Et dosis-billedoptimeringsforsøg, der evaluerer mannitol og voluven som supplementer til indocyaningrøn (ICGMV)
15. april 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Avanceret forskning i ICG Fluorescence Imaging-Guided Surgery Technique med Mannitol og Voluven som supplementer
Målet med dette kliniske forsøg er at udforske brugen af Mannitol 20% som opløsningsmiddel til fremstilling af ICG-opløsning, kombineret med Voluven, der danner et hybridt opløsningsmiddel med lille og stor molekylvægt til beskyttelse af ICG i monomerform og samtidig stimulering af lymfatisk optagelse i tidligt bryst. kræftpatienter, som er indiceret til at gennemgå vagtpostlymfeknudebiopsi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Vil tilføjelse af Mannitol med Voluven som ICG-opløsningsmiddel forbedre fluorescenssignalet fra lymfeknuderne sammenlignet med at bruge ren Voluven?
- Hvilken andel af Mannitol-Voluven giver den bedste billedkvalitet, når den bruges som opløsningsmiddel af ICG?
Forskere vil sammenligne følgende arme med forskellige opløsningsmidler (alle armes endelige ICG-koncentration er 0,25 mg/ml):
- Ren Voluven
- Mannitol:Voluven = 1:10
- Mannitol:Voluven = 1:8
- Mannitol:Voluven = 1:6
- Mannitol:Voluven = 1:4 for at se, om øget Mannitol:Voluven-forhold som ICG-opløsningsmiddel oversættes til bedre fluorescensbilledkvalitet.
Deltagerne vil blive inviteret i en gruppe på 3 og blive blindt tildelt hver koncentrationsgruppe fortløbende. Deltagerne vil gennemgå ICG-fluorescens-guidet sentinel-lymfeknudebiopsi med den tildelte opløsningsformel. Endepunkterne omfattede antal opnåede lymfeknuder, fluorescenssignal-til-baggrundsforhold mellem lymfeknuderne, lymfatisk optagelseshastighed, lymfedrænagehastighed, påvisningsmetode, lymfeknudepatologi og eventuelle intra- eller postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu County, Taiwan, 302
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder i alderen 20 til 70 år.
- Patologisk bekræftede invasive brystkræftpatienter, som er berettiget til sentinel lymfeknudebiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for jod, ICG, blåt farvestof, Voluven eller Mannitol.
- Anamnese med hyperthyroidisme, skjoldbruskkirtelkræft osv.
- Aktuel graviditet, amning eller brystinfektion.
- Personer med nedsat mental kapacitet eller tilhører sårbare befolkningsgrupper.
- Patienter, der har gennemgået neoadjuverende kemoterapi forud for operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ren Voluven
Opløsningen fremstilles med Voluven som opløsningsmiddel, der danner en 0,25 mg/ml ICG:Voluven-opløsning.
|
Proceduren omfatter: (1) forberedelse af specifik formel for ICG:Voluven-opløsning (2) injektion af ICG-opløsning i subarelart område eller peritumoralt område (3) observation af fluorescerende lymfedrænage og udvinding af sentinel-lymfeknuder
|
|
Aktiv komparator: 1:10
Opløsningen fremstilles under anvendelse af Mannitol(20%):Voluven=1:10 som opløsningsmiddel, hvilket danner en 0,25 mg/ml ICG:Opløsningsmiddelopløsning.
|
Proceduren omfatter: (1) forberedelse af specifik formel for ICG:Voluven-opløsning (2) injektion af ICG-opløsning i subarelart område eller peritumoralt område (3) observation af fluorescerende lymfedrænage og udvinding af sentinel-lymfeknuder
Tilsætning af Mannitol til Voluven og brugt som opløsningsmiddel af ICG
|
|
Aktiv komparator: 1:8
Opløsningen fremstilles under anvendelse af Mannitol(20%):Voluven=1:8 som opløsningsmiddel, hvilket danner en 0,25 mg/ml ICG:Opløsningsmiddelopløsning.
|
Proceduren omfatter: (1) forberedelse af specifik formel for ICG:Voluven-opløsning (2) injektion af ICG-opløsning i subarelart område eller peritumoralt område (3) observation af fluorescerende lymfedrænage og udvinding af sentinel-lymfeknuder
Tilsætning af Mannitol til Voluven og brugt som opløsningsmiddel af ICG
|
|
Aktiv komparator: 1:6
Opløsningen fremstilles under anvendelse af Mannitol(20%):Voluven=1:6 som opløsningsmiddel, hvilket danner en 0,25 mg/ml ICG:Opløsningsmiddelopløsning.
|
Proceduren omfatter: (1) forberedelse af specifik formel for ICG:Voluven-opløsning (2) injektion af ICG-opløsning i subarelart område eller peritumoralt område (3) observation af fluorescerende lymfedrænage og udvinding af sentinel-lymfeknuder
Tilsætning af Mannitol til Voluven og brugt som opløsningsmiddel af ICG
|
|
Aktiv komparator: 1:4
Opløsningen fremstilles under anvendelse af Mannitol(20%):Voluven=1:4 som opløsningsmiddel, hvilket danner en 0,25 mg/ml ICG:Opløsningsmiddelopløsning.
|
Proceduren omfatter: (1) forberedelse af specifik formel for ICG:Voluven-opløsning (2) injektion af ICG-opløsning i subarelart område eller peritumoralt område (3) observation af fluorescerende lymfedrænage og udvinding af sentinel-lymfeknuder
Tilsætning af Mannitol til Voluven og brugt som opløsningsmiddel af ICG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sentinel lymfeknuder
Tidsramme: Fra proceduredagen til opfølgende klinikbesøgsdag (gennemsnit 10 dage)
|
Antallet af de hentede sentinel-lymfeknuder
|
Fra proceduredagen til opfølgende klinikbesøgsdag (gennemsnit 10 dage)
|
|
Fluorescenssignal-til-baggrund-forholdet mellem lymfeknuderne
Tidsramme: Fra proceduredagen til opfølgende klinikbesøgsdag (gennemsnit 10 dage)
|
Fra proceduredagen til opfølgende klinikbesøgsdag (gennemsnit 10 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfatisk optagelseshastighed
Tidsramme: Fra proceduredagen til opfølgende klinikbesøgsdag (gennemsnit 10 dage)
|
Tiden fra injektion til udvikling af fluorescerende subkutane lymfatiske organer
|
Fra proceduredagen til opfølgende klinikbesøgsdag (gennemsnit 10 dage)
|
|
Lymfedrænagehastighed
Tidsramme: Fra proceduredagen til opfølgende klinikbesøgsdag (gennemsnit 10 dage)
|
Tiden fra påbegyndelsen af synlige fluorescerende subkutane lymfeceller til det når aksillen
|
Fra proceduredagen til opfølgende klinikbesøgsdag (gennemsnit 10 dage)
|
|
Detektionsmetode
Tidsramme: Fra proceduredagen til opfølgende klinikbesøgsdag (gennemsnit 10 dage)
|
Metoden til at vagtvaktslymfeknuden detekteres.
(Kunne være radioisotop, blyfarve, ICG-fluorescens eller en kombination af flere metoder)
|
Fra proceduredagen til opfølgende klinikbesøgsdag (gennemsnit 10 dage)
|
|
Lymfeknude patologi
Tidsramme: Fra proceduredagen til opfølgende klinikbesøgsdag (gennemsnit 10 dage)
|
Positiviteten af sentinel lymfeknudemetastase i patologirapporten.
|
Fra proceduredagen til opfølgende klinikbesøgsdag (gennemsnit 10 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yung Chun Hsieh, M.D., MMSC, National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202409024MIND
- 114-BIH052 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .