인도시아닌 그린의 보조제로 만니톨과 볼루벤을 평가하는 용량-이미지 최적화 시험 (ICGMV)
2025년 4월 15일 업데이트: National Taiwan University Hospital
만니톨과 Voluven을 보조제로 사용하는 ICG 형광 영상 유도 수술 기술에 대한 고급 연구
이 임상 시험의 목표는 ICG 용액을 제조하기 위한 용매로서 만니톨 20%의 사용을 탐구하고 Voluven과 결합하여 초기 유방에서 ICG를 단량체 형태로 보호하고 동시에 림프 흡수를 자극하기 위한 하이브리드 소대형 분자량 용매를 형성하는 것입니다. 감시 림프절 생검을 받도록 지시받은 암 환자. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ICG 용매로 Voluven과 함께 Mannitol을 추가하면 순수 Voluven을 사용하는 것과 비교하여 림프절의 형광 신호가 향상됩니까?
- ICG의 용매로 사용할 때 Mannitol-Voluven의 어느 비율이 최고의 이미지 품질을 제공합니까?
연구자들은 다음 부문을 다양한 용매와 비교합니다(모든 부문의 최종 ICG 농도는 0.25mg/mL입니다).
- 퓨어 볼루벤
- 만니톨:볼루벤 = 1:10
- 만니톨:볼루벤 = 1:8
- 만니톨:볼루벤 = 1:6
- 만니톨:볼루벤 = 1:4 ICG 용매로서 만니톨:볼루벤 비율이 증가하면 형광 이미지 품질이 향상되는지 확인합니다.
참가자는 3인 1조로 초청되며, 순차적으로 각 집중그룹에 블라인드 배정됩니다. 참가자는 할당된 용액 공식을 사용하여 ICG 형광 유도 감시 림프절 생검을 받게 됩니다. 종점에는 획득된 림프절 수, 림프절의 형광 신호 대 배경 비율, 림프 흡수율, 림프 배수 속도, 검출 방법, 림프절 병리 및 수술 중 또는 수술 후 합병증이 포함되었습니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hsinchu County, 대만, 302
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20~70세의 성인 여성입니다.
- 감시 림프절 생검에 적합한 병리학적으로 확인된 침습성 유방암 환자.
제외 기준:
- 요오드, ICG, 청색 염료, Voluven 또는 Mannitol에 대한 알레르기 병력.
- 갑상선항진증, 갑상선암 등의 병력
- 현재 임신, 수유 또는 유방 감염.
- 정신 능력이 손상되었거나 취약 계층에 속하는 개인.
- 수술 전 선행화학요법을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 퓨어 볼루벤
Voluven을 용매로 사용하여 용액을 제조하여 0.25 mg/mL ICG:Voluven 용액을 형성했습니다.
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절차에는 다음이 포함됩니다. (1) ICG:Voluven 용액의 특정 공식 준비 (2) 장하 영역 또는 종양 주변 영역에 ICG 용액 주입 (3) 형광 림프 배수 관찰 및 감시 림프절 검색
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활성 비교기: 1:10
만니톨(20%):볼루벤=1:10을 용매로 사용하여 용액을 제조하여 0.25mg/mL ICG:용매 용액을 형성했습니다.
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절차에는 다음이 포함됩니다. (1) ICG:Voluven 용액의 특정 공식 준비 (2) 장하 영역 또는 종양 주변 영역에 ICG 용액 주입 (3) 형광 림프 배수 관찰 및 감시 림프절 검색
Voluven에 Mannitol을 첨가하여 ICG의 용매로 사용
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활성 비교기: 1:8
만니톨(20%):볼루벤=1:8을 용매로 사용하여 용액을 제조하여 0.25 mg/mL ICG:용매 용액을 형성했습니다.
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절차에는 다음이 포함됩니다. (1) ICG:Voluven 용액의 특정 공식 준비 (2) 장하 영역 또는 종양 주변 영역에 ICG 용액 주입 (3) 형광 림프 배수 관찰 및 감시 림프절 검색
Voluven에 Mannitol을 첨가하여 ICG의 용매로 사용
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활성 비교기: 1:6
만니톨(20%):볼루벤=1:6을 용매로 사용하여 용액을 제조하여 0.25 mg/mL ICG:용매 용액을 형성했습니다.
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절차에는 다음이 포함됩니다. (1) ICG:Voluven 용액의 특정 공식 준비 (2) 장하 영역 또는 종양 주변 영역에 ICG 용액 주입 (3) 형광 림프 배수 관찰 및 감시 림프절 검색
Voluven에 Mannitol을 첨가하여 ICG의 용매로 사용
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활성 비교기: 1:4
만니톨(20%):볼루벤=1:4를 용매로 사용하여 용액을 제조하여 0.25 mg/mL ICG:용매 용액을 형성했습니다.
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절차에는 다음이 포함됩니다. (1) ICG:Voluven 용액의 특정 공식 준비 (2) 장하 영역 또는 종양 주변 영역에 ICG 용액 주입 (3) 형광 림프 배수 관찰 및 감시 림프절 검색
Voluven에 Mannitol을 첨가하여 ICG의 용매로 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감시 림프절의 수
기간: 시술 당일부터 외래 방문일까지 (평균 10일)
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검색된 감시 림프절의 수
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시술 당일부터 외래 방문일까지 (평균 10일)
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림프절의 형광 신호 대 배경 비율
기간: 시술 당일부터 외래 방문일까지 (평균 10일)
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시술 당일부터 외래 방문일까지 (평균 10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프 흡수율
기간: 시술 당일부터 외래 방문일까지 (평균 10일)
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주사 후 형광 피하 림프관 발달까지의 시간
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시술 당일부터 외래 방문일까지 (평균 10일)
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림프 배수 속도
기간: 시술 당일부터 외래 방문일까지 (평균 10일)
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가시적인 형광 피하 림프관이 시작되어 겨드랑이에 도달할 때까지의 시간
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시술 당일부터 외래 방문일까지 (평균 10일)
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탐지 방법
기간: 시술 당일부터 외래 방문일까지 (평균 10일)
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감시 림프절을 검출하는 방법.
(방사성 동위원소, 브라이 염료, ICG 형광 또는 여러 방법의 조합일 수 있음)
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시술 당일부터 외래 방문일까지 (평균 10일)
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림프절 병리학
기간: 시술 당일부터 외래 방문일까지 (평균 10일)
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병리학 보고서에서 감시 림프절 전이의 양성.
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시술 당일부터 외래 방문일까지 (평균 10일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yung Chun Hsieh, M.D., MMSC, National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202409024MIND
- 114-BIH052 (기타 보조금/기금 번호: National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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