Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med doble lidelser

3. januar 2025 oppdatert av: Gonzalo Rafael Haro Cortés, Cardenal Herrera University

Transkraniell magnetisk stimulering i behandling av doble lidelser: Studie hos pasienter med depresjon og tobakksavhengighet

I følge WHO er 280 millioner mennesker diagnostisert med depresjon, hvor forekomsten av disse er nesten dobbelt så høy hos kvinner som hos menn, og forekomsten blant unge har økt de siste årene. Et annet folkehelseproblem i Spania er tobakksforbruk, med én av fire voksne som bruker tobakk. Tilstedeværelsen av en avhengighet og en annen psykisk lidelse hos samme pasient kalles dobbeltlidelse, og det er svært vanlig at depresjon er forbundet med røyking. Dette skyldes en delt biopsykososial sårbarhet mellom de to lidelsene. Selv om det for tiden finnes farmakologiske behandlinger som adresserer begge lidelsene, er deres effektivitet begrenset; i denne forstand tilbyr transkraniell magnetisk stimulering (TMS) en måte å behandle disse doble lidelsene på. TMS er en teknikk der et magnetfelt påføres cortex gjennom en spole, og genererer en elektrisk strøm som kan indusere endringer i de forskjellige nevrotransmittersystemene, stimulere eller hemme dem. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie er foreslått for å evaluere effekten av TMS i behandlingen av et utvalg på 36 pasienter med resistent alvorlig depresjon og nikotinavhengighet. Både depresjon og røyking vil bli vurdert ved baseline, til ulike tidspunkt under behandlingen og ved slutten av studien ved hjelp av psykometriske tester, nevrofysiologiske og biokjemiske vurderinger. Det forventes at forsøksgruppen vil vise forbedringer i depresjon, nikotinavhengighet og visse kognitive funksjoner. TMS-behandling av doble lidelser (resistent depresjon + røyking) kan representere et helsemessig og sosialt fremskritt, spesielt for kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden er resistent alvorlig depresjon og ruslidelse to svært utbredte psykiske helsepatologier. Når det gjelder depresjon, anslår WHO at 3,8 % av verdens befolkning lider av denne lidelsen, som er et resultat av et komplekst samspill mellom sosiale, biologiske og psykologiske faktorer. Flere sosiodemografiske faktorer er relatert, for eksempel lav sosioøkonomisk status, som resulterer i en dårligere fysisk tilstand som disponerer for depresjon. I tillegg er det også en sterk assosiasjon til ulike psykiske lidelser, når det er assosiert med en avhengighet kalles det Dual Disorder, med tobakk eller alkohol som er hyppigere. Andre faktorer å trekke frem er en historie med traumer i barndommen, å være i en situasjon med skilsmisse/separasjon, men det er spesielt en sterk assosiasjon til det kvinnelige kjønn. Selv om prevalensen i kvinnekjønnet er mye høyere, observeres ingen forskjell med hensyn til menn når det gjelder sykdomsforløp og risiko for tilbakefall. Den høyere forekomsten av depresjon hos kvinner kan tilskrives ulike faktorer: biologiske årsaker (hormoner og genetisk belastning), psykologiske årsaker (nevrotisisme, mangel på positiv affekt, drøvtygging eller personlig misnøye), uten å glemme miljøfaktorer: som seksuelle overgrep eller vold i barndommen, samt sosiale ulikheter mellom menn og kvinner. Denne klare forskjellen mellom kvinner og menn rettferdiggjør og krever inkorporering av et kjønnsperspektiv i forskning, håndtering og behandling av pasienter diagnostisert med alvorlig depresjon. Betydningen av alvorlig depresjon ligger også i det faktum at det er den fjerde dødsårsaken i aldersgruppen mellom 15 og 29 år og er en vanlig årsak til midlertidig funksjonshemming på grunn av vanlige beredskap hos personer i arbeidsfør alder, med varighet rundt 6 år. måneder, mye lenger enn varigheten anslått av National Institute of Social Security på 30-60 dager. Dette gjenspeiles i de økonomiske kostnadene, som anslås å gi en årlig offentlig utgift på opptil 10 763 millioner euro. Det er en kompleks sykdom som forventes å se sin forekomst øke i de kommende årene, og det er grunnen til at den krever en vitenskapelig innsats for diagnostisering og behandling, spesielt i resistente tilfeller, fordi de utvikler seg til en kronisk psykisk sykdom med høyere personlig, sosial og helsekostnader. Nikotinbruksforstyrrelse er også et folkehelseproblem, med 50 000 dødsfall som for tiden tilskrives det. Prevalensen av 1 av 4 individer gjør det til den vanligste psykiske lidelsen. Selv om det har vært en nedgang i forbruket blant menn de siste årene, gjenspeiles ikke dette på samme måte blant kvinner. Det er mange faktorer som bestemmer sårbarheten for nikotinbruksforstyrrelser, både genetiske og psykososiale, og fremhever at tidlig begynnelse av forbruk disponerer for en høyere risiko for avhengighet, gitt hjernens umodenhet i visse hjernekretsløp. På grunn av biopsykososiale faktorer som er felles for andre psykiske lidelser, er det vanlig at pasienter med tobakksavhengighet har dobbel lidelse, spesielt depressive lidelser. Et eksempel er CHRNA5-genet, som koder for alfa 5-underenheten til acetylkolinreseptoren, relatert til nikotinavhengighet, men også til en økt risiko for å lide av psykiske lidelser og derfor doble lidelser.

Det er derfor ikke et isolert eller tilfeldig faktum at begge diagnosene eksisterer samtidig hos samme individ, en affektiv lidelse som alvorlig depresjon med avhengighet av et stoff, som tobakk, som kalles dobbeltlidelse.

Hos denne pasientgruppen er det et faktum som er verdt å nevne, og det er at begge sykdommene gir økt risiko for selvmordstanker. Ved depresjon er denne sammenhengen tydelig studert, men det er også observert økt risiko hos pasienter som er røykere eller som har vært røykere, derfor er det et element som er inkludert i ulike kliniske skalaer som vurderer dette. ideasjon. Denne symptomatologien krever spesiell oppmerksomhet for diagnose og behandling på grunn av dens potensielle dødelighet.

Behovet for nye behandlingslinjer oppstår fordi ved depresjon er opptil 30 % av pasientene resistente mot farmakologiske terapier. Selv om elektrokonvulsiv terapi i dag anses som den foretrukne behandlingen for resistent depresjon, har den viktige begrensninger, for eksempel på grunn av behovet for å bedøve pasienten, samt de hyppige bivirkningene den har på kognitive funksjoner, spesielt hukommelsestap, som gjør det er en teknikk med liten sosial aksept. Noe lignende forekommer med hensyn til nikotinbruksforstyrrelse. Med bruk av medikamenter som vareniklin (nylig trukket tilbake fra markedet) eller cytisin, det foretrukne stoffet for tiden for behandling av denne lidelsen, er det observert at bare 32 % av pasientene forblir avholdende to uker etter å ha fullført behandlingen, sammen med med bivirkningene som gjør det vanskelig å følge behandlingen.

Som et resultat av de terapeutiske begrensningene beskrevet ovenfor, har nevromodulasjonsteknikker, som den som er foreslått i denne studien: transkraniell magnetisk stimulering, fått fremtredende de siste årene.

Teknikken er basert på Faradays lov om elektromagnetisk induksjon. Bruken av en stimuleringsspole plassert på pasientens hode genererer en puls av elektrisk strøm som produserer et magnetfelt som passerer gjennom hodebunnen og kraniehvelvet uten å dempe (det avtar bare med kvadratet på avstanden). Denne magnetiske pulsen gir opphav til en selektiv depolarisering av nevroner i hjernebarken, lokalisert 1,5-2 cm under kraniehvelvet, på en slik måte at den modulerer deres aktivitet enten ved å hemme eller stimulere effektene deres. Hele denne prosessen vil avhenge av formen, størrelsen, typen og orienteringen til spolen, styrken (intensiteten) til magnetfeltet og frekvensen og varigheten av de overførte magnetiske pulsene, noe som resulterer i stimulering eller hemning av de valgte områdene. I tillegg er disse endringene ikke bare begrenset til det stimulerte/hemmede området, men påvirker også andre kortikale og subkortikale regioner gjennom hjernekretsløp og forbindelser.

FDA godkjente bruken av teknikken som en behandling for alvorlig depresjon i 2008. Ulike protokoller er godkjent for behandling av denne diagnosen, som etablerer den venstre dorsolaterale prefrontale cortex som hovedmål, et område med lett tilgjengelighet for anvendelse av teknikken og som sammen med andre som cingulate-regionen, temporal og parietal cortex regioner, thalamus, hypothalamus og striatum, viser hypometabolisme i funksjonelle avbildningstester, og disse endringene er sammen med andre ansvarlige for kliniske manifestasjoner av depresjon.

For behandling av tobakksavhengighet godkjente FDA bruken av teknikken i 2020, med den venstre dorsolaterale prefrontale cortex og den insulære cortex også som kortikale mål. Stimuleringen av disse to områdene tar sikte på å generere endringer i de mesolimbiske og mesostriatale dopaminerge kretsløpene, to regioner som er involvert i nevropatologien til avhengighet.

Transkraniell magnetisk stimulering er således en godkjent teknikk for behandling av alvorlig depresjon og nikotinbruksforstyrrelse, men uavhengig for hver psykisk lidelse. Dobbeltlidelse er også vanlig, det vil si tilstedeværelsen hos samme pasient av en avhengighet (nikotin) og en annen psykisk sykdom (større depresjon), og denne kliniske studien er foreslått for å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten av transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter som er resistente mot konvensjonell behandling, og hvor kvinner er en mer utsatt gruppe. Når det gjelder selvmordstanker, har TMS også vist sin effektivitet i å redusere risikoen hos deprimerte pasienter, men ikke når det gjelder et individ med begge lidelsene. Etterforskere foreslår denne rettssaken som en mulighet til å evaluere den etter å ha brukt en protokoll som behandler begge samtidig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Spania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Gonzalo Rafael Haró Cortés

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år som overvåkes i det psykiske helseområdet i provinsen Castellón, med en dobbel lidelse: alvorlig depresjon og ruslidelse
  • Pasienter som er refraktære overfor to eller flere linjer med farmakologiske behandlinger, som sikrer korrekt fullføring på forhånd
  • Aksept av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske symptomer eller katatoni
  • Annen avhengighet, eller psykiatriske eller personlighetsforstyrrelser
  • Språkbarriere
  • Mental retardasjon som vil forstyrre evnen til å forstå og påfølgende aksept eller avvisning av informert samtykke
  • Pasienter diagnostisert med epilepsi
  • Pasienter diagnostisert med en plassopptakende lesjon i hjernen
  • Tinnitus
  • bekreftet graviditet; ved mistanke vil en test bli bedt om
  • Metallbit i kroppen eller implantert medisinsk utstyr, bortsett fra tannmateriale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulerings-aktiv spole
Pasienter i forsøksgruppen vil motta transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling ved bruk av en aktiv spole, cool-B70. Protokollen som skal administreres er sammensatt av 36 økter som deles inn i to økter per dag, med en 50-minutters pause mellom øktene. I tre måneder etter hovedbehandlingen (protokoll beskrevet ovenfor), vil det gis en boosterdose en gang i uken.
Protokollen vil bli brukt med MagVenture R30-stimuleringsenheten og cool-B70-spolen for aktiv behandling. Protokollen vil bestå av to økter per dag, med 50 minutters pause mellom øktene, hver dag i uken (mandag til fredag) i tre og en halv uke (totalt 36 økter). Hver økt vil bestå av påføring av en 1Hz-protokoll (2000 pulser ved 120 % av motorterskelen) i høyre dorsolateral prefrontal cortex (F4) etterfulgt av en intermitterende theta-burst-protokoll (1800 pulser ved 90 % av motorterskelen) i venstre dorsolateral prefrontal cortex (F3). Den kortikale mållokaliseringen vil bli utført ved å bruke beam-F3/F4-teknikken som kombinerer forskjellige elektroencefalografiske posisjoneringsparametre og målinger for å nøyaktig lokalisere nevnte kortikale mål. Den motoriske terskelen til hver pasient vil bli beregnet ved begynnelsen av hver ukes behandling ved hjelp av et elektromyografisystem.
Sham-komparator: Transkraniell magnetisk stimulering-Sham-spole
Kontrollgruppen vil få samme protokoll som forsøksgruppen, med hovedforskjellen at denne gruppen får behandling gjennom placebospiral, MCF-P-B70. Placebo-spolen opprettholder utseendet og lyden til den som administrerer den aktive behandlingen, men skiller seg fra denne ved at den ikke genererer et effektivt magnetfelt som er i stand til å generere depolarisering i det stimulerte hjerneområdet.
Den samme protokollen beskrevet i intervensjonsgruppen vil bli utført i kontrollgruppen. Enheten som brukes er den samme, forskjellen er spolen som opprettholder samme utseende og genererer samme lyd som den aktive behandlingsspolen, men i motsetning til sistnevnte produserer den ikke en effektiv magnetisering for å depolarisere hjernebarken som vi handler på.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet) av transkraniell magnetisk stimulering ved behandling av resistent alvorlig depresjon og røyking, hos pasienter med dobbel diagnose.
Tidsramme: Baseline og dag 5, 10, 15 og 18. Baseline og dag 108 (boosterdoser fullført).
Toleransen av behandlingen vil bli målt ved hjelp av et kvalitativt spørreskjema (JA/NEI), som skal fylles ut av pasienten. De mulige bivirkningene som vil bli tatt i betraktning er: epileptisk krise, manisk skift, synkope, forbigående hodepine, lokaliserte smerter i applikasjonsområdet, nakkesmerter, parestesi, tannpine, forbigående endringer i hørselen og forbrenninger i hodebunnen.
Baseline og dag 5, 10, 15 og 18. Baseline og dag 108 (boosterdoser fullført).
Evaluering av effekten av transkraniell magnetisk stimulering i behandlingen av resistent alvorlig depresjon hos pasienter med dobbel lidelse gjennom Hamilton Rating Scale.
Tidsramme: Grunnlinje. Baseline og dag 9 og 18. Baseline og dag 108 (boosterdoser fullført).

Effektiviteten av den anvendte behandlingen vil være gjennom evaluering av endringene som produseres i de affektive symptomene. Disse endringene vil bli evaluert med følgende kliniske skalaer:

- Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS). Klassifisering av symptomer: 0 - fraværende; 1 - mild; 2 - moderat; 3 - alvorlig; 4 - ufør. Generelt jo høyere totalscore, jo mer alvorlig er depresjonen. HAM-D score nivå av depresjon: 10 - 13 mild; 14-17 mild til moderat; >17 moderat til alvorlig.

Grunnlinje. Baseline og dag 9 og 18. Baseline og dag 108 (boosterdoser fullført).
Evaluering av effekten av transkraniell magnetisk stimulering i behandlingen av resistent alvorlig depresjon hos pasienter med dobbel lidelse gjennom Clinical Global Impression Scale.
Tidsramme: Grunnlinje. Baseline og dag 9 og 18. Baseline og dag 108 (boosterdoser fullført)

Effektiviteten av den anvendte behandlingen vil være gjennom evaluering av endringene som produseres i de affektive symptomene. Disse endringene vil bli evaluert med følgende kliniske skalaer:

-Clinical Global Impression (CGI) Skalaen består av to seksjoner: alvorlighetsgraden av sykdommen og bedring. Skårene varierer fra 1 til 7. Høyere skårer tilsvarer mer alvorlige symptomer og ingen bedring. En poengsum på 0 tilsvarer ingen evaluering.

Grunnlinje. Baseline og dag 9 og 18. Baseline og dag 108 (boosterdoser fullført)
Evaluering av effekten av transkraniell magnetisk stimulering ved behandling av resistent alvorlig depresjon og røyking hos pasienter med dobbeltlidelse.
Tidsramme: Grunnlinje. Baseline og dag 9 og 18. Baseline og 3 måneder (boosterdoser fullført)

Effektiviteten av den anvendte behandlingen vil være gjennom evaluering av endringene som produseres i de affektive symptomene. Disse endringene vil bli evaluert med følgende kliniske skalaer:

- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Det er en 10-elements skala. For hvert element inkluderer skalaen 7 nivåer av intensitet/alvorlighet, scoret fra 0 til 6, hvorav 4 (0-2-4-6) er forhåndsdefinert og de resterende 3 (1-3-5) er reservert for mellomsituasjoner der det ikke er mulig å tydelig tilordne graden av symptomatisk intensitet til noen av de tidligere nivåene.

En poengsum under 10 poeng anses å indikere fravær av depressiv lidelse.

Grunnlinje. Baseline og dag 9 og 18. Baseline og 3 måneder (boosterdoser fullført)
Evaluering av effekten av transkraniell magnetisk stimulering ved behandling av røyking hos pasienter med dobbel lidelse.
Tidsramme: Grunnlinje. Baseline og dag 9 og 18. Baseline og dag 108 (boosterdoser fullført)

Effektiviteten av behandlingen som brukes vil være gjennom evalueringen av endringene som produseres i tobakksavhengigheten. Disse endringene vil bli evaluert med følgende kliniske skalaer:

- Fagerström-test for Nikotinavhengighet Skalaen består av 8 elementer, hvor poengsummen varierer fra 0 til 10 poeng. Lav avhengighet: 0-3 Moderat avhengighet: 4-7 Høy avhengighet: 8-10

Grunnlinje. Baseline og dag 9 og 18. Baseline og dag 108 (boosterdoser fullført)
Evaluering av effekten av transkraniell magnetisk stimulering ved behandling av resistent alvorlig depresjon og røyking hos pasienter med dobbeltlidelse.
Tidsramme: Grunnlinje. Baseline og dag 108 (boosterdoser fullført)

Effektiviteten av behandlingen som brukes vil være gjennom evalueringen av endringene som produseres i tobakksavhengigheten. Disse endringene vil bli evaluert med følgende kliniske skalaer:

- Pakkeårs forholdsberegning

Grunnlinje. Baseline og dag 108 (boosterdoser fullført)
Evaluering av effekten av transkraniell magnetisk stimulering ved behandling av resistent alvorlig depresjon og røyking hos pasienter med dobbeltlidelse.
Tidsramme: Grunnlinje. Dag 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 og 18. Baseline og dag 108 (boosterdoser fullført)

Effektiviteten av behandlingen som brukes vil være gjennom evalueringen av endringene som produseres i tobakksavhengigheten. Disse endringene vil bli evaluert med følgende kliniske skalaer:

- Røykedagbok

Grunnlinje. Dag 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 og 18. Baseline og dag 108 (boosterdoser fullført)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning ved kliniske skalaer av endringer produsert i forskjellige kognitive funksjoner etter behandling med transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med dobbeltdiagnose (resistent alvorlig depresjon og røyking).
Tidsramme: Grunnlinje. Baseline og dag 9 og 18. Baseline og dag 108 (boosterdoser fullført)

Kognitive funksjoner vil bli vurdert ved å bruke:

- Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) RBANS vurderer umiddelbar hukommelse, romlige ferdigheter, språk, oppmerksomhet og forsinket tilbakekalling.

Det er ingen absolutte verdier, gjennomsnittet er mellom 85 og 115. Å oppnå skårer under 70 vil indikere betydelige kognitive underskudd.

Grunnlinje. Baseline og dag 9 og 18. Baseline og dag 108 (boosterdoser fullført)
Påvisning ved kliniske skalaer av endringer produsert i forskjellige kognitive funksjoner etter behandling med transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med dobbeltdiagnose (resistent alvorlig depresjon og røyking).
Tidsramme: Grunnlinje. Baseline og dag 9 og 18. Baseline og dag 108 (boosterdoser fullført)

Kognitive funksjoner vil bli vurdert ved å bruke:

-Clock Drawing Test (CDT). Poeng varierer fra 10 til 0. Høy score (f.eks. 9-10): indikerer generelt god kognitiv funksjon og normal oppgaveytelse.

Lav skåre (f.eks. 3 eller mindre): Kan tyde på kognitiv dysfunksjon

Grunnlinje. Baseline og dag 9 og 18. Baseline og dag 108 (boosterdoser fullført)
Påvisning ved nevrofysiologiske tester av endringer produsert i ulike kognitive funksjoner etter behandling med transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med dobbeltdiagnose (resistent alvorlig depresjon og røyking).
Tidsramme: Grunnlinje. Baseline og dag 9 og 18. Baseline og 3 måneder (boosterdoser fullført)

Nevrofysiologiske tester vil være:

- Kognitive potensialer (P300-bølge). I P300-bølgepotensialet er parameteren som evalueres latensen som bølgen objektifiseres ved, som bør være mellom 300-600 ms.

Grunnlinje. Baseline og dag 9 og 18. Baseline og 3 måneder (boosterdoser fullført)
Påvisning ved nevrofysiologiske tester av endringer produsert i ulike kognitive funksjoner etter behandling med transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med dobbeltdiagnose (resistent alvorlig depresjon og røyking).
Tidsramme: Grunnlinje. Baseline og dag 9 og 18. Baseline og dag 108 (boosterdoser fullført)

Nevrofysiologiske tester vil være:

- Kvantifisert elektroencefalogram (Q-EEG):

Undersøkelse av de forskjellige frekvensbåndene og styrken til hvert:

  • alfa
  • beta
  • delta
  • theta
Grunnlinje. Baseline og dag 9 og 18. Baseline og dag 108 (boosterdoser fullført)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Alejandro Fuertes, Associate Professor, Cardenal Herrera University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil ikke være offentlig tilgjengelige på grunn av personvern eller etiske begrensninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere