Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multidomeininterventie voor gezond ouder worden (MultiMusic)

5 januari 2025 bijgewerkt door: Elvira Brattico, University of Bari

Een interventie op meerdere domeinen om de cognitieve achteruitgang op het gebied van gezond ouder worden tegen te gaan

Deze studie heeft tot doel de langetermijneffecten te onderzoeken van een niet-farmacologische interventie, waaronder verschillende activiteiten (bijvoorbeeld fysieke activiteit, koor, leerprogramma's, tuinbouw, enz.) om cognitieve stoornissen te voorkomen bij thuiswonende ouderen met aspecten van kwetsbaarheid. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vertraagt ​​het deelnemen aan meerdere activiteiten, waaronder muziek, de degeneratie van perceptuele en cognitieve functies?
  • Is het mogelijk om gunstige hersenveranderingen te bevorderen, zelfs tijdens het ouder worden?
  • Kan het regelmatig bijwonen van sociale contexten het risico op eenzaamheid verminderen en voldoening op latere leeftijd bieden? Onderzoekers zullen deelnemers die betrokken zijn bij de multidomeininterventie, inclusief muziek, vergelijken met een andere actieve groep die verschillende activiteiten uitvoert maar zonder muziek, en met een passieve controlegroep.

Deelnemers zullen:

  • Neem 9 maanden deel aan de programma's;
  • Driemaal getest worden (voor en na de interventie, en bij een follow-up na 6 maanden);
  • Houd wekelijks een dagboek bij van de daadwerkelijke tijd die aan hun activiteiten wordt besteed.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Brain-Derived Neurotrofic Factor (BDNF) speelt een cruciale rol bij neuroplasticiteit en ondersteunt de gezondheid van de hersenen gedurende het hele leven en zelfs tijdens het ouder worden. Deze longitudinale studie onderzoekt de impact van een negen maanden durende multidomeininterventie, inclusief kooroefeningen, op BDNF-niveaus, evenals audiometrische en neuropsychologische uitkomsten, bij oudere volwassenen, die ook worden beoordeeld op hun multidimensionale kwetsbaarheid, gebaseerd op hun fysieke, cognitieve, en voedingsomstandigheden. BDNF-niveaus worden, samen met geriatrische, neuropsychologische, audiometrische en neurofysiologische metingen, zowel vóór als na de interventie verzameld via speekselmonsters. Voor de longitudinale analyses van BDNF zullen maximaal 60 ouderen worden gerekruteerd uit verschillende recreatiecentra in Zuid-Italië. Hiervan zal één groep deelnemen aan een multidomeinprogramma dat koor-, fysieke, intellectuele en handmatige activiteiten omvat. De andere twee controlegroepen zullen zich bezighouden met sporadische niet-muzikale activiteiten of geen activiteit, of met verschillende niet-muzikale activiteiten. Via dagboeken wordt de deelname aan alle activiteiten bijgehouden.

Het primaire doel van de onderzoekers is om te onderzoeken of het deelnemen aan fysieke, cognitieve en sociale activiteiten de neuroplasticiteit kan verbeteren, zoals gemeten aan de hand van BDNF-niveaus, om aspecten van multidimensionale kwetsbaarheid (zoals beoordeeld door de multidimensionale prognostische score, MPI) in de vergrijzende bevolking tegen te gaan. Ten tweede willen de onderzoekers veranderingen in BDNF-niveaus in verband brengen met perceptuele en cognitieve functies en psychosociaal welzijn. Hoewel eerdere studies wijzen op de positieve effecten van muzikale training en actief ouder worden op de gezondheid van de hersenen, laat de schaarste aan longitudinaal onderzoek naar de effecten van BDNF bij ouderen de kwestie open. Bovendien willen de onderzoekers testen of niet-invasieve, toegankelijke op speeksel gebaseerde BDNF-metingen, ondanks enkele betrouwbaarheidsbeperkingen, indicaties kunnen bieden voor neuroprotectie bij veroudering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bari, Italië, 70121
      • Bari, Italië, 70122
        • Werving
        • Centro Servizi per la famiglia Libertà
        • Contact:
      • Bari, Italië, 70125
    • Bari
      • Adelfia, Bari, Italië, 70010
        • Werving
        • Musica In Gioco
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65
  • Zelfstandig wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Muzikale expertise
  • Ernstige cognitieve of functionele beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multidomein groep
Deelnemers die regelmatig een reeks activiteiten ondergaan die verschillende domeinen betreffen (bijvoorbeeld fysieke activiteit, koor, tuinbouw enz.).
De interventie onderscheidt zich door zijn multidomeinbenadering, waarbij cognitieve, sociale en muzikale activiteiten worden gecombineerd via koordeelname, waarbij holistische cognitieve en emotionele voordelen worden nagestreefd, in tegenstelling tot actieve controles (algemene activiteiten) en passieve controles (geen activiteiten).
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
Deelnemers die regelmatig een reeks activiteiten ondergaan, maar geen muzikale activiteiten
Deelnemers zullen een reeks fysieke, handmatige en/of intellectuele activiteiten uitvoeren (bijvoorbeeld tuinbouw, fysieke activiteiten, theater, leerprogramma's enz.), maar geen muzikale activiteiten.
Geen tussenkomst: Passieve controlegroep
Deelnemers die een activiteit ondergaan of slechts sporadische activiteiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Van hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up
BDNF-niveaus gedetecteerd in speeksel
Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up

Beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005), een veelgebruikt screeningsinstrument voor cognitieve stoornissen dat meerdere cognitieve domeinen evalueert, waaronder aandacht, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen, en oriëntatie.

Omschrijving van de taak:

De MoCA bestaat uit 30 items, die verschillende cognitieve taken bestrijken, zoals het herinneren van woorden, het maken van routes en visueel-ruimtelijke oefeningen.

Maateenheid:

Ruwe score, variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een beter cognitief functioneren. Een score lager dan 26 duidt doorgaans op milde cognitieve stoornissen.

Interpretatie:

Hogere scores weerspiegelen betere cognitieve prestaties. De maatstaf wordt vaak gebruikt om cognitieve tekorten op te sporen en cognitieve veranderingen in de loop van de tijd te volgen.

Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up
Vloeiende intelligentie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up

Beoordeeld met behulp van geautomatiseerde Matrix Reasoning (Condon & Revelle 2014; Chan & Kosinski, 2015), een test die stimuli bevat die vergelijkbaar zijn met de stimuli die worden gebruikt in Raven's Progressive Matrices.

Taakbeschrijving:

De stimuli zijn 3 x 3 reeksen geometrische vormen waarbij een van de negen vormen ontbreekt. Deelnemers krijgen de opdracht om te identificeren welke van de zes geometrische vormen die als antwoordkeuzen worden gepresenteerd, de stimuli het beste zullen voltooien. In elke ronde verdwijnt de stimulus na 120 s, waardoor alleen de antwoordmogelijkheden voor de deelnemer zichtbaar blijven.

Maateenheid:

De score wordt berekend als een gestandaardiseerde z-score, met een gemiddelde van 0 en geen vaste minimum- of maximumwaarde. Scores kunnen zowel positief als negatief zijn, afhankelijk van de prestaties van de deelnemer ten opzichte van de steekproefverdeling.

Interpretatie:

Hogere positieve scores duiden op beter dan gemiddelde prestaties op het gebied van redeneervermogen, terwijl negatieve scores duiden op ondergemiddelde prestaties. Deze maatstaf is geschikt voor het evalueren van individuen

Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up
Gehoordrempel
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up

Beoordeeld met behulp van een liminale tonale audiometrische test, die de minimale akoestische intensiteit van de deelnemer bepaalt die waarneembaar is bij verschillende toonveldfrequenties.

Omschrijving van de taak:

Deelnemers worden getest over een reeks frequenties in een geluiddichte cabine om het laagste intensiteitsniveau te identificeren waarop ze een toon kunnen detecteren.

Maateenheid:

Gehoordrempel in decibel gehoorniveau (dB HL), gemeten voor elke frequentie. Lagere drempels (d.w.z. lagere dB HL-waarden) duiden op een betere gehoorgevoeligheid.

Interpretatie:

Lagere dB HL-waarden duiden op een beter gehoorvermogen. De resultaten worden gebruikt om gehoorverlies en de ernst ervan op specifieke frequenties te identificeren.

Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up
Begrijpelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up

Beoordeeld met behulp van spraakaudiometrie, die het vermogen van de deelnemer evalueert om gesproken woorden in een gecontroleerde omgeving te herkennen en te begrijpen.

Omschrijving van de taak:

Deelnemers krijgen vocaal materiaal (bijvoorbeeld fonemen, logotomen, woorden, zinnen) te zien in een stil hokje en moeten herhalen wat ze horen.

Maateenheid:

Percentage correct herkende woorden, waarbij hogere percentages een betere spraakverstaanbaarheid aangeven.

Interpretatie:

Hogere percentages duiden op een betere verbale herkenning en begrip. Deze maatregel helpt bij het beoordelen van spraakverstaan ​​in rustige omstandigheden.

Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up
Spraak in lawaaivermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up

Beoordeeld met behulp van een Matrix Zinstest, die het spraakverstaan ​​onder rumoerige omstandigheden evalueert.

Omschrijving van de taak:

Deelnemers krijgen zinnen van 5 woorden te zien met achtergrondgeluid (wedstrijdgeluid) en moeten de zinnen herhalen. De test wordt na elke reactie aangepast door de moeilijkheidsgraad aan te passen (het geluidsniveau verhogen of verlagen) totdat de deelnemer een begripsdrempel van 50% bereikt.

Maateenheid:

Signaalontvangstdrempel (SRT) in decibel (dB). De SRT vertegenwoordigt het verschil tussen het woordvolume en het ruisvolume waarbij de deelnemer 50% van de woorden begrijpt.

Interpretatie:

Lagere SRT-waarden duiden op een beter spraakverstaan ​​onder rumoerige omstandigheden.

Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up
Auditieve hersenstamreacties (ABR)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up

Maatstaf voor de neurale activiteit langs het gehoorpad als reactie op een korte akoestische stimulus.

Omschrijving van de taak:

Akoestische stimuli van korte duur (klikken van 100 μs) worden onafhankelijk aan elk oor gepresenteerd op 90 dBnHL, met filters ingesteld op 100 en 3000 Hz. De resulterende golfvormen vertegenwoordigen de activiteit van de gehoorzenuw en de hersenstam.

Maateenheid:

Latenties van golven I-V in milliseconden (ms). Langere latenties kunnen duiden op afwijkingen in het auditieve pad.

Interpretatie:

Normale latenties duiden op de typische gehoorzenuw- en hersenstamfunctie. Abnormale latenties kunnen wijzen op problemen zoals gehoorverlies of vertragingen in de neurale geleiding.

Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up
P300 auditieve corticale potentiëlen
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up

Meet auditieve verwerking op een hoger niveau en cognitieve reacties op auditieve stimuli.

Omschrijving van de taak:

Tonen (50 ms) worden weergegeven met een snelheid van 1,1/s, waarbij standaardstimuli 80% van de tijd voorkomen en doelstimuli 20% van de tijd willekeurig voorkomen. Deelnemers moeten de doelstimuli detecteren en erop reageren. De P300-respons wordt geregistreerd met behulp van elektroden in dezelfde montage als voor de ABR.

Maateenheid:

P300-latentie in milliseconden (ms) en P300-amplitude in microvolt (μV). Kortere latenties en hogere amplitudes duiden op een betere cognitieve en auditieve verwerking.

Interpretatie:

Kortere P300-latenties en hogere amplitudes suggereren een efficiëntere auditieve en cognitieve verwerking. Langdurige latenties of verminderde amplitudes kunnen duiden op tekorten in auditieve of cognitieve functies.

Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up
Multidimensionale kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up

Beoordeeld met behulp van de Selfy-MPI (Pilotto et al., 2019), een zelfbeheerde digitale tool via de Portable-MPI-app.

Beschrijving:

De Selfy-MPI evalueert kwetsbaarheid op verschillende dimensies, waaronder:

Functionele status en onafhankelijkheid: gemeten aan de hand van ADL's en IADL's.

Mobiliteit: beoordeeld op basis van zelfgerapporteerd vermogen om zelfstandig te bewegen.

Cognitieve toestand: geëvalueerd met een korte cognitieve test.

Voedingsstatus: Gemeten met behulp van de Mini Nutritional Assessment (MNA).

Comorbiditeit: beoordeeld met behulp van de Cumulative Illness Rating Scale (CIRS).

Medicatiegebruik: Geëvalueerd via de ATC-classificatie voor polyfarmacie.

Woonsituatie: beoordeeld aan de hand van vragen over woonsituatie.

Maateenheid:

Samengestelde score variërend van 0 tot 1, waarbij:

0-0,33: Laag kwetsbaarheidsrisico 0,34-0,66: Matig kwetsbaarheidsrisico 0,67-1,00: Ernstig kwetsbaarheidsrisico

Interpretatie:

Hogere scores duiden op grotere kwetsbaarheid.

Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up
Sociaalpsychologisch welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up

Beoordeeld met behulp van de Flourishing Scale (Diener et al., 2010), een zelfrapportagemaatstaf die verschillende domeinen evalueert, waaronder relaties, het doel in het leven en het gevoel van eigenwaarde.

Omschrijving van de taak:

Deelnemers beoordelen 8 uitspraken met betrekking tot verschillende aspecten van hun welzijn (bijvoorbeeld: "Ik leid een doelgericht en betekenisvol leven") op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).

Maateenheid:

De totale score varieert van 8 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een grotere psychologische bloei en welzijn.

Interpretatie:

Hogere scores weerspiegelen een beter algemeen welzijn, levenstevredenheid en psychologisch functioneren.

Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up

Beoordeeld met behulp van de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), ontwikkeld door Armstrong & Bull (2006) voor de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om het niveau van fysieke activiteit in verschillende domeinen van het dagelijks leven te meten.

Omschrijving van de taak:

De GPAQ verzamelt zelfgerapporteerde informatie over fysieke activiteit in drie domeinen:

Werkgerelateerde fysieke activiteit Reizen van en naar plaatsen (actief vervoer) Recreatieve fysieke activiteit Het bevat ook een hoofdstuk over sedentair gedrag.

Maateenheid:

Lichamelijke activiteit wordt gerapporteerd in Metabolic Equivalent of Task (MET) minuten per week.

Sedentair gedrag wordt gerapporteerd in minuten per zittende dag.

Interpretatie:

Hogere MET-minuten duiden op een hoger niveau van fysieke activiteit, terwijl hogere sedentaire minuten duiden op lagere activiteit en groter sedentair gedrag.

Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up
Cognitieve reserve
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up

Beoordeeld met behulp van de Cognitive Reserve Index Questionnaire (CRIq), ontwikkeld door Nucci, Mapelli & Mondini (2012), een hulpmiddel dat is ontworpen om de cognitieve reserve van een individu te schatten op basis van zijn levensactiviteiten.

Omschrijving van de taak:

De CRIq verzamelt zelfgerapporteerde informatie over drie domeinen:

Onderwijs (CRI-E): Jarenlange formele opleiding en training. Werkactiviteit (CRI-W): Type en duur van de werkervaring, gecategoriseerd op cognitieve vraag.

Vrijetijdsactiviteiten (CRI-L): deelname aan cognitief stimulerende activiteiten tijdens de vrije tijd (bijvoorbeeld lezen, sociale betrokkenheid, culturele activiteiten).

Maateenheid:

De vragenlijst geeft een totale Cognitive Reserve Index (CRI)-score, samen met subscores voor elk domein (CRI-E, CRI-W, CRI-L). De totaalscore is gestandaardiseerd, waarbij hogere waarden duiden op een grotere cognitieve reserve.

Interpretatie:

Hogere CRI-scores suggereren een hoger niveau van cognitieve reserve, wat geassocieerd is met beter cognitief functioneren en r

Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up
Melodie Discriminatie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up

Beoordeeld met behulp van de Melody Discrimination Test (MDT), een adaptieve taak gebaseerd op een melodisch discriminatieparadigma met drie alternatieve gedwongen keuzes (3-AFC), ontwikkeld door Harrison et al. (2017). De test evalueert het vermogen van de deelnemers om onderscheid te maken tussen soortgelijke melodieën door de melodie te identificeren met een enkele gewijzigde noot.

Omschrijving van de taak:

In elke proef horen de deelnemers drie versies van dezelfde melodie. Twee van de versies (kunstaas) hebben dezelfde intervalstructuur, terwijl de derde versie (de vreemde eend in de bijt) een enkele gewijzigde noot bevat.

Deelnemers moeten de vreemde melodie identificeren door eerst het meest vergelijkbare paar te identificeren en vervolgens de melodie te selecteren die anders is.

De moeilijkheidsgraad van de items wordt adaptief aangepast door de lengte van de melodieën te manipuleren. In dit onderzoek bestaat de test uit 18 items.

Maateenheid:

Gestandaardiseerde z-score, met een gemiddelde van 0 en geen vaste minimum- of maximumwaarde. Scores kunnen positief of negatief zijn, afhankelijk van de

Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up
Verwarrende perceptie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up

Beoordeeld met behulp van de Mistuning Perception Test (MPT) (Larrouy-Maestri et al., 2019), die het vermogen evalueert om verkeerde afstemming in muzikale fragmenten te detecteren.

Beschrijving van de taak: Bij elke proef krijgen de deelnemers twee versies van een muziekfragment te zien - één "ontstemd" en één "ontstemd" - en moeten de ontstemde versie identificeren. Het stimulusmateriaal bestaat uit korte fragmenten (6-12 s lang) uit popmuziekuitvoeringen (verkregen van MedleyDB; Bittner et al., 2017) waarbij het vocale nummer in toonhoogte werd verschoven ten opzichte van de instrumentale nummers. Elk muzikaal fragment heeft een zanger die de hoofdmelodische lijn zingt en een instrumentale begeleiding. Ontstemde fragmenten worden geproduceerd door een constante toonhoogteverschuiving aan de zanglijn toe te voegen

Maateenheid:

Gestandaardiseerde z-score met een gemiddelde van 0, waarbij scores positief of negatief kunnen zijn.

Interpretatie:

Hogere scores duiden op een betere waarneming van verkeerde afstemming.

Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up
Emotiediscriminatie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up

Beoordeeld met behulp van de Emotion Discrimination Test (EDT) (MacGregor & Müllensiefen, 2019), een adaptieve test die het vermogen evalueert om emoties te onderscheiden die door muzikale fragmenten worden overgebracht.

In elke proef krijgen de deelnemers twee versies van een melodie te zien en moeten ze identificeren welk fragment overeenkomt met een specifieke doelemotie (woede, geluk, verdriet of tederheid). Fragmenten verschillen tussen proeven in termen van muzikale kenmerken zoals lengte, instrument, melodie, doelemotie en vergelijkingsemotie, en de moeilijkheidsgraad van het item wordt beoordeeld met betrekking tot de bijdrage van deze kenmerken.

Maateenheid:

Gestandaardiseerde z-score, met een gemiddelde van 0, waarbij scores positief of negatief kunnen zijn.

Interpretatie:

Hogere scores duiden op een beter vermogen om emoties in muziek te onderscheiden.

Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up
Ritmisch vermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up

Beoordeeld met behulp van de Rhythm Ability Test (RAT) (MacGregor et al., 2022), een adaptieve test die ritmische perceptie evalueert. Deelnemers horen een ritme dat bestaat uit hoge en lage tonen en moeten het beeld selecteren dat het ritme correct weergeeft, waarbij geluiden visueel worden aangegeven door vierkanten van verschillende kleuren in twee rijen.

Omschrijving van de taak:

De ritmes bestaan ​​uit hoge en lage tonen. Hoge en lage tonen worden in elke afbeelding weergegeven met twee rijen vierkanten van twee verschillende kleuren, geplaatst in de bovenste rij (om hoge tonen aan te duiden) en in de onderste rij (om lage tonen aan te duiden). De taken worden gepresenteerd volgens een steeds toenemende moeilijkheidsgraad, en de stimuli bestaan ​​uit 4, 8 en 16 geluiden (kwart-, acht-, zestiende-noten).

Maateenheid:

Gestandaardiseerde z-score, met een gemiddelde van 0, waarbij scores positief of negatief kunnen zijn.

Interpretatie:

Hogere scores duiden op een beter ritmisch vermogen.

Basislijn, 9 maanden en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ET-23-27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde afgeleide gegevens delen, inclusief speeksel-BDNF-niveaus en neurofysiologische gegevens, maar niet de biologische speekselmonsters vanwege logistieke beperkingen, ethische beperkingen met betrekking tot de toestemming van deelnemers en de geschiktheid van de afgeleide gegevens om verdere analyses te ondersteunen. Dit garandeert transparantie en respecteert ethische en praktische overwegingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren