9 artiklarna divideras sedan med 9 för att erhålla det genomsnittliga svarsvärdet, därmed FSS varierar från 1 till 7. Ju högre poäng, desto större är svårighetsgraden av trötthet och den negativa effekten på personens aktiviteter.
|
Dag 90 ± 7 dagar efter randomisering
|
|
Förändringar i Zung Self -Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsram: Dag 90 ± 7 dagar efter randomisering
|
Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) är ett psykologiskt bedömningsverktyg som är utformat för att kvantifiera en persons nivå av ångest.
Den består av 20 artiklar, som var och en görs på en fyrpunktsskala som sträcker sig från "ingen eller lite av tiden" till "mest eller hela tiden."
Detta självadministrerade frågeformulär används i både kliniska och forskningsinställningar för att utvärdera närvaron och intensiteten av ångestsymtom.
|
Dag 90 ± 7 dagar efter randomisering
|
|
Förändringar i Zung Self-Rating Depression Scale
Tidsram: Dag 90 ± 7 dagar efter randomisering
|
Zung Self-Rating Depression Scale designades av W.W. Zung för att bedöma nivån på depression för patienter som diagnostiserats med depressiv störning.
Zung Self-Rating Depression Scale är en kort självadministrerad undersökning för att kvantifiera en patients deprimerade status.
Det finns 20 artiklar på skalan som betygsätter de fyra gemensamma egenskaperna för depression: den genomgripande effekten, de fysiologiska ekvivalenterna, andra störningar och psykomotoriska aktiviteter.
Det finns tio positivt formulerade och tio negativt formulerade frågor.
Varje fråga görs på en skala från 1-4 (lite av tiden, en del av tiden, en god del av tiden, för det mesta).
|
Dag 90 ± 7 dagar efter randomisering
|
|
Förändringar i immunologiska index (lymfocytunderpopulation)
Tidsram: Dag 15, 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 och 165 ± 7 efter randomisering
|
Förändringar i immunologiska index (lymfocytunderpopulation) på dagarna 15, 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 och 165 ± 7 efter randomisering.
|
Dag 15, 30 ± 3, 45 ± 3, 60 ± 5, 75 ± 5, 105 ± 7, 135 ± 7 och 165 ± 7 efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i postvoid kvarvarande urinvolym (ultraljud i urinblåsan) hos patienter;
Tidsram: Dag 90±7 efter randomisering
|
Förändringar i postvoid kvarvarande urinvolym (blåsan ultraljud) hos patienter på dag 90±7 efter randomisering;
|
Dag 90±7 efter randomisering
|
|
Förändringar i plasmabiomarkörer (NFL, α-syn, Tau-protein, Aβ40/42/43, YKL-40, CoQ10, UA, Hcy och andra biomarkörer) associerade med neural reparation, vaskulär endotelskada, inflammatoriska faktorer och histologi
Tidsram: Dag 31±3 och 61±5 efter randomisering
|
Förändringar i NFL, α-syn, Tau protein, Aβ40/42/43, YKL-40, CoQ10, UA, Hcy och andra biomarkörer relaterade till neural reparation, vaskulär endotelskada, inflammatoriska faktorer och histologi i plasma dag 31± 3 och 61±5 efter randomisering;
|
Dag 31±3 och 61±5 efter randomisering
|
|
Förändringar i patienternas 3T MRI-avbildningsfunktioner (grad av cerebral atrofi i putamen, andra hjärnregioner och hela hjärnan; järnavlagring; bildparametrar för diffusionstensoravbildning, etc.)
Tidsram: Dag 90±7 efter randomisering
|
3T MRI-avbildningsegenskaper: grad av cerebral atrofi i putamen, andra hjärnregioner och hela hjärnan; järnavsättning bedömd genom att kvantifiera magnetiska känslighetsvärden genom användning av kvantitativ känslighetskartläggning; bildparametrar för diffusionstensoravbildning, inklusive medeldiffusivitet och fraktionerad anisotropi.
|
Dag 90±7 efter randomisering
|
|
Förändringar i patientens blod syrenivåberoende funktionell magnetisk resonanstomografi (BOLD fMRI)
Tidsram: Dag 90±7 efter randomisering
|
Förändringar i patientens blod syrenivåberoende funktionell magnetisk resonanstomografi (BOLD fMRI) på dag 90±7 efter randomisering
|
Dag 90±7 efter randomisering
|
|
Förändringar i plasmabiomarkörer (NFL, a-Syn, tau-protein, Ap40/42/43, YKL-40, Coq10, UA, HCY och andra biomarkörer) associerade med neural reparation, vaskulär endotelskada, inflammatoriska faktorer och histologi
Tidsram: Dag 15, 30 ± 3, 60 ± 5, 90 ± 7, 180 ± 14 och 360 ± 14 efter randomisering
|
Changes in NFL, α-syn, Tau protein, Aβ40/42/43, YKL-40, CoQ10, UA, Hcy, and other biomarkers related to neural repair, vascular endothelial injury, inflammatory factors, and histology in plasma on days 15, 30±3, 60±5, 90±7, 180±14, and 360±14 after randomization;
|
Dag 15, 30 ± 3, 60 ± 5, 90 ± 7, 180 ± 14 och 360 ± 14 efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yilong Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
- Huvudutredare: Tao Feng, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2024-314-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .