Una prueba de optimización de dosis-imagen que evalúa manitol y Voluven como complementos del verde de indocianina (ICGMV)

El objetivo de este ensayo clínico es explorar el uso de manitol al 20% como solvente para preparar la solución de ICG, combinándolo con Voluven, formando un solvente híbrido de peso molecular pequeño y grande para proteger el ICG en forma de monómero y estimular la captación linfática simultáneamente en las primeras etapas de la mama. Pacientes con cáncer que están indicados para someterse a una biopsia del ganglio linfático centinela. La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿Agregar manitol con Voluven como solvente ICG mejorará la señal de fluorescencia de los ganglios linfáticos, en comparación con el uso de Voluven puro?
• ¿Qué proporción de Manitol-Voluven ofrece la mejor calidad de imagen cuando se utiliza como disolvente de ICG?

Los investigadores compararán los siguientes brazos con diferentes disolventes (la concentración final de ICG de todos los brazos es de 0,25 mg/ml):

• Voluven puro
• Manitol:Voluven = 1:10
• Manitol:Voluven = 1:8
• Manitol:Voluven = 1:6
• Manitol:Voluven = 1:4 para ver si una mayor proporción de manitol:Voluven como solvente ICG se traduce en una mejor calidad de imagen de fluorescencia.

Los participantes serán invitados en un grupo de 3 y serán asignados a ciegas a cada grupo de concentración de forma secuencial. Los participantes se someterán a una biopsia del ganglio linfático centinela guiada por fluorescencia ICG con la fórmula de solución asignada. Los criterios de valoración incluyeron el número de ganglios linfáticos obtenidos, la relación señal/fondo de fluorescencia de los ganglios linfáticos, la tasa de captación linfática, la velocidad del drenaje linfático, el método de detección, la patología de los ganglios linfáticos y cualquier complicación intra o posoperatoria.