Een dosis-beeldoptimalisatieproef waarin mannitol en voluven worden geëvalueerd als aanvulling op indocyaninegroen (ICGMV)
15 april 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Geavanceerd onderzoek naar ICG-fluorescentie-beeldvormingsgeleide operatietechnieken met behulp van mannitol en voluven als adjuncten
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van het gebruik van Mannitol 20% als oplosmiddel om ICG-oplossing te bereiden, in combinatie met Voluven, waardoor een hybride oplosmiddel met een klein en groot molecuulgewicht wordt gevormd voor het beschermen van ICG in monomeervorm en het gelijktijdig stimuleren van de lymfatische opname in de vroege borstholte. kankerpatiënten die een schildwachtklierbiopsie moeten ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Zal het toevoegen van mannitol aan Voluven als ICG-oplosmiddel het fluorescentiesignaal van de lymfeklieren verbeteren, vergeleken met het gebruik van pure Voluven?
- Welk aandeel Mannitol-Voluven levert de beste beeldkwaliteit bij gebruik als oplosmiddel van ICG?
Onderzoekers zullen de volgende armen vergelijken met verschillende oplosmiddelen (de uiteindelijke ICG-concentratie van alle armen is 0,25 mg/ml):
- Puur Voluven
- Mannitol:Voluven = 1:10
- Mannitol:Voluven = 1:8
- Mannitol:Voluven = 1:6
- Mannitol:Voluven = 1:4 om te zien of een verhoogde mannitol:Voluven-verhouding als ICG-oplosmiddel zich vertaalt in een betere fluorescentiebeeldkwaliteit.
Deelnemers worden uitgenodigd in een groep van 3 en blindelings toegewezen aan elke concentratiegroep. Deelnemers ondergaan een ICG-fluorescentiegeleide schildwachtklierbiopsie met de toegewezen oplossingsformule. De eindpunten omvatten het aantal verkregen lymfeklieren, de verhouding van het fluorescentiesignaal tot de achtergrond van de lymfeklieren, de snelheid van lymfatische opname, de snelheid van de lymfedrainage, de detectiemethode, de pathologie van de lymfeklieren en eventuele intra- of postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hsinchu County, Taiwan, 302
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwtjes van 20 tot 70 jaar oud.
- Pathologisch bevestigde invasieve borstkankerpatiënten die in aanmerking komen voor schildwachtklierbiopsie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor jodium, ICG, blauwe kleurstof, Voluven of Mannitol.
- Geschiedenis van hyperthyreoïdie, schildklierkanker, enz.
- Huidige zwangerschap, borstvoeding of borstinfectie.
- Individuen met een verminderde mentale capaciteit of die tot een kwetsbare bevolkingsgroep behoren.
- Patiënten die vóór de operatie neoadjuvante chemotherapie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Puur Voluven
De oplossing wordt bereid met Voluven als oplosmiddel, waardoor een ICG:Voluven-oplossing van 0,25 mg/ml ontstaat.
|
De procedure omvat: (1) bereiding van een specifieke formule van ICG:Voluven-oplossing (2) injectie van ICG-oplossing in het subarulaire gebied of peri-tumorale gebied (3) observatie van fluorescerende lymfedrainage en ophalen van schildwachtklieren
|
|
Actieve vergelijker: 1:10
De oplossing wordt bereid met behulp van mannitol (20%):Voluven=1:10 als oplosmiddel, waardoor een ICG:oplosmiddeloplossing van 0,25 mg/ml wordt gevormd.
|
De procedure omvat: (1) bereiding van een specifieke formule van ICG:Voluven-oplossing (2) injectie van ICG-oplossing in het subarulaire gebied of peri-tumorale gebied (3) observatie van fluorescerende lymfedrainage en ophalen van schildwachtklieren
Mannitol toevoegen aan Voluven en gebruikt als oplosmiddel van ICG
|
|
Actieve vergelijker: 1:8
De oplossing wordt bereid met behulp van mannitol (20%):Voluven=1:8 als oplosmiddel, waardoor een ICG:oplosmiddeloplossing van 0,25 mg/ml wordt gevormd.
|
De procedure omvat: (1) bereiding van een specifieke formule van ICG:Voluven-oplossing (2) injectie van ICG-oplossing in het subarulaire gebied of peri-tumorale gebied (3) observatie van fluorescerende lymfedrainage en ophalen van schildwachtklieren
Mannitol toevoegen aan Voluven en gebruikt als oplosmiddel van ICG
|
|
Actieve vergelijker: 1:6
De oplossing wordt bereid met behulp van mannitol (20%):Voluven=1:6 als oplosmiddel, waardoor een ICG:oplosmiddeloplossing van 0,25 mg/ml wordt gevormd.
|
De procedure omvat: (1) bereiding van een specifieke formule van ICG:Voluven-oplossing (2) injectie van ICG-oplossing in het subarulaire gebied of peri-tumorale gebied (3) observatie van fluorescerende lymfedrainage en ophalen van schildwachtklieren
Mannitol toevoegen aan Voluven en gebruikt als oplosmiddel van ICG
|
|
Actieve vergelijker: 1:4
De oplossing wordt bereid met behulp van mannitol (20%):Voluven=1:4 als oplosmiddel, waardoor een ICG:oplosmiddeloplossing van 0,25 mg/ml wordt gevormd.
|
De procedure omvat: (1) bereiding van een specifieke formule van ICG:Voluven-oplossing (2) injectie van ICG-oplossing in het subarulaire gebied of peri-tumorale gebied (3) observatie van fluorescerende lymfedrainage en ophalen van schildwachtklieren
Mannitol toevoegen aan Voluven en gebruikt als oplosmiddel van ICG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal schildwachtklieren
Tijdsspanne: Vanaf de proceduredag tot de vervolgdag van het kliniekbezoek (gemiddeld 10 dagen)
|
Het aantal opgehaalde schildwachtklieren
|
Vanaf de proceduredag tot de vervolgdag van het kliniekbezoek (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Fluorescentiesignaal-naar-achtergrondverhouding van de lymfeklieren
Tijdsspanne: Vanaf de proceduredag tot de vervolgdag van het kliniekbezoek (gemiddeld 10 dagen)
|
Vanaf de proceduredag tot de vervolgdag van het kliniekbezoek (gemiddeld 10 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfatische opnamesnelheid
Tijdsspanne: Vanaf de proceduredag tot de vervolgdag van het kliniekbezoek (gemiddeld 10 dagen)
|
De tijd vanaf injectie tot de ontwikkeling van fluorescerende onderhuidse lymfevaten
|
Vanaf de proceduredag tot de vervolgdag van het kliniekbezoek (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Snelheid lymfedrainage
Tijdsspanne: Vanaf de proceduredag tot de vervolgdag van het kliniekbezoek (gemiddeld 10 dagen)
|
De tijd vanaf het begin van de zichtbare fluorescerende onderhuidse lymfevaten tot aan het bereiken van de oksel
|
Vanaf de proceduredag tot de vervolgdag van het kliniekbezoek (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Detectiemethode
Tijdsspanne: Vanaf de proceduredag tot de vervolgdag van het kliniekbezoek (gemiddeld 10 dagen)
|
De methode waarmee de schildwachtklier wordt gedetecteerd.
(Kan een radio-isotoop, blye-kleurstof, ICG-fluorescentie of een combinatie van meerdere methoden zijn)
|
Vanaf de proceduredag tot de vervolgdag van het kliniekbezoek (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Pathologie van de lymfeklieren
Tijdsspanne: Vanaf de proceduredag tot de vervolgdag van het kliniekbezoek (gemiddeld 10 dagen)
|
De positiviteit van schildwachtkliermetastasen in het pathologierapport.
|
Vanaf de proceduredag tot de vervolgdag van het kliniekbezoek (gemiddeld 10 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yung Chun Hsieh, M.D., MMSC, National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202409024MIND
- 114-BIH052 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .