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Transkranielle Magnetstimulation bei Patienten mit dualen Störungen

3. Januar 2025 aktualisiert von: Gonzalo Rafael Haro Cortés, Cardenal Herrera University

Transkranielle Magnetstimulation bei der Behandlung dualer Störungen: Studie an Patienten mit Depression und Tabakabhängigkeit

Nach Angaben der WHO wird bei 280 Millionen Menschen eine Depression diagnostiziert, wobei die Prävalenz bei Frauen fast doppelt so hoch ist wie bei Männern, wobei die Inzidenz bei jungen Menschen in den letzten Jahren zugenommen hat. Ein weiteres Problem der öffentlichen Gesundheit in Spanien ist der Tabakkonsum, wobei jeder vierte Erwachsene Tabakkonsumenten ist. Das Vorliegen einer Sucht und einer anderen psychischen Erkrankung bei demselben Patienten wird als duale Störung bezeichnet, und es kommt sehr häufig vor, dass Depressionen mit dem Rauchen einhergehen. Dies ist auf eine gemeinsame biopsychosoziale Verwundbarkeit beider Erkrankungen zurückzuführen. Obwohl es derzeit pharmakologische Behandlungen gibt, die beide Erkrankungen behandeln, ist ihre Wirksamkeit begrenzt; In diesem Sinne bietet die transkranielle Magnetstimulation (TMS) eine Möglichkeit, diese dualen Störungen zu behandeln. TMS ist eine Technik, bei der über eine Spule ein Magnetfeld an die Hirnrinde angelegt wird, wodurch ein elektrischer Strom erzeugt wird, der Veränderungen in den verschiedenen Neurotransmittersystemen hervorrufen und diese stimulieren oder hemmen kann. Es wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit von TMS bei der Behandlung einer Stichprobe von 36 Patienten mit resistenter schwerer Depression und Nikotinabhängigkeit zu bewerten. Sowohl Depression als auch Rauchen werden zu Studienbeginn, zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung und am Ende der Studie anhand psychometrischer Tests sowie neurophysiologischer und biochemischer Untersuchungen beurteilt. Es wird erwartet, dass die Versuchsgruppe Verbesserungen bei Depressionen, Nikotinabhängigkeit und bestimmten kognitiven Funktionen zeigen wird. Die TMS-Behandlung dualer Störungen (resistente Depression + Rauchen) könnte insbesondere für Frauen einen gesundheitlichen und sozialen Fortschritt darstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit sind resistente schwere Depressionen und Substanzmissbrauchsstörungen zwei weit verbreitete psychische Erkrankungen. Bei Depressionen leiden nach Schätzungen der WHO 3,8 % der Weltbevölkerung an dieser Störung, die das Ergebnis eines komplexen Zusammenspiels sozialer, biologischer und psychologischer Faktoren ist. Mehrere soziodemografische Faktoren hängen zusammen, beispielsweise ein niedriger sozioökonomischer Status, der zu einer schlechteren körperlichen Verfassung führt, die zu Depressionen führt. Darüber hinaus besteht auch ein starker Zusammenhang mit verschiedenen psychischen Erkrankungen, im Zusammenhang mit einer Sucht spricht man von einer Dualen Störung, wobei Tabak- oder Alkoholkonsum häufiger vorkommt. Weitere hervorzuhebende Faktoren sind eine Vorgeschichte von Traumata in der Kindheit, eine Scheidungs-/Trennungssituation, aber es besteht insbesondere ein starker Zusammenhang mit dem weiblichen Geschlecht. Obwohl die Prävalenz beim weiblichen Geschlecht deutlich höher ist, ist hinsichtlich des Krankheitsverlaufs und des Rückfallrisikos kein Unterschied zu Männern festzustellen. Die höhere Inzidenz von Depressionen bei Frauen kann auf verschiedene Faktoren zurückgeführt werden: biologische Gründe (Hormone und genetische Belastung), psychologische Gründe (Neurotizismus, Mangel an positiven Affekten, Grübeln oder persönliche Unzufriedenheit), ohne dabei Umweltfaktoren wie sexuellen Missbrauch oder Gewalt zu vergessen in der Kindheit sowie soziale Ungleichheiten zwischen Männern und Frauen. Dieser deutliche Unterschied zwischen Frauen und Männern rechtfertigt und erfordert die Einbeziehung einer Geschlechterperspektive in die Forschung, Behandlung und Behandlung von Patienten mit diagnostizierter schwerer Depression. Die Bedeutung schwerer Depressionen liegt auch darin, dass sie in der Altersgruppe zwischen 15 und 29 Jahren die vierthäufigste Todesursache darstellen und bei Menschen im erwerbsfähigen Alter eine häufige Ursache für vorübergehende Behinderungen aufgrund häufig auftretender Ereignisse sind, deren Dauer etwa sechs Jahre beträgt Monate, viel länger als die vom Nationalen Institut für soziale Sicherheit geschätzte Dauer von 30-60 Tagen. Dies spiegelt sich in den volkswirtschaftlichen Kosten wider, die schätzungsweise zu jährlichen Staatsausgaben von bis zu 10.763 Millionen Euro führen. Es handelt sich um eine komplexe Krankheit, deren Inzidenz in den kommenden Jahren voraussichtlich zunehmen wird, weshalb für ihre Diagnose und Behandlung ein wissenschaftlicher Aufwand erforderlich ist, insbesondere bei resistenten Fällen, da sie sich zu einer chronischen Geisteskrankheit mit höheren persönlichen, sozialen Auswirkungen entwickeln und Gesundheitskosten. Nikotinkonsumstörungen stellen ebenfalls ein Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Derzeit werden ihr 50.000 Todesfälle zugeschrieben. Mit einer Prävalenz von 1 von 4 Personen handelt es sich um die häufigste psychische Erkrankung. Während bei Männern in den letzten Jahren ein Rückgang des Konsums zu verzeichnen war, spiegelt sich dies bei Frauen nicht in gleichem Maße wider. Es gibt viele Faktoren, die die Anfälligkeit für eine Nikotinkonsumstörung bestimmen, sowohl genetische als auch psychosoziale. Dies verdeutlicht, dass der frühe Beginn des Konsums aufgrund der Unreife des Gehirns in bestimmten Gehirnschaltkreisen zu einem höheren Suchtrisiko führt. Aufgrund biopsychosozialer Faktoren, die auch bei anderen psychischen Störungen vorkommen, kommt es bei Patienten mit Tabakabhängigkeit häufig zu Doppelstörungen, insbesondere zu depressiven Störungen. Ein Beispiel ist das CHRNA5-Gen, das für die Alpha-5-Untereinheit des Acetylcholinrezeptors kodiert und mit Nikotinabhängigkeit, aber auch mit einem erhöhten Risiko für psychische Störungen und damit für Doppelstörungen in Zusammenhang steht.

Es ist daher keine isolierte oder zufällige Tatsache, dass beide Diagnosen gleichzeitig bei derselben Person vorliegen, nämlich einer affektiven Störung wie einer schweren Depression mit Abhängigkeit von einer Substanz wie Tabak, was als duale Störung bezeichnet wird.

Erwähnenswert ist bei dieser Patientengruppe, dass bei beiden Erkrankungen ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken besteht. Bei Depressionen ist dieser Zusammenhang eindeutig untersucht, aber auch bei Patienten, die rauchen oder geraucht haben, wurde ein erhöhtes Risiko beobachtet, weshalb es sich um einen Punkt handelt, der in verschiedene klinische Skalen einbezogen wurde, die dies bewerten Idee. Diese Symptomatik erfordert aufgrund ihrer möglichen Letalität besondere Aufmerksamkeit bei der Diagnose und Behandlung.

Der Bedarf an neuen Behandlungslinien entsteht, weil bei Depressionen bis zu 30 % der Patienten resistent gegen pharmakologische Therapien sind. Obwohl die Elektrokrampftherapie derzeit als Behandlung der Wahl bei resistenter Depression gilt, weist sie erhebliche Einschränkungen auf, beispielsweise aufgrund der Notwendigkeit, den Patienten zu betäuben, sowie der häufigen Nebenwirkungen, die sie auf kognitive Funktionen, insbesondere Gedächtnisverlust, hat Es handelt sich um eine Technik mit geringer gesellschaftlicher Akzeptanz. Ähnliches gilt für die Nikotinkonsumstörung. Bei der Verwendung von Medikamenten wie Vareniclin (kürzlich vom Markt genommen) oder Cytisin, dem Medikament der Wahl zur Behandlung dieser Erkrankung, wurde beobachtet, dass nur 32 % der Patienten zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung abstinent blieben mit den Nebenwirkungen, die die Einhaltung der Behandlung erschweren.

Aufgrund der oben beschriebenen therapeutischen Einschränkungen haben Neuromodulationstechniken, wie die in der vorliegenden Studie vorgeschlagene transkranielle Magnetstimulation, in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen.

Die Technik basiert auf dem Faradayschen Gesetz der elektromagnetischen Induktion. Durch die Verwendung einer Stimulationsspule, die am Kopf des Patienten angebracht wird, wird ein elektrischer Stromimpuls erzeugt, der ein Magnetfeld erzeugt, das ohne Abschwächung durch die Kopfhaut und das Schädeldach verläuft (es nimmt nur mit dem Quadrat der Entfernung ab). Dieser magnetische Impuls führt zu einer selektiven Depolarisation von Neuronen in der Großhirnrinde, die sich 1,5 bis 2 cm unterhalb des Schädeldachs befindet, und zwar so, dass ihre Aktivität entweder durch Hemmung oder Stimulierung ihrer Wirkung moduliert wird. Dieser gesamte Prozess hängt von der Form, Größe, Art und Ausrichtung der Spule, der Stärke (Intensität) des Magnetfelds sowie der Frequenz und Dauer der übertragenen Magnetimpulse ab und führt zu einer Stimulation oder Hemmung der ausgewählten Bereiche. Darüber hinaus beschränken sich diese Veränderungen nicht nur auf den stimulierten/gehemmten Bereich, sondern beeinflussen über Schaltkreise und Verbindungen im Gehirn auch andere kortikale und subkortikale Regionen.

Die FDA genehmigte 2008 die Anwendung der Technik zur Behandlung schwerer Depressionen. Für die Behandlung dieser Diagnose wurden verschiedene Protokolle genehmigt, die als Hauptziel den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex festlegen, einen für die Anwendung der Technik leicht zugänglichen Bereich, der zusammen mit anderen Bereichen wie der cingulären Region, dem temporalen und parietalen Kortex besteht Regionen, Thalamus, Hypothalamus und Striatum, zeigen in funktionellen Bildgebungstests einen Hypometabolismus, wobei diese Veränderungen neben anderen für die klinischen Manifestationen einer Depression verantwortlich sind.

Für die Behandlung von Tabakabhängigkeit genehmigte die FDA im Jahr 2020 die Anwendung der Technik, wobei auch der linke dorsolaterale präfrontale Kortex und der Inselkortex kortikale Ziele darstellen. Die Stimulation dieser beiden Bereiche zielt darauf ab, Veränderungen in den mesolimbischen und mesostriatalen dopaminergen Schaltkreisen hervorzurufen, zwei Regionen, die an der Neuropathologie der Sucht beteiligt sind.

Somit ist die transkranielle Magnetstimulation eine anerkannte Technik zur Behandlung schwerer Depressionen und Nikotinkonsumstörungen, jedoch unabhängig für jede psychische Störung. Doppelte Störungen kommen ebenfalls häufig vor, d. h. das Vorhandensein einer Sucht (Nikotin) und einer anderen psychischen Erkrankung (schwere Depression) bei demselben Patienten. Diese klinische Studie soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit der transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten bewerten, die dagegen resistent sind konventionelle Behandlung, und Frauen sind eine gefährdetere Gruppe. Im Hinblick auf Suizidgedanken hat TMS ebenfalls seine Wirksamkeit bei der Verringerung des Risikos bei depressiven Patienten gezeigt, jedoch nicht bei Personen mit beiden Störungen. Die Forscher schlagen diesen Versuch als Gelegenheit vor, ihn nach der Anwendung eines Protokolls zu evaluieren, das beides gleichzeitig behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gonzalo Rafael Haró Cortés

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren werden im psychiatrischen Bereich der Provinz Castellón überwacht und leiden an einer Doppelstörung: schwerer Depression und Substanzmissbrauchsstörung
  • Patienten, die auf zwei oder mehr pharmakologische Behandlungslinien nicht ansprechen, wobei zuvor die korrekte Durchführung sichergestellt werden muss
  • Akzeptanz der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Symptome oder Katatonie
  • Andere Süchte oder psychiatrische oder Persönlichkeitsstörungen
  • Sprachbarriere
  • Geistige Behinderung, die die Fähigkeit zum Verstehen und die anschließende Annahme oder Ablehnung der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  • Patienten mit diagnostizierter Epilepsie
  • Bei Patienten wurde eine raumfordernde Läsion im Gehirn diagnostiziert
  • Tinnitus
  • Bestätigte Schwangerschaft; Bei Verdacht wird ein Test verlangt
  • Metallstück im Körper oder implantiertes medizinisches Gerät, ausgenommen Dentalmaterial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation-Aktivspule
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten eine transkranielle Magnetstimulationsbehandlung mit einer aktiven Spule, cool-B70. Das zu verwaltende Protokoll besteht aus 36 Sitzungen, die in zwei Sitzungen pro Tag aufgeteilt werden, mit einer Pause von 50 Minuten zwischen den Sitzungen. Drei Monate lang nach der Hauptbehandlung (Protokoll oben beschrieben) wird einmal pro Woche eine Auffrischungsdosis verabreicht.
Das Protokoll wird mit dem Stimulationsgerät MagVenture R30 und der Cool-B70-Spule zur aktiven Behandlung angewendet. Das Protokoll besteht aus zwei Sitzungen pro Tag, mit einer 50-minütigen Pause zwischen den Sitzungen, an jedem Tag der Woche (Montag bis Freitag) für dreieinhalb Wochen (insgesamt 36 Sitzungen). Jede Sitzung besteht aus der Anwendung eines 1-Hz-Protokolls (2000 Impulse bei 120 % der motorischen Schwelle) im rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (F4), gefolgt von einem intermittierenden Theta-Burst-Protokoll (1800 Impulse bei 90 % der motorischen Schwelle). im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (F3). Die kortikale Ziellokalisierung wird mithilfe der Beam-F3/F4-Technik durchgeführt, die verschiedene elektroenzephalographische Positionierungsparameter und Messungen kombiniert, um die kortikalen Ziele genau zu lokalisieren. Die motorische Schwelle jedes Patienten wird zu Beginn jeder Behandlungswoche mithilfe eines Elektromyographiesystems berechnet.
Schein-Komparator: Transkranielle Magnetstimulation-Scheinspule
Die Kontrollgruppe erhält das gleiche Protokoll wie die Versuchsgruppe, mit dem Hauptunterschied, dass diese Gruppe die Behandlung über eine Placebo-Spule, MCF-P-B70, erhält. Die Placebo-Spule behält das Aussehen und den Klang der Spule bei, die die aktive Behandlung durchführt, unterscheidet sich jedoch dadurch, dass sie kein wirksames Magnetfeld erzeugt, das eine Depolarisation im stimulierten Gehirnbereich hervorrufen kann.
Das gleiche Protokoll, das in der Interventionsgruppe beschrieben wurde, wird in der Kontrollgruppe durchgeführt. Das verwendete Gerät ist das gleiche, der Unterschied besteht in der Spule, die das gleiche Aussehen beibehält und den gleichen Klang erzeugt wie die aktive Behandlungsspule, aber im Gegensatz zu letzterer erzeugt sie keine wirksame Magnetisierung, um die Großhirnrinde, auf die wir einwirken, zu depolarisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) der transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung resistenter schwerer Depressionen und Rauchen bei Patienten mit Doppeldiagnose.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5, 10, 15 und 18. Ausgangswert und Tag 108 (Auffrischungsdosen abgeschlossen).
Die Verträglichkeit der Behandlung wird anhand eines qualitativen Fragebogens (JA/NEIN) gemessen, der vom Patienten auszufüllen ist. Die möglichen Nebenwirkungen, die berücksichtigt werden, sind: epileptische Krise, manischer Wandel, Synkope, vorübergehende Kopfschmerzen, lokalisierte Schmerzen im Anwendungsbereich, Nackenschmerzen, Parästhesien, Zahnschmerzen, vorübergehende Hörveränderungen und Verbrennungen der Kopfhaut.
Ausgangswert und Tag 5, 10, 15 und 18. Ausgangswert und Tag 108 (Auffrischungsdosen abgeschlossen).
Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung resistenter schwerer Depressionen bei Patienten mit dualer Störung anhand der Hamilton-Bewertungsskala.
Zeitfenster: Grundlinie. Ausgangswert und Tag 9 und 18. Ausgangswert und Tag 108 (Auffrischungsdosen abgeschlossen).

Die Wirksamkeit der angewandten Behandlung wird durch die Bewertung der Veränderungen der affektiven Symptome bestimmt. Diese Veränderungen werden anhand der folgenden klinischen Skalen bewertet:

- Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS). Klassifizierung der Symptome: 0 – nicht vorhanden; 1 - mild; 2 - mäßig; 3 - schwer; 4 – handlungsunfähig. Im Allgemeinen ist die Depression umso schwerwiegender, je höher der Gesamtscore ist. HAM-D-Score-Grad der Depression: 10–13 leicht; 14-17 leicht bis mäßig; >17 mittelschwer bis schwer.

Grundlinie. Ausgangswert und Tag 9 und 18. Ausgangswert und Tag 108 (Auffrischungsdosen abgeschlossen).
Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung resistenter schwerer Depressionen bei Patienten mit Doppelstörung anhand der Clinical Global Impression Scale.
Zeitfenster: Grundlinie. Ausgangswert und Tag 9 und 18. Ausgangswert und Tag 108 (Auffrischungsdosen abgeschlossen)

Die Wirksamkeit der angewandten Behandlung wird durch die Bewertung der Veränderungen der affektiven Symptome bestimmt. Diese Veränderungen werden anhand der folgenden klinischen Skalen bewertet:

-Clinical Global Impression (CGI) Die Skala besteht aus zwei Abschnitten: Schwere der Erkrankung und Besserung. Die Werte reichen von 1 bis 7. Höhere Werte entsprechen schwerwiegenderen Symptomen und keiner Besserung. Eine Punktzahl von 0 entspricht keiner Bewertung.

Grundlinie. Ausgangswert und Tag 9 und 18. Ausgangswert und Tag 108 (Auffrischungsdosen abgeschlossen)
Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung von resistenter schwerer Depression und Rauchen bei Patienten mit dualer Störung.
Zeitfenster: Grundlinie. Ausgangswert und Tag 9 und 18. Ausgangswert und 3 Monate (Auffrischungsdosen abgeschlossen)

Die Wirksamkeit der angewandten Behandlung wird durch die Bewertung der Veränderungen der affektiven Symptome bestimmt. Diese Veränderungen werden anhand der folgenden klinischen Skalen bewertet:

- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala. Für jedes Element umfasst die Skala 7 Intensitäts-/Schweregrade, die von 0 bis 6 bewertet werden, von denen 4 (0-2-4-6) vordefiniert sind und die restlichen 3 (1-3-5) für Zwischensituationen reserviert sind bei denen es nicht möglich ist, den Grad der symptomatischen Intensität eindeutig einer der vorherigen Stufen zuzuordnen.

Ein Wert unter 10 Punkten gilt als Hinweis auf das Fehlen einer depressiven Störung.

Grundlinie. Ausgangswert und Tag 9 und 18. Ausgangswert und 3 Monate (Auffrischungsdosen abgeschlossen)
Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung des Rauchens bei Patienten mit dualer Störung.
Zeitfenster: Grundlinie. Ausgangswert und Tag 9 und 18. Ausgangswert und Tag 108 (Auffrischungsdosen abgeschlossen)

Die Wirksamkeit der angewandten Behandlung wird durch die Bewertung der bei der Tabaksucht hervorgerufenen Veränderungen ermittelt. Diese Veränderungen werden anhand der folgenden klinischen Skalen bewertet:

- Fagerström-Test zur Nikotinabhängigkeit Die Skala besteht aus 8 Items, bei denen die Punktzahl zwischen 0 und 10 Punkten liegt. Geringe Abhängigkeit: 0–3 Mittlere Abhängigkeit: 4–7 Hohe Abhängigkeit: 8–10

Grundlinie. Ausgangswert und Tag 9 und 18. Ausgangswert und Tag 108 (Auffrischungsdosen abgeschlossen)
Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung von resistenter schwerer Depression und Rauchen bei Patienten mit dualer Störung.
Zeitfenster: Grundlinie. Ausgangswert und Tag 108 (Auffrischimpfung abgeschlossen)

Die Wirksamkeit der angewandten Behandlung wird durch die Bewertung der bei der Tabaksucht hervorgerufenen Veränderungen ermittelt. Diese Veränderungen werden anhand der folgenden klinischen Skalen bewertet:

- Berechnung des Pack-Jahr-Verhältnisses

Grundlinie. Ausgangswert und Tag 108 (Auffrischimpfung abgeschlossen)
Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung von resistenter schwerer Depression und Rauchen bei Patienten mit dualer Störung.
Zeitfenster: Grundlinie. Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 und 18. Ausgangswert und Tag 108 (Auffrischungsdosen abgeschlossen)

Die Wirksamkeit der angewandten Behandlung wird durch die Bewertung der bei der Tabaksucht hervorgerufenen Veränderungen ermittelt. Diese Veränderungen werden anhand der folgenden klinischen Skalen bewertet:

- Rauchertagebuch

Grundlinie. Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 und 18. Ausgangswert und Tag 108 (Auffrischungsdosen abgeschlossen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Veränderungen verschiedener kognitiver Funktionen nach Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation bei Patienten mit Doppeldiagnose (resistente schwere Depression und Rauchen) anhand klinischer Skalen.
Zeitfenster: Grundlinie. Ausgangswert und Tag 9 und 18. Ausgangswert und Tag 108 (Auffrischungsdosen abgeschlossen)

Kognitive Funktionen werden bewertet mit:

- Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS) Die RBANS bewertet das unmittelbare Gedächtnis, räumliche Fähigkeiten, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögerte Erinnerung.

Es gibt keine absoluten Werte, der Durchschnitt liegt zwischen 85 und 115. Das Erreichen von Werten unter 70 weist auf erhebliche kognitive Defizite hin.

Grundlinie. Ausgangswert und Tag 9 und 18. Ausgangswert und Tag 108 (Auffrischungsdosen abgeschlossen)
Erkennung von Veränderungen verschiedener kognitiver Funktionen nach Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation bei Patienten mit Doppeldiagnose (resistente schwere Depression und Rauchen) anhand klinischer Skalen.
Zeitfenster: Grundlinie. Ausgangswert und Tag 9 und 18. Ausgangswert und Tag 108 (Auffrischungsdosen abgeschlossen)

Kognitive Funktionen werden bewertet mit:

-Clock Drawing Test (CDT). Die Werte reichen von 10 bis 0. Hohe Werte (z. B. 9–10): weisen im Allgemeinen auf eine gute kognitive Funktion und eine normale Aufgabenleistung hin.

Niedrige Werte (z. B. 3 oder weniger): Kann auf eine kognitive Dysfunktion hinweisen

Grundlinie. Ausgangswert und Tag 9 und 18. Ausgangswert und Tag 108 (Auffrischungsdosen abgeschlossen)
Nachweis von Veränderungen verschiedener kognitiver Funktionen durch neurophysiologische Tests nach der Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation bei Patienten mit Doppeldiagnose (resistente schwere Depression und Rauchen).
Zeitfenster: Grundlinie. Ausgangswert und Tag 9 und 18. Ausgangswert und 3 Monate (Auffrischungsdosen abgeschlossen)

Neurophysiologische Tests werden sein:

- Kognitive Potenziale (P300-Welle). Beim P300-Wellenpotential ist der ausgewertete Parameter die Latenz, bei der die Welle objektiviert wird, die zwischen 300 und 600 ms liegen sollte.

Grundlinie. Ausgangswert und Tag 9 und 18. Ausgangswert und 3 Monate (Auffrischungsdosen abgeschlossen)
Nachweis von Veränderungen verschiedener kognitiver Funktionen durch neurophysiologische Tests nach der Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation bei Patienten mit Doppeldiagnose (resistente schwere Depression und Rauchen).
Zeitfenster: Grundlinie. Ausgangswert und Tag 9 und 18. Ausgangswert und Tag 108 (Auffrischungsdosen abgeschlossen)

Neurophysiologische Tests werden sein:

- Quantifiziertes Elektroenzephalogramm (Q-EEG):

Untersuchung der verschiedenen Frequenzbänder und der jeweiligen Leistung:

  • Alpha
  • Beta
  • Delta
  • Theta
Grundlinie. Ausgangswert und Tag 9 und 18. Ausgangswert und Tag 108 (Auffrischungsdosen abgeschlossen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Alejandro Fuertes, Associate Professor, Cardenal Herrera University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIm-64-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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