Próba optymalizacji obrazu dawki oceniająca mannitol i Voluven jako dodatki do zieleni indocyjaninowej (ICGMV)
15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Zaawansowane badania nad techniką chirurgii pod kontrolą obrazowania fluorescencyjnego ICG z wykorzystaniem mannitolu i Voluvenu jako środków pomocniczych
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie zastosowania mannitolu 20% jako rozpuszczalnika do przygotowania roztworu ICG w połączeniu z Voluvenem w celu utworzenia hybrydowego rozpuszczalnika o małej i dużej masie cząsteczkowej do ochrony ICG w postaci monomeru i jednoczesnej stymulacji wychwytu limfatycznego we wczesnym stadium rozwoju piersi u pacjentów chorych na raka, u których wskazane jest wykonanie biopsji węzła wartowniczego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy dodanie Mannitolu z Voluvenem jako rozpuszczalnikiem ICG poprawi sygnał fluorescencji węzłów chłonnych w porównaniu ze stosowaniem czystego Voluven?
- Jaka część preparatu Mannitol-Voluven zapewnia najlepszą jakość obrazu, gdy jest stosowany jako rozpuszczalnik ICG?
Badacze porównają następujące ramiona z różnymi rozpuszczalnikami (końcowe stężenie ICG we wszystkich ramionach wynosi 0,25 mg/ml):
- Czysty Voluven
- Mannitol: Voluven = 1:10
- Mannitol: Voluven = 1:8
- Mannitol: Voluven = 1:6
- Mannitol:Voluven = 1:4, aby sprawdzić, czy zwiększony stosunek Mannitol:Voluven w wyniku zastosowania rozpuszczalnika ICG przekłada się na lepszą jakość obrazu fluorescencyjnego.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do grupy 3-osobowej i przydzieleni na ślepo do każdej grupy koncentracji, sekwencyjnie. Uczestnicy zostaną poddani biopsji węzła chłonnego wartowniczego pod kontrolą fluorescencji ICG z zastosowaniem przypisanej receptury roztworu. Punkty końcowe obejmowały liczbę uzyskanych węzłów chłonnych, stosunek sygnału fluorescencji do tła węzłów chłonnych, szybkość wychwytu limfy, szybkość drenażu limfatycznego, metodę wykrywania, patologię węzłów chłonnych oraz wszelkie powikłania śród- i pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu County, Tajwan, 302
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosłe kobiety w wieku od 20 do 70 lat.
- Pacjentki z patologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi, które kwalifikują się do biopsji węzła wartowniczego.
Kryteria wykluczenia:
- Historia alergii na jod, ICG, niebieski barwnik, Voluven lub Mannitol.
- Historia nadczynności tarczycy, raka tarczycy itp.
- Obecna ciąża, laktacja lub infekcja piersi.
- Osoby z upośledzoną zdolnością umysłową lub należące do grup szczególnie wrażliwych.
- Pacjenci, którzy przed operacją przeszli chemioterapię neoadjuwantową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Czysty Voluven
Roztwór przygotowuje się, stosując Voluven jako rozpuszczalnik, tworząc roztwór ICG:Voluven o stężeniu 0,25 mg/ml.
|
Procedura obejmuje: (1) przygotowanie odpowiedniej receptury roztworu ICG:Voluven (2) wstrzyknięcie roztworu ICG w okolicę podpodstawową lub okołonowotworową (3) obserwację fluorescencyjnego drenażu limfatycznego i pobranie wartowniczych węzłów chłonnych
|
|
Aktywny komparator: 1:10
Roztwór przygotowuje się stosując Mannitol (20%):Voluven = 1:10 jako rozpuszczalnik, tworząc roztwór 0,25 mg/ml ICG:Rozpuszczalnik.
|
Procedura obejmuje: (1) przygotowanie odpowiedniej receptury roztworu ICG:Voluven (2) wstrzyknięcie roztworu ICG w okolicę podpodstawową lub okołonowotworową (3) obserwację fluorescencyjnego drenażu limfatycznego i pobranie wartowniczych węzłów chłonnych
Dodanie mannitolu do Voluven i zastosowanie jako rozpuszczalnika ICG
|
|
Aktywny komparator: 1:8
Roztwór przygotowuje się stosując Mannitol (20%):Voluven = 1:8 jako rozpuszczalnik, tworząc roztwór ICG:Rozpuszczalnik o stężeniu 0,25 mg/ml.
|
Procedura obejmuje: (1) przygotowanie odpowiedniej receptury roztworu ICG:Voluven (2) wstrzyknięcie roztworu ICG w okolicę podpodstawową lub okołonowotworową (3) obserwację fluorescencyjnego drenażu limfatycznego i pobranie wartowniczych węzłów chłonnych
Dodanie mannitolu do Voluven i zastosowanie jako rozpuszczalnika ICG
|
|
Aktywny komparator: 1:6
Roztwór przygotowuje się stosując Mannitol (20%):Voluven = 1:6 jako rozpuszczalnik, tworząc roztwór ICG:Rozpuszczalnik o stężeniu 0,25 mg/ml.
|
Procedura obejmuje: (1) przygotowanie odpowiedniej receptury roztworu ICG:Voluven (2) wstrzyknięcie roztworu ICG w okolicę podpodstawową lub okołonowotworową (3) obserwację fluorescencyjnego drenażu limfatycznego i pobranie wartowniczych węzłów chłonnych
Dodanie mannitolu do Voluven i zastosowanie jako rozpuszczalnika ICG
|
|
Aktywny komparator: 1:4
Roztwór przygotowuje się stosując Mannitol (20%):Voluven = 1:4 jako rozpuszczalnik, tworząc roztwór ICG:Rozpuszczalnik o stężeniu 0,25 mg/ml.
|
Procedura obejmuje: (1) przygotowanie odpowiedniej receptury roztworu ICG:Voluven (2) wstrzyknięcie roztworu ICG w okolicę podpodstawową lub okołonowotworową (3) obserwację fluorescencyjnego drenażu limfatycznego i pobranie wartowniczych węzłów chłonnych
Dodanie mannitolu do Voluven i zastosowanie jako rozpuszczalnika ICG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wartowniczych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do dnia wizyty kontrolnej w klinice (średnio 10 dni)
|
Liczba pobranych węzłów chłonnych wartowniczych
|
Od dnia zabiegu do dnia wizyty kontrolnej w klinice (średnio 10 dni)
|
|
Stosunek sygnału fluorescencji do tła węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do dnia wizyty kontrolnej w klinice (średnio 10 dni)
|
Od dnia zabiegu do dnia wizyty kontrolnej w klinice (średnio 10 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wychwytu limfatycznego
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do dnia wizyty kontrolnej w klinice (średnio 10 dni)
|
Czas od wstrzyknięcia do rozwoju fluorescencyjnych podskórnych naczyń chłonnych
|
Od dnia zabiegu do dnia wizyty kontrolnej w klinice (średnio 10 dni)
|
|
Szybkość drenażu limfatycznego
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do dnia wizyty kontrolnej w klinice (średnio 10 dni)
|
Czas od rozpoczęcia widocznego fluorescencyjnego podskórnego układu limfatycznego do dotarcia do pachy
|
Od dnia zabiegu do dnia wizyty kontrolnej w klinice (średnio 10 dni)
|
|
Metoda wykrywania
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do dnia wizyty kontrolnej w klinice (średnio 10 dni)
|
Metoda wykrywania węzła wartowniczego.
(Może to być radioizotop, barwnik błękitny, fluorescencja ICG lub kombinacja wielu metod)
|
Od dnia zabiegu do dnia wizyty kontrolnej w klinice (średnio 10 dni)
|
|
Patologia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do dnia wizyty kontrolnej w klinice (średnio 10 dni)
|
Dodatni wynik przerzutów do węzłów chłonnych wartowniczych w raporcie patologicznym.
|
Od dnia zabiegu do dnia wizyty kontrolnej w klinice (średnio 10 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yung Chun Hsieh, M.D., MMSC, National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202409024MIND
- 114-BIH052 (Inny numer grantu/finansowania: National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .