- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06767410
Une intervention multidomaine pour un vieillissement en bonne santé (MultiMusic)
Une intervention multidomaine pour contraster le déclin cognitif lié au vieillissement en bonne santé
Cette étude vise à étudier l'impact à long terme d'une intervention non pharmacologique comprenant plusieurs activités (par exemple, activité physique, chorale, programmes d'apprentissage, horticulture, etc.) pour prévenir les troubles cognitifs chez les personnes âgées vivant dans la communauté présentant des aspects de fragilité. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La pratique d’activités multiples, dont la musique, ralentit-elle la dégénérescence des fonctions perceptuelles et cognitives ?
- Est-il possible de favoriser des changements cérébraux bénéfiques même en vieillissant ?
- La fréquentation régulière de contextes sociaux peut-elle réduire le risque de solitude et permettre un épanouissement plus tard dans la vie ? Les chercheurs compareront les participants impliqués dans l'intervention multidomaine, y compris la musique, à un autre groupe actif réalisant plusieurs activités mais sans musique, et à un groupe témoin passif.
Les participants :
- Participer aux programmes pendant 9 mois;
- Être testé trois fois (avant et après l'intervention, et lors d'un suivi à 6 mois) ;
- Tenir un journal hebdomadaire du temps réel passé dans leurs activités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) joue un rôle crucial dans la neuroplasticité, favorisant la santé du cerveau tout au long de la vie et même pendant le vieillissement. Cette étude longitudinale examine l'impact d'une intervention multidomaine de 9 mois, y compris la pratique chorale, sur les niveaux de BDNF, ainsi que les résultats audiométriques et neuropsychologiques, chez les personnes âgées, qui sont également évaluées pour leur fragilité multidimensionnelle, en fonction de leurs capacités physiques, cognitives, et les conditions nutritionnelles. Les niveaux de BDNF, ainsi que les mesures gériatriques, neuropsychologiques, audiométriques et neurophysiologiques, sont collectés via des échantillons de salive avant et après l'intervention. Pour les analyses longitudinales du BDNF, jusqu'à 60 personnes âgées seront recrutées dans plusieurs centres récréatifs situés dans le sud de l'Italie. Parmi ceux-ci, un groupe s'engagera dans un programme multidomaine qui comprend des activités chorales, physiques, intellectuelles et manuelles. Les deux autres groupes témoins se livreront soit à des activités non musicales sporadiques, soit à aucune activité, soit à diverses activités non musicales. La participation à toutes les activités sera suivie via des agendas.
L'objectif principal des chercheurs est de vérifier si la participation à des activités physiques, cognitives et sociales peut améliorer la neuroplasticité, telle que mesurée par les niveaux de BDNF, pour contrecarrer les aspects de fragilité multidimensionnelle (telle qu'évaluée par le score pronostique multidimensionnel, MPI) dans la population vieillissante. Deuxièmement, les chercheurs visent à relier les changements dans les niveaux de BDNF aux fonctions perceptuelles et cognitives et au bien-être psychosocial. Bien que des études antérieures soulignent les effets positifs de la formation musicale et du vieillissement actif sur la santé cérébrale, la rareté des recherches longitudinales sur les effets du BDNF chez les personnes âgées laisse la question ouverte. De plus, les chercheurs visent à vérifier si les mesures non invasives et accessibles du BDNF basées sur la salive, malgré certaines limites de fiabilité, pourraient offrir des indications de neuroprotection dans le vieillissement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elvira Brattico, Professor
- Numéro de téléphone: +390805714702
- E-mail: elvira.brattico@uniba.it
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70121
- Recrutement
- University of Bari
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Contact:
- Mariangela Lippolis
- Numéro de téléphone: +393284154560
- E-mail: mariangela.lippolis@uniba.it
-
Bari, Italie, 70122
- Recrutement
- Centro Servizi per la famiglia Libertà
-
Contact:
- Mariella Cataldo
- Numéro de téléphone: (+39) 080 558 0129
- E-mail: csfliberta@occusol.org
-
Bari, Italie, 70125
- Recrutement
- ANAS Puglia (Associazione Nazionale di Azione Sociale)
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Contact:
- Luigi Favia
- Numéro de téléphone: +39 327 758 6556
- E-mail: anaspromozionesocialepuglia@gmail.com
-
-
Bari
-
Adelfia, Bari, Italie, 70010
- Recrutement
- Musica In Gioco
-
Contact:
- Andrea Gargiulo, Prof.
- Numéro de téléphone: +393381931953
- E-mail: MusicaInGioco@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 65 ans
- Vivre de manière indépendante
Critères d'exclusion :
- Expertise musicale
- Déficience cognitive ou fonctionnelle sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe multidomaine
Les participants qui participent régulièrement à une série d'activités impliquant différents domaines (ex. : activité physique, chorale, horticulture, etc.).
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L'intervention se distingue par son approche multidomaine combinant des activités cognitives, sociales et musicales à travers la participation à une chorale, ciblant des bénéfices cognitifs et émotionnels holistiques, contrairement aux contrôles actifs (activités générales) et aux contrôles passifs (aucune activité).
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Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
Les participants qui suivent régulièrement une série d'activités mais pas d'activités musicales
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Les participants réaliseront une série d'activités physiques, manuelles et/ou intellectuelles (ex. horticulture, activités physiques, théâtre, programmes d'apprentissage, etc.) mais pas d'activités musicales.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle passif
Les participants qui subissent une activité ou simplement des activités sporadiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Niveaux de BDNF détectés dans la salive
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Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Fonctionnement cognitif
Délai: Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Évalué à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005), un outil de dépistage des déficiences cognitives largement utilisé qui évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment l'attention, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs, et l'orientation. Description de la tâche : Le MoCA se compose de 30 éléments couvrant diverses tâches cognitives telles que le rappel de mots, la création de sentiers et les exercices visuospatiaux. Unité de mesure : Score brut, allant de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif. Un score inférieur à 26 indique généralement un léger déficit cognitif. Interprétation: Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances cognitives. Cette mesure est couramment utilisée pour détecter les déficits cognitifs et suivre les changements cognitifs au fil du temps. |
Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Intelligence fluide
Délai: Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Évalué avec le raisonnement matriciel informatisé (Condon & Revelle 2014; Chan & Kosinski, 2015), un test qui contient des stimuli similaires à ceux utilisés dans les matrices progressives de Raven. Description de la tâche : Les stimuli sont des tableaux 3 × 3 de formes géométriques avec l'une des neuf formes manquantes. Les participants doivent identifier laquelle des six formes géométriques présentées comme choix de réponse complétera le mieux les stimuli. À chaque tour, le stimulus disparaît après 120 s, ne laissant que les options de réponse visibles pour le participant. Unité de mesure : Le score est calculé comme un score z standardisé, avec une moyenne de 0 et aucune valeur minimale ou maximale fixe. Les scores peuvent être à la fois positifs ou négatifs, en fonction de la performance du participant par rapport à la distribution de l'échantillon. Interprétation: Des scores positifs plus élevés indiquent une performance supérieure à la moyenne en matière de capacité de raisonnement, tandis que des scores négatifs indiquent une performance inférieure à la moyenne. Cette mesure convient à l’évaluation individuelle |
Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Seuil d'audition
Délai: Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Évalué à l'aide d'un test audiométrique tonal liminal, qui détermine l'intensité acoustique minimale du participant perceptible à différentes fréquences de champ tonal. Description de la tâche : Les participants sont testés sur une gamme de fréquences dans une cabine insonorisée pour identifier le niveau d'intensité le plus bas auquel ils peuvent détecter une tonalité. Unité de mesure : Seuil d'audition en décibels de niveau d'audition (dB HL), mesuré pour chaque fréquence. Des seuils inférieurs (c'est-à-dire des valeurs dB HL inférieures) indiquent une meilleure sensibilité auditive. Interprétation: Des valeurs dB HL inférieures indiquent une meilleure capacité auditive. Les résultats sont utilisés pour identifier toute perte auditive et sa gravité à des fréquences spécifiques. |
Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Intelligibilité
Délai: Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Évalué à l'aide de l'audiométrie vocale, qui évalue la capacité du participant à reconnaître et à comprendre les mots prononcés dans un environnement contrôlé. Description de la tâche : Les participants se voient présenter du matériel vocal (par exemple, des phonèmes, des logotomes, des mots, des phrases) dans une cabine silencieuse et doivent répéter ce qu'ils entendent. Unité de mesure : Pourcentage de mots correctement reconnus, des pourcentages plus élevés indiquant une meilleure intelligibilité de la parole. Interprétation: Des pourcentages plus élevés indiquent une meilleure reconnaissance et compréhension verbales. Cette mesure permet d'évaluer la compréhension de la parole dans des conditions calmes. |
Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Capacité de parole dans le bruit
Délai: Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Évalué à l'aide d'un test de phrase matricielle, qui évalue la compréhension de la parole dans des conditions bruyantes. Description de la tâche : Les participants se voient présenter des phrases de 5 mots accompagnées d'un bruit de fond (bruit de compétition) et doivent répéter les phrases. Le test s'adapte après chaque réponse en ajustant la difficulté (augmentation ou diminution du niveau de bruit) jusqu'à ce que le participant atteigne un seuil de compréhension de 50 %. Unité de mesure : Seuil de réception du signal (SRT) en décibels (dB). Le SRT représente la différence entre le volume de mots et le volume de bruit auquel le participant comprend 50 % des mots. Interprétation: Des valeurs SRT inférieures indiquent une meilleure compréhension de la parole dans des conditions bruyantes. |
Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Réponses auditives du tronc cérébral (ABR)
Délai: Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Mesure de l'activité neuronale le long de la voie auditive en réponse à un bref stimulus acoustique. Description de la tâche : Des stimuli acoustiques de courte durée (clics de 100 μs) sont présentés indépendamment à chaque oreille à 90 dBnHL, avec des filtres réglés à 100 et 3 000 Hz. Les formes d'onde résultantes représentent l'activité du nerf auditif et du tronc cérébral. Unité de mesure : Latences des ondes I-V en millisecondes (ms). Des latences plus longues peuvent indiquer des anomalies dans la voie auditive. Interprétation: Les latences normales indiquent une fonction typique du nerf auditif et du tronc cérébral. Des latences anormales peuvent suggérer des problèmes tels qu'une perte auditive ou des retards de conduction neuronale. |
Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Potentiels corticaux auditifs P300
Délai: Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Mesure le traitement auditif de niveau supérieur et les réponses cognitives aux stimuli auditifs. Description de la tâche : Les tonalités (50 ms) sont présentées à une fréquence de 1,1/s, avec des stimuli standards se produisant 80 % du temps et des stimuli cibles se produisant de manière aléatoire 20 % du temps. Les participants doivent détecter et répondre aux stimuli cibles. La réponse P300 est enregistrée à l'aide d'électrodes dans le même montage que pour l'ABR. Unité de mesure : Latence P300 en millisecondes (ms) et amplitude P300 en microvolts (µV). Des latences plus courtes et des amplitudes plus élevées indiquent un meilleur traitement cognitif et auditif. Interprétation: Des latences P300 plus courtes et des amplitudes plus élevées suggèrent un traitement auditif et cognitif plus efficace. Des latences prolongées ou des amplitudes réduites peuvent indiquer des déficits des fonctions auditives ou cognitives. |
Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Fragilité multidimensionnelle
Délai: Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Évalué à l'aide du Selfy-MPI (Pilotto et al., 2019), un outil numérique auto-administré via l'application Portable-MPI. Description: Le Selfy-MPI évalue la fragilité selon plusieurs dimensions, notamment : État fonctionnel et indépendance : mesurés par les AVQ et les AIVQ. Mobilité : évaluée par la capacité autodéclarée à se déplacer de manière autonome. État cognitif : évalué par un bref test cognitif. État nutritionnel : mesuré à l'aide de la mini-évaluation nutritionnelle (MNA). Comorbidité : évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des maladies cumulatives (CIRS). Consommation de médicaments : Évaluée via la classification ATC de polypharmacie. Situation de vie : évaluée par des questions sur les conditions de vie. Unité de mesure : Score composite allant de 0 à 1, où : 0-0,33 : Faible risque de fragilité 0,34-0,66 : Risque de fragilité modéré 0,67-1,00 : Risque de fragilité sévère Interprétation: Des scores plus élevés indiquent une plus grande fragilité. |
Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Bien-être socio-psychologique
Délai: Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Évalué à l'aide de l'échelle Flourishing (Diener et al., 2010), une mesure d'auto-évaluation qui évalue divers domaines, notamment les relations, le but dans la vie et l'estime de soi. Description de la tâche : Les participants évaluent 8 énoncés liés à différents aspects de leur bien-être (par exemple, « Je mène une vie utile et pleine de sens ») sur une échelle de 1 (Fortement en désaccord) à 7 (Fortement d'accord). Unité de mesure : Le score total varie de 8 à 56, les scores plus élevés indiquant un plus grand épanouissement psychologique et un plus grand bien-être. Interprétation: Des scores plus élevés reflètent un meilleur bien-être général, une meilleure satisfaction dans la vie et un meilleur fonctionnement psychologique. |
Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Évalué à l'aide du Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), développé par Armstrong & Bull (2006) pour l'Organisation mondiale de la santé (OMS) afin de mesurer les niveaux d'activité physique dans différents domaines de la vie quotidienne. Description de la tâche : Le GPAQ recueille des informations autodéclarées sur l'activité physique dans trois domaines : Activité physique liée au travail Déplacements vers et depuis les lieux (transports actifs) Activité physique récréative Il comprend également un volet sur les comportements sédentaires. Unité de mesure : L’activité physique est rapportée en minutes d’équivalent métabolique de tâche (MET) par semaine. Le comportement sédentaire est rapporté en minutes par jour passées en position assise. Interprétation: Des minutes MET plus élevées indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés, tandis que des minutes sédentaires plus élevées indiquent une activité plus faible et un comportement sédentaire plus important. |
Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Réserve cognitive
Délai: Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Évalué à l'aide du Cognitive Reserve Index Questionnaire (CRIq), développé par Nucci, Mapelli & Mondini (2012), un outil conçu pour estimer la réserve cognitive d'un individu en fonction de ses activités au cours de sa vie. Description de la tâche : Le CRIq collecte des informations autodéclarées dans trois domaines : Éducation (CRI-E) : années d'éducation et de formation formelles. Activité professionnelle (CRI-W) : Type et durée de l'expérience professionnelle, classée par demande cognitive. Activités de loisirs (CRI-L) : Participation à des activités cognitives stimulantes pendant les loisirs (par exemple, lecture, engagement social, activités culturelles). Unité de mesure : Le questionnaire fournit un score total de l'indice de réserve cognitive (CRI), ainsi que des sous-scores pour chaque domaine (CRI-E, CRI-W, CRI-L). Le score total est standardisé, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande réserve cognitive. Interprétation: Des scores CRI plus élevés suggèrent un niveau plus élevé de réserve cognitive, associé à un meilleur fonctionnement cognitif et à un meilleur fonctionnement cognitif. |
Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Discrimination mélodique
Délai: Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Évalué à l'aide du Melody Discrimination Test (MDT), une tâche adaptative basée sur un paradigme de discrimination mélodique à trois choix forcés (3-AFC), développé par Harrison et al. (2017). Le test évalue la capacité des participants à faire la distinction entre des mélodies similaires en identifiant la mélodie avec une seule note modifiée. Description de la tâche : Dans chaque essai, les participants entendent trois versions de la même mélodie. Deux des versions (leurres) ont la même structure d'intervalle, tandis que la troisième version (l'impair-un-out) contient une seule note modifiée. Les participants doivent identifier la mélodie impaire en identifiant d'abord la paire la plus similaire, puis en sélectionnant la mélodie différente. La difficulté des éléments est ajustée de manière adaptative en manipulant la durée des mélodies. Dans cette étude, le test comprend 18 items. Unité de mesure : Score z standardisé, avec une moyenne de 0 et aucune valeur minimale ou maximale fixe. Les scores peuvent être positifs ou négatifs, selon le |
Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Perception erronée
Délai: Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Évalué à l'aide du Mistuning Perception Test (MPT) (Larrouy-Maestri et al., 2019), qui évalue la capacité à détecter les désaccords dans les extraits musicaux. Description de la tâche : Dans chaque essai, les participants se voient présenter deux versions d'un extrait musical - une « juste » et une « désaccordée » - et doivent identifier la version désaccordée. Le matériel de stimulation se compose de courts extraits (d'une durée de 6 à 12 s) de performances de musique pop (obtenues auprès de MedleyDB ; Bittner et al., 2017) pour lesquels la piste vocale a été décalée par rapport aux pistes instrumentales. Chaque extrait musical présente un chanteur chantant la ligne mélodique principale et un accompagnement instrumental. Des extraits désaccordés sont produits en ajoutant un changement de hauteur constant à la ligne vocale. Unité de mesure : Score Z standardisé avec une moyenne de 0, où les scores peuvent être positifs ou négatifs. Interprétation: Des scores plus élevés indiquent une meilleure perception du désaccord. |
Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Discrimination émotionnelle
Délai: Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Évalué à l'aide de l'Emotion Discrimination Test (EDT) (MacGregor & Müllensiefen, 2019), un test adaptatif qui évalue la capacité à distinguer les émotions véhiculées par des fragments musicaux. Dans chaque essai, les participants se voient présenter deux versions d'une mélodie et doivent identifier quel fragment correspond à une émotion cible spécifique (colère, bonheur, tristesse ou tendresse). Les extraits diffèrent entre les essais en termes de caractéristiques musicales telles que la durée, l'instrument, la mélodie, l'émotion cible et l'émotion de comparaison, et la difficulté des éléments est évaluée en fonction de la contribution de ces caractéristiques. Unité de mesure : Score Z standardisé, avec une moyenne de 0, où les scores peuvent être positifs ou négatifs. Interprétation: Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité à discriminer les émotions dans la musique. |
Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Capacité rythmique
Délai: Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Évalué à l'aide du Rhythm Ability Test (RAT) (MacGregor et al., 2022), un test adaptatif qui évalue la perception rythmique. Les participants entendent un rythme composé de sons aigus et graves et doivent sélectionner l'image qui représente correctement le rythme, où les sons sont visuellement indiqués par des carrés de couleurs différentes sur deux rangées. Description de la tâche : Les rythmes sont composés de sons aigus et graves. Les sons aigus et graves sont représentés dans chaque image avec deux rangées de carrés de deux couleurs différentes placées dans la rangée supérieure (pour indiquer les sons aigus) et dans la rangée inférieure (pour indiquer les sons graves). Les tâches sont présentées selon une difficulté croissante et progressive, et les stimuli sont composés de 4, 8 et 16 sons (noires, croches, doubles croches). Unité de mesure : Score Z standardisé, avec une moyenne de 0, où les scores peuvent être positifs ou négatifs. Interprétation: Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité rythmique. |
Base de référence, suivi à 9 mois et à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Backman L, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Solomon A, Kivipelto M. Multidomain lifestyle intervention benefits a large elderly population at risk for cognitive decline and dementia regardless of baseline characteristics: The FINGER trial. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):263-270. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.006. Epub 2017 Oct 19.
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