- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06765824
Transkraniaalinen magneettistimulaatio potilailla, joilla on kaksoishäiriö
Transkraniaalinen magneettistimulaatio kaksoishäiriöiden hoidossa: Tutkimus potilailla, joilla on masennus ja tupakkariippuvuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä vastustuskykyinen vakava masennus ja päihteiden väärinkäyttöhäiriö ovat kaksi erittäin yleistä mielenterveyspatologiaa. Masennuksen tapauksessa WHO arvioi, että 3,8 % maailman väestöstä kärsii tästä häiriöstä, joka on seurausta sosiaalisten, biologisten ja psykologisten tekijöiden monimutkaisesta vuorovaikutuksesta. Useat sosiodemografiset tekijät liittyvät toisiinsa, kuten alhainen sosioekonominen asema, mikä johtaa huonompaan fyysiseen kuntoon, joka altistaa masennukselle. Lisäksi on olemassa myös vahva yhteys erilaisiin mielenterveysongelmiin, kun riippuvuuteen liittyy kaksoishäiriö, jossa tupakan tai alkoholin kulutus on yleisempää. Muita huomionarvoisia tekijöitä ovat traumahistoria lapsuudessa, avioero-/asumustilanteessa oleminen, mutta erityisesti naissukupuoleen liittyy vahva yhteys. Vaikka esiintyvyys naissukupuolessa on paljon suurempi, taudin kulussa ja uusiutumisriskissä ei havaita eroa miehiin verrattuna. Naisten korkeampi masennuksen ilmaantuvuus voi johtua eri tekijöistä: biologisista syistä (hormonit ja geneettinen kuormitus), psykologisista syistä (neuroottisuus, positiivisen vaikutuksen puute, märehtiminen tai henkilökohtainen tyytymättömyys), unohtamatta ympäristötekijöitä: kuten seksuaalista hyväksikäyttöä tai väkivaltaa. lapsuudessa sekä miesten ja naisten sosiaalinen epätasa-arvo. Tämä selvä ero naisten ja miesten välillä oikeuttaa ja vaatii sukupuolinäkökulman sisällyttämistä vakavaan masennukseen diagnosoitujen potilaiden tutkimukseen, hoitoon ja hoitoon. Vakavan masennuksen merkitys piilee myös siinä, että se on neljäs kuolinsyy 15–29-vuotiaiden ikäryhmässä ja työikäisten ihmisten yleisin tilapäisen työkyvyttömyyden syy, jonka kesto on noin 6 vuotta. kuukautta, paljon kauemmin kuin National Institute of Social Securityn arvioima 30–60 päivän kesto. Tämä näkyy taloudellisissa kustannuksissa, joiden arvioidaan johtavan vuosittain jopa 10 763 miljoonan euron julkisiin menoihin. Se on monimutkainen sairaus, jonka ilmaantuvuuden odotetaan lisääntyvän tulevina vuosina, minkä vuoksi se vaatii tieteellistä työtä sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi, erityisesti vastustuskykyisissä tapauksissa, koska niistä kehittyy krooninen mielisairaus, jolla on korkeampi henkilökohtainen, sosiaalinen sairaus. ja terveyskustannukset. Nikotiinin käyttöhäiriö on myös kansanterveysongelma, ja tällä hetkellä 50 000 kuolemantapaus johtuu siitä. Yksi neljästä yksilöstä tekee siitä yleisimmän mielisairauden. Vaikka miesten kulutus on viime vuosina vähentynyt, se ei heijastu samalla tavalla naisten keskuudessa. On monia tekijöitä, jotka määräävät haavoittuvuuden nikotiinin käytön häiriöille, sekä geneettisille että psykososiaalisille, mikä korostaa, että varhainen kulutuksen alkaminen altistaa suuremmalle riippuvuuden riskille, koska aivot ovat epäkypsiä tietyissä aivopiireissä. Muille mielenterveyshäiriöille yhteisistä biopsykososiaalisista tekijöistä johtuen tupakkariippuvuudesta kärsivillä potilailla on yleistä kaksoishäiriötä, erityisesti masennusta. Esimerkkinä on asetyylikoliinireseptorin alfa 5 -alayksikköä koodaava CHRNA5-geeni, joka liittyy nikotiiniriippuvuuteen, mutta myös lisääntyneeseen riskiin sairastua mielenterveyshäiriöistä ja siten kaksoishäiriöistä.
Siksi ei ole yksittäistä tai sattumaa, että molemmat diagnoosit esiintyvät samanaikaisesti samalla yksilöllä, mielialahäiriö, kuten vakava masennus ja riippuvuus aineesta, kuten tupakasta, jota kutsutaan kaksoishäiriöksi.
Tässä potilasryhmässä on mainitsemisen arvoinen tosiasia, nimittäin se, että molemmat sairaudet lisäävät itsemurha-ajatusten riskiä. Masennuksen tapauksessa tätä yhteyttä on tutkittu selkeästi, mutta lisääntynyttä riskiä on havaittu myös tupakoivilla tai tupakoineilla potilailla, minkä vuoksi se on sisällytetty eri kliinisiin asteikoihin, jotka arvioivat tätä. ajatus. Tämä oireyhtymä vaatii erityistä huomiota diagnoosissa ja hoidossa sen mahdollisen kuolleisuuden vuoksi.
Uusien hoitomuotojen tarve syntyy, koska masennuksessa jopa 30 % potilaista on resistenttejä lääkehoidolle. Vaikka sähkökouristushoitoa pidetään tällä hetkellä suositumpana hoitona vastustuskykyisen masennuksen hoidossa, sillä on tärkeitä rajoituksia, jotka johtuvat esimerkiksi tarpeesta nukuttaa potilas, sekä sen toistuvista sivuvaikutuksista, joita sillä on kognitiivisiin toimintoihin, erityisesti muistin menetyksiin, jotka aiheuttavat se on tekniikka, jolla on vähän sosiaalista hyväksyntää. Jotain vastaavaa tapahtuu nikotiinin käytön häiriön suhteen. Käytettäessä lääkkeitä, kuten varenikliinia (äskettäin markkinoilta poistettu) tai sytisiiniä, joka on tällä hetkellä tämän häiriön hoitoon valittu lääke, on havaittu, että vain 32 % potilaista pysyy abstinenteina kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. sivuvaikutuksineen, jotka vaikeuttavat hoidon noudattamista.
Edellä kuvattujen terapeuttisten rajoitusten seurauksena neuromodulaatiotekniikat, kuten tässä tutkimuksessa ehdotettu: transkraniaalinen magneettistimulaatio, ovat nousseet esiin viime vuosina.
Tekniikka perustuu Faradayn sähkömagneettisen induktion lakiin. Potilaan päähän asetettavan stimulaatiokelan käyttö synnyttää sähkövirtapulssin, joka tuottaa magneettikentän, joka kulkee päänahan ja kallon holvin läpi vaimentamatta (se vaimenee vain etäisyyden neliön myötä). Tämä magneettinen pulssi aiheuttaa selektiivisen depolarisaation aivokuoressa, joka sijaitsee 1,5-2 cm kallon holvin alapuolella, siten, että se moduloi niiden toimintaa joko estämällä tai stimuloimalla niiden vaikutuksia. Tämä koko prosessi riippuu kelan muodosta, koosta, tyypistä ja suunnasta, magneettikentän voimakkuudesta (intensiteetistä) ja siirrettyjen magneettipulssien taajuudesta ja kestosta, mikä johtaa valittujen alueiden stimulaatioon tai estoon. Lisäksi nämä muutokset eivät rajoitu vain stimuloituun/estettyyn alueeseen, vaan ne vaikuttavat myös muihin aivokuoren ja subkortikaalisiin alueisiin aivopiirien ja yhteyksien kautta.
FDA hyväksyi tekniikan soveltamisen vakavan masennuksen hoitoon vuonna 2008. Tämän diagnoosin hoitoon on hyväksytty erilaisia protokollia, joiden pääkohteena on vasemmanpuoleinen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori, joka on helposti saavutettavissa oleva alue tekniikan soveltamista varten ja joka yhdessä muiden kanssa, kuten cingulaattialue, temporaalinen ja parietaalinen aivokuori. alueet, talamus, hypotalamus ja striatum, osoittavat hypometaboliaa toiminnallisissa kuvantamistesteissä, ja nämä muutokset ovat muiden ohella vastuussa kliinisestä masennuksen ilmenemismuotoja.
FDA hyväksyi tupakka-riippuvuuden hoitoon tekniikan soveltamisen vuonna 2020, jolloin myös vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori ja insulaarikuori ovat myös aivokuoren kohteita. Näiden kahden alueen stimuloinnin tarkoituksena on saada aikaan muutoksia mesolimbisiin ja mesostriataalisiin dopaminergisiin piireihin, jotka ovat kaksi riippuvuuden neuropatologiaan liittyvää aluetta.
Siten transkraniaalinen magneettistimulaatio on hyväksytty tekniikka vakavan masennuksen ja nikotiinin käyttöhäiriön hoitoon, mutta erikseen jokaiselle mielenterveyshäiriölle. Myös kaksoishäiriö on yleinen, toisin sanoen riippuvuuden (nikotiini) ja toisen mielisairauden (vakava masennus) esiintyminen samalla potilaalla, ja tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen magneettistimulaation tehoa ja siedettävyyttä potilailla, jotka ovat resistenttejä tavanomaista hoitoa ja joissa naiset ovat haavoittuvampi ryhmä. Mitä tulee itsemurha-ajatuksiin, TMS on myös osoittanut tehokkuutensa vähentävän riskiä masentuneilla potilailla, mutta ei henkilöillä, joilla on molemmat sairaudet. Tutkijat ehdottavat tätä tutkimusta mahdollisuutena arvioida sitä sen jälkeen, kun on käytetty protokollaa, joka käsittelee molempia samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gonzalo Rafael Haro Cortés, Professor
- Puhelinnumero: +34 636993509
- Sähköposti: gonzalo.haro@uchceu.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marta Badenes, Associate professor
- Puhelinnumero: +34 649466277
- Sähköposti: marta.badeneslengua@uchceu.es
Opiskelupaikat
-
-
Castellón
-
Castellón de la Plana, Castellón, Espanja, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Ottaa yhteyttä:
- Iván Echeverria, Invitate Professor
- Puhelinnumero: +34 669948152
- Sähköposti: neuromodulacion@hospitalprovincial.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Gonzalo Rafael Haró Cortés
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joita seurataan Castellónin maakunnan mielenterveysalueella ja joilla on kaksoishäiriö: vakava masennus ja päihdehäiriö
- Potilaat, jotka eivät ole resistenttejä kahdelle tai useammalle lääkehoitosarjalle varmistaen, että hoito on suoritettu oikein etukäteen
- Tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottiset oireet tai katatonia
- Muut riippuvuudet tai psykiatriset tai persoonallisuushäiriöt
- Kielimuuri
- Henkinen jälkeenjääneisyys, joka häiritsee tietoisen suostumuksen ymmärtämistä ja myöhempää hyväksymistä tai hylkäämistä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu epilepsia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tilaa vievä vaurio aivoissa
- Tinnitus
- Vahvistettu raskaus; jos epäillään, testiä pyydetään
- Metallikappale kehossa tai implantoidussa lääketieteellisessä laitteessa, paitsi hammaslääketieteellisessä materiaalissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettistimulaatio-aktiivinen kela
Koeryhmän potilaat saavat transkraniaalista magneettistimulaatiohoitoa aktiivisella kelalla, cool-B70.
Hoidettava protokolla koostuu 36 istunnosta, jotka jaetaan kahteen istuntoon päivässä, ja istuntojen välissä on 50 minuutin tauko.
Kolmen kuukauden ajan päähoidon jälkeen (yllä kuvattu protokolla) annetaan tehosteannos kerran viikossa.
|
Protokollaa sovelletaan MagVenture R30 -stimulaatiolaitteen ja cool-B70-kierukan kanssa aktiiviseen hoitoon.
Protokolla koostuu kahdesta istunnosta päivässä, 50 minuutin tauko istuntojen välillä, viikon jokaisena päivänä (maanantai-pe) kolmen ja puolen viikon ajan (yhteensä 36 istuntoa).
Jokainen istunto koostuu 1 Hz:n protokollan soveltamisesta (2000 pulssia 120 %:lla moottorikynnyksestä) oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (F4), mitä seuraa ajoittainen theta-purskeprotokolla (1800 pulssia 90 %:lla moottorin kynnysarvosta). vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (F3).
Aivokuoren kohteen paikantaminen suoritetaan käyttämällä beam-F3/F4-tekniikkaa, joka yhdistää erilaiset elektroenkefalografiset paikannusparametrit ja mittaukset mainittujen aivokuoren kohteiden paikantamiseksi tarkasti.
Kunkin potilaan motorinen kynnys lasketaan jokaisen hoitoviikon alussa käyttämällä elektromyografiajärjestelmää.
|
|
Huijausvertailija: Transkraniaalinen magneettistimulaatio-sham-kela
Kontrolliryhmä saa saman protokollan kuin koeryhmä, pääasiallisena erona on, että tämä ryhmä saa hoitoa plasebokierukan, MCF-P-B70, kautta.
Plasebokela säilyttää aktiivisen hoidon antajan ulkonäön ja äänen, mutta eroaa tästä siinä, että se ei synnytä tehokasta magneettikenttää, joka kykenee synnyttämään depolarisaatiota stimuloidulla aivoalueella.
|
Sama toimenpideryhmässä kuvattu protokolla suoritetaan kontrolliryhmässä.
Käytetty laite on sama, erona on kela, joka säilyttää saman ulkonäön ja tuottaa saman äänen kuin aktiivinen hoitokela, mutta toisin kuin jälkimmäinen, se ei tuota tehokasta magnetointia depolarisoimaan aivokuorta, johon vaikutamme.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation hoitoon liittyvien haittatapahtumien (turvallisuus ja siedettävyys) esiintyvyys resistentin vakavan masennuksen ja tupakoinnin hoidossa potilailla, joilla on kaksoisdiagnoosi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 5, 10, 15 ja 18. Lähtötilanne ja päivä 108 (tehosteannokset suoritettu).
|
Hoidon siedettävyys mitataan kvalitatiivisella kyselylomakkeella (KYLLÄ/EI), jonka potilas täyttää.
Huomioon otettavat mahdolliset sivuvaikutukset ovat: epileptinen kriisi, maaninen muutos, pyörtyminen, ohimenevä päänsärky, paikallinen kipu käyttöalueella, niskakipu, parestesia, hammassärky, ohimenevät kuulon muutokset ja päänahan palovammat.
|
Lähtötilanne ja päivät 5, 10, 15 ja 18. Lähtötilanne ja päivä 108 (tehosteannokset suoritettu).
|
|
Transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuuden arviointi resistentin vakavan masennuksen hoidossa potilailla, joilla on kaksoishäiriö Hamiltonin luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso. Lähtötilanne ja päivät 9 ja 18. Lähtötilanne ja päivä 108 (tehosteannokset suoritettu).
|
Hoidon tehokkuus perustuu mielialaoireisiin syntyneiden muutosten arviointiin. Nämä muutokset arvioidaan seuraavilla kliinisillä asteikoilla: - Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS). Oireiden luokittelu: 0 - ei ole; 1 - lievä; 2 - kohtalainen; 3 - vakava; 4 - toimintakyvytön. Yleensä mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus on. Masennuksen HAM-D-pistemäärä: 10 - 13 lievä; 14-17 lievä tai kohtalainen; >17 kohtalaista tai vaikeaa. |
Perustaso. Lähtötilanne ja päivät 9 ja 18. Lähtötilanne ja päivä 108 (tehosteannokset suoritettu).
|
|
Transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuuden arviointi vastustuskykyisen vakavan masennuksen hoidossa potilailla, joilla on kaksoishäiriö Clinical Global Impression Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso. Lähtötilanne ja päivät 9 ja 18. Lähtötilanne ja päivä 108 (tehosteannokset suoritettu)
|
Hoidon tehokkuus perustuu mielialaoireisiin syntyneiden muutosten arviointiin. Nämä muutokset arvioidaan seuraavilla kliinisillä asteikoilla: -Clinical Global Impression (CGI) Asteikko koostuu kahdesta osasta: taudin vakavuus ja paraneminen. Pisteet vaihtelevat välillä 1-7. Korkeammat pisteet vastaavat vakavampia oireita eikä paranemista. Pistemäärä 0 ei vastaa arviointia. |
Perustaso. Lähtötilanne ja päivät 9 ja 18. Lähtötilanne ja päivä 108 (tehosteannokset suoritettu)
|
|
Transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuuden arviointi vastustuskykyisen vakavan masennuksen ja tupakoinnin hoidossa potilailla, joilla on kaksoishäiriö.
Aikaikkuna: Perustaso. Lähtötilanne ja päivät 9 ja 18. Lähtötilanne ja 3 kuukautta (tehosteannokset suoritettu)
|
Hoidon tehokkuus perustuu mielialaoireisiin syntyneiden muutosten arviointiin. Nämä muutokset arvioidaan seuraavilla kliinisillä asteikoilla: - Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Se on 10 kohdan asteikko. Kullekin kohteelle asteikolla on 7 intensiteetti/vakavuustasoa 0-6, joista 4 (0-2-4-6) on ennalta määritetty ja loput 3 (1-3-5) on varattu välitilanteisiin. joissa oireiden voimakkuuden astetta ei ole mahdollista määrittää selkeästi millekään edelliselle tasolle. Alle 10 pisteen katsotaan osoittavan masennushäiriön puuttumista. |
Perustaso. Lähtötilanne ja päivät 9 ja 18. Lähtötilanne ja 3 kuukautta (tehosteannokset suoritettu)
|
|
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation tehokkuuden arviointi tupakoinnin hoidossa potilailla, joilla on kaksoishäiriö.
Aikaikkuna: Perustaso. Lähtötilanne ja päivät 9 ja 18. Lähtötilanne ja päivä 108 (tehosteannokset suoritettu)
|
Käytetyn hoidon tehokkuus perustuu tupakkariippuvuudessa syntyneiden muutosten arviointiin. Nämä muutokset arvioidaan seuraavilla kliinisillä asteikoilla: - Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testi Asteikko koostuu 8 pisteestä, joissa pisteet vaihtelevat 0-10 pistettä. Pieni riippuvuus: 0-3 Keskinkertainen riippuvuus: 4-7 Suuri riippuvuus: 8-10 |
Perustaso. Lähtötilanne ja päivät 9 ja 18. Lähtötilanne ja päivä 108 (tehosteannokset suoritettu)
|
|
Transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuuden arviointi vastustuskykyisen vakavan masennuksen ja tupakoinnin hoidossa potilailla, joilla on kaksoishäiriö.
Aikaikkuna: Perustaso. Lähtötilanne ja päivä 108 (tehosteannokset suoritettu)
|
Käytetyn hoidon tehokkuus perustuu tupakkariippuvuudessa syntyneiden muutosten arviointiin. Nämä muutokset arvioidaan seuraavilla kliinisillä asteikoilla: - Pakkausvuosisuhteen laskenta |
Perustaso. Lähtötilanne ja päivä 108 (tehosteannokset suoritettu)
|
|
Transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuuden arviointi vastustuskykyisen vakavan masennuksen ja tupakoinnin hoidossa potilailla, joilla on kaksoishäiriö.
Aikaikkuna: Perustaso. Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ja 18. Lähtötilanne ja päivä 108 (tehosteannokset suoritettu)
|
Käytetyn hoidon tehokkuus perustuu tupakkariippuvuudessa syntyneiden muutosten arviointiin. Nämä muutokset arvioidaan seuraavilla kliinisillä asteikoilla: - Tupakointipäiväkirja |
Perustaso. Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ja 18. Lähtötilanne ja päivä 108 (tehosteannokset suoritettu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri kognitiivisissa toiminnoissa syntyneiden muutosten havaitseminen kliinisillä asteikoilla transkraniaalisen magneettisen stimulaation jälkeen potilailla, joilla on kaksoisdiagnoosi (resistentti vakava masennus ja tupakointi).
Aikaikkuna: Perustaso. Lähtötilanne ja päivät 9 ja 18. Lähtötilanne ja päivä 108 (tehosteannokset suoritettu)
|
Kognitiivisia toimintoja arvioidaan käyttämällä: - Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS) RBANS arvioi välitöntä muistia, tilataitoja, kieltä, huomiokykyä ja viivästynyttä muistia. Absoluuttisia arvoja ei ole, keskiarvo on 85 ja 115 välillä. Alle 70 pistemäärän saaminen osoittaa merkittäviä kognitiivisia puutteita. |
Perustaso. Lähtötilanne ja päivät 9 ja 18. Lähtötilanne ja päivä 108 (tehosteannokset suoritettu)
|
|
Eri kognitiivisissa toiminnoissa syntyneiden muutosten havaitseminen kliinisillä asteikoilla transkraniaalisen magneettisen stimulaation jälkeen potilailla, joilla on kaksoisdiagnoosi (resistentti vakava masennus ja tupakointi).
Aikaikkuna: Perustaso. Lähtötilanne ja päivät 9 ja 18. Lähtötilanne ja päivä 108 (tehosteannokset suoritettu)
|
Kognitiivisia toimintoja arvioidaan käyttämällä: -Clock Drawing Test (CDT). Pisteet vaihtelevat välillä 10-0. Korkeat pisteet (esim. 9-10): Yleensä osoittavat hyvää kognitiivista toimintaa ja normaalia tehtävän suorittamista. Matalat pisteet (esim. 3 tai vähemmän): Voi olla osoitus kognitiivisesta toimintahäiriöstä |
Perustaso. Lähtötilanne ja päivät 9 ja 18. Lähtötilanne ja päivä 108 (tehosteannokset suoritettu)
|
|
Eri kognitiivisten toimintojen muutosten havaitseminen neurofysiologisilla testeillä transkraniaalisen magneettistimulaation jälkeen potilailla, joilla on kaksoisdiagnoosi (resistentti vakava masennus ja tupakointi).
Aikaikkuna: Perustaso. Lähtötilanne ja päivät 9 ja 18. Lähtötilanne ja 3 kuukautta (tehosteannokset suoritettu)
|
Neurofysiologiset testit ovat: - Kognitiiviset potentiaalit (P300 aalto). P300-aaltopotentiaalissa arvioitava parametri on latenssi, jolla aalto objektiioidaan, jonka tulisi olla välillä 300-600 ms. |
Perustaso. Lähtötilanne ja päivät 9 ja 18. Lähtötilanne ja 3 kuukautta (tehosteannokset suoritettu)
|
|
Eri kognitiivisten toimintojen muutosten havaitseminen neurofysiologisilla testeillä transkraniaalisen magneettistimulaation jälkeen potilailla, joilla on kaksoisdiagnoosi (resistentti vakava masennus ja tupakointi).
Aikaikkuna: Perustaso. Lähtötilanne ja päivät 9 ja 18. Lähtötilanne ja päivä 108 (tehosteannokset suoritettu)
|
Neurofysiologiset testit ovat: - Kvantifioitu elektroenkefalogrammi (Q-EEG): Eri taajuuskaistojen ja kunkin tehon tarkastelu:
|
Perustaso. Lähtötilanne ja päivät 9 ja 18. Lähtötilanne ja päivä 108 (tehosteannokset suoritettu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alejandro Fuertes, Associate Professor, Cardenal Herrera University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Perera T, George MS, Grammer G, Janicak PG, Pascual-Leone A, Wirecki TS. The Clinical TMS Society Consensus Review and Treatment Recommendations for TMS Therapy for Major Depressive Disorder. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):336-346. doi: 10.1016/j.brs.2016.03.010. Epub 2016 Mar 16.
- Kuehner C. Why is depression more common among women than among men? Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):146-158. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30263-2. Epub 2016 Nov 15.
- Ferrarelli F, Phillips ML. Examining and Modulating Neural Circuits in Psychiatric Disorders With Transcranial Magnetic Stimulation and Electroencephalography: Present Practices and Future Developments. Am J Psychiatry. 2021 May 1;178(5):400-413. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20071050. Epub 2021 Mar 3.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.003.
- Young JR, Galla JT, Appelbaum LG. Transcranial Magnetic Stimulation Treatment for Smoking Cessation: An Introduction for Primary Care Clinicians. Am J Med. 2021 Nov;134(11):1339-1343. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.06.037. Epub 2021 Aug 15.
- Prochaska JJ, Benowitz NL. Current advances in research in treatment and recovery: Nicotine addiction. Sci Adv. 2019 Oct 16;5(10):eaay9763. doi: 10.1126/sciadv.aay9763. eCollection 2019 Oct.
- Mahoney JJ 3rd, Hanlon CA, Marshalek PJ, Rezai AR, Krinke L. Transcranial magnetic stimulation, deep brain stimulation, and other forms of neuromodulation for substance use disorders: Review of modalities and implications for treatment. J Neurol Sci. 2020 Nov 15;418:117149. doi: 10.1016/j.jns.2020.117149. Epub 2020 Sep 20.
- Koutsomitros T, Evagorou O, Schuhmann T, Zamar A, Sack AT. Advances in transcranial magnetic stimulation (TMS) and its applications in resistant depression. Psychiatriki. 2021 Dec;32(Supplement I):90-98. doi: 10.22365/jpsych.2021.054.
- Echeverria I, Cotaina M, Jovani A, Mora R, Haro G, Benito A. Proposal for the Inclusion of Tobacco Use in Suicide Risk Scales: Results of a Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 5;18(11):6103. doi: 10.3390/ijerph18116103.
- Cui Y, Fang H, Bao C, Geng W, Yu F, Li X. Efficacy of Transcranial Magnetic Stimulation for Reducing Suicidal Ideation in Depression: A Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2022 Jan 18;12:764183. doi: 10.3389/fpsyt.2021.764183. eCollection 2021.
- Burke MJ, Fried PJ, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation: Neurophysiological and clinical applications. Handb Clin Neurol. 2019;163:73-92. doi: 10.1016/B978-0-12-804281-6.00005-7.
- Brini S, Brudasca NI, Hodkinson A, Kaluzinska K, Wach A, Storman D, Prokop-Dorner A, Jemiolo P, Bala MM. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation for treating major depressive disorder: An umbrella review and re-analysis of published meta-analyses of randomised controlled trials. Clin Psychol Rev. 2023 Mar;100:102236. doi: 10.1016/j.cpr.2022.102236. Epub 2022 Dec 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIm-64-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .