- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06767410
Un intervento multi-ambito per l’invecchiamento in buona salute (MultiMusic)
Un intervento multi-dominio per contrastare il declino cognitivo nell’invecchiamento in buona salute
Questo studio mira a indagare l'impatto a lungo termine di un intervento non farmacologico che comprende diverse attività (ad esempio, attività fisica, coro, programmi di apprendimento, orticoltura, ecc.) per prevenire il deterioramento cognitivo negli individui anziani che vivono in comunità con aspetti di fragilità. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Impegnarsi in molteplici attività, inclusa la musica, rallenta la degenerazione delle funzioni percettive e cognitive?
- È possibile favorire cambiamenti cerebrali benefici anche durante l’invecchiamento?
- La frequentazione regolare dei contesti sociali può ridurre il rischio di solitudine e fornire soddisfazione in età avanzata? I ricercatori confronteranno i partecipanti coinvolti nell'intervento multidominio, inclusa la musica, con un altro gruppo attivo che svolge diverse attività ma senza musica, e con un gruppo di controllo passivo.
I partecipanti:
- Partecipare ai programmi per 9 mesi;
- Essere testato tre volte (prima e dopo l'intervento e ad un follow-up di 6 mesi);
- Tenere un diario settimanale del tempo effettivamente trascorso nelle proprie attività.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) svolge un ruolo cruciale nella neuroplasticità, supportando la salute del cervello per tutta la vita e anche durante l’invecchiamento. Questo studio longitudinale indaga l’impatto di un intervento multidominio di 9 mesi, inclusa la pratica corale, sui livelli di BDNF, nonché i risultati audiometrici e neuropsicologici, negli anziani, valutati anche per la loro fragilità multidimensionale, sulla base delle loro caratteristiche fisiche, cognitive, e condizioni nutrizionali. I livelli di BDNF, insieme alle misure geriatriche, neuropsicologiche, audiometriche e neurofisiologiche, vengono raccolti tramite campioni di saliva sia prima che dopo l'intervento. Per le analisi longitudinali del BDNF, verranno reclutati fino a 60 individui anziani da diversi centri ricreativi situati nel Sud Italia. Di questi, un gruppo si impegnerà in un programma multidominio che comprende attività corali, fisiche, intellettuali e manuali. Gli altri due gruppi di controllo si impegneranno in sporadiche attività non musicali o in nessuna attività, oppure in varie attività non musicali. La partecipazione a tutte le attività sarà monitorata tramite diari.
L'obiettivo principale dei ricercatori è indagare se l'impegno in attività fisiche, cognitive e sociali possa migliorare la neuroplasticità, misurata dai livelli di BDNF, per contrastare gli aspetti di fragilità multidimensionale (valutata dal punteggio prognostico multidimensionale, MPI) nella popolazione che invecchia. In secondo luogo, i ricercatori mirano a collegare i cambiamenti nei livelli di BDNF alle funzioni percettive e cognitive e al benessere psicosociale. Sebbene studi precedenti abbiano sottolineato gli effetti positivi dell’allenamento musicale e dell’invecchiamento attivo sulla salute del cervello, la scarsità di ricerche longitudinali sugli effetti del BDNF negli individui più anziani lascia la questione aperta. Inoltre, i ricercatori mirano a verificare se le misurazioni del BDNF non invasive e accessibili basate sulla saliva, nonostante alcune limitazioni di affidabilità, potrebbero offrire indicazioni di neuroprotezione nell’invecchiamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elvira Brattico, Professor
- Numero di telefono: +390805714702
- Email: elvira.brattico@uniba.it
Luoghi di studio
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Bari, Italia, 70121
- Reclutamento
- University of Bari
-
Contatto:
- Mariangela Lippolis
- Numero di telefono: +393284154560
- Email: mariangela.lippolis@uniba.it
-
Bari, Italia, 70122
- Reclutamento
- Centro Servizi per la famiglia Libertà
-
Contatto:
- Mariella Cataldo
- Numero di telefono: (+39) 080 558 0129
- Email: csfliberta@occusol.org
-
Bari, Italia, 70125
- Reclutamento
- ANAS Puglia (Associazione Nazionale di Azione Sociale)
-
Contatto:
- Luigi Favia
- Numero di telefono: +39 327 758 6556
- Email: anaspromozionesocialepuglia@gmail.com
-
-
Bari
-
Adelfia, Bari, Italia, 70010
- Reclutamento
- Musica In Gioco
-
Contatto:
- Andrea Gargiulo, Prof.
- Numero di telefono: +393381931953
- Email: MusicaInGioco@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 65
- Vivere in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- Competenza musicale
- Grave deterioramento cognitivo o funzionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo multidominio
Partecipanti che si sottopongono regolarmente a una serie di attività che coinvolgono diversi ambiti (ad esempio attività fisica, coro, orticoltura ecc.).
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L’intervento si distingue per il suo approccio multiambito che combina attività cognitive, sociali e musicali attraverso la partecipazione del coro, mirando a benefici cognitivi ed emotivi olistici, a differenza dei controlli attivi (attività generali) e dei controlli passivi (nessuna attività).
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Partecipanti che svolgono regolarmente una serie di attività ma non quelle musicali
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I partecipanti svolgeranno una serie di attività fisiche, manuali e/o intellettuali (es. orticoltura, attività fisiche, teatro, programmi di apprendimento ecc.) ma non attività musicali
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Nessun intervento: Gruppo di controllo passivo
Partecipanti che si sottopongono a qualsiasi attività o solo ad attività sporadiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Livelli di BDNF rilevati nella saliva
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Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005), uno strumento di screening ampiamente utilizzato per il deterioramento cognitivo che valuta molteplici domini cognitivi, tra cui attenzione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli, e orientamento. Descrizione del compito: Il MoCA è composto da 30 item, che coprono vari compiti cognitivi come il richiamo delle parole, la creazione di tracce ed esercizi visuospaziali. Unità di misura: Punteggio grezzo, compreso tra 0 e 30, dove i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo. Un punteggio inferiore a 26 indica in genere un lieve deterioramento cognitivo. Interpretazione: I punteggi più alti riflettono una migliore prestazione cognitiva. La misura è comunemente utilizzata per rilevare deficit cognitivi e monitorare i cambiamenti cognitivi nel tempo. |
Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Intelligenza fluida
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Valutato con Matrix Reasoning computerizzato (Condon & Revelle 2014; Chan & Kosinski, 2015), un test che contiene stimoli simili a quelli utilizzati nelle Matrici Progressive di Raven. Descrizione dell'attività: Gli stimoli sono matrici 3×3 di forme geometriche con una delle nove forme mancante. Ai partecipanti viene chiesto di identificare quale delle sei forme geometriche presentate come scelte di risposta completerà meglio gli stimoli. In ogni round lo stimolo scompare dopo 120 s, lasciando visibili al partecipante solo le opzioni di risposta. Unità di misura: Il punteggio viene calcolato come punteggio z standardizzato, con una media pari a 0 e nessun valore minimo o massimo fisso. I punteggi possono essere sia positivi che negativi, a seconda della prestazione del partecipante rispetto alla distribuzione del campione. Interpretazione: Punteggi positivi più elevati indicano prestazioni superiori alla media nella capacità di ragionamento, mentre punteggi negativi indicano prestazioni inferiori alla media. Questa misura è adatta per la valutazione individuale |
Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Soglia uditiva
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Valutato utilizzando un test audiometrico tonale liminale, che determina l'intensità acustica minima percepibile dal partecipante a diverse frequenze del campo tonale. Descrizione del compito: I partecipanti vengono testati su una gamma di frequenze in una cabina insonorizzata per identificare il livello di intensità più basso al quale possono rilevare un tono. Unità di misura: Soglia uditiva in decibel del livello uditivo (dB HL), misurata per ciascuna frequenza. Soglie più basse (cioè valori dB HL più bassi) indicano una migliore sensibilità uditiva. Interpretazione: Valori dB HL più bassi indicano una migliore capacità uditiva. I risultati vengono utilizzati per identificare eventuali perdite uditive e la loro gravità a frequenze specifiche. |
Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Intelligibilità
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Valutato utilizzando l'audiometria vocale, che valuta la capacità del partecipante di riconoscere e comprendere le parole pronunciate in un ambiente controllato. Descrizione del compito: Ai partecipanti viene presentato materiale vocale (ad esempio fonemi, logotomi, parole, frasi) in una cabina silenziosa e devono ripetere ciò che sentono. Unità di misura: Percentuale di parole riconosciute correttamente, dove percentuali più elevate indicano una migliore intelligibilità del parlato. Interpretazione: Percentuali più elevate indicano un migliore riconoscimento e comprensione verbale. Questa misura aiuta a valutare la comprensione del parlato in condizioni di silenzio. |
Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Capacità di parlare nel rumore
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Valutato utilizzando un test delle frasi a matrice, che valuta la comprensione del parlato in condizioni rumorose. Descrizione del compito: Ai partecipanti vengono presentate frasi di 5 parole insieme a un rumore di sottofondo (rumore della competizione) e devono ripetere le frasi. Il test si adatta dopo ogni risposta regolando la difficoltà (aumentando o diminuendo il livello di rumore) finché il partecipante non raggiunge una soglia di comprensione del 50%. Unità di misura: Soglia di ricezione del segnale (SRT) in decibel (dB). L'SRT rappresenta la differenza tra il volume delle parole e il volume del rumore alla quale il partecipante comprende il 50% delle parole. Interpretazione: Valori SRT più bassi indicano una migliore comprensione del parlato in condizioni rumorose. |
Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Risposte uditive del tronco cerebrale (ABR)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Misura dell'attività neurale lungo la via uditiva in risposta ad un breve stimolo acustico. Descrizione del compito: Stimoli acustici di breve durata (clic da 100 μs) vengono presentati indipendentemente a ciascun orecchio a 90 dBnHL, con filtri impostati a 100 e 3000 Hz. Le forme d'onda risultanti rappresentano l'attività del nervo uditivo e del tronco cerebrale. Unità di misura: Latenza delle onde I-V in millisecondi (ms). Latenze più lunghe possono indicare anomalie nel percorso uditivo. Interpretazione: Le latenze normali indicano la tipica funzione del nervo uditivo e del tronco encefalico. Latenze anomale possono suggerire problemi come perdita dell'udito o ritardi di conduzione neurale. |
Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Potenziali corticali uditivi P300
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Misura l'elaborazione uditiva di livello superiore e le risposte cognitive agli stimoli uditivi. Descrizione del compito: I toni (50 ms) vengono presentati a una velocità di 1,1/s, con stimoli standard che si verificano l'80% delle volte e stimoli target che si verificano casualmente il 20% delle volte. I partecipanti sono tenuti a rilevare e rispondere agli stimoli target. La risposta del P300 viene registrata utilizzando gli elettrodi nello stesso montaggio dell'ABR. Unità di misura: Latenza P300 in millisecondi (ms) e ampiezza P300 in microvolt (μV). Latenza più brevi e ampiezze più elevate indicano una migliore elaborazione cognitiva e uditiva. Interpretazione: Latenza P300 più breve e ampiezze più elevate suggeriscono un'elaborazione uditiva e cognitiva più efficiente. Latenze prolungate o ampiezze ridotte possono indicare deficit nelle funzioni uditive o cognitive. |
Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Fragilità multidimensionale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Valutato utilizzando Selfy-MPI (Pilotto et al., 2019), uno strumento digitale autoamministrato tramite l'app Portable-MPI. Descrizione: Il Selfy-MPI valuta la fragilità attraverso diverse dimensioni, tra cui: Stato funzionale e indipendenza: misurato da ADL e IADL. Mobilità: valutata attraverso la capacità autodichiarata di muoversi in modo indipendente. Condizione cognitiva: valutata con un breve test cognitivo. Stato nutrizionale: misurato utilizzando la Mini Nutritional Assessment (MNA). Comorbilità: valutata utilizzando la Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Uso dei farmaci: valutato tramite la classificazione ATC per la polifarmacia. Situazione di vita: valutata mediante domande sulle modalità di vita. Unità di misura: Punteggio composito compreso tra 0 e 1, dove: 0-0,33: Basso rischio di fragilità 0,34-0,66: Rischio di fragilità moderato 0,67-1,00: Grave rischio di fragilità Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore fragilità. |
Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Benessere socio-psicologico
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Valutato utilizzando la Flourishing Scale (Diener et al., 2010), una misura di autovalutazione che valuta vari ambiti, comprese le relazioni, lo scopo nella vita e l'autostima. Descrizione del compito: I partecipanti valutano 8 affermazioni relative a diversi aspetti del loro benessere (ad esempio, "Conduco una vita significativa e propositiva") su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Unità di misura: Il punteggio totale varia da 8 a 56, con i punteggi più alti che indicano una maggiore fioritura e benessere psicologico. Interpretazione: I punteggi più alti riflettono un migliore benessere generale, soddisfazione di vita e funzionamento psicologico. |
Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Valutato utilizzando il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), sviluppato da Armstrong & Bull (2006) per l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per misurare i livelli di attività fisica nei diversi ambiti della vita quotidiana. Descrizione del compito: Il GPAQ raccoglie informazioni auto-riferite sull’attività fisica in tre ambiti: Attività fisica correlata al lavoro Viaggi da e verso luoghi (trasporto attivo) Attività fisica ricreativa Comprende anche una sezione sul comportamento sedentario. Unità di misura: L'attività fisica è riportata in minuti metabolici equivalenti dell'attività (MET) a settimana. Il comportamento sedentario viene riportato in minuti al giorno trascorsi seduti. Interpretazione: Minuti MET più alti indicano livelli di attività fisica maggiori, mentre minuti sedentari più alti indicano un’attività minore e un maggiore comportamento sedentario. |
Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Riserva cognitiva
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Valutata utilizzando il Cognitive Reserve Index Questionnaire (CRIq), sviluppato da Nucci, Mapelli & Mondini (2012), uno strumento progettato per stimare la riserva cognitiva di un individuo in base alle sue attività durante la vita. Descrizione del compito: Il CRIq raccoglie informazioni auto-riportate in tre domini: Istruzione (CRI-E): anni di istruzione e formazione formale. Attività lavorativa (CRI-W): tipo e durata dell'esperienza lavorativa, classificata in base alla domanda cognitiva. Attività del tempo libero (CRI-L): partecipazione ad attività cognitivamente stimolanti durante il tempo libero (ad esempio lettura, impegno sociale, attività culturali). Unità di misura: Il questionario fornisce un punteggio totale del Cognitive Reserve Index (CRI), insieme a sotto-punteggi per ciascun dominio (CRI-E, CRI-W, CRI-L). Il punteggio totale è standardizzato, con valori più alti che indicano una maggiore riserva cognitiva. Interpretazione: Punteggi CRI più alti suggeriscono un livello più elevato di riserva cognitiva, che è associato a un migliore funzionamento cognitivo e r |
Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Discriminazione della melodia
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Valutato utilizzando il Melody Discrimination Test (MDT), un compito adattivo basato su un paradigma di discriminazione melodica a tre alternative di scelta forzata (3-AFC), sviluppato da Harrison et al. (2017). Il test valuta la capacità dei partecipanti di discriminare tra melodie simili identificando la melodia con una singola nota alterata. Descrizione del compito: In ogni prova, i partecipanti ascoltano tre versioni della stessa melodia. Due delle versioni (esche) hanno la stessa struttura di intervalli, mentre la terza versione (quella dispari) contiene una singola nota alterata. I partecipanti sono tenuti a identificare la melodia dispari individuando prima la coppia più simile e poi selezionando la melodia diversa. La difficoltà degli elementi viene regolata in modo adattivo manipolando la lunghezza delle melodie. In questo studio, il test è composto da 18 item. Unità di misura: Punteggio z standardizzato, con una media pari a 0 e nessun valore minimo o massimo fisso. I punteggi possono essere positivi o negativi, a seconda del |
Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Percezione distorta
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Valutato utilizzando il Mistuning Perception Test (MPT) (Larrouy-Maestri et al., 2019), che valuta la capacità di rilevare disaccordi negli estratti musicali. Descrizione del compito: In ogni prova, ai partecipanti vengono presentate due versioni di un brano musicale - una "accordata" e una "stonata" - e devono identificare la versione stonata. Il materiale di stimolo è costituito da brevi estratti (6-12 secondi di lunghezza) di performance di musica pop (ottenuti da MedleyDB; Bittner et al., 2017) per i quali la traccia vocale è stata spostata in tono rispetto alle tracce strumentali. Ogni estratto musicale ha un cantante che canta la linea melodica principale e un accompagnamento strumentale. Gli estratti stonati vengono prodotti aggiungendo uno spostamento di tono costante alla linea vocale Unità di misura: Punteggio z standardizzato con media pari a 0, dove i punteggi possono essere positivi o negativi. Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore percezione della dissintonizzazione. |
Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Discriminazione emotiva
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Valutato utilizzando l'Emotion Discrimination Test (EDT) (MacGregor & Müllensiefen, 2019), un test adattivo che valuta la capacità di distinguere le emozioni trasmesse da frammenti musicali. In ogni prova, ai partecipanti vengono presentate due versioni di una melodia e devono identificare quale frammento corrisponde a una specifica emozione bersaglio (rabbia, felicità, tristezza o tenerezza). Gli estratti differiscono tra le prove in termini di caratteristiche musicali come durata, strumento, melodia, emozione target ed emozione di confronto, e la difficoltà dell'item viene valutata rispetto al contributo di queste caratteristiche. Unità di misura: Punteggio z standardizzato, con una media pari a 0, dove i punteggi possono essere positivi o negativi. Interpretazione: I punteggi più alti indicano una migliore capacità di discriminare le emozioni nella musica. |
Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Abilità ritmica
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Valutato utilizzando il Rhythm Ability Test (RAT) (MacGregor et al., 2022), un test adattivo che valuta la percezione ritmica. I partecipanti ascoltano un ritmo composto da suoni acuti e gravi e devono selezionare l'immagine che rappresenta correttamente il ritmo, dove i suoni sono visivamente indicati da quadrati di colore diverso disposti su due file. Descrizione del compito: I ritmi sono costituiti da suoni acuti e gravi. I suoni acuti e gravi sono rappresentati in ciascuna immagine con due file di quadrati di due colori diversi posizionati nella riga superiore (per indicare i suoni acuti) e nella riga inferiore (per indicare i suoni gravi). I compiti sono presentati secondo una difficoltà progressiva crescente e gli stimoli sono costituiti da 4, 8 e 16 suoni (quarti, ottavi, sedicesimi). Unità di misura: Punteggio z standardizzato, con una media pari a 0, dove i punteggi possono essere positivi o negativi. Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore capacità ritmica. |
Basale, follow-up a 9 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Egan MF, Kojima M, Callicott JH, Goldberg TE, Kolachana BS, Bertolino A, Zaitsev E, Gold B, Goldman D, Dean M, Lu B, Weinberger DR. The BDNF val66met polymorphism affects activity-dependent secretion of BDNF and human memory and hippocampal function. Cell. 2003 Jan 24;112(2):257-69. doi: 10.1016/s0092-8674(03)00035-7.
- Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Backman L, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Solomon A, Kivipelto M. Multidomain lifestyle intervention benefits a large elderly population at risk for cognitive decline and dementia regardless of baseline characteristics: The FINGER trial. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):263-270. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.006. Epub 2017 Oct 19.
- Draganski B, Gaser C, Busch V, Schuierer G, Bogdahn U, May A. Neuroplasticity: changes in grey matter induced by training. Nature. 2004 Jan 22;427(6972):311-2. doi: 10.1038/427311a. No abstract available.
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