- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06767410
건강한 노화를 위한 다중 영역 개입 (MultiMusic)
건강한 노화의 인지 저하를 대조하기 위한 다중 영역 개입
이 연구는 허약한 측면이 있는 지역 사회에 거주하는 노인의 인지 장애를 예방하기 위한 여러 활동(예: 신체 활동, 합창단, 학습 프로그램, 원예 등)을 포함하는 비약리학적 개입의 장기적인 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 음악을 포함한 다양한 활동에 참여하면 지각 및 인지 기능의 퇴화가 느려지나요?
- 노화 중에도 유익한 뇌 변화를 촉진하는 것이 가능합니까?
- 정기적으로 사회적 상황에 참석하면 외로움의 위험을 줄이고 나중에 인생에서 성취감을 얻을 수 있습니까? 연구자들은 음악을 포함한 다중 영역 개입에 참여한 참가자를 음악 없이 여러 활동을 수행하는 다른 활성 그룹 및 수동 제어 그룹과 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 9개월 동안 프로그램에 참여하세요.
- 3회 테스트를 받습니다(개입 전후 및 6개월 후속 조치).
- 활동에 소요된 실제 시간을 매주 일기로 작성하세요.
연구 개요
상세 설명
뇌 유래 신경영양 인자(BDNF)는 신경가소성에 중요한 역할을 하며 평생 동안, 심지어 노화 중에도 뇌 건강을 지원합니다. 이 종단 연구는 신체적, 인지적, 인지적, 신체적, 그리고 영양상태. BDNF 수준은 노인, 신경 심리학, 청력 측정 및 신경 생리학 측정과 함께 개입 전후의 타액 샘플을 통해 수집됩니다. BDNF의 종단적 분석을 위해 이탈리아 남부에 위치한 여러 레크리에이션 센터에서 최대 60명의 노인을 모집할 예정입니다. 이 중 한 그룹은 합창단, 신체 활동, 지적 활동, 육체 활동을 포함하는 다중 영역 프로그램에 참여하게 됩니다. 다른 두 통제 그룹은 산발적인 비음악 활동이나 활동 없음 또는 다양한 비음악 활동에 참여합니다. 모든 활동 참여는 일기를 통해 모니터링됩니다.
연구원의 주요 목표는 신체적, 인지적, 사회적 활동에 참여하는 것이 BDNF 수준으로 측정된 신경가소성을 향상시켜 노령 인구의 다차원적 허약함(다차원적 예후 점수, MPI로 평가됨) 측면에 대응할 수 있는지 조사하는 것입니다. 둘째, 연구자들은 BDNF 수준의 변화를 지각 및 인지 기능, 심리사회적 웰빙과 연관시키는 것을 목표로 합니다. 이전 연구에서는 음악 훈련과 활동적인 노화가 뇌 건강에 미치는 긍정적인 효과를 지적했지만, 노인의 BDNF 효과에 대한 종단적 연구의 부족으로 인해 문제가 열려 있습니다. 더욱이 연구자들은 일부 신뢰성 제한에도 불구하고 비침습적이고 접근 가능한 타액 기반 BDNF 측정이 노화에 따른 신경 보호의 징후를 제공할 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elvira Brattico, Professor
- 전화번호: +390805714702
- 이메일: elvira.brattico@uniba.it
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70121
- 모병
- University of Bari
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연락하다:
- Mariangela Lippolis
- 전화번호: +393284154560
- 이메일: mariangela.lippolis@uniba.it
-
Bari, 이탈리아, 70122
- 모병
- Centro Servizi per la famiglia Libertà
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연락하다:
- Mariella Cataldo
- 전화번호: (+39) 080 558 0129
- 이메일: csfliberta@occusol.org
-
Bari, 이탈리아, 70125
- 모병
- ANAS Puglia (Associazione Nazionale di Azione Sociale)
-
연락하다:
- Luigi Favia
- 전화번호: +39 327 758 6556
- 이메일: anaspromozionesocialepuglia@gmail.com
-
-
Bari
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Adelfia, Bari, 이탈리아, 70010
- 모병
- Musica In Gioco
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연락하다:
- Andrea Gargiulo, Prof.
- 전화번호: +393381931953
- 이메일: MusicaInGioco@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65
- 독립적으로 생활하기
제외 기준:
- 음악적 전문성
- 심각한 인지 또는 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멀티도메인 그룹
다양한 영역(예: 신체 활동, 합창단, 원예 등)과 관련된 일련의 활동을 정기적으로 수행하는 참가자입니다.
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개입은 능동 통제(일반 활동) 및 수동 통제(활동 없음)와 달리 합창단 참여를 통해 인지적, 사회적, 음악적 활동을 결합하는 다중 영역 접근 방식으로 구별되며, 전체적인 인지적, 정서적 이점을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 활성 대조군
정기적으로 일련의 활동을 수행하지만 음악 활동은 하지 않는 참가자
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참가자는 일련의 신체적, 육체적 및/또는 지적 활동(예: 원예, 신체 활동, 연극, 학습 프로그램 등)을 수행하지만 음악 활동은 수행하지 않습니다.
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간섭 없음: 수동 통제 그룹
어떤 활동을 하거나 산발적인 활동을 하는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)
기간: 기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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타액에서 BDNF 수준이 검출되었습니다
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기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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인지 기능
기간: 기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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주의력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산, 그리고 오리엔테이션. 작업 설명: MoCA는 단어 회상, 흔적 만들기, 시공간 연습 등 다양한 인지 작업을 다루는 30개 항목으로 구성됩니다. 측정 단위: 원점수(Raw Score)는 0부터 30까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 26점 미만의 점수는 일반적으로 경도 인지 장애를 나타냅니다. 해석: 점수가 높을수록 인지 능력이 향상되었음을 나타냅니다. 이 척도는 일반적으로 인지 결함을 감지하고 시간 경과에 따른 인지 변화를 추적하는 데 사용됩니다. |
기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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유체 지능
기간: 기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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Raven의 프로그레시브 매트릭스에 사용된 것과 유사한 자극이 포함된 테스트인 전산화된 매트릭스 추론(Condon & Revelle 2014; Chan & Kosinski, 2015)으로 평가되었습니다. 작업 설명: 자극은 9개의 모양 중 하나가 누락된 기하학적 모양의 3×3 배열입니다. 참가자는 응답 선택으로 제시된 6개의 기하학적 모양 중 자극을 가장 잘 완성할 수 있는 모양을 식별하도록 지시받습니다. 각 라운드에서 자극은 120초 후에 사라지고 참가자에게는 응답 옵션만 표시됩니다. 측정 단위: 점수는 평균이 0이고 고정된 최소값이나 최대값이 없는 표준화된 z-점수로 계산됩니다. 점수는 표본 분포와 관련된 참가자의 성과에 따라 긍정적일 수도 있고 부정적일 수도 있습니다. 해석: 긍정적인 점수가 높을수록 추론 능력이 평균보다 나은 것을 의미하고, 부정적인 점수가 평균보다 낮은 것을 의미합니다. 이 척도는 개인을 평가하는 데 적합합니다. |
기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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청력 역치
기간: 기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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다양한 음조 주파수에서 인지할 수 있는 참가자의 최소 음향 강도를 결정하는 한계 음조 청력 검사를 사용하여 평가됩니다. 작업 설명: 참가자들은 방음 부스에서 다양한 주파수에 걸쳐 테스트를 거쳐 톤을 감지할 수 있는 가장 낮은 강도 수준을 식별합니다. 측정 단위: 각 주파수에 대해 측정된 청력 임계값(데시벨 청력 수준(dB HL))입니다. 낮은 임계값(즉, 낮은 dB HL 값)은 더 나은 청력 감도를 나타냅니다. 해석: dB HL 값이 낮을수록 청력이 더 좋다는 의미입니다. 결과는 특정 주파수에서 청력 손실과 그 심각도를 식별하는 데 사용됩니다. |
기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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이해할 수 있음
기간: 기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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통제된 환경에서 참가자의 음성 단어를 인식하고 이해하는 능력을 평가하는 음성 청력 측정법을 사용하여 평가됩니다. 작업 설명: 참가자는 무음 부스에서 음성 자료(예: 음소, 로고톰, 단어, 문장)를 제시받고 듣는 내용을 반복해야 합니다. 측정 단위: 올바르게 인식된 단어의 비율입니다. 비율이 높을수록 음성 명료도가 향상됨을 나타냅니다. 해석: 백분율이 높을수록 언어 인식 및 이해가 더 우수함을 나타냅니다. 이 측정은 조용한 조건에서 음성 이해력을 평가하는 데 도움이 됩니다. |
기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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소음 속 말하기 능력
기간: 기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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시끄러운 상황에서 음성 이해력을 평가하는 매트릭스 문장 테스트를 사용하여 평가됩니다. 작업 설명: 참가자에게는 배경 소음(경쟁 소음)과 함께 5단어 문장이 제시되며 문장을 반복해야 합니다. 테스트는 참가자가 50% 이해 임계값에 도달할 때까지 난이도를 조정(소음 수준 증가 또는 감소)하여 각 응답 후에 적응합니다. 측정 단위: 데시벨(dB) 단위의 신호 수신 임계값(SRT)입니다. SRT는 참가자가 단어의 50%를 이해하는 단어 볼륨과 소음 볼륨 간의 차이를 나타냅니다. 해석: SRT 값이 낮을수록 시끄러운 조건에서 더 나은 음성 이해력을 나타냅니다. |
기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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청각 뇌간 반응(ABR)
기간: 기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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짧은 음향 자극에 대한 반응으로 청각 경로를 따라 신경 활동을 측정합니다. 작업 설명: 단기간 음향 자극(100μs 클릭)은 90dBnHL에서 각 귀에 독립적으로 제공되며 필터는 100 및 3000Hz로 설정됩니다. 결과 파형은 청각 신경과 뇌간의 활동을 나타냅니다. 측정 단위: 밀리초(ms) 단위의 파동 I-V의 지연 시간입니다. 대기 시간이 길어지면 청각 경로에 이상이 있음을 나타낼 수 있습니다. 해석: 정상적인 잠복기는 전형적인 청각 신경과 뇌간 기능을 나타냅니다. 비정상적인 대기 시간은 청력 상실이나 신경 전도 지연과 같은 문제를 암시할 수 있습니다. |
기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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P300 청각 피질 전위
기간: 기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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청각 자극에 대한 더 높은 수준의 청각 처리 및 인지 반응을 측정합니다. 작업 설명: 톤(50ms)은 1.1/s의 속도로 표시되며, 표준 자극은 80%의 시간 동안 발생하고 대상 자극은 20%의 시간 동안 무작위로 발생합니다. 참가자는 목표 자극을 감지하고 이에 반응해야 합니다. P300 반응은 ABR과 동일한 몽타주로 전극을 사용하여 기록됩니다. 측정 단위: P300 지연 시간(밀리초(ms)) 및 P300 진폭(μV). 대기 시간이 짧고 진폭이 높을수록 인지 및 청각 처리 능력이 향상되었음을 나타냅니다. 해석: P300 대기 시간이 짧고 진폭이 높을수록 청각 및 인지 처리가 더 효율적이라는 것을 의미합니다. 지연 시간이 길어지거나 진폭이 감소하면 청각 또는 인지 기능에 결함이 있음을 나타낼 수 있습니다. |
기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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다차원적 취약성
기간: 기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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Portable-MPI 앱을 통해 자체 관리되는 디지털 도구인 Selfy-MPI(Pilotto et al., 2019)를 사용하여 평가되었습니다. 설명: Selfy-MPI는 다음을 포함한 여러 차원에서 취약성을 평가합니다. 기능적 상태 및 독립성: ADL 및 IADL로 측정됩니다. 이동성: 독립적으로 움직일 수 있는 자체 보고 능력을 통해 평가됩니다. 인지 상태: 간단한 인지 테스트로 평가됩니다. 영양 상태: 미니 영양 평가(MNA)를 사용하여 측정됩니다. 동반질환: 누적 질병 평가 척도(CIRS)를 사용하여 평가합니다. 약물 사용: 다중약제에 대한 ATC 분류를 통해 평가됩니다. 생활 상황: 생활 방식에 관한 질문으로 평가합니다. 측정 단위: 0에서 1까지의 종합 점수 범위는 다음과 같습니다. 0-0.33: 낮은 취약성 위험 0.34-0.66: 보통 노쇠 위험 0.67-1.00: 심각한 노쇠 위험 해석: 점수가 높을수록 취약성이 크다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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사회심리적 웰빙
기간: 기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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관계, 삶의 목적, 자존감 등 다양한 영역을 평가하는 자기 보고 척도인 Flourishing Scale(Diener et al., 2010)을 사용하여 평가합니다. 작업 설명: 참가자들은 자신의 웰빙의 다양한 측면과 관련된 8가지 진술(예: "나는 목적이 있고 의미 있는 삶을 살고 있습니다")을 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지 등급을 매깁니다. 측정 단위: 총점의 범위는 8점에서 56점까지이며, 점수가 높을수록 심리적 번영과 웰빙이 높은 것을 의미합니다. 해석: 점수가 높을수록 전반적인 웰빙, 삶의 만족도 및 심리적 기능이 더 우수함을 반영합니다. |
기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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일상 생활의 다양한 영역에서 신체 활동 수준을 측정하기 위해 세계보건기구(WHO)를 위해 Armstrong & Bull(2006)이 개발한 글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ)를 사용하여 평가되었습니다. 작업 설명: GPAQ는 세 가지 영역에서 신체 활동에 대한 자체 보고 정보를 수집합니다. 업무 관련 신체 활동 장소를 오가는 여행(능동 교통) 레크리에이션 신체 활동 여기에는 앉아서 생활하는 행동에 관한 섹션도 포함되어 있습니다. 측정 단위: 신체 활동은 주당 MET(Metabolic Equivalent of Task) 시간으로 보고됩니다. 앉아서 보내는 행동은 하루에 앉아 있는 시간을 분 단위로 보고합니다. 해석: MET 시간이 길수록 신체 활동 수준이 높다는 것을 의미하고, 앉아 있는 시간이 길다는 것은 활동이 적고 앉아서 생활하는 행동이 많다는 것을 의미합니다. |
기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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인지 예비
기간: 기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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Nucci, Mapelli & Mondini(2012)가 개발한 인지 예비 지수 설문지(CRIq)를 사용하여 평가했습니다. 이 도구는 개인의 평생 활동을 기반으로 개인의 인지 예비를 추정하도록 설계되었습니다. 작업 설명: CRIq는 세 가지 도메인에 걸쳐 자체 보고 정보를 수집합니다. 교육(CRI-E): 수년간의 공식 교육 및 훈련. 업무 활동(CRI-W): 인지적 요구에 따라 분류된 업무 경험의 유형 및 기간입니다. 여가 시간 활동(CRI-L): 여가 시간 동안 인지 자극 활동(예: 독서, 사회적 참여, 문화 활동)에 참여합니다. 측정 단위: 설문지는 각 영역(CRI-E, CRI-W, CRI-L)에 대한 하위 점수와 함께 총 CRI(인지 예비 지수) 점수를 제공합니다. 총점은 표준화되어 있으며, 값이 높을수록 인지 예비력이 더 크다는 것을 나타냅니다. 해석: CRI 점수가 높을수록 인지 예비 수준이 더 높다는 것을 의미하며, 이는 더 나은 인지 기능 및 r과 관련이 있습니다. |
기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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멜로디 차별
기간: 기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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Harrison 등이 개발한 3-AFC(3가지 대체 강제 선택) 멜로디 차별 패러다임을 기반으로 한 적응 작업인 멜로디 차별 테스트(MDT)를 사용하여 평가되었습니다. (2017). 이 테스트는 단일 변경된 음표로 멜로디를 식별하여 유사한 멜로디를 구별하는 참가자의 능력을 평가합니다. 작업 설명: 각 시험에서 참가자는 동일한 멜로디의 세 가지 버전을 듣습니다. 두 가지 버전(루어)은 동일한 간격 구조를 갖고 있는 반면, 세 번째 버전(홀수-원-아웃)에는 변경된 음표가 하나 포함되어 있습니다. 참가자는 먼저 가장 유사한 쌍을 식별한 다음 다른 멜로디를 선택하여 홀수 일대일 멜로디를 식별해야 합니다. 아이템의 난이도는 멜로디의 길이를 조작하여 적응적으로 조정됩니다. 본 연구에서 테스트는 18개 항목으로 구성된다. 측정 단위: 평균이 0이고 고정된 최소값이나 최대값이 없는 표준화된 z-점수입니다. 점수는 점수에 따라 긍정적일 수도 있고 부정적일 수도 있습니다. |
기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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잘못된 인식
기간: 기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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음악 추출물에서 잘못된 튜닝을 감지하는 능력을 평가하는 MPT(Mistuning Perception Test)(Larrouy-Maestri et al., 2019)를 사용하여 평가됩니다. 작업 설명: 각 시험에서 참가자에게는 두 가지 버전의 음악 발췌본("조율이 맞는" 버전과 "조율이 맞지 않는 곡")이 제공되며, 곡조가 맞지 않는 버전을 식별해야 합니다. 자극 자료는 보컬 트랙이 악기 트랙에 비해 피치 이동된 팝 음악 공연(MedleyDB에서 획득; Bittner et al., 2017)의 짧은 발췌(6-12초 길이)로 구성됩니다. 각 음악 추출에는 메인 멜로디 라인을 노래하는 보컬리스트와 악기 반주가 있습니다. 음정이 맞지 않는 추출은 보컬 라인에 일정한 피치 이동을 추가하여 생성됩니다. 측정 단위: 평균이 0인 표준화된 z-점수. 여기서 점수는 양수 또는 음수일 수 있습니다. 해석: 점수가 높을수록 잘못된 인식이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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감정차별
기간: 기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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음악 조각이 전달하는 감정을 구별하는 능력을 평가하는 적응형 테스트인 Emotion Discrimination Test(EDT)(MacGregor & Müllensiefen, 2019)를 사용하여 평가됩니다. 각 시험에서 참가자에게는 두 가지 버전의 멜로디가 제공되며 어느 부분이 특정 대상 감정(분노, 행복, 슬픔 또는 부드러움)에 해당하는지 식별해야 합니다. 발췌문은 길이, 악기, 멜로디, 대상 감정 및 비교 감정과 같은 음악적 특징 측면에서 시험마다 다르며 이러한 특징의 기여도와 관련하여 항목 난이도가 평가됩니다. 측정 단위: 평균이 0인 표준화된 z-점수. 여기서 점수는 양수 또는 음수일 수 있습니다. 해석: 점수가 높을수록 음악에서 감정을 식별하는 능력이 더 우수하다는 것을 의미합니다. |
기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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리듬감 있는 능력
기간: 기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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리듬 인식을 평가하는 적응형 테스트인 RAT(리듬 능력 테스트)(MacGregor et al., 2022)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 고음과 저음으로 구성된 리듬을 듣고, 리듬을 정확하게 표현하는 이미지를 선택해야 합니다. 여기서 소리는 두 줄의 서로 다른 색상의 사각형으로 시각적으로 표시됩니다. 작업 설명: 리듬은 고음과 저음으로 구성됩니다. 고음과 저음의 소리는 위쪽 행(고음 소리 표시)과 아래쪽 행(저음 소리 표시)에 배치된 서로 다른 두 가지 색상의 두 줄의 사각형으로 각 그림에 표시됩니다. 과제는 점진적으로 증가하는 난이도에 따라 제시되며 자극은 4, 8, 16개의 소리(4분음표, 8분음표, 16분음표)로 구성됩니다. 측정 단위: 평균이 0인 표준화된 z-점수. 여기서 점수는 양수 또는 음수일 수 있습니다. 해석: 점수가 높을수록 리듬감이 좋다는 것을 의미합니다. |
기준선, 9개월 및 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Egan MF, Kojima M, Callicott JH, Goldberg TE, Kolachana BS, Bertolino A, Zaitsev E, Gold B, Goldman D, Dean M, Lu B, Weinberger DR. The BDNF val66met polymorphism affects activity-dependent secretion of BDNF and human memory and hippocampal function. Cell. 2003 Jan 24;112(2):257-69. doi: 10.1016/s0092-8674(03)00035-7.
- Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Backman L, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Solomon A, Kivipelto M. Multidomain lifestyle intervention benefits a large elderly population at risk for cognitive decline and dementia regardless of baseline characteristics: The FINGER trial. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):263-270. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.006. Epub 2017 Oct 19.
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- Veronese N, Noale M, Cella A, Custodero C, Smith L, Barbagelata M, Maggi S, Barbagallo M, Sabba C, Ferrucci L, Pilotto A. Multidimensional frailty and quality of life: data from the English Longitudinal Study of Ageing. Qual Life Res. 2022 Oct;31(10):2985-2993. doi: 10.1007/s11136-022-03152-9. Epub 2022 May 17.
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