En dose-bildeoptimaliseringsforsøk som evaluerer mannitol og voluven som tilleggsstoffer for indocyaningrønn (ICGMV)
15. april 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Avansert forskning på ICG Fluorescence Imaging-Guided Surgery Technique som bruker mannitol og Voluven som tillegg
Målet med denne kliniske studien er å utforske bruken av Mannitol 20 % som løsningsmiddel for å tilberede ICG-løsning, kombinere med Voluven, danne et hybrid løsningsmiddel med liten og stor molekylvekt for å beskytte ICG i monomerform og stimulere lymfatisk opptak samtidig i tidlig bryst. kreftpasienter som er indisert for å gjennomgå vaktpostlymfeknutebiopsi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Vil tilsetning av Mannitol med Voluven som ICG-løsningsmiddel forbedre fluorescenssignalet til lymfeknutene, sammenlignet med bruk av ren Voluven?
- Hvilken andel av Mannitol-Voluven gir best bildekvalitet når den brukes som løsemiddel av ICG?
Forskere vil sammenligne følgende armer med forskjellige løsemidler (alle armers endelige ICG-konsentrasjon er 0,25 mg/ml):
- Rene Voluven
- Mannitol:Voluven = 1:10
- Mannitol:Voluven = 1:8
- Mannitol:Voluven = 1:6
- Mannitol:Voluven = 1:4 for å se om økt Mannitol:Voluven-forhold som ICG-løsningsmiddel gir bedre fluorescensbildekvalitet.
Deltakerne vil bli invitert i en gruppe på 3, og bli blindt tildelt hver konsentrasjonsgruppe sekvensielt. Deltakerne vil gjennomgå ICG-fluorescensveiledet vaktpostlymfeknutebiopsi med den tildelte løsningsformelen. Endepunktene inkluderte antall oppnådde lymfeknuter, fluorescenssignal-til-bakgrunnsforhold mellom lymfeknutene, lymfatisk opptakshastighet, lymfedrenasjehastighet, deteksjonsmetode, lymfeknutepatologi og eventuelle intra- eller postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu County, Taiwan, 302
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne kvinner i alderen 20 til 70 år.
- Patologisk bekreftede invasive brystkreftpasienter som er kvalifisert for vaktpostlymfeknutebiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot jod, ICG, blått fargestoff, Voluven eller Mannitol.
- Historie med hypertyreose, kreft i skjoldbruskkjertelen, etc.
- Nåværende graviditet, amming eller brystinfeksjon.
- Personer med nedsatt mental kapasitet eller som tilhører sårbare befolkningsgrupper.
- Pasienter som har gjennomgått neoadjuvant kjemoterapi før operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rene Voluven
Løsningen tilberedes med Voluven som løsningsmiddel, og danner en 0,25 mg/ml ICG:Voluven-løsning.
|
Prosedyren inkluderer: (1) klargjøring av spesifikk formel for ICG:Voluven-løsning (2) injeksjon av ICG-løsning i subarelar område eller peritumoralt område (3) observasjon av fluorescerende lymfedrenasje og uthenting av sentinel-lymfeknuter
|
|
Aktiv komparator: 1:10
Løsningen fremstilles ved å bruke Mannitol(20%):Voluven=1:10 som løsningsmiddel, og danner en 0,25 mg/ml ICG:Løsningsmiddelløsning.
|
Prosedyren inkluderer: (1) klargjøring av spesifikk formel for ICG:Voluven-løsning (2) injeksjon av ICG-løsning i subarelar område eller peritumoralt område (3) observasjon av fluorescerende lymfedrenasje og uthenting av sentinel-lymfeknuter
Legger mannitol til Voluven og brukes som løsemiddel for ICG
|
|
Aktiv komparator: 1:8
Løsningen fremstilles ved å bruke Mannitol(20%):Voluven=1:8 som løsningsmiddel, og danner en 0,25 mg/ml ICG:Løsningsmiddelløsning.
|
Prosedyren inkluderer: (1) klargjøring av spesifikk formel for ICG:Voluven-løsning (2) injeksjon av ICG-løsning i subarelar område eller peritumoralt område (3) observasjon av fluorescerende lymfedrenasje og uthenting av sentinel-lymfeknuter
Legger mannitol til Voluven og brukes som løsemiddel for ICG
|
|
Aktiv komparator: 1:6
Løsningen fremstilles ved å bruke Mannitol(20%):Voluven=1:6 som løsningsmiddel, og danner en 0,25 mg/ml ICG:Løsningsmiddelløsning.
|
Prosedyren inkluderer: (1) klargjøring av spesifikk formel for ICG:Voluven-løsning (2) injeksjon av ICG-løsning i subarelar område eller peritumoralt område (3) observasjon av fluorescerende lymfedrenasje og uthenting av sentinel-lymfeknuter
Legger mannitol til Voluven og brukes som løsemiddel for ICG
|
|
Aktiv komparator: 1:4
Løsningen fremstilles ved å bruke Mannitol(20%):Voluven=1:4 som løsningsmiddel, og danner en 0,25 mg/ml ICG:Løsningsmiddelløsning.
|
Prosedyren inkluderer: (1) klargjøring av spesifikk formel for ICG:Voluven-løsning (2) injeksjon av ICG-løsning i subarelar område eller peritumoralt område (3) observasjon av fluorescerende lymfedrenasje og uthenting av sentinel-lymfeknuter
Legger mannitol til Voluven og brukes som løsemiddel for ICG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vaktpostlymfeknuter
Tidsramme: Fra prosedyredagen til oppfølgingsklinikken besøksdag (gjennomsnittlig 10 dager)
|
Antallet hentede vaktpostlymfeknuter
|
Fra prosedyredagen til oppfølgingsklinikken besøksdag (gjennomsnittlig 10 dager)
|
|
Fluorescenssignal-til-bakgrunn-forholdet til lymfeknutene
Tidsramme: Fra prosedyredagen til oppfølgingsklinikken besøksdag (gjennomsnittlig 10 dager)
|
Fra prosedyredagen til oppfølgingsklinikken besøksdag (gjennomsnittlig 10 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfatisk opptakshastighet
Tidsramme: Fra prosedyredagen til oppfølgingsklinikken besøksdag (gjennomsnittlig 10 dager)
|
Tiden fra injeksjon til utvikling av fluorescerende subkutane lymfeceller
|
Fra prosedyredagen til oppfølgingsklinikken besøksdag (gjennomsnittlig 10 dager)
|
|
Lymfatisk dreneringshastighet
Tidsramme: Fra prosedyredagen til oppfølgingsklinikken besøksdag (gjennomsnittlig 10 dager)
|
Tiden fra initiering av synlige fluorescerende subkutane lymfeceller til den når aksillen
|
Fra prosedyredagen til oppfølgingsklinikken besøksdag (gjennomsnittlig 10 dager)
|
|
Deteksjonsmetode
Tidsramme: Fra prosedyredagen til oppfølgingsklinikken besøksdag (gjennomsnittlig 10 dager)
|
Metoden for at vaktpostlymfeknuten oppdages.
(Kan være radioisotop, blye-fargestoff, ICG-fluorescens eller en kombinasjon av flere metoder)
|
Fra prosedyredagen til oppfølgingsklinikken besøksdag (gjennomsnittlig 10 dager)
|
|
Lymfeknutepatologi
Tidsramme: Fra prosedyredagen til oppfølgingsklinikken besøksdag (gjennomsnittlig 10 dager)
|
Positiviteten til sentinel lymfeknutemetastase i patologirapporten.
|
Fra prosedyredagen til oppfølgingsklinikken besøksdag (gjennomsnittlig 10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yung Chun Hsieh, M.D., MMSC, National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202409024MIND
- 114-BIH052 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .