- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06767410
Uma intervenção multidomínio para um envelhecimento saudável (MultiMusic)
Uma intervenção multidomínio para contrastar o declínio cognitivo no envelhecimento saudável
Este estudo tem como objetivo investigar o impacto a longo prazo de uma intervenção não farmacológica incluindo diversas atividades (por exemplo, atividade física, coral, programas de aprendizagem, horticultura, etc.) para prevenir o comprometimento cognitivo em idosos residentes na comunidade com aspectos de fragilidade. As principais questões que pretende responder são:
- O envolvimento em múltiplas atividades, incluindo música, retarda a degeneração das funções perceptivas e cognitivas?
- É possível promover mudanças cerebrais benéficas mesmo durante o envelhecimento?
- A frequência regular a contextos sociais pode reduzir o risco de solidão e proporcionar satisfação na vida adulta? Os pesquisadores irão comparar os participantes envolvidos na intervenção multidomínio, incluindo música, a outro grupo ativo realizando diversas atividades, mas sem música, e a um grupo de controle passivo.
Os participantes irão:
- Participe dos programas por 9 meses;
- Ser testado três vezes (antes e depois da intervenção e no seguimento de 6 meses);
- Mantenha um diário semanal do tempo real gasto em suas atividades.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) desempenha um papel crucial na neuroplasticidade, apoiando a saúde do cérebro ao longo da vida e até mesmo durante o envelhecimento. Este estudo longitudinal investiga o impacto de uma intervenção multidomínio de 9 meses, incluindo prática coral, nos níveis de BDNF, bem como nos resultados audiométricos e neuropsicológicos, em idosos, que também são avaliados quanto à sua fragilidade multidimensional, com base nas suas características físicas, cognitivas, e condições nutricionais. Os níveis de BDNF, juntamente com medidas geriátricas, neuropsicológicas, audiométricas e neurofisiológicas, são coletados por meio de amostras de saliva antes e depois da intervenção. Para as análises longitudinais do BDNF, serão recrutados até 60 idosos em vários centros recreativos localizados no sul da Itália. Destes, um grupo se envolverá em um programa multidomínio que inclui atividades corais, físicas, intelectuais e manuais. Os outros dois grupos de controle se envolverão em atividades não musicais esporádicas ou nenhuma atividade, ou em diversas atividades não musicais. A participação em todas as atividades será monitorada por meio de diários.
O objetivo principal dos pesquisadores é investigar se o envolvimento em atividades físicas, cognitivas e sociais pode aumentar a neuroplasticidade, medida pelos níveis de BDNF, para neutralizar aspectos de fragilidade multidimensional (avaliada pelo escore prognóstico multidimensional, MPI) na população idosa. Em segundo lugar, os investigadores pretendem relacionar as alterações nos níveis de BDNF com as funções perceptivas e cognitivas e o bem-estar psicossocial. Embora estudos anteriores apontem os efeitos positivos do treinamento musical e do envelhecimento ativo na saúde do cérebro, a escassez de pesquisas longitudinais sobre os efeitos do BDNF em indivíduos mais velhos deixa a questão em aberto. Além disso, os investigadores pretendem testar se medições de BDNF baseadas na saliva, não invasivas e acessíveis, apesar de algumas limitações de fiabilidade, poderiam oferecer indicações de neuroproteção no envelhecimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elvira Brattico, Professor
- Número de telefone: +390805714702
- E-mail: elvira.brattico@uniba.it
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70121
- Recrutamento
- University of Bari
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Contato:
- Mariangela Lippolis
- Número de telefone: +393284154560
- E-mail: mariangela.lippolis@uniba.it
-
Bari, Itália, 70122
- Recrutamento
- Centro Servizi per la famiglia Libertà
-
Contato:
- Mariella Cataldo
- Número de telefone: (+39) 080 558 0129
- E-mail: csfliberta@occusol.org
-
Bari, Itália, 70125
- Recrutamento
- ANAS Puglia (Associazione Nazionale di Azione Sociale)
-
Contato:
- Luigi Favia
- Número de telefone: +39 327 758 6556
- E-mail: anaspromozionesocialepuglia@gmail.com
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-
Bari
-
Adelfia, Bari, Itália, 70010
- Recrutamento
- Musica In Gioco
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Contato:
- Andrea Gargiulo, Prof.
- Número de telefone: +393381931953
- E-mail: MusicaInGioco@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 65
- Viver de forma independente
Critérios de exclusão:
- Experiência musical
- Comprometimento cognitivo ou funcional grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo multidomínio
Participantes que realizam regularmente uma série de atividades envolvendo diferentes domínios (e.g., atividade física, coral, horticultura etc.).
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A intervenção distingue-se pela sua abordagem multidomínio que combina atividades cognitivas, sociais e musicais através da participação coral, visando benefícios cognitivos e emocionais holísticos, ao contrário dos controlos ativos (atividades gerais) e dos controlos passivos (sem atividades).
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Participantes que realizam regularmente uma série de atividades, mas não atividades musicais
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Os participantes realizarão uma série de atividades físicas, manuais e/ou intelectuais (por exemplo, horticultura, atividades físicas, teatro, programas de aprendizagem, etc.), mas não atividades musicais.
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Sem intervenção: Grupo de controle passivo
Participantes que realizam alguma atividade ou apenas atividades esporádicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Níveis de BDNF detectados na saliva
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Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Funcionamento cognitivo
Prazo: Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Avaliado usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (Nasreddine et al., 2005), uma ferramenta de triagem amplamente utilizada para comprometimento cognitivo que avalia vários domínios cognitivos, incluindo atenção, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos, e orientação. Descrição da tarefa: O MoCA consiste em 30 itens, abrangendo diversas tarefas cognitivas, como recordação de palavras, criação de trilhas e exercícios visuoespaciais. Unidade de medida: Pontuação bruta, variando de 0 a 30, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo. Uma pontuação abaixo de 26 normalmente indica comprometimento cognitivo leve. Interpretação: Pontuações mais altas refletem melhor desempenho cognitivo. A medida é comumente usada para detectar déficits cognitivos e monitorar mudanças cognitivas ao longo do tempo. |
Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Inteligência Fluida
Prazo: Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Avaliado com Raciocínio Matricial computadorizado (Condon & Revelle 2014; Chan & Kosinski, 2015), teste que contém estímulos semelhantes aos utilizados nas Matrizes Progressivas de Raven. Descrição da tarefa: Os estímulos são matrizes 3 × 3 de formas geométricas com uma das nove formas faltando. Os participantes são instruídos a identificar qual das seis formas geométricas apresentadas como opções de resposta completará melhor os estímulos. Em cada rodada o estímulo desaparece após 120 s, deixando apenas as opções de resposta visíveis para o participante. Unidade de medida: A pontuação é calculada como um escore z padronizado, com média 0 e sem valor mínimo ou máximo fixo. As pontuações podem ser positivas ou negativas, dependendo do desempenho do participante em relação à distribuição da amostra. Interpretação: Pontuações positivas mais altas indicam desempenho melhor que a média na capacidade de raciocínio, enquanto pontuações negativas indicam desempenho abaixo da média. Esta medida é adequada para avaliar |
Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Limiar Auditivo
Prazo: Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Avaliado por meio de teste audiométrico tonal liminar, que determina a intensidade acústica mínima perceptível do participante em diferentes frequências do campo tonal. Descrição da tarefa: Os participantes são testados em uma faixa de frequências em uma cabine à prova de som para identificar o nível de intensidade mais baixo no qual podem detectar um tom. Unidade de medida: Limiar auditivo em decibéis de nível auditivo (dB NA), medido para cada frequência. Limiares mais baixos (ou seja, valores mais baixos de dB NA) indicam melhor sensibilidade auditiva. Interpretação: Valores mais baixos de dB NA indicam melhor capacidade auditiva. Os resultados são usados para identificar qualquer perda auditiva e sua gravidade em frequências específicas. |
Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Inteligibilidade
Prazo: Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Avaliado por meio de logoaudiometria, que avalia a capacidade do participante de reconhecer e compreender palavras faladas em um ambiente controlado. Descrição da tarefa: Os participantes recebem material vocal (por exemplo, fonemas, logotomos, palavras, frases) em uma cabine silenciosa e devem repetir o que ouvem. Unidade de medida: Porcentagem de palavras reconhecidas corretamente, onde porcentagens maiores indicam melhor inteligibilidade de fala. Interpretação: Porcentagens mais altas indicam melhor reconhecimento e compreensão verbal. Esta medida ajuda a avaliar a compreensão da fala em condições de silêncio. |
Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Capacidade de fala no ruído
Prazo: Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Avaliado por meio de um Teste de Sentenças Matrizes, que avalia a compreensão da fala em condições ruidosas. Descrição da tarefa: Os participantes recebem frases de 5 palavras junto com um ruído de fundo (ruído de competição) e devem repetir as frases. O teste se adapta após cada resposta ajustando a dificuldade (aumentando ou diminuindo o nível de ruído) até que o participante atinja um limite de compreensão de 50%. Unidade de medida: Limiar de recepção de sinal (SRT) em decibéis (dB). O SRT representa a diferença entre o volume da palavra e o volume do ruído em que o participante compreende 50% das palavras. Interpretação: Valores mais baixos de SRT indicam melhor compreensão da fala em condições ruidosas. |
Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Respostas auditivas de tronco encefálico (ABR)
Prazo: Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Medida da atividade neural ao longo da via auditiva em resposta a um breve estímulo acústico. Descrição da tarefa: Estímulos acústicos de curta duração (cliques de 100 μs) são apresentados de forma independente para cada orelha a 90 dBnNA, com filtros ajustados em 100 e 3.000 Hz. As formas de onda resultantes representam a atividade do nervo auditivo e do tronco cerebral. Unidade de medida: Latências das ondas I-V em milissegundos (ms). Latências mais longas podem indicar anormalidades na via auditiva. Interpretação: Latências normais indicam função típica do nervo auditivo e do tronco cerebral. Latências anormais podem sugerir problemas como perda auditiva ou atrasos na condução neural. |
Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Potenciais corticais auditivos P300
Prazo: Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Mede o processamento auditivo de nível superior e as respostas cognitivas aos estímulos auditivos. Descrição da tarefa: Os tons (50 ms) são apresentados a uma taxa de 1,1/s, com estímulos padrão ocorrendo 80% do tempo e estímulos alvo ocorrendo aleatoriamente 20% do tempo. Os participantes são obrigados a detectar e responder aos estímulos alvo. A resposta do P300 é registrada por meio de eletrodos na mesma montagem do PEATE. Unidade de medida: Latência do P300 em milissegundos (ms) e amplitude do P300 em microvolts (µV). Latências mais curtas e amplitudes mais altas indicam melhor processamento cognitivo e auditivo. Interpretação: Latências mais curtas do P300 e amplitudes mais altas sugerem processamento auditivo e cognitivo mais eficiente. Latências prolongadas ou amplitudes reduzidas podem indicar déficits nas funções auditivas ou cognitivas. |
Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Fragilidade Multidimensional
Prazo: Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Avaliado por meio do Selfy-MPI (Pilotto et al., 2019), ferramenta digital autoadministrada por meio do aplicativo Portable-MPI. Descrição: O Selfy-MPI avalia a fragilidade em diversas dimensões, incluindo: Estado funcional e independência: Medido por AVDs e AIVDs. Mobilidade: Avaliada através da capacidade auto-relatada de se mover de forma independente. Condição cognitiva: avaliada com um breve teste cognitivo. Estado nutricional: Medido por meio da Mini Avaliação Nutricional (MAN). Comorbidade: avaliada por meio da Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças (CIRS). Uso de medicamentos: avaliado pela classificação ATC para polifarmácia. Situação de vida: Avaliada por questões sobre condições de vida. Unidade de medida: Pontuação composta variando de 0 a 1, onde: 0-0,33: Baixo risco de fragilidade 0,34-0,66: Risco moderado de fragilidade 0,67-1,00: Risco de fragilidade grave Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior fragilidade. |
Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Bem-estar sócio-psicológico
Prazo: Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Avaliado por meio da Escala de Florescimento (Diener et al., 2010), uma medida de autorrelato que avalia vários domínios, incluindo relacionamentos, propósito na vida e autoestima. Descrição da tarefa: Os participantes avaliam 8 afirmações relacionadas a diferentes aspectos de seu bem-estar (por exemplo, “Eu levo uma vida com propósito e significado”) em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Unidade de medida: A pontuação total varia de 8 a 56, com pontuações mais altas indicando maior florescimento psicológico e bem-estar. Interpretação: Pontuações mais altas refletem melhor bem-estar geral, satisfação com a vida e funcionamento psicológico. |
Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Avaliado através do Questionário Global de Atividade Física (GPAQ), desenvolvido por Armstrong & Bull (2006) para a Organização Mundial da Saúde (OMS) para medir os níveis de atividade física em diferentes domínios da vida diária. Descrição da tarefa: O GPAQ coleta informações autorrelatadas sobre atividade física em três domínios: Atividade física relacionada ao trabalho Deslocações de e para locais (transporte ativo) Atividade física recreativa Inclui também uma seção sobre comportamento sedentário. Unidade de medida: A atividade física é relatada em minutos de Equivalente Metabólico de Tarefa (MET) por semana. O comportamento sedentário é relatado em minutos por dia passados sentado. Interpretação: Minutos de MET mais elevados indicam maiores níveis de atividade física, enquanto minutos sedentários mais elevados indicam menor atividade e maior comportamento sedentário. |
Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Reserva Cognitiva
Prazo: Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Avaliado por meio do Questionário Índice de Reserva Cognitiva (CRIq), desenvolvido por Nucci, Mapelli & Mondini (2012), ferramenta desenvolvida para estimar a reserva cognitiva de um indivíduo com base em suas atividades ao longo da vida. Descrição da tarefa: O CRIq coleta informações auto-relatadas em três domínios: Educação (CRI-E): Anos de educação e treinamento formal. Atividade laboral (CRI-W): Tipo e duração da experiência profissional, categorizada por demanda cognitiva. Atividades de lazer (CRI-L): Participação em atividades cognitivamente estimulantes durante o lazer (por exemplo, leitura, envolvimento social, atividades culturais). Unidade de medida: O questionário fornece uma pontuação total do Índice de Reserva Cognitiva (CRI), juntamente com subpontuações para cada domínio (CRI-E, CRI-W, CRI-L). A pontuação total é padronizada, sendo que valores maiores indicam maior reserva cognitiva. Interpretação: Pontuações mais altas do CRI sugerem um nível mais alto de reserva cognitiva, que está associada a um melhor funcionamento cognitivo e r |
Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Discriminação de melodia
Prazo: Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Avaliado por meio do Melody Discrimination Test (MDT), uma tarefa adaptativa baseada em um paradigma de discriminação melódica de três alternativas de escolha forçada (3-AFC), desenvolvido por Harrison et al. (2017). O teste avalia a capacidade dos participantes de discriminar melodias semelhantes, identificando a melodia com uma única nota alterada. Descrição da tarefa: Em cada tentativa, os participantes ouvem três versões da mesma melodia. Duas das versões (iscas) têm a mesma estrutura de intervalo, enquanto a terceira versão (a ímpar) contém uma única nota alterada. Os participantes são obrigados a identificar a melodia ímpar, primeiro identificando o par mais semelhante e depois selecionando a melodia diferente. A dificuldade dos itens é ajustada de forma adaptativa, manipulando a duração das melodias. Neste estudo, o teste é composto por 18 itens. Unidade de medida: Escore z padronizado, com média 0 e sem valor mínimo ou máximo fixo. As pontuações podem ser positivas ou negativas, dependendo do |
Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Percepção errada
Prazo: Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Avaliado por meio do Teste de Percepção de Afinação (MPT) (Larrouy-Maestri et al., 2019), que avalia a capacidade de detectar desafinação em trechos musicais. Descrição da tarefa: Em cada tentativa, os participantes são apresentados a duas versões de um trecho musical - uma "afinada" e outra "desafinada" - e devem identificar a versão desafinada. O material de estímulo consiste em trechos curtos (6-12 s de duração) de apresentações de música pop (obtidos em MedleyDB; Bittner et al., 2017) para os quais a faixa vocal foi alterada em relação às faixas instrumentais. Cada trecho musical conta com um vocalista cantando a linha melódica principal e um acompanhamento instrumental. Extratos desafinados são produzidos adicionando uma mudança constante de tom à linha vocal Unidade de medida: Escore z padronizado com média 0, onde os escores podem ser positivos ou negativos. Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor percepção de desafinação. |
Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Discriminação Emocional
Prazo: Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Avaliado por meio do Emotion Discrimination Test (EDT) (MacGregor & Müllensiefen, 2019), um teste adaptativo que avalia a capacidade de distinguir emoções transmitidas por fragmentos musicais. Em cada tentativa, os participantes são apresentados a duas versões de uma melodia e devem identificar qual fragmento corresponde a uma emoção alvo específica (raiva, felicidade, tristeza ou ternura). Os trechos diferem entre os ensaios em termos de características musicais, como duração, instrumento, melodia, emoção alvo e emoção de comparação, e a dificuldade do item é avaliada em relação à contribuição dessas características. Unidade de medida: Escore z padronizado, com média 0, onde os escores podem ser positivos ou negativos. Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor capacidade de discriminar emoções na música. |
Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Habilidade Rítmica
Prazo: Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Avaliado por meio do Teste de Habilidade de Ritmo (RAT) (MacGregor et al., 2022), teste adaptativo que avalia a percepção rítmica. Os participantes ouvem um ritmo composto por sons agudos e graves e devem selecionar a imagem que representa corretamente o ritmo, onde os sons são indicados visualmente por quadrados de cores diferentes em duas fileiras. Descrição da tarefa: Os ritmos são compostos por sons agudos e graves. Sons agudos e graves são representados em cada imagem com duas fileiras de quadrados de duas cores diferentes colocados na linha superior (para indicar sons agudos) e na linha inferior (para indicar sons graves). As tarefas são apresentadas de acordo com uma dificuldade crescente progressiva e os estímulos são compostos por 4, 8 e 16 sons (semínimas, colcheias, semicolcheias). Unidade de medida: Escore z padronizado, com média 0, onde os escores podem ser positivos ou negativos. Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor habilidade rítmica. |
Linha de base, 9 meses e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Backman L, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Solomon A, Kivipelto M. Multidomain lifestyle intervention benefits a large elderly population at risk for cognitive decline and dementia regardless of baseline characteristics: The FINGER trial. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):263-270. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.006. Epub 2017 Oct 19.
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