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이중 장애 환자의 경두개 자기 자극

2025년 1월 3일 업데이트: Gonzalo Rafael Haro Cortés, Cardenal Herrera University

이중 장애 치료에서 경두개 자기 자극: 우울증 및 담배 중독 환자에 대한 연구

WHO에 따르면, 2억 8천만 명이 우울증 진단을 받고 있으며, 그 유병률은 남성보다 여성에서 거의 두 배나 높으며, 최근 몇 년간 젊은층에서 발병률이 증가하고 있습니다. 스페인의 또 다른 공중 보건 문제는 담배 소비로, 성인 4명 중 1명이 담배 사용자입니다. 같은 환자에게 중독과 다른 정신질환이 동시에 존재하는 것을 이중장애라고 하며, 우울증이 흡연과 연관되는 경우는 매우 흔합니다. 이는 두 장애 사이에 공유된 생물심리사회적 취약성 때문입니다. 현재 두 질환을 모두 해결하는 약리학적 치료법이 있지만 그 효능은 제한적입니다. 이러한 의미에서 경두개 자기 자극(TMS)은 이러한 이중 장애를 치료하는 방법을 제공합니다. TMS는 코일을 통해 피질에 자기장이 적용되어 다양한 신경 전달 물질 시스템의 변화를 유도하고 이를 자극하거나 억제할 수 있는 전류를 생성하는 기술입니다. 저항성 주요 우울증과 니코틴 의존성이 있는 36명의 환자 샘플 치료에서 TMS의 효능을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이 제안되었습니다. 우울증과 흡연 모두 기준 시점, 치료 중 다양한 시점, 연구 종료 시 심리 측정 테스트, 신경생리학적 및 생화학적 평가를 사용하여 평가됩니다. 실험군에서는 우울증, 니코틴 의존성 및 특정 인지 기능이 개선될 것으로 예상됩니다. 이중 장애(저항성 우울증 + 흡연)에 대한 TMS 치료는 특히 여성의 경우 건강 및 사회적 발전을 나타낼 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

현재 저항성 주요 우울증과 약물 남용 장애는 널리 퍼져 있는 두 가지 정신 건강 병리입니다. 우울증의 경우, WHO는 세계 인구의 3.8%가 이 장애를 앓고 있는 것으로 추정하고 있으며, 이는 사회적, 생물학적, 심리적 요인 간의 복잡한 상호작용의 결과입니다. 낮은 사회경제적 지위와 같은 여러 사회인구학적 요인이 관련되어 있으며, 이로 인해 우울증에 걸리기 쉬운 신체 상태가 더 나빠집니다. 또한, 다양한 정신 질환과도 강한 연관성이 있으며, 중독과 관련된 경우 이중 장애라고 하며, 담배나 알코올 섭취가 더 빈번합니다. 강조해야 할 다른 요인은 어린 시절의 트라우마 병력, 이혼/별거 상황이지만 특히 여성과 강한 연관성이 있습니다. 여성의 유병률이 훨씬 높지만 질병 경과 및 재발 위험 측면에서 남성의 경우 차이가 관찰되지 않습니다. 여성의 우울증 발생률이 높은 것은 생물학적 이유(호르몬 및 유전적 부하), 심리적 이유(신경증, 긍정적 정서 부족, 반추 또는 개인적인 불만) 등 다양한 요인에 기인할 수 있으며 성적 학대나 폭력과 같은 환경 요인도 무시할 수 없습니다. 어린 시절에는 남성과 여성 사이의 사회적 불평등도 마찬가지입니다. 여성과 남성의 이러한 명확한 차이는 주요 우울증 진단을 받은 환자의 연구, 관리 및 치료에 성별 관점의 통합을 정당화하고 요구합니다. 주요 우울증의 중요성은 또한 이것이 15세에서 29세 사이의 연령대에서 네 번째 사망 원인이고 근로 연령층에서 흔히 발생하는 일시적인 장애의 일반적인 원인이라는 사실에 있습니다. 이는 국립사회보장연구원이 추정한 30~60일보다 훨씬 긴 기간이다. 이는 경제적 비용에 반영되어 연간 최대 10,763백만 유로의 공공 지출이 발생할 것으로 추산됩니다. 향후 발병률이 증가할 것으로 예상되는 복합질환으로, 특히 저항성이 있는 경우에는 개인적, 사회적 측면에서 만성정신질환으로 발전하기 때문에 진단과 치료를 위한 과학적인 노력이 요구됩니다. 그리고 건강 비용. 니코틴 사용 장애는 공중 보건 문제이기도 하며 현재 50,000명이 이로 인해 사망하고 있습니다. 4명 중 1명의 유병률은 가장 흔한 정신 질환입니다. 최근 몇 년 동안 남성의 소비가 감소했지만 여성의 경우에는 같은 방식으로 반영되지 않습니다. 니코틴 사용 장애에 대한 유전적 및 심리사회적 취약성을 결정하는 많은 요인이 있으며, 이는 특정 뇌 회로의 뇌 미성숙을 고려할 때, 니코틴 사용 장애의 조기 발병이 중독 위험이 더 높다는 점을 강조합니다. 다른 정신 장애에 공통적으로 나타나는 생물심리사회적 요인으로 인해 담배 중독 환자가 이중 장애, 특히 우울증 장애를 나타내는 것이 일반적입니다. 예를 들어 아세틸콜린 수용체의 알파 5 하위 단위를 암호화하는 CHRNA5 유전자는 니코틴 의존성과 관련이 있을 뿐만 아니라 정신 장애 및 그에 따른 이중 장애로 고통받을 위험 증가와도 관련이 있습니다.

따라서 두 가지 진단이 동일한 개인에게 공존한다는 것은 고립되거나 우연이 아닌 사실, 즉 이중 장애라고 하는 담배와 같은 물질에 대한 중독이 있는 주요 우울증과 같은 정동 장애입니다.

이 환자 그룹에는 언급할 가치가 있는 사실이 있는데, 두 질병 모두 자살 충동의 위험이 증가한다는 것입니다. 우울증의 경우 이 관계가 명확하게 연구되었지만 흡연자이거나 흡연했던 환자에게서도 위험 증가가 관찰되었으므로 이를 평가하는 다양한 임상 척도에 포함된 항목입니다. 아이디어. 이 증상은 잠재적인 치사율로 인해 진단 및 치료에 특별한 주의가 필요합니다.

우울증의 경우 최대 30%의 환자가 약물 치료에 내성을 가지기 때문에 새로운 치료법이 필요합니다. 전기경련 요법은 현재 저항성 우울증에 대한 선택 치료법으로 간주되지만, 예를 들어 환자를 마취해야 할 필요성과 인지 기능, 특히 기억 상실에 대한 빈번한 부작용으로 인해 중요한 제한 사항이 있습니다. 사회적으로 거의 받아들여지지 않는 기술이다. 니코틴 사용 장애와 관련하여 비슷한 일이 발생합니다. 바레니클린(최근 시장에서 퇴출됨) 또는 현재 이 질환의 치료를 위해 선택되는 약물인 시티신과 같은 약물을 사용하면, 치료를 마친 후 2주 동안 금단 상태를 유지하는 환자는 32%에 불과한 것으로 관찰되었습니다. 부작용으로 인해 치료 순응이 어려워집니다.

위에서 설명한 치료적 한계로 인해 본 연구에서 제안된 것과 같은 신경조절 기술인 경두개 자기 자극이 최근 몇 년 동안 주목을 받고 있습니다.

이 기술은 패러데이의 전자기 유도 법칙을 기반으로 합니다. 환자의 머리에 배치된 자극 코일을 사용하면 감쇠되지 않고 두피와 두개골 저장실을 통과하는 자기장을 생성하는 전류 펄스가 생성됩니다(거리의 제곱으로만 감소함). 이 자기 펄스는 두개골 볼트 아래 1.5~2cm에 위치한 대뇌 피질의 뉴런의 선택적 탈분극을 발생시켜 뉴런의 효과를 억제하거나 자극하여 활동을 조절합니다. 이 전체 과정은 코일의 모양, 크기, 유형 및 방향, 자기장의 강도(강도), 전달된 자기 펄스의 주파수 및 지속 시간에 따라 달라지며, 결과적으로 선택한 영역이 자극되거나 억제됩니다. 또한 이러한 변화는 자극/억제된 영역에만 국한되지 않고 뇌 회로 및 연결을 통해 다른 피질 및 피질하 영역에도 영향을 미칩니다.

FDA는 2008년에 주요 우울증 치료제로 이 기술의 적용을 승인했습니다. 이 진단의 치료를 위해 다양한 프로토콜이 승인되었으며, 기술 적용을 위해 쉽게 접근할 수 있는 영역인 왼쪽 등외측 전두엽 피질을 주요 목표로 설정하고 대상 영역, 측두엽 및 두정 피질과 같은 다른 영역과 함께 설정했습니다. 시상, 시상하부 및 선조체 부위는 기능적 영상 검사에서 대사 저하를 나타내며, 이러한 변화는 다른 변화와 함께 우울증의 임상적 발현을 담당합니다.

담배 중독 치료를 위해 FDA는 2020년에 이 기술의 적용을 승인했으며, 왼쪽 등외측 전전두엽 피질과 뇌섬 피질도 피질 표적이 됩니다. 이 두 영역의 자극은 중독의 신경병리학에 관여하는 두 영역인 중변연계 및 중간선조체 도파민 회로의 변화를 생성하는 것을 목표로 합니다.

따라서 경두개 자기 자극은 주요 우울증과 니코틴 사용 장애의 치료에 승인된 기술이지만 각 정신 장애에 대해 독립적입니다. 이중 장애도 흔합니다. 즉, 동일한 환자에게 중독(니코틴)과 다른 정신 질환(중증 우울증)이 존재하는 경우입니다. 이번 임상시험은 이에 저항하는 환자를 대상으로 경두개 자기 자극의 효능과 내약성을 평가하기 위해 제안되었습니다. 전통적인 치료법과 여성이 더 취약한 집단입니다. 자살 생각과 관련하여 TMS는 우울증 환자의 위험을 줄이는 데 효능이 있음이 입증되었지만 두 장애가 모두 있는 개인의 경우에는 그렇지 않았습니다. 연구자들은 두 가지를 동시에 치료하는 프로토콜을 적용한 후 이를 평가할 수 있는 기회로 이번 임상시험을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Gonzalo Rafael Haro Cortés, Professor
  • 전화번호: +34 636993509
  • 이메일: gonzalo.haro@uchceu.es

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, 스페인, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Gonzalo Rafael Haró Cortés

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Castellón 지방의 정신 건강 영역에서 모니터링되고 있는 18세 이상의 환자로서 이중 장애: 주요 우울증 및 약물 남용 장애가 있음
  • 2개 이상의 약물치료에 불응성이 있어 사전에 정확한 치료를 완료할 수 있는 환자
  • 사전 동의 수락

제외 기준:

  • 정신병적 증상 또는 긴장증
  • 기타 중독, 정신 장애 또는 성격 장애
  • 언어 장벽
  • 이해 능력과 그에 따른 사전 동의 수락 또는 거부를 방해하는 정신 지체
  • 간질 진단을 받은 환자
  • 뇌의 공간 점유 병변으로 진단받은 환자
  • 이명
  • 임신이 확인되었습니다. 의심되는 경우 검사가 요청됩니다
  • 신체의 금속 조각 또는 이식된 의료 기기(치과용 재료 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경두개 자기 자극 활성 코일
실험군의 환자들은 능동코일인 Cool-B70을 이용한 경두개자기자극치료를 받게 된다. 실시할 프로토콜은 36개 세션으로 구성되며, 하루 2개 세션으로 나누어 세션 간 50분의 휴식 시간을 갖습니다. 본 치료(위의 프로토콜) 후 3개월 동안 주 1회 추가 접종을 실시합니다.
능동적인 치료를 위해 MagVenture R30 자극장치와 Cool-B70 코일을 적용하여 프로토콜을 적용할 예정이다. 프로토콜은 하루 2회 세션으로 구성되며, 세션 사이에 50분의 휴식 시간이 있으며, 3주 반 동안 매주(월요일~금요일)(총 36개 세션) 진행됩니다. 각 세션은 오른쪽 등외측 전두엽 피질(F4)에 1Hz 프로토콜(운동 임계값의 120%에서 2000펄스)을 적용한 후 간헐적인 세타 버스트 프로토콜(운동 임계값의 90%에서 1800펄스)을 적용하는 것으로 구성됩니다. 왼쪽 등외측 전두엽 피질(F3)에 있습니다. 피질 표적 위치 파악은 다양한 뇌파 위치 지정 매개변수와 측정값을 결합하여 상기 피질 표적의 위치를 ​​정확하게 파악하는 빔-F3/F4 기술을 사용하여 수행됩니다. 각 환자의 운동 역치는 근전도 검사 시스템을 사용하여 치료 매주 시작 시 계산됩니다.
가짜 비교기: 경두개 자기 자극 - 가짜 코일
대조군은 실험군과 동일한 프로토콜을 받게 되며, 주요 차이점은 이 그룹이 위약 코일인 MCF-P-B70을 통해 치료를 받는다는 것입니다. 플라시보 코일은 활성 치료를 실시하는 것과 같은 모양과 소리를 유지하지만 자극받은 뇌 영역에 탈분극을 일으킬 수 있는 효과적인 자기장을 생성하지 않는다는 점에서 다릅니다.
중재 그룹에서 설명한 것과 동일한 프로토콜이 통제 그룹에서도 수행됩니다. 사용하는 장치는 동일하고 코일이 활성치료 코일과 동일한 외관을 유지하고 동일한 소리를 발생시키는 것이 차이점이지만, 후자와 달리 우리가 작용하는 대뇌피질을 탈분극시키는 효과적인 자화를 생성하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 진단을 받은 환자의 저항성 주요 우울증 및 흡연 치료에서 경두개 자기 자극의 치료 후 이상반응(안전성 및 내약성) 발생률.
기간: 기준선 및 5, 10, 15 및 18일. 기준선 및 108일(추가 투여 완료).
치료의 내약성은 환자가 작성하는 정성적 설문지(예/아니오)를 통해 측정됩니다. 고려할 수 있는 부작용으로는 간질 위기, 조울증, 실신, 일시적 두통, 적용 부위의 국소 통증, 목 통증, 감각 이상, 치통, 청력의 일시적 변화 및 두피 화상 등이 있습니다.
기준선 및 5, 10, 15 및 18일. 기준선 및 108일(추가 투여 완료).
해밀턴 평가 척도(Hamilton Rating Scale)를 통해 이중 장애 환자의 저항성 주요 우울증 치료에서 경두개 자기 자극의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선. 기준선 및 9일과 18일. 기준선 및 108일(추가 투여 완료).

적용되는 치료의 효과는 정서 증상에 발생한 변화를 평가함으로써 이루어집니다. 이러한 변화는 다음과 같은 임상 척도로 평가됩니다.

- 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS). 증상 분류: 0 - 없음; 1 - 경미함; 2 - 보통; 3 - 심한; 4 - 무능력. 일반적으로 총점이 높을수록 우울증의 정도가 심합니다. HAM-D 점수 우울증 수준: 10 - 13 경증; 14-17 경증 내지 중등도; >17 중등도 ~ 중증.

기준선. 기준선 및 9일과 18일. 기준선 및 108일(추가 투여 완료).
Clinical Global Impression Scale을 통한 이중 장애 환자의 저항성 주요 우울증 치료에서 경두개 자기 자극의 효능 평가.
기간: 기준선. 기준선 및 9일과 18일. 기준선 및 108일차(추가 접종 완료)

적용되는 치료의 효과는 정서 증상에 발생한 변화를 평가함으로써 이루어집니다. 이러한 변화는 다음과 같은 임상 척도로 평가됩니다.

-CGI(Clinical Global Impression) 척도는 질병의 중증도와 개선이라는 두 가지 섹션으로 구성됩니다. 점수 범위는 1부터 7까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심하고 개선이 없음을 의미합니다. 0점은 평가가 없음을 의미합니다.

기준선. 기준선 및 9일과 18일. 기준선 및 108일차(추가 접종 완료)
이중 장애 환자의 저항성 주요 우울증 및 흡연 치료에서 경두개 자기 자극의 효능 평가.
기간: 기준선. 기준 시점 및 9일과 18일. 기준 시점 및 3개월(추가 접종 완료)

적용되는 치료의 효과는 정서 증상에 발생한 변화를 평가함으로써 이루어집니다. 이러한 변화는 다음과 같은 임상 척도로 평가됩니다.

- 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 10개 항목 척도입니다. 각 항목에 대해 척도에는 0에서 6까지 점수가 매겨진 7가지 수준의 강도/심각도가 포함됩니다. 그 중 4개(0-2-4-6)는 사전 정의되고 나머지 3개(1-3-5)는 중간 상황을 위해 예약되어 있습니다. 증상 강도의 정도를 이전 수준에 명확하게 할당하는 것이 불가능합니다.

10점 미만의 점수는 우울장애가 없는 것으로 간주됩니다.

기준선. 기준 시점 및 9일과 18일. 기준 시점 및 3개월(추가 접종 완료)
이중 장애 환자의 흡연 치료에서 경두개 자기 자극의 효능 평가.
기간: 기준선. 기준선 및 9일과 18일. 기준선 및 108일차(추가 접종 완료)

적용되는 치료의 효과는 담배 중독에서 발생한 변화를 평가함으로써 이루어집니다. 이러한 변화는 다음과 같은 임상 척도로 평가됩니다.

- 니코틴 의존성에 대한 Fagerström 테스트 척도는 8개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0~10점입니다. 낮은 종속성: 0~3 중간 종속성: 4~7 높은 종속성: 8~10

기준선. 기준선 및 9일과 18일. 기준선 및 108일차(추가 접종 완료)
이중 장애 환자의 저항성 주요 우울증 및 흡연 치료에서 경두개 자기 자극의 효능 평가.
기간: 기준선. 기준선 및 108일차(추가 투여 완료)

적용되는 치료의 효과는 담배 중독에서 발생한 변화를 평가함으로써 이루어집니다. 이러한 변화는 다음과 같은 임상 척도로 평가됩니다.

- 팩 연도 비율 계산

기준선. 기준선 및 108일차(추가 투여 완료)
이중 장애 환자의 저항성 주요 우울증 및 흡연 치료에서 경두개 자기 자극의 효능 평가.
기간: 기준선. 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 및 18일차. 기준선 및 108일차(추가 투여 완료)

적용되는 치료의 효과는 담배 중독에서 발생한 변화를 평가함으로써 이루어집니다. 이러한 변화는 다음과 같은 임상 척도로 평가됩니다.

- 흡연 일기

기준선. 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 및 18일차. 기준선 및 108일차(추가 투여 완료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 진단(저항성 주요 우울증 및 흡연) 환자에서 경두개 자기 자극 치료 후 다양한 인지 기능에 발생한 변화를 임상 규모로 감지합니다.
기간: 기준선. 기준선 및 9일과 18일. 기준선 및 108일차(추가 접종 완료)

인지 기능은 다음을 사용하여 평가됩니다.

- 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 배터리(RBANS) RBANS는 즉각적인 기억, 공간 기술, 언어, 주의력 및 지연된 회상을 평가합니다.

절대값은 없으며 평균은 85에서 115 사이입니다. 70점 미만의 점수를 얻으면 상당한 인지 결함이 있음을 나타냅니다.

기준선. 기준선 및 9일과 18일. 기준선 및 108일차(추가 접종 완료)
이중 진단(저항성 주요 우울증 및 흡연) 환자에서 경두개 자기 자극 치료 후 다양한 인지 기능에 발생한 변화를 임상 규모로 감지합니다.
기간: 기준선. 기준선 및 9일과 18일. 기준선 및 108일차(추가 접종 완료)

인지 기능은 다음을 사용하여 평가됩니다.

-시계 그리기 테스트(CDT). 점수 범위는 10에서 0입니다. 높은 점수(예: 9-10): 일반적으로 좋은 인지 기능과 정상적인 작업 수행을 나타냅니다.

낮은 점수(예: 3 이하): 인지 기능 장애를 나타낼 수 있습니다.

기준선. 기준선 및 9일과 18일. 기준선 및 108일차(추가 접종 완료)
이중 진단(저항성 주요 우울증 및 흡연) 환자의 경두개 자기 자극 치료 후 다양한 인지 기능에서 발생한 변화를 신경생리학적 검사로 감지합니다.
기간: 기준선. 기준 시점 및 9일과 18일. 기준 시점 및 3개월(추가 접종 완료)

신경생리학적 검사는 다음과 같습니다:

- 인지 잠재력(P300 파동). P300 파동 전위에서 평가된 매개변수는 파동이 객관화되는 대기 시간이며, 이는 300-600ms 사이여야 합니다.

기준선. 기준 시점 및 9일과 18일. 기준 시점 및 3개월(추가 접종 완료)
이중 진단(저항성 주요 우울증 및 흡연) 환자의 경두개 자기 자극 치료 후 다양한 인지 기능에서 발생한 변화를 신경생리학적 검사로 감지합니다.
기간: 기준선. 기준선 및 9일과 18일. 기준선 및 108일차(추가 접종 완료)

신경생리학적 검사는 다음과 같습니다:

- 정량화된 뇌파(Q-EEG):

다양한 주파수 대역과 각각의 전력 조사:

  • 알파
  • 베타
  • 델타
  • 세타
기준선. 기준선 및 9일과 18일. 기준선 및 108일차(추가 접종 완료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Alejandro Fuertes, Associate Professor, Cardenal Herrera University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 정보 보호 또는 윤리적 제한으로 인해 데이터는 공개적으로 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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