Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multidomänintervention för hälsosamt åldrande (MultiMusic)

5 januari 2025 uppdaterad av: Elvira Brattico, University of Bari

En multidomänintervention för att motverka kognitiv nedgång i hälsosamt åldrande

Denna studie syftar till att undersöka den långsiktiga effekten av en icke-farmakologisk intervention inklusive flera aktiviteter (t.ex. fysisk aktivitet, kör, lärandeprogram, trädgårdsodling, etc.) för att förhindra kognitiv funktionsnedsättning hos äldre individer som bor i samhället med aspekter av svaghet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Saknar ägandet i flera aktiviteter, inklusive musik, degenereringen av perceptuella och kognitiva funktioner?
  • Är det möjligt att främja positiva förändringar i hjärnan även under åldrande?
  • Kan att regelbundet delta i sociala sammanhang minska risken för ensamhet och ge tillfredsställelse senare i livet? Forskare kommer att jämföra deltagare som är involverade i multidomäninterventionen, inklusive musik, med en annan aktiv grupp som utför flera aktiviteter men utan musik, och med en passiv kontrollgrupp.

Deltagarna kommer att:

  • Delta i programmen i 9 månader;
  • Testas tre gånger (före och efter interventionen och vid en 6-månaders uppföljning);
  • För en veckodagbok över den faktiska tiden som spenderas i deras aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) spelar en avgörande roll i neuroplasticitet, och stödjer hjärnans hälsa under hela livet och även under åldrande. Denna longitudinella studie undersöker effekten av en 9-månaders multidomänintervention, inklusive körövningar, på BDNF-nivåer, såväl som audiometriska och neuropsykologiska resultat, hos äldre vuxna, som också utvärderas för sin multidimensionella svaghet, baserat på deras fysiska, kognitiva, och näringsförhållanden. BDNF-nivåer, tillsammans med geriatriska, neuropsykologiska, audiometriska och neurofysiologiska mätningar, samlas in via salivprover både före och efter intervention. För de longitudinella analyserna av BDNF kommer upp till 60 äldre individer att rekryteras från flera rekreationscenter i södra Italien. Av dessa kommer en grupp att engagera sig i ett multidomänprogram som inkluderar köraktiviteter, fysiska, intellektuella och manuella aktiviteter. De andra två kontrollgrupperna kommer att engagera sig i antingen sporadiska icke-musikaliska aktiviteter eller ingen aktivitet, eller i olika icke-musikaliska aktiviteter. Deltagande i alla aktiviteter kommer att följas upp via dagböcker.

Forskarnas primära mål är att undersöka om engagemang i fysiska, kognitiva och sociala aktiviteter kan förbättra neuroplasticitet, mätt med BDNF-nivåer, för att motverka aspekter av multidimensionell skörhet (som bedöms av den multidimensionella prognostiska poängen, MPI) i den åldrande befolkningen. För det andra siktar forskarna på att relatera förändringar i BDNF-nivåer till perceptuella och kognitiva funktioner och psykosocialt välbefinnande. Även om tidigare studier pekar på de positiva effekterna av musikträning och aktivt åldrande på hjärnans hälsa, lämnar bristen på longitudinell forskning om BDNF-effekter hos äldre individer frågan öppen. Dessutom strävar forskarna efter att testa om icke-invasiva, tillgängliga salivbaserade BDNF-mätningar, trots vissa tillförlitlighetsbegränsningar, kan ge indikationer på neuroskydd vid åldrande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bari, Italien, 70121
      • Bari, Italien, 70122
        • Rekrytering
        • Centro Servizi per la famiglia Libertà
        • Kontakt:
      • Bari, Italien, 70125
    • Bari
      • Adelfia, Bari, Italien, 70010
        • Rekrytering
        • Musica In Gioco
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 65
  • Att leva självständigt

Uteslutningskriterier:

  • Musikalisk expertis
  • Allvarlig kognitiv eller funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multidomängrupp
Deltagare som regelbundet genomgår en rad aktiviteter som involverar olika domäner (t.ex. fysisk aktivitet, kör, trädgårdsodling etc.).
Interventionen kännetecknas av sin multidomän-strategi som kombinerar kognitiva, sociala och musikaliska aktiviteter genom kördeltagande, inriktad på holistiska kognitiva och emotionella fördelar, till skillnad från aktiva kontroller (allmänna aktiviteter) och passiva kontroller (inga aktiviteter).
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp
Deltagare som regelbundet genomgår en rad aktiviteter men inte musikaliska aktiviteter
Deltagarna kommer att utföra en serie fysiska, manuella och/eller intellektuella aktiviteter (t.ex. trädgårdsodling, fysiska aktiviteter, teater, inlärningsprogram etc.) men inte musikaktiviteter
Inget ingripande: Passiv kontrollgrupp
Deltagare som genomgår någon aktivitet eller bara sporadiska aktiviteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Tidsram: Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning
BDNF-nivåer detekterade i saliv
Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning

Bedömd med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005), ett allmänt använt screeningverktyg för kognitiv funktionsnedsättning som utvärderar flera kognitiva domäner, inklusive uppmärksamhet, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar, och orientering.

Beskrivning av uppgiften:

MoCA består av 30 artiklar, som täcker olika kognitiva uppgifter såsom ordhämtning, spårbildning och visuospatiala övningar.

Måttenhet:

Råpoäng, från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion. En poäng under 26 indikerar vanligtvis mild kognitiv funktionsnedsättning.

Tolkning:

Högre poäng återspeglar bättre kognitiva prestationer. Måttet används ofta för att upptäcka kognitiva brister och spåra kognitiva förändringar över tid.

Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning
Fluid Intelligence
Tidsram: Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning

Bedömd med datoriserat Matrix Reasoning (Condon & Revelle 2014; Chan & Kosinski, 2015), ett test som innehåller stimuli som liknar de som används i Ravens Progressive Matrices.

Uppgiftsbeskrivning:

Stimulierna är 3 × 3 arrayer av geometriska former med en av de nio formerna som saknas. Deltagarna instrueras att identifiera vilken av de sex geometriska formerna som presenteras som svarsval som bäst fullföljer stimuli. I varje omgång försvinner stimulansen efter 120 s, vilket gör att endast svarsalternativen är synliga för deltagaren.

Måttenhet:

Poängen beräknas som en standardiserad z-poäng, med ett medelvärde på 0 och inget fast minimum- eller maximivärde. Poängen kan vara både positiva eller negativa, beroende på deltagarens prestation i förhållande till urvalsfördelningen.

Tolkning:

Högre positiva poäng indikerar bättre än genomsnittet prestation i resonemangsförmåga, medan negativa poäng indikerar prestation under genomsnittet. Denna åtgärd är lämplig för att utvärdera individ

Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning
Hörseltröskel
Tidsram: Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning

Bedöms med ett liminalt tonalt audiometriskt test, som bestämmer deltagarens lägsta akustiska intensitet som kan uppfattas vid olika tonfältsfrekvenser.

Beskrivning av uppgiften:

Deltagarna testas över en rad frekvenser i ett ljudisolerat bås för att identifiera den lägsta intensitetsnivån vid vilken de kan upptäcka en ton.

Måttenhet:

Hörseltröskel i decibel hörnivå (dB HL), uppmätt för varje frekvens. Lägre trösklar (dvs lägre dB HL-värden) indikerar bättre hörselkänslighet.

Tolkning:

Lägre dB HL-värden indikerar bättre hörsel. Resultaten används för att identifiera eventuell hörselnedsättning och dess svårighetsgrad vid specifika frekvenser.

Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning
Begriplighet
Tidsram: Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning

Bedöms med hjälp av talaudiometri, som utvärderar deltagarens förmåga att känna igen och förstå talade ord i en kontrollerad miljö.

Beskrivning av uppgiften:

Deltagarna presenteras för vokalt material (t.ex. fonem, logotomer, ord, meningar) i en tyst monter och måste upprepa vad de hör.

Måttenhet:

Andel korrekt igenkända ord, där högre procentandel indikerar bättre taluppfattbarhet.

Tolkning:

Högre procentandel indikerar bättre verbal igenkänning och förståelse. Denna åtgärd hjälper till att bedöma talförståelse under tysta förhållanden.

Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning
Tal i brusförmåga
Tidsram: Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning

Bedöms med hjälp av ett Matrix-satstest, som utvärderar talförståelse under bullriga förhållanden.

Beskrivning av uppgiften:

Deltagarna presenteras för meningar på 5 ord tillsammans med ett bakgrundsljud (tävlingsljud) och måste upprepa meningarna. Testet anpassar sig efter varje svar genom att justera svårighetsgraden (öka eller minska ljudnivån) tills deltagaren når en förståelseströskel på 50 %.

Måttenhet:

Signalmottagningströskel (SRT) i decibel (dB). SRT representerar skillnaden mellan ordvolymen och brusvolymen vid vilken deltagaren förstår 50 % av orden.

Tolkning:

Lägre SRT-värden indikerar bättre talförståelse under bullriga förhållanden.

Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning
Auditiva hjärnstamsvar (ABR)
Tidsram: Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning

Mät på den neurala aktiviteten längs hörselvägen som svar på en kort akustisk stimulans.

Beskrivning av uppgiften:

Kortvariga akustiska stimuli (100 μs klick) presenteras oberoende för varje öra vid 90 dBnHL, med filter inställda på 100 och 3000 Hz. De resulterande vågformerna representerar aktiviteten hos hörselnerven och hjärnstammen.

Måttenhet:

Latenser för vågor I-V i millisekunder (ms). Längre latenser kan indikera abnormiteter i hörselvägen.

Tolkning:

Normala latenser indikerar typisk hörselnerv och hjärnstammens funktion. Onormala latenser kan tyda på problem som hörselnedsättning eller förseningar i neural ledning.

Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning
P300 hörselkortikala potentialer
Tidsram: Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning

Mäter auditiv bearbetning på högre nivå och kognitiva svar på auditiva stimuli.

Beskrivning av uppgiften:

Toner (50 ms) presenteras med en hastighet av 1,1/s, med standardstimuli som uppträder 80 % av tiden och målstimuli slumpmässigt uppträdande 20 % av tiden. Deltagarna måste upptäcka och svara på målstimuli. P300-svaret registreras med elektroder i samma montage som för ABR.

Måttenhet:

P300-latens i millisekunder (ms) och P300-amplitud i mikrovolt (µV). Kortare latenser och högre amplituder indikerar bättre kognitiv och auditiv bearbetning.

Tolkning:

Kortare P300-latenser och högre amplituder tyder på effektivare auditiv och kognitiv bearbetning. Förlängda latenser eller minskade amplituder kan indikera brister i hörsel- eller kognitiva funktioner.

Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning
Flerdimensionell skörhet
Tidsram: Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning

Bedömd med Selfy-MPI (Pilotto et al., 2019), ett självadministrerat digitalt verktyg via Portable-MPI-appen.

Beskrivning:

Selfy-MPI utvärderar svaghet över flera dimensioner, inklusive:

Funktionell status och oberoende: Mätt med ADL och IADL.

Rörlighet: Bedöms genom självrapporterad förmåga att röra sig självständigt.

Kognitivt tillstånd: Utvärderas med ett kort kognitivt test.

Näringsstatus: Mäts med Mini Nutritional Assessment (MNA).

Samsjuklighet: Bedöms med hjälp av CIRS (Cumulative Illness Rating Scale).

Läkemedelsanvändning: Utvärderad via ATC-klassificeringen för polyfarmaci.

Levnadssituation: Bedöms genom frågor om boende.

Måttenhet:

Sammansatt poäng från 0 till 1, där:

0-0,33: Låg skörhetsrisk 0,34-0,66: Måttlig bräcklighetsrisk 0,67-1,00: Allvarlig risk för svaghet

Tolkning:

Högre poäng tyder på större svaghet.

Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning
Sociopsykologiskt välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning

Bedömd med hjälp av Flourishing Scale (Diener et al., 2010), ett självrapporteringsmått som utvärderar olika domäner, inklusive relationer, syfte i livet och självkänsla.

Beskrivning av uppgiften:

Deltagarna betygsätter 8 påståenden relaterade till olika aspekter av deras välbefinnande (t.ex. "Jag lever ett målmedvetet och meningsfullt liv") på en skala från 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt).

Måttenhet:

Den totala poängen varierar från 8 till 56, med högre poäng som indikerar större psykologisk blomstring och välbefinnande.

Tolkning:

Högre poäng återspeglar bättre allmänt välbefinnande, livstillfredsställelse och psykologisk funktion.

Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning

Bedömd med hjälp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), utvecklat av Armstrong & Bull (2006) för Världshälsoorganisationen (WHO) för att mäta fysisk aktivitetsnivåer över olika domäner av det dagliga livet.

Beskrivning av uppgiften:

GPAQ:n samlar in självrapporterad information om fysisk aktivitet i tre domäner:

Arbetsrelaterad fysisk aktivitet Resor till och från platser (aktiva transporter) Fysisk fritidsaktivitet Den innehåller även ett avsnitt om stillasittande beteende.

Måttenhet:

Fysisk aktivitet rapporteras i Metabolic Equivalent of Task (MET) minuter per vecka.

Stillasittande beteende rapporteras i minuter per dag tillbringad sittande.

Tolkning:

Högre MET-minuter indikerar högre fysiska aktivitetsnivåer, medan högre stillasittande minuter indikerar lägre aktivitet och större stillasittande beteende.

Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning
Kognitiv reserv
Tidsram: Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning

Bedömd med hjälp av Cognitive Reserve Index Questionnaire (CRIq), utvecklat av Nucci, Mapelli & Mondini (2012), ett verktyg utformat för att uppskatta en individs kognitiva reserv baserat på deras livstidsaktiviteter.

Beskrivning av uppgiften:

CRIq samlar in självrapporterad information över tre domäner:

Utbildning (CRI-E): År av formell utbildning. Arbetsaktivitet (CRI-W): Typ och varaktighet av arbetserfarenhet, kategoriserad efter kognitiv efterfrågan.

Fritidsaktiviteter (CRI-L): Deltagande i kognitivt stimulerande aktiviteter på fritiden (t.ex. läsning, socialt engagemang, kulturella aktiviteter).

Måttenhet:

Frågeformuläret ger en total Cognitive Reserve Index (CRI) poäng, tillsammans med delpoäng för varje domän (CRI-E, CRI-W, CRI-L). Totalpoängen är standardiserad, med högre värden som indikerar större kognitiv reserv.

Tolkning:

Högre CRI-poäng tyder på en högre nivå av kognitiv reserv, vilket är associerat med bättre kognitiv funktion och r.

Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning
Melodidiskriminering
Tidsram: Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning

Bedömd med hjälp av Melody Discrimination Test (MDT), en adaptiv uppgift baserad på ett paradigm för melodisk diskriminering med tre alternativa tvångsval (3-AFC), utvecklat av Harrison et al. (2017). Testet utvärderar deltagarnas förmåga att skilja mellan liknande melodier genom att identifiera melodin med en enda ändrad ton.

Beskrivning av uppgiften:

I varje försök hör deltagarna tre versioner av samma melodi. Två av versionerna (lures) har samma intervallstruktur, medan den tredje versionen (udda-en-ut) innehåller en enda ändrad ton.

Deltagarna måste identifiera udda-en-ut-melodin genom att först identifiera det mest lika paret och sedan välja melodin som är annorlunda.

Föremålens svårighetsgrad justeras adaptivt genom att manipulera längden på melodierna. I denna studie består testet av 18 punkter.

Måttenhet:

Standardiserad z-poäng, med ett medelvärde på 0 och inget fast minimum- eller maximivärde. Poängen kan vara positiva eller negativa, beroende på

Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning
Mistuning Perception
Tidsram: Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning

Bedöms med hjälp av Mistuning Perception Test (MPT) (Larrouy-Maestri et al., 2019), som utvärderar förmågan att upptäcka felstämning i musikaliska utdrag.

Beskrivning av uppgiften: I varje försök presenteras deltagarna för två versioner av ett musikaliskt utdrag - en "in tune" och en "out-tune" - och måste identifiera den ostämda versionen. Stimulansmaterialet består av korta utdrag (6-12 s i längd) från popmusikframträdanden (hämtad från MedleyDB; Bittner et al., 2017) för vilka vokalspåret var tonhöjdsförskjutet i förhållande till de instrumentala spåren. Varje musikaliskt utdrag har en sångare som sjunger den huvudsakliga melodilinjen och ett instrumentellt ackompanjemang. Out-of-tune extrakt produceras genom att lägga till en konstant tonhöjdsförskjutning till sånglinjen

Måttenhet:

Standardiserad z-poäng med medelvärdet 0, där poängen kan vara positiva eller negativa.

Tolkning:

Högre poäng indikerar bättre felaktig uppfattning.

Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning
Känslodiskriminering
Tidsram: Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning

Bedöms med hjälp av Emotion Discrimination Test (EDT) (MacGregor & Müllensiefen, 2019), ett adaptivt test som utvärderar förmågan att särskilja känslor som förmedlas av musikfragment.

I varje försök presenteras deltagarna för två versioner av en melodi och måste identifiera vilket fragment som motsvarar en specifik målkänsla (ilska, lycka, sorg eller ömhet). Utdrag skiljer sig mellan försöken när det gäller musikaliska drag som längd, instrument, melodi, målkänsla och jämförelsekänsla, och objektsvårigheten bedöms med hänsyn till bidraget av dessa drag.

Måttenhet:

Standardiserad z-poäng, med ett medelvärde på 0, där poängen kan vara positiva eller negativa.

Tolkning:

Högre poäng indikerar bättre förmåga att urskilja känslor i musik.

Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning
Rytmisk förmåga
Tidsram: Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning

Bedöms med hjälp av Rhythm Ability Test (RAT) (MacGregor et al., 2022), ett adaptivt test som utvärderar rytmisk perception. Deltagarna hör en rytm som består av höga och låga ljud och måste välja den bild som korrekt representerar rytmen, där ljuden visuellt indikeras av rutor i olika färger i två rader.

Beskrivning av uppgiften:

Rytmerna är uppbyggda av höga och låga ljud. Höga och låga ljud är representerade i varje bild med två rader av kvadrater i två olika färger placerade på den översta raden (för att indikera höga ljud) och på den nedre raden (för att indikera låga ljud). Uppgifterna presenteras enligt en progressivt ökande svårighetsgrad, och stimuli består av 4, 8 och 16 ljud (kvarts-, åttor, sextondelar).

Måttenhet:

Standardiserad z-poäng, med ett medelvärde på 0, där poängen kan vara positiva eller negativa.

Tolkning:

Högre poäng indikerar bättre rytmisk förmåga.

Baslinje, 9 månader och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ET-23-27

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela anonymiserad härledd data, inklusive saliv BDNF-nivåer och neurofysiologiska data, men inte de biologiska salivproverna på grund av logistiska begränsningar, etiska begränsningar avseende deltagarens samtycke och tillräckligheten hos de härledda data för att stödja ytterligare analyser. Detta säkerställer transparens samtidigt som etiska och praktiska hänsyn respekteras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera