Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met dubbele stoornissen

3 januari 2025 bijgewerkt door: Gonzalo Rafael Haro Cortés, Cardenal Herrera University

Transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van dubbele stoornissen: onderzoek bij patiënten met depressie en tabaksverslaving

Volgens de WHO worden bij 280 miljoen mensen de diagnose depressie gesteld, waarvan de prevalentie bij vrouwen bijna twee keer zo hoog is als bij mannen, terwijl de incidentie onder jongeren de afgelopen jaren is toegenomen. Een ander probleem voor de volksgezondheid in Spanje is de tabaksconsumptie; één op de vier volwassenen gebruikt tabak. De aanwezigheid van een verslaving en een andere psychische aandoening bij dezelfde patiënt wordt dubbele stoornis genoemd, en het is heel gebruikelijk dat depressie in verband wordt gebracht met roken. Dit komt door een gedeelde biopsychosociale kwetsbaarheid tussen de twee stoornissen. Hoewel er momenteel farmacologische behandelingen bestaan ​​die beide aandoeningen aanpakken, is hun werkzaamheid beperkt; in deze zin biedt transcraniële magnetische stimulatie (TMS) een manier om deze dubbele stoornissen te behandelen. TMS is een techniek waarbij via een spoel een magnetisch veld op de cortex wordt aangelegd, waardoor een elektrische stroom wordt gegenereerd die veranderingen in de verschillende neurotransmittersystemen kan veroorzaken, stimuleren of remmen. Er wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie voorgesteld om de werkzaamheid van TMS te evalueren bij de behandeling van een steekproef van 36 patiënten met resistente ernstige depressie en nicotineverslaving. Zowel depressie als roken zullen bij aanvang, op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling en aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld met behulp van psychometrische tests, neurofysiologische en biochemische beoordelingen. Verwacht wordt dat de experimentele groep verbeteringen zal laten zien op het gebied van depressie, nicotineverslaving en bepaalde cognitieve functies. TMS-behandeling van dubbele stoornissen (resistente depressie + roken) zou een gezondheids- en sociale vooruitgang kunnen betekenen, vooral voor vrouwen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn resistente ernstige depressies en middelenmisbruik twee veel voorkomende pathologieën in de geestelijke gezondheidszorg. In het geval van depressie schat de WHO dat 3,8% van de wereldbevolking aan deze aandoening lijdt, die het resultaat is van een complexe interactie tussen sociale, biologische en psychologische factoren. Er zijn meerdere sociodemografische factoren met elkaar verbonden, zoals een lage sociaal-economische status, wat resulteert in een slechtere fysieke conditie die vatbaar maakt voor depressie. Daarnaast is er ook een sterke associatie met verschillende psychische aandoeningen; wanneer deze verband houden met een verslaving wordt dit een dubbele stoornis genoemd, waarbij tabaks- of alcoholgebruik vaker voorkomt. Andere factoren die moeten worden benadrukt zijn een geschiedenis van trauma in de kindertijd en het feit dat men zich in een situatie van echtscheiding bevindt, maar er is vooral een sterke associatie met het vrouwelijke geslacht. Hoewel de prevalentie bij het vrouwelijke geslacht veel hoger is, wordt er bij mannen geen verschil waargenomen in termen van het ziekteverloop en de kans op terugval. De hogere incidentie van depressie bij vrouwen kan worden toegeschreven aan verschillende factoren: biologische redenen (hormonen en genetische belasting), psychologische redenen (neuroticisme, gebrek aan positief affect, herkauwen of persoonlijke ontevredenheid), zonder omgevingsfactoren te vergeten: zoals seksueel misbruik of geweld in de kindertijd, evenals de sociale ongelijkheid tussen mannen en vrouwen. Dit duidelijke verschil tussen vrouwen en mannen rechtvaardigt en vereist de integratie van een genderperspectief in het onderzoek, de behandeling en de behandeling van patiënten bij wie de diagnose ernstige depressie is gesteld. Het belang van ernstige depressie ligt ook in het feit dat depressie de vierde doodsoorzaak is in de leeftijdsgroep tussen 15 en 29 jaar en een veel voorkomende oorzaak is van tijdelijke invaliditeit als gevolg van veel voorkomende onvoorziene omstandigheden bij mensen in de werkende leeftijd, met een duur van ongeveer 6 jaar. maanden, veel langer dan de door het Rijksinstituut voor Sociale Zekerheid geschatte duur van 30 tot 60 dagen. Dit komt tot uiting in de economische kosten, die naar schatting resulteren in jaarlijkse overheidsuitgaven van maximaal 10,763 miljoen euro. Het is een complexe ziekte waarvan wordt verwacht dat de incidentie ervan de komende jaren zal toenemen. Daarom vereist zij een wetenschappelijke inspanning voor de diagnose en behandeling ervan, vooral in resistente gevallen, omdat deze evolueren naar een chronische geestesziekte met hogere persoonlijke, sociale gevolgen. en gezondheidszorgkosten. Nicotinegebruiksstoornis is ook een probleem voor de volksgezondheid, waaraan momenteel 50.000 sterfgevallen worden toegeschreven. De prevalentie van 1 op de 4 personen maakt het de meest voorkomende psychische aandoening. Hoewel er de afgelopen jaren sprake is van een daling van de consumptie onder mannen, is dit bij vrouwen niet op dezelfde manier terug te zien. Er zijn veel factoren die de kwetsbaarheid voor nicotinegebruiksstoornissen bepalen, zowel genetisch als psychosociaal, en benadrukken dat het vroege begin van consumptie predisponeert voor een hoger risico op verslaving, gezien de onvolwassenheid van de hersenen in bepaalde hersencircuits. Vanwege biopsychosociale factoren die bij andere psychische stoornissen voorkomen, is het gebruikelijk dat patiënten met een tabaksverslaving een dubbele stoornis vertonen, vooral depressieve stoornissen. Een voorbeeld is het CHRNA5-gen, dat codeert voor de alfa 5-subeenheid van de acetylcholinereceptor, gerelateerd aan nicotineverslaving, maar ook aan een verhoogd risico op psychische stoornissen en dus op dubbele stoornissen.

Het is daarom geen op zichzelf staand of toevallig feit dat beide diagnoses naast elkaar bestaan ​​bij dezelfde persoon: een affectieve stoornis zoals een zware depressie met verslaving aan een middel, zoals tabak, wat een dubbele stoornis wordt genoemd.

Bij deze groep patiënten is er een feit dat het vermelden waard is, namelijk dat beide ziekten een verhoogd risico op zelfmoordgedachten met zich meebrengen. In het geval van depressie is deze relatie duidelijk onderzocht, maar er is ook een verhoogd risico waargenomen bij patiënten die roken of hebben gerookt. Daarom is het een item dat is opgenomen in verschillende klinische schalen die dit beoordelen. idee. Deze symptomatologie vereist speciale aandacht voor diagnose en behandeling vanwege de potentiële dodelijkheid ervan.

De behoefte aan nieuwe behandellijnen ontstaat omdat bij depressie tot 30% van de patiënten resistent is tegen farmacologische therapieën. Hoewel elektroconvulsietherapie momenteel wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling voor resistente depressie, heeft deze belangrijke beperkingen, bijvoorbeeld vanwege de noodzaak om de patiënt te verdoven, en vanwege de frequente bijwerkingen die deze heeft op cognitieve functies, met name geheugenverlies, waardoor het is een techniek met weinig sociale acceptatie. Iets soortgelijks doet zich voor bij de stoornis in het nicotinegebruik. Bij het gebruik van medicijnen zoals varenicline (onlangs uit de handel genomen) of cytisine, het medicijn dat momenteel de voorkeur heeft voor de behandeling van deze aandoening, wordt waargenomen dat slechts 32% van de patiënten twee weken na het beëindigen van de behandeling nog steeds onthoudt. met de bijwerkingen die de therapietrouw bemoeilijken.

Als gevolg van de hierboven beschreven therapeutische beperkingen hebben neuromodulatietechnieken, zoals degene die in de huidige studie wordt voorgesteld: transcraniële magnetische stimulatie, de afgelopen jaren aan bekendheid gewonnen.

De techniek is gebaseerd op de wet van Faraday van elektromagnetische inductie. Het gebruik van een stimulatiespoel die op het hoofd van de patiënt wordt geplaatst, genereert een elektrische stroompuls die een magnetisch veld produceert dat door de hoofdhuid en het schedelgewelf gaat zonder te verzwakken (het vervalt alleen met het kwadraat van de afstand). Deze magnetische puls veroorzaakt een selectieve depolarisatie van neuronen in de hersenschors, die zich 1,5-2 cm onder het schedelgewelf bevinden, op een zodanige manier dat hun activiteit wordt gemoduleerd door de effecten ervan te remmen of te stimuleren. Dit hele proces zal afhangen van de vorm, grootte, type en oriëntatie van de spoel, de sterkte (intensiteit) van het magnetische veld en de frequentie en duur van de overgedragen magnetische pulsen, resulterend in stimulatie of remming van de geselecteerde gebieden. Bovendien zijn deze veranderingen niet alleen beperkt tot het gestimuleerde/geremde gebied, maar beïnvloeden ze ook andere corticale en subcorticale gebieden via hersencircuits en verbindingen.

De FDA keurde de toepassing van de techniek als behandeling voor ernstige depressies in 2008 goed. Er zijn verschillende protocollen goedgekeurd voor de behandeling van deze diagnose, waarbij de linker dorsolaterale prefrontale cortex als hoofddoel is vastgesteld, een gebied dat gemakkelijk toegankelijk is voor de toepassing van de techniek en dat, samen met andere, zoals het cingulaire gebied, de temporale en pariëtale cortex regio's, thalamus, hypothalamus en striatum, vertonen hypometabolisme in functionele beeldvormingstests, waarbij deze veranderingen, samen met andere, verantwoordelijk zijn voor de klinische manifestaties van depressie.

Voor de behandeling van tabaksverslaving keurde de FDA de toepassing van de techniek in 2020 goed, waarbij de linker dorsolaterale prefrontale cortex en de insulaire cortex ook corticale doelwitten zijn. De stimulatie van deze twee gebieden heeft tot doel veranderingen te genereren in de mesolimbische en mesostriatale dopaminerge circuits, twee regio's die betrokken zijn bij de neuropathologie van verslaving.

Transcraniële magnetische stimulatie is dus een goedgekeurde techniek voor de behandeling van ernstige depressies en nicotinegebruiksstoornissen, maar afzonderlijk voor elke psychische stoornis. Dubbele stoornis komt ook veel voor, dat wil zeggen de aanwezigheid bij dezelfde patiënt van een verslaving (nicotine) en een andere geestesziekte (ernstige depressie). Dit klinische onderzoek wordt voorgesteld om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van transcraniële magnetische stimulatie te evalueren bij patiënten die resistent zijn tegen conventionele behandeling, en waarin vrouwen een kwetsbaardere groep vormen. Wat zelfmoordgedachten betreft, heeft TMS ook zijn werkzaamheid aangetoond bij het verminderen van het risico bij depressieve patiënten, maar niet bij iemand met beide stoornissen. Onderzoekers stellen deze studie voor als een kans om deze te evalueren na toepassing van een protocol dat beide tegelijkertijd behandelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Spanje, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Contact:
        • Contact:
          • Gonzalo Rafael Haró Cortés

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die worden gevolgd in de geestelijke gezondheidszorg van de provincie Castellón, met een dubbele stoornis: ernstige depressie en middelenmisbruik
  • Patiënten die ongevoelig zijn voor twee of meer farmacologische behandelingen, waarbij vooraf een correcte afronding wordt gegarandeerd
  • Acceptatie van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotische symptomen of catatonie
  • Andere verslavingen, of psychiatrische of persoonlijkheidsstoornissen
  • Taalbarrière
  • Geestelijke retardatie die het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en vervolgens te aanvaarden of af te wijzen, zal belemmeren
  • Patiënten met de diagnose epilepsie
  • Patiënten bij wie een ruimte-innemende laesie in de hersenen is vastgesteld
  • Tinnitus
  • Bevestigde zwangerschap; bij vermoeden wordt een test aangevraagd
  • Metalen onderdeel in het lichaam of geïmplanteerd medisch hulpmiddel, met uitzondering van tandheelkundig materiaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie-actieve spoel
Patiënten in de experimentele groep zullen een transcraniële magnetische stimulatiebehandeling krijgen met behulp van een actieve spoel, cool-B70. Het toe te passen protocol bestaat uit 36 ​​sessies, verdeeld over twee sessies per dag, met een pauze van 50 minuten tussen de sessies. Gedurende drie maanden na de hoofdbehandeling (hierboven beschreven protocol) zal eenmaal per week een boosterdosis worden toegediend.
Het protocol zal worden toegepast met het MagVenture R30-stimulatieapparaat en de cool-B70-spoel voor actieve behandeling. Het protocol bestaat uit twee sessies per dag, met een pauze van 50 minuten tussen de sessies, elke dag van de week (maandag tot en met vrijdag) gedurende drie en een halve week (in totaal 36 sessies). Elke sessie zal bestaan ​​uit de toepassing van een 1 Hz-protocol (2000 pulsen op 120% van de motorische drempel) in de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (F4), gevolgd door een intermitterend theta-burst-protocol (1800 pulsen op 90% van de motorische drempel). in de linker dorsolaterale prefrontale cortex (F3). De corticale doellokalisatie zal worden uitgevoerd met behulp van de beam-F3/F4-techniek die verschillende elektro-encefalografische positioneringsparameters en metingen combineert om de corticale doelen nauwkeurig te lokaliseren. De motorische drempel van elke patiënt zal aan het begin van elke behandelingsweek worden berekend met behulp van een elektromyografiesysteem.
Sham-vergelijker: Transcraniële magnetische stimulatie-schijnspoel
De controlegroep krijgt hetzelfde protocol als de experimentele groep, met als belangrijkste verschil dat deze groep wordt behandeld via een placebospiraal, MCF-P-B70. De placebospoel behoudt het uiterlijk en geluid van degene die de actieve behandeling toedient, maar verschilt hiervan doordat deze geen effectief magnetisch veld genereert dat in staat is depolarisatie in het gestimuleerde hersengebied te genereren.
Hetzelfde protocol als beschreven in de interventiegroep zal worden uitgevoerd in de controlegroep. Het gebruikte apparaat is hetzelfde, het verschil is de spoel die er hetzelfde uitziet en hetzelfde geluid genereert als de actieve behandelingsspoel, maar in tegenstelling tot de laatste produceert deze geen effectieve magnetisatie om de hersenschors waarop we werken te depolariseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) van transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van resistente ernstige depressie en roken, bij patiënten met een dubbele diagnose.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5, 10, 15 en 18. Basislijn en dag 108 (boosterdoses voltooid).
De verdraagbaarheid van de behandeling zal worden gemeten door middel van een kwalitatieve vragenlijst (JA/NEE), in te vullen door de patiënt. De mogelijke bijwerkingen waarmee rekening zal worden gehouden zijn: epileptische crisis, manische verschuiving, syncope, voorbijgaande hoofdpijn, plaatselijke pijn in het toepassingsgebied, nekpijn, paresthesie, kiespijn, voorbijgaande veranderingen in het gehoor en brandwonden op de hoofdhuid.
Basislijn en dag 5, 10, 15 en 18. Basislijn en dag 108 (boosterdoses voltooid).
Evaluatie van de werkzaamheid van transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van resistente ernstige depressie bij patiënten met een dubbele stoornis via de Hamilton Rating Scale.
Tijdsspanne: Basislijn. Basislijn en dag 9 en 18. Basislijn en dag 108 (boosterdoses voltooid).

De effectiviteit van de toegepaste behandeling zal tot stand komen door de evaluatie van de veranderingen die in de affectieve symptomen worden veroorzaakt. Deze veranderingen zullen worden geëvalueerd met de volgende klinische schalen:

- Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HDRS). Classificatie van symptomen: 0 - afwezig; 1 - mild; 2 - matig; 3 - ernstig; 4 - arbeidsongeschikt. Over het algemeen geldt dat hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie. HAM-D-score niveau van depressie: 10 - 13 mild; 14-17 mild tot matig; >17 matig tot ernstig.

Basislijn. Basislijn en dag 9 en 18. Basislijn en dag 108 (boosterdoses voltooid).
Evaluatie van de werkzaamheid van transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van resistente ernstige depressie bij patiënten met een dubbele stoornis via Clinical Global Impression Scale.
Tijdsspanne: Basislijn. Basislijn en dag 9 en 18. Basislijn en dag 108 (boosterdoses voltooid)

De effectiviteit van de toegepaste behandeling zal tot stand komen door de evaluatie van de veranderingen die in de affectieve symptomen worden veroorzaakt. Deze veranderingen zullen worden geëvalueerd met de volgende klinische schalen:

-Clinical Global Impression (CGI) De schaal bestaat uit twee delen: ernst van de ziekte en verbetering. Scores variëren van 1 tot 7. Hogere scores komen overeen met ernstigere symptomen en geen verbetering. Een score van 0 komt overeen met geen evaluatie.

Basislijn. Basislijn en dag 9 en 18. Basislijn en dag 108 (boosterdoses voltooid)
Evaluatie van de werkzaamheid van transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van resistente ernstige depressie en roken bij patiënten met een dubbele stoornis.
Tijdsspanne: Basislijn. Basislijn en dag 9 en 18. Basislijn en 3 maanden (boosterdoses voltooid)

De effectiviteit van de toegepaste behandeling zal tot stand komen door de evaluatie van de veranderingen die in de affectieve symptomen worden veroorzaakt. Deze veranderingen zullen worden geëvalueerd met de volgende klinische schalen:

- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Het is een schaal van 10 items. Voor elk item omvat de schaal 7 niveaus van intensiteit/ernst, gescoord van 0 tot 6, waarvan 4 (0-2-4-6) vooraf gedefinieerd zijn en de overige 3 (1-3-5) gereserveerd zijn voor tussenliggende situaties waarbij het niet mogelijk is om de mate van symptomatische intensiteit duidelijk toe te wijzen aan een van de voorgaande niveaus.

Een score lager dan 10 punten wordt beschouwd als een indicatie voor de afwezigheid van een depressieve stoornis.

Basislijn. Basislijn en dag 9 en 18. Basislijn en 3 maanden (boosterdoses voltooid)
Evaluatie van de werkzaamheid van transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van roken bij patiënten met een dubbele stoornis.
Tijdsspanne: Basislijn. Basislijn en dag 9 en 18. Basislijn en dag 108 (boosterdoses voltooid)

De effectiviteit van de toegepaste behandeling zal tot stand komen door de evaluatie van de veranderingen die in de tabaksverslaving teweeggebracht zijn. Deze veranderingen zullen worden geëvalueerd met de volgende klinische schalen:

- Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid De schaal bestaat uit 8 items, waarbij de scores variëren van 0 tot 10 punten. Lage afhankelijkheid: 0-3 Matige afhankelijkheid: 4-7 Hoge afhankelijkheid: 8-10

Basislijn. Basislijn en dag 9 en 18. Basislijn en dag 108 (boosterdoses voltooid)
Evaluatie van de werkzaamheid van transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van resistente ernstige depressie en roken bij patiënten met een dubbele stoornis.
Tijdsspanne: Basislijn. Basislijn en dag 108 (boosterdoses voltooid)

De effectiviteit van de toegepaste behandeling zal tot stand komen door de evaluatie van de veranderingen die in de tabaksverslaving teweeggebracht zijn. Deze veranderingen zullen worden geëvalueerd met de volgende klinische schalen:

- Berekening van de pakjaarratio

Basislijn. Basislijn en dag 108 (boosterdoses voltooid)
Evaluatie van de werkzaamheid van transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van resistente ernstige depressie en roken bij patiënten met een dubbele stoornis.
Tijdsspanne: Basislijn. Dag 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 en 18. Basislijn en dag 108 (boosterdoses voltooid)

De effectiviteit van de toegepaste behandeling zal tot stand komen door de evaluatie van de veranderingen die in de tabaksverslaving teweeggebracht zijn. Deze veranderingen zullen worden geëvalueerd met de volgende klinische schalen:

- Roken dagboek

Basislijn. Dag 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 en 18. Basislijn en dag 108 (boosterdoses voltooid)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie door klinische schalen van veranderingen geproduceerd in verschillende cognitieve functies na behandeling met transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met een dubbele diagnose (resistente ernstige depressie en roken).
Tijdsspanne: Basislijn. Basislijn en dag 9 en 18. Basislijn en dag 108 (boosterdoses voltooid)

Cognitieve functies zullen worden beoordeeld met behulp van:

- Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS) De RBANS beoordeelt het onmiddellijke geheugen, ruimtelijke vaardigheden, taal, aandacht en vertraagde herinnering.

Er zijn geen absolute waarden, het gemiddelde ligt tussen 85 en 115. Het behalen van scores onder de 70 duidt op aanzienlijke cognitieve tekorten.

Basislijn. Basislijn en dag 9 en 18. Basislijn en dag 108 (boosterdoses voltooid)
Detectie door klinische schalen van veranderingen geproduceerd in verschillende cognitieve functies na behandeling met transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met een dubbele diagnose (resistente ernstige depressie en roken).
Tijdsspanne: Basislijn. Basislijn en dag 9 en 18. Basislijn en dag 108 (boosterdoses voltooid)

Cognitieve functies zullen worden beoordeeld met behulp van:

-Kloktekentest (CDT). Scores variëren van 10 tot 0. Hoge scores (bijvoorbeeld 9-10): duiden over het algemeen op goed cognitief functioneren en normale taakuitvoering.

Lage scores (bijvoorbeeld 3 of minder): Kan een indicatie zijn voor cognitieve stoornissen

Basislijn. Basislijn en dag 9 en 18. Basislijn en dag 108 (boosterdoses voltooid)
Detectie door neurofysiologische tests van veranderingen geproduceerd in verschillende cognitieve functies na behandeling met transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met een dubbele diagnose (resistente ernstige depressie en roken).
Tijdsspanne: Basislijn. Basislijn en dag 9 en 18. Basislijn en 3 maanden (boosterdoses voltooid)

Neurofysiologische tests zullen zijn:

- Cognitieve mogelijkheden (P300-golf). In het P300-golfpotentieel is de geëvalueerde parameter de latentie waarbij de golf wordt geobjectiveerd, die tussen 300 en 600 ms moet liggen.

Basislijn. Basislijn en dag 9 en 18. Basislijn en 3 maanden (boosterdoses voltooid)
Detectie door neurofysiologische tests van veranderingen geproduceerd in verschillende cognitieve functies na behandeling met transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met een dubbele diagnose (resistente ernstige depressie en roken).
Tijdsspanne: Basislijn. Basislijn en dag 9 en 18. Basislijn en dag 108 (boosterdoses voltooid)

Neurofysiologische tests zullen zijn:

- Gekwantificeerd elektro-encefalogram (Q-EEG):

Onderzoek van de verschillende frequentiebanden en de kracht van elke band:

  • alfa
  • bèta
  • delta
  • theta
Basislijn. Basislijn en dag 9 en 18. Basislijn en dag 108 (boosterdoses voltooid)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alejandro Fuertes, Associate Professor, Cardenal Herrera University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen niet openbaar beschikbaar zijn vanwege privacy- of ethische beperkingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren