Zkouška optimalizace dávky a obrazu hodnotící mannitol a Voluven jako doplňky pro indocyaninovou zeleň (ICGMV)
15. dubna 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Pokročilý výzkum chirurgické techniky řízeného ICG fluorescenčním zobrazováním s použitím manitolu a Voluvenu jako doplňků
Cílem této klinické studie je prozkoumat použití mannitolu 20% jako rozpouštědla pro přípravu ICG roztoku, v kombinaci s Voluvenem, čímž se vytvoří hybridní rozpouštědlo s malou molekulovou hmotností pro ochranu ICG v monomerní formě a současně stimulaci lymfatického vychytávání v raném stádiu prsu. pacientů s rakovinou, kteří jsou indikováni k biopsii sentinelové lymfatické uzliny. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Zlepší přidání Manitolu s Voluvenem jako ICG rozpouštědlem fluorescenční signál lymfatických uzlin ve srovnání s použitím čistého Voluvenu?
- Jaký podíl Manitolu-Voluven poskytuje nejlepší kvalitu obrazu při použití jako rozpouštědlo ICG?
Výzkumníci budou porovnávat následující ramena s různými rozpouštědly (konečná koncentrace ICG všech ramen je 0,25 mg/ml):
- Čistý Voluven
- Manitol:objem = 1:10
- Manitol:Objem = 1:8
- Manitol:objem = 1:6
- Manitol:Voluven = 1:4, abyste viděli, zda zvýšený poměr Manitol:Voluven jako rozpouštědlo ICG znamená lepší fluorescenční kvalitu obrazu.
Účastníci budou pozváni ve skupině po 3 a budou slepě zařazeni do každé koncentrační skupiny postupně. Účastníci podstoupí ICG fluorescenčně řízenou biopsii sentinelové lymfatické uzliny s přiřazeným vzorcem roztoku. Koncové body zahrnovaly počet získaných lymfatických uzlin, poměr fluorescenčního signálu k pozadí lymfatických uzlin, rychlost vychytávání lymfy, rychlost lymfatické drenáže, metodu detekce, patologii lymfatických uzlin a jakékoli intra- nebo pooperační komplikace.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu County, Tchaj-wan, 302
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělé ženy ve věku 20 až 70 let.
- Patologicky potvrzené pacientky s invazivním karcinomem prsu, které jsou vhodné pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie na jód, ICG, modré barvivo, Voluven nebo Manitol.
- Anamnéza hypertyreózy, rakoviny štítné žlázy atd.
- Současné těhotenství, kojení nebo infekce prsu.
- Jedinci s narušenou mentální kapacitou nebo patřící ke zranitelné populaci.
- Pacienti, kteří před operací podstoupili neoadjuvantní chemoterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Čistý Voluven
Roztok se připraví za použití Voluvenu jako rozpouštědla za vzniku 0,25 mg/ml roztoku ICG:Voluven.
|
Postup zahrnuje: (1) přípravu specifické receptury ICG: roztok Voluven (2) injekci ICG roztoku do subarelární oblasti nebo peritumorální oblasti (3) pozorování fluorescenční lymfatické drenáže a získání sentinelových lymfatických uzlin
|
|
Aktivní komparátor: 1:10
Roztok se připraví za použití mannitolu (20%):objem = 1:10 jako rozpouštědla, za vzniku roztoku 0,25 mg/ml ICG:rozpouštědlo.
|
Postup zahrnuje: (1) přípravu specifické receptury ICG: roztok Voluven (2) injekci ICG roztoku do subarelární oblasti nebo peritumorální oblasti (3) pozorování fluorescenční lymfatické drenáže a získání sentinelových lymfatických uzlin
Přidání mannitolu do Voluvenu a použito jako rozpouštědlo ICG
|
|
Aktivní komparátor: 1:8
Roztok se připraví za použití mannitolu (20%):objem = 1:8 jako rozpouštědla, za vzniku roztoku 0,25 mg/ml ICG:rozpouštědlo.
|
Postup zahrnuje: (1) přípravu specifické receptury ICG: roztok Voluven (2) injekci ICG roztoku do subarelární oblasti nebo peritumorální oblasti (3) pozorování fluorescenční lymfatické drenáže a získání sentinelových lymfatických uzlin
Přidání mannitolu do Voluvenu a použito jako rozpouštědlo ICG
|
|
Aktivní komparátor: 1:6
Roztok se připraví za použití mannitolu (20%):objem = 1:6 jako rozpouštědla, za vzniku roztoku 0,25 mg/ml ICG:rozpouštědlo.
|
Postup zahrnuje: (1) přípravu specifické receptury ICG: roztok Voluven (2) injekci ICG roztoku do subarelární oblasti nebo peritumorální oblasti (3) pozorování fluorescenční lymfatické drenáže a získání sentinelových lymfatických uzlin
Přidání mannitolu do Voluvenu a použito jako rozpouštědlo ICG
|
|
Aktivní komparátor: 1:4
Roztok se připraví za použití mannitolu (20%):objem = 1:4 jako rozpouštědla, za vzniku roztoku 0,25 mg/ml ICG:rozpouštědlo.
|
Postup zahrnuje: (1) přípravu specifické receptury ICG: roztok Voluven (2) injekci ICG roztoku do subarelární oblasti nebo peritumorální oblasti (3) pozorování fluorescenční lymfatické drenáže a získání sentinelových lymfatických uzlin
Přidání mannitolu do Voluvenu a použito jako rozpouštědlo ICG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: Ode dne zákroku do dne následné návštěvy kliniky (průměrně 10 dní)
|
Počet získaných sentinelových lymfatických uzlin
|
Ode dne zákroku do dne následné návštěvy kliniky (průměrně 10 dní)
|
|
Poměr fluorescenčního signálu k pozadí lymfatických uzlin
Časové okno: Ode dne zákroku do dne následné návštěvy kliniky (průměrně 10 dní)
|
Ode dne zákroku do dne následné návštěvy kliniky (průměrně 10 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vychytávání lymfy
Časové okno: Ode dne zákroku do dne následné návštěvy kliniky (průměrně 10 dní)
|
Doba od vpichu do rozvoje fluorescenčních subkutánních lymfatických uzlin
|
Ode dne zákroku do dne následné návštěvy kliniky (průměrně 10 dní)
|
|
Rychlost lymfodrenáže
Časové okno: Ode dne zákroku do dne následné návštěvy kliniky (průměrně 10 dní)
|
Doba od iniciace viditelných fluorescenčních subkutánních lymfatických cest do dosažení axily
|
Ode dne zákroku do dne následné návštěvy kliniky (průměrně 10 dní)
|
|
Metoda detekce
Časové okno: Ode dne zákroku do dne následné návštěvy kliniky (průměrně 10 dní)
|
Způsob detekce sentinelové lymfatické uzliny.
(Může to být radioizotop, barvivo blye, fluorescence ICG nebo kombinace více metod)
|
Ode dne zákroku do dne následné návštěvy kliniky (průměrně 10 dní)
|
|
Patologie lymfatických uzlin
Časové okno: Ode dne zákroku do dne následné návštěvy kliniky (průměrně 10 dní)
|
Pozitivita metastázy sentinelové lymfatické uzliny v patologické zprávě.
|
Ode dne zákroku do dne následné návštěvy kliniky (průměrně 10 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yung Chun Hsieh, M.D., MMSC, National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202409024MIND
- 114-BIH052 (Jiné číslo grantu/financování: National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .