Un essai d'optimisation de dose-image évaluant le mannitol et le voluven en tant qu'adjuvants du vert d'indocyanine (ICGMV)
15 avril 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Recherche avancée sur la technique de chirurgie guidée par imagerie par fluorescence ICG utilisant le mannitol et le voluven comme compléments
Le but de cet essai clinique est d'explorer l'utilisation du mannitol 20 % comme solvant pour préparer une solution ICG, en combinaison avec Voluven, formant un solvant hybride de petit et grand poids moléculaire pour protéger l'ICG sous forme monomère et stimuler l'absorption lymphatique simultanément au début du sein. patients atteints de cancer chez qui il est indiqué de subir une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- L'ajout de Mannitol avec du Voluven comme solvant ICG améliorera-t-il le signal de fluorescence des ganglions lymphatiques, par rapport à l'utilisation de Voluven pur ?
- Quelle proportion de Mannitol-Voluven offre la meilleure qualité d’image lorsqu’elle est utilisée comme solvant de l’ICG ?
Les chercheurs compareront les bras suivants avec différents solvants (la concentration finale d'ICG de tous les bras est de 0,25 mg/mL) :
- Voluven pur
- Mannitol :Voluven = 1:10
- Mannitol :Voluven = 1:8
- Mannitol :Voluven = 1:6
- Mannitol:Voluven = 1:4 pour voir si l'augmentation du rapport Mannitol:Voluven en tant que solvant ICG se traduit par une meilleure qualité d'image de fluorescence.
Les participants seront invités en groupe de 3 et seront attribués aveuglément à chaque groupe de concentration de manière séquentielle. Les participants subiront une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle guidée par fluorescence ICG avec la formule de solution attribuée. Les critères d'évaluation comprenaient le nombre de ganglions lymphatiques obtenus, le rapport signal de fluorescence/fond des ganglions lymphatiques, le taux d'absorption lymphatique, la vitesse de drainage lymphatique, la méthode de détection, la pathologie des ganglions lymphatiques et toute complication per ou postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hsinchu County, Taïwan, 302
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femelles adultes âgées de 20 à 70 ans.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif confirmé pathologiquement et éligibles à une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'allergie à l'iode, à l'ICG, au colorant bleu, au Voluven ou au Mannitol.
- Antécédents d'hyperthyroïdie, de cancer de la thyroïde, etc.
- Grossesse, allaitement ou infection mammaire en cours.
- Personnes ayant des capacités mentales altérées ou appartenant à des populations vulnérables.
- Patients ayant subi une chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Voluven pur
La solution est préparée en utilisant Voluven comme solvant, formant une solution ICG:Voluven à 0,25 mg/mL.
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La procédure comprend : (1) la préparation d'une formule spécifique d'ICG : solution Voluven (2) l'injection de la solution ICG dans la zone sous-arélaire ou péri-tumorale (3) l'observation du drainage lymphatique fluorescent et la récupération des ganglions lymphatiques sentinelles
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Comparateur actif: 1:10
La solution est préparée en utilisant du Mannitol (20 %) : Voluven = 1:10 comme solvant, formant une solution ICG : Solvant à 0,25 mg/mL.
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La procédure comprend : (1) la préparation d'une formule spécifique d'ICG : solution Voluven (2) l'injection de la solution ICG dans la zone sous-arélaire ou péri-tumorale (3) l'observation du drainage lymphatique fluorescent et la récupération des ganglions lymphatiques sentinelles
Ajout de mannitol dans Voluven et utilisé comme solvant de l'ICG
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Comparateur actif: 1:8
La solution est préparée en utilisant du Mannitol (20 %) : Voluven = 1:8 comme solvant, formant une solution ICG : Solvant à 0,25 mg/mL.
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La procédure comprend : (1) la préparation d'une formule spécifique d'ICG : solution Voluven (2) l'injection de la solution ICG dans la zone sous-arélaire ou péri-tumorale (3) l'observation du drainage lymphatique fluorescent et la récupération des ganglions lymphatiques sentinelles
Ajout de mannitol dans Voluven et utilisé comme solvant de l'ICG
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Comparateur actif: 1:6
La solution est préparée en utilisant du Mannitol (20 %) : Voluven = 1:6 comme solvant, formant une solution ICG : Solvant à 0,25 mg/mL.
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La procédure comprend : (1) la préparation d'une formule spécifique d'ICG : solution Voluven (2) l'injection de la solution ICG dans la zone sous-arélaire ou péri-tumorale (3) l'observation du drainage lymphatique fluorescent et la récupération des ganglions lymphatiques sentinelles
Ajout de mannitol dans Voluven et utilisé comme solvant de l'ICG
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Comparateur actif: 1:4
La solution est préparée en utilisant du Mannitol (20 %) : Voluven = 1 : 4 comme solvant, formant une solution ICG : Solvant à 0,25 mg/mL.
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La procédure comprend : (1) la préparation d'une formule spécifique d'ICG : solution Voluven (2) l'injection de la solution ICG dans la zone sous-arélaire ou péri-tumorale (3) l'observation du drainage lymphatique fluorescent et la récupération des ganglions lymphatiques sentinelles
Ajout de mannitol dans Voluven et utilisé comme solvant de l'ICG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de ganglions lymphatiques sentinelles
Délai: Du jour de l’intervention au jour de la visite de suivi à la clinique (en moyenne 10 jours)
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Le nombre de ganglions sentinelles récupérés
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Du jour de l’intervention au jour de la visite de suivi à la clinique (en moyenne 10 jours)
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Rapport signal de fluorescence sur fond des ganglions lymphatiques
Délai: Du jour de l’intervention au jour de la visite de suivi à la clinique (en moyenne 10 jours)
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Du jour de l’intervention au jour de la visite de suivi à la clinique (en moyenne 10 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de captation lymphatique
Délai: Du jour de l’intervention au jour de la visite de suivi à la clinique (en moyenne 10 jours)
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Le temps écoulé entre l’injection et le développement de lymphatiques sous-cutanés fluorescents
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Du jour de l’intervention au jour de la visite de suivi à la clinique (en moyenne 10 jours)
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Vitesse de drainage lymphatique
Délai: Du jour de l’intervention au jour de la visite de suivi à la clinique (en moyenne 10 jours)
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Le temps écoulé entre l’initiation des lymphatiques sous-cutanés fluorescents visibles et celui qui atteint l’aisselle
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Du jour de l’intervention au jour de la visite de suivi à la clinique (en moyenne 10 jours)
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Méthode de détection
Délai: Du jour de l’intervention au jour de la visite de suivi à la clinique (en moyenne 10 jours)
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La méthode de détection du ganglion lymphatique sentinelle.
(Il peut s'agir d'un radio-isotope, d'un colorant blye, d'une fluorescence ICG ou d'une combinaison de plusieurs méthodes)
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Du jour de l’intervention au jour de la visite de suivi à la clinique (en moyenne 10 jours)
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Pathologie des ganglions lymphatiques
Délai: Du jour de l’intervention au jour de la visite de suivi à la clinique (en moyenne 10 jours)
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La positivité des métastases du ganglion sentinelle dans le rapport de pathologie.
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Du jour de l’intervention au jour de la visite de suivi à la clinique (en moyenne 10 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yung Chun Hsieh, M.D., MMSC, National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Première publication (Réel)
10 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202409024MIND
- 114-BIH052 (Autre subvention/numéro de financement: National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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