Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u pacjentów z zaburzeniami podwójnymi

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Gonzalo Rafael Haro Cortés, Cardenal Herrera University

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu zaburzeń podwójnych: badanie u pacjentów z depresją i uzależnieniem od tytoniu

Według WHO u 280 milionów ludzi diagnozuje się depresję, której częstość występowania jest prawie dwukrotnie większa u kobiet niż u mężczyzn, przy czym w ostatnich latach zapadalność na nią wśród młodych ludzi wzrasta. Innym problemem zdrowia publicznego w Hiszpanii jest palenie tytoniu – co czwarta osoba dorosła jest jego użytkownikiem. Występowanie uzależnienia i innej choroby psychicznej u tego samego pacjenta nazywa się zaburzeniem podwójnym i bardzo często depresja jest powiązana z paleniem. Wynika to ze wspólnej podatności biopsychospołecznej obu zaburzeń. Chociaż obecnie istnieją metody leczenia farmakologicznego ukierunkowane na oba zaburzenia, ich skuteczność jest ograniczona; w tym sensie przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) oferuje sposób leczenia tych podwójnych zaburzeń. TMS to technika, w której pole magnetyczne przykładane jest do kory mózgowej poprzez cewkę, wytwarzając prąd elektryczny, który może indukować zmiany w różnych układach neuroprzekaźników, stymulując je lub hamując. Proponuje się randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu oceny skuteczności TMS w leczeniu próby 36 pacjentów z oporną dużą depresją i uzależnieniem od nikotyny. Zarówno depresja, jak i palenie będą oceniane na początku badania, w różnych momentach leczenia i na końcu badania za pomocą testów psychometrycznych oraz ocen neurofizjologicznych i biochemicznych. Oczekuje się, że grupa eksperymentalna wykaże poprawę w zakresie depresji, uzależnienia od nikotyny i niektórych funkcji poznawczych. Leczenie TMS podwójnych zaburzeń (depresja oporna + palenie) może stanowić postęp zdrowotny i społeczny, szczególnie w przypadku kobiet.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie oporna depresja i zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych to dwie bardzo rozpowszechnione patologie zdrowia psychicznego. W przypadku depresji WHO szacuje, że na to zaburzenie cierpi 3,8% światowej populacji, co jest wynikiem złożonej interakcji czynników społecznych, biologicznych i psychologicznych. Powiązanych jest wiele czynników socjodemograficznych, takich jak niski status społeczno-ekonomiczny, który skutkuje gorszą kondycją fizyczną, która predysponuje do depresji. Ponadto istnieje również silny związek z różnymi chorobami psychicznymi, gdy jest powiązany z uzależnieniem, nazywa się to zaburzeniem podwójnym, przy czym częstsze jest spożywanie tytoniu lub alkoholu. Inne czynniki, na które warto zwrócić uwagę, to historia traumy w dzieciństwie, sytuacja rozwodu/separacji, ale szczególnie silny związek z płcią żeńską. Choć częstość występowania u płci żeńskiej jest znacznie większa, w przypadku mężczyzn nie obserwuje się różnic w przebiegu choroby i ryzyku nawrotu. Większą częstość występowania depresji u kobiet można przypisać różnym czynnikom: przyczynom biologicznym (hormony i obciążenie genetyczne), przyczynom psychologicznym (neurotyczność, brak pozytywnego afektu, rozmyślania lub osobiste niezadowolenie), nie zapominając o czynnikach środowiskowych: takich jak wykorzystywanie seksualne lub przemoc w dzieciństwie, a także nierówności społeczne między mężczyznami i kobietami. Ta wyraźna różnica między kobietami i mężczyznami uzasadnia i wymaga włączenia perspektywy płci do badań, postępowania i leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano ciężką depresję. Znaczenie dużej depresji polega również na tym, że jest ona czwartą przyczyną zgonów w grupie wiekowej od 15 do 29 lat i jest częstą przyczyną przejściowej niezdolności do pracy w wyniku częstych zdarzeń losowych u osób w wieku produkcyjnym, trwającej około 6 lat. miesięcy, znacznie dłużej niż okres szacowany przez Krajowy Zakład Ubezpieczeń Społecznych na 30-60 dni. Znajduje to odzwierciedlenie w kosztach ekonomicznych, które według szacunków skutkują rocznymi wydatkami publicznymi na kwotę do 10 763 mln euro. Jest to choroba złożona i w nadchodzących latach należy spodziewać się wzrostu jej częstości występowania, dlatego też jej diagnostyka i leczenie wymagają wysiłku naukowego, zwłaszcza w przypadkach opornych, ponieważ przekształcają się one w przewlekłą chorobę psychiczną obarczoną większymi trudnościami osobistymi, społecznymi. i koszty opieki zdrowotnej. Zaburzenie związane z używaniem nikotyny jest również problemem zdrowia publicznego i obecnie przypisuje się mu 50 000 zgonów. Częstość występowania 1 na 4 osoby sprawia, że ​​jest to najczęstsza choroba psychiczna. Chociaż w ostatnich latach nastąpił spadek spożycia wśród mężczyzn, nie znajduje to odzwierciedlenia w takim samym stopniu wśród kobiet. Istnieje wiele czynników determinujących podatność na zaburzenia związane z używaniem nikotyny, zarówno genetycznych, jak i psychospołecznych, co podkreśla, że ​​wczesny początek zażywania predysponuje do większego ryzyka uzależnienia, biorąc pod uwagę niedojrzałość niektórych obwodów mózgowych. Ze względu na czynniki biopsychospołeczne wspólne dla innych zaburzeń psychicznych, u pacjentów uzależnionych od tytoniu często występują zaburzenia podwójne, zwłaszcza zaburzenia depresyjne. Przykładem jest gen CHRNA5, kodujący podjednostkę alfa 5 receptora acetylocholiny, związany z uzależnieniem od nikotyny, ale także ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychicznych, a co za tym idzie, zaburzeń dualnych.

Nie jest zatem odosobnionym czy przypadkowym faktem, że u tej samej osoby współistnieją obie diagnozy – zaburzenie afektywne, takie jak duża depresja z uzależnieniem od substancji, takiej jak tytoń, zwane zaburzeniem podwójnym.

W tej grupie pacjentów warto wspomnieć o fakcie, że obie choroby wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych. W przypadku depresji związek ten został wyraźnie zbadany, jednak zwiększone ryzyko zaobserwowano także u pacjentów, którzy palą lub palili, dlatego jest to pozycja, która została uwzględniona w różnych skalach klinicznych oceniających tę zależność. ideał. Ta symptomatologia wymaga szczególnej uwagi w diagnostyce i leczeniu ze względu na potencjalną śmiertelność.

Potrzeba nowych kierunków leczenia pojawia się bowiem w depresji aż 30% chorych jest opornych na leczenie farmakologiczne. Chociaż terapia elektrowstrząsami jest obecnie uważana za metodę leczenia z wyboru w przypadku opornej depresji, ma ona istotne ograniczenia, na przykład ze względu na konieczność znieczulenia pacjenta, a także częste skutki uboczne, jakie wywiera na funkcje poznawcze, w szczególności utratę pamięci, co powoduje, że jest to technika ciesząca się niewielką akceptacją społeczną. Coś podobnego ma miejsce w przypadku zaburzeń związanych z używaniem nikotyny. Przy stosowaniu takich leków jak wareniklina (ostatnio wycofana z rynku) czy cytyzyna, obecnie lek z wyboru w leczeniu tego zaburzenia, obserwuje się, że jedynie 32% pacjentów pozostaje abstynentem po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia, a także z działaniami niepożądanymi utrudniającymi przestrzeganie leczenia.

W wyniku opisanych powyżej ograniczeń terapeutycznych w ostatnich latach na znaczeniu zyskały techniki neuromodulacji, takie jak zaproponowana w niniejszym badaniu: przezczaszkowa stymulacja magnetyczna.

Technika ta opiera się na prawie indukcji elektromagnetycznej Faradaya. Zastosowanie cewki stymulującej umieszczonej na głowie pacjenta generuje impuls prądu elektrycznego, który wytwarza pole magnetyczne, które przechodzi przez skórę głowy i sklepienie czaszki bez tłumienia (zanika jedynie z kwadratem odległości). Ten impuls magnetyczny powoduje selektywną depolaryzację neuronów w korze mózgowej, zlokalizowanej 1,5-2 cm poniżej sklepienia czaszki, w taki sposób, że moduluje ich aktywność poprzez hamowanie lub stymulowanie ich działania. Cały proces będzie zależał od kształtu, rozmiaru, rodzaju i orientacji cewki, siły (natężenia) pola magnetycznego oraz częstotliwości i czasu trwania przekazywanych impulsów magnetycznych, w wyniku czego nastąpi pobudzenie lub zahamowanie wybranych obszarów. Ponadto zmiany te nie ograniczają się tylko do obszaru stymulowanego/hamowanego, ale wpływają również na inne obszary korowe i podkorowe poprzez obwody i połączenia mózgowe.

FDA zatwierdziła zastosowanie tej techniki w leczeniu ciężkiej depresji w 2008 roku. Zatwierdzono różne protokoły leczenia tej diagnozy, ustanawiając jako główny cel lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową, obszar łatwo dostępny dla zastosowania tej techniki, który wraz z innymi, takimi jak obszar obręczy, kora skroniowa i ciemieniowa regionach, wzgórzu, podwzgórzu i prążkowiu, wykazują hipometabolizm w funkcjonalnych testach obrazowych, a zmiany te są, wraz z innymi, odpowiedzialne za kliniczne objawy depresji.

W leczeniu uzależnienia od tytoniu FDA zatwierdziła zastosowanie tej techniki w 2020 r., przy czym celami korowymi są również lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa i kora wyspowa. Stymulacja tych dwóch obszarów ma na celu wywołanie zmian w obwodach dopaminergicznych mezolimbicznego i mezostriatalnego, dwóch regionach zaangażowanych w neuropatologię uzależnień.

Zatem przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest zatwierdzoną techniką leczenia ciężkiej depresji i zaburzeń związanych z używaniem nikotyny, ale niezależnie w przypadku każdego zaburzenia psychicznego. Powszechne jest również zaburzenie podwójne, to znaczy obecność u tego samego pacjenta uzależnienia (nikotyna) i innej choroby psychicznej (duża depresja), dlatego zaproponowano to badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i tolerancji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów opornych na leczenie. leczenia konwencjonalnego i gdzie kobiety stanowią grupę bardziej bezbronną. Jeśli chodzi o myśli samobójcze, TMS również wykazał swoją skuteczność w zmniejszaniu ryzyka u pacjentów z depresją, ale nie w przypadku osób cierpiących na oba zaburzenia. Badacze proponują to badanie jako okazję do jego oceny po zastosowaniu protokołu, który leczy oba schorzenia jednocześnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Hiszpania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gonzalo Rafael Haró Cortés

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat monitorowani w ośrodku zdrowia psychicznego prowincji Castellón z podwójnym zaburzeniem: dużą depresją i zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji psychoaktywnych
  • Pacjenci oporni na dwie lub więcej linii leczenia farmakologicznego, po uprzednim zapewnieniu prawidłowego zakończenia leczenia
  • Akceptacja świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Objawy psychotyczne lub katatonia
  • Inne uzależnienia lub zaburzenia psychiczne lub osobowości
  • Bariera językowa
  • Upośledzenie umysłowe, które będzie zakłócać zdolność zrozumienia i późniejszej akceptacji lub odrzucenia świadomej zgody
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną epilepsją
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zajmującą przestrzeń zmianę w mózgu
  • Szumy uszne
  • Potwierdzona ciąża; w przypadku podejrzenia zostanie poproszony o wykonanie testu
  • Element metalowy w ciele lub wszczepiony wyrób medyczny, z wyjątkiem materiału dentystycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa cewka aktywna do stymulacji magnetycznej
Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poddani zabiegowi przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przy użyciu aktywnej cewki cool-B70. Protokół, który należy zastosować, składa się z 36 sesji podzielonych na dwie sesje dziennie, z 50-minutową przerwą pomiędzy sesjami. Przez trzy miesiące po leczeniu głównym (protokół opisany powyżej) raz w tygodniu będzie podawana dawka przypominająca.
Protokół będzie stosowany z urządzeniem do stymulacji MagVenture R30 i cewką cool-B70 do aktywnego leczenia. Protokół będzie składał się z dwóch sesji dziennie, z 50-minutową przerwą pomiędzy sesjami, każdego dnia tygodnia (od poniedziałku do piątku) przez trzy i pół tygodnia (w sumie 36 sesji). Każda sesja będzie składać się z zastosowania protokołu 1 Hz (2000 impulsów przy 120% progu motorycznego) w prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (F4), a następnie protokołu przerywanego impulsu theta (1800 impulsów przy 90% progu motorycznego) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (F3). Lokalizacja celu korowego zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki wiązki F3/F4, która łączy różne parametry pozycjonowania elektroencefalograficznego i pomiary w celu dokładnego zlokalizowania wspomnianych celów korowych. Próg motoryczny każdego pacjenta będzie obliczany na początku każdego tygodnia leczenia za pomocą systemu elektromiograficznego.
Pozorny komparator: Cewka przezczaszkowa do stymulacji magnetycznej – pozorowana
Grupa kontrolna otrzyma ten sam protokół, co grupa eksperymentalna, z tą główną różnicą, że grupa ta otrzyma leczenie za pomocą cewki placebo, MCF-P-B70. Cewka placebo zachowuje wygląd i dźwięk cewki, która podaje aktywne leczenie, ale różni się od niej tym, że nie generuje skutecznego pola magnetycznego zdolnego do wywołania depolaryzacji w stymulowanym obszarze mózgu.
Ten sam protokół opisany w grupie interwencyjnej zostanie przeprowadzony w grupie kontrolnej. Zastosowane urządzenie jest takie samo, różnica polega na tym, że cewka zachowuje ten sam wygląd i generuje ten sam dźwięk co cewka do aktywnego leczenia, ale w przeciwieństwie do tej ostatniej nie wytwarza skutecznego magnesowania depolaryzującego korę mózgową, na którą działamy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (bezpieczeństwo i tolerancja) przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu opornej dużej depresji i palenia tytoniu u pacjentów z podwójną diagnozą..
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 5, 10, 15 i 18. Wartość wyjściowa i dzień 108 (ukończone dawki przypominające).
Tolerancja leczenia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakościowego (TAK/NIE), który wypełnia pacjent. Możliwe skutki uboczne, które zostaną wzięte pod uwagę to: przełom padaczkowy, zmiany maniakalne, omdlenia, przemijający ból głowy, miejscowy ból w miejscu zastosowania, ból szyi, parestezje, ból zęba, przejściowe zmiany w słyszeniu i oparzenia skóry głowy.
Wartość wyjściowa i dzień 5, 10, 15 i 18. Wartość wyjściowa i dzień 108 (ukończone dawki przypominające).
Ocena skuteczności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu opornej dużej depresji u pacjentów z podwójnym zaburzeniem za pomocą skali Hamiltona.
Ramy czasowe: Linia bazowa. Wartość wyjściowa oraz dzień 9 i 18. Wartość wyjściowa i dzień 108 (ukończone dawki przypominające).

Skuteczność zastosowanego leczenia będzie oceniana na podstawie oceny zmian wywołanych objawami afektywnymi. Zmiany te będą oceniane za pomocą następujących skal klinicznych:

- Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS). Klasyfikacja objawów: 0 - brak; 1 - łagodny; 2 - umiarkowany; 3 - poważny; 4 - obezwładniający. Ogólnie rzecz biorąc, im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsza depresja. Poziom depresji w skali HAM-D: 10 - 13 łagodny; 14-17 łagodny do umiarkowanego; >17 umiarkowane do ciężkiego.

Linia bazowa. Wartość wyjściowa oraz dzień 9 i 18. Wartość wyjściowa i dzień 108 (ukończone dawki przypominające).
Ocena skuteczności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu opornej dużej depresji u pacjentów z podwójnym zaburzeniem za pomocą Globalnej Skali Wrażeń Klinicznych.
Ramy czasowe: Linia bazowa. Wartość wyjściowa oraz dzień 9 i 18. Wartość wyjściowa i dzień 108 (ukończone dawki przypominające)

Skuteczność zastosowanego leczenia będzie oceniana na podstawie oceny zmian wywołanych objawami afektywnymi. Zmiany te będą oceniane za pomocą następujących skal klinicznych:

-Clinical Global Impression (CGI) Skala składa się z dwóch części: ciężkości choroby i poprawy. Wyniki wahają się od 1 do 7. Wyższe wyniki odpowiadają poważniejszym objawom i brakowi poprawy. Wynik 0 oznacza brak oceny.

Linia bazowa. Wartość wyjściowa oraz dzień 9 i 18. Wartość wyjściowa i dzień 108 (ukończone dawki przypominające)
Ocena skuteczności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu opornej dużej depresji i palenia tytoniu u pacjentów z podwójnym zaburzeniem.
Ramy czasowe: Linia bazowa. Wartość wyjściowa oraz dzień 9 i 18. Wartość wyjściowa i 3 miesiące (ukończone dawki przypominające)

Skuteczność zastosowanego leczenia będzie oceniana na podstawie oceny zmian wywołanych objawami afektywnymi. Zmiany te będą oceniane za pomocą następujących skal klinicznych:

- Skala Oceny Depresji Montgomery'ego-Asberga (MADRS) Jest to skala składająca się z 10 pozycji. Dla każdej pozycji skala obejmuje 7 poziomów intensywności/dotkliwości, punktowanych od 0 do 6, z czego 4 (0-2-4-6) są predefiniowane, a pozostałe 3 (1-3-5) są zarezerwowane dla sytuacji pośrednich w którym nie można jednoznacznie przypisać stopnia nasilenia objawów do żadnego z poprzednich poziomów.

Uznaje się, że wynik poniżej 10 punktów wskazuje na brak zaburzeń depresyjnych.

Linia bazowa. Wartość wyjściowa oraz dzień 9 i 18. Wartość wyjściowa i 3 miesiące (ukończone dawki przypominające)
Ocena skuteczności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu palenia tytoniu u pacjentów z podwójnym zaburzeniem.
Ramy czasowe: Linia bazowa. Wartość wyjściowa oraz dzień 9 i 18. Wartość wyjściowa i dzień 108 (ukończone dawki przypominające)

Skuteczność zastosowanego leczenia będzie oceniana na podstawie oceny zmian powstałych w nałogu tytoniowym. Zmiany te będą oceniane za pomocą następujących skal klinicznych:

- Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny Skala składa się z 8 pozycji, w których punktacja mieści się w przedziale od 0 do 10 punktów. Niska zależność: 0-3 Umiarkowana zależność: 4-7 Wysoka zależność: 8-10

Linia bazowa. Wartość wyjściowa oraz dzień 9 i 18. Wartość wyjściowa i dzień 108 (ukończone dawki przypominające)
Ocena skuteczności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu opornej dużej depresji i palenia tytoniu u pacjentów z podwójnym zaburzeniem.
Ramy czasowe: Linia bazowa. Wartość wyjściowa i dzień 108 (ukończone dawki przypominające)

Skuteczność zastosowanego leczenia będzie oceniana na podstawie oceny zmian powstałych w nałogu tytoniowym. Zmiany te będą oceniane za pomocą następujących skal klinicznych:

- Obliczanie stosunku paczek do lat

Linia bazowa. Wartość wyjściowa i dzień 108 (ukończone dawki przypominające)
Ocena skuteczności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu opornej dużej depresji i palenia tytoniu u pacjentów z podwójnym zaburzeniem.
Ramy czasowe: Linia bazowa. Dzień 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 i 18. Wartość wyjściowa i dzień 108 (kompletne dawki przypominające)

Skuteczność zastosowanego leczenia będzie oceniana na podstawie oceny zmian powstałych w nałogu tytoniowym. Zmiany te będą oceniane za pomocą następujących skal klinicznych:

- Dziennik palenia

Linia bazowa. Dzień 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 i 18. Wartość wyjściowa i dzień 108 (kompletne dawki przypominające)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie w skali klinicznej zmian zachodzących w różnych funkcjach poznawczych po leczeniu przezczaszkową stymulacją magnetyczną u pacjentów z podwójną diagnozą (oporna duża depresja i palenie tytoniu).
Ramy czasowe: Linia bazowa. Wartość wyjściowa oraz dzień 9 i 18. Wartość wyjściowa i dzień 108 (ukończone dawki przypominające)

Funkcje poznawcze oceniane będą za pomocą:

- Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) RBANS ocenia pamięć bezpośrednią, umiejętności przestrzenne, język, uwagę i przypominanie opóźnione.

Nie ma wartości bezwzględnych, średnia wynosi od 85 do 115. Uzyskanie punktów poniżej 70 będzie wskazywało na znaczne deficyty poznawcze.

Linia bazowa. Wartość wyjściowa oraz dzień 9 i 18. Wartość wyjściowa i dzień 108 (ukończone dawki przypominające)
Wykrywanie w skali klinicznej zmian zachodzących w różnych funkcjach poznawczych po leczeniu przezczaszkową stymulacją magnetyczną u pacjentów z podwójną diagnozą (oporna duża depresja i palenie tytoniu).
Ramy czasowe: Linia bazowa. Wartość wyjściowa oraz dzień 9 i 18. Wartość wyjściowa i dzień 108 (ukończone dawki przypominające)

Funkcje poznawcze oceniane będą za pomocą:

-Test rysowania zegara (CDT). Wyniki wahają się od 10 do 0. Wysokie wyniki (np. 9-10): Ogólnie wskazują na dobre funkcjonowanie poznawcze i normalne wykonywanie zadań.

Niskie wyniki (np. 3 lub mniej): mogą wskazywać na zaburzenia funkcji poznawczych

Linia bazowa. Wartość wyjściowa oraz dzień 9 i 18. Wartość wyjściowa i dzień 108 (ukończone dawki przypominające)
Wykrywanie za pomocą testów neurofizjologicznych zmian zachodzących w różnych funkcjach poznawczych po leczeniu przezczaszkową stymulacją magnetyczną u pacjentów z podwójną diagnozą (oporna duża depresja i palenie).
Ramy czasowe: Linia bazowa. Wartość wyjściowa oraz dzień 9 i 18. Wartość wyjściowa i 3 miesiące (ukończone dawki przypominające)

Badania neurofizjologiczne będą:

- Potencjały poznawcze (fala P300). W potencjale fali P300 ocenianym parametrem jest opóźnienie, przy którym fala ulega obiektywizacji, które powinno mieścić się w przedziale 300-600 ms.

Linia bazowa. Wartość wyjściowa oraz dzień 9 i 18. Wartość wyjściowa i 3 miesiące (ukończone dawki przypominające)
Wykrywanie za pomocą testów neurofizjologicznych zmian zachodzących w różnych funkcjach poznawczych po leczeniu przezczaszkową stymulacją magnetyczną u pacjentów z podwójną diagnozą (oporna duża depresja i palenie).
Ramy czasowe: Linia bazowa. Wartość wyjściowa oraz dzień 9 i 18. Wartość wyjściowa i dzień 108 (ukończone dawki przypominające)

Badania neurofizjologiczne będą:

- Ilościowy elektroencefalogram (Q-EEG):

Badanie różnych pasm częstotliwości i mocy każdego z nich:

  • alfa
  • beta
  • delta
  • teta
Linia bazowa. Wartość wyjściowa oraz dzień 9 i 18. Wartość wyjściowa i dzień 108 (ukończone dawki przypominające)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alejandro Fuertes, Associate Professor, Cardenal Herrera University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą dostępne publicznie ze względu na prywatność lub ograniczenia etyczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj