En dos-bildoptimeringsförsök som utvärderar mannitol och voluven som tillägg för indocyaningrönt (ICGMV)

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka användningen av Mannitol 20% som lösningsmedel för att framställa ICG-lösning, i kombination med Voluven, som bildar ett hybridlösningsmedel med liten och stor molekylvikt för att skydda ICG i monomerform och stimulera lymfatiskt upptag samtidigt i tidigt bröst. cancerpatienter som är indikerade att genomgå sentinel lymfkörtelbiopsi. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Kommer att tillsätta Mannitol med Voluven som ICG-lösningsmedel förbättra fluorescenssignalen från lymfkörtlarna, jämfört med att använda ren Voluven?
• Vilken andel av Mannitol-Voluven ger den bästa bildkvaliteten när den används som lösningsmedel för ICG?

Forskarna kommer att jämföra följande armar med olika lösningsmedel (alla armars slutliga ICG-koncentration är 0,25 mg/ml):

• Ren Voluven
• Mannitol:Voluven = 1:10
• Mannitol:Voluven = 1:8
• Mannitol:Voluven = 1:6
• Mannitol:Voluven = 1:4 för att se om ökat Mannitol:Voluven-förhållande som ICG-lösningsmedel översätts till bättre fluorescensbildkvalitet.

Deltagarna kommer att bjudas in i en grupp om 3, och blint tilldelas varje koncentrationsgrupp sekventiellt. Deltagarna kommer att genomgå ICG-fluorescensvägledd sentinel lymfkörtelbiopsi med den tilldelade lösningsformeln. Slutpunkterna inkluderade antalet erhållna lymfkörtlar, fluorescenssignal-till-bakgrundsförhållande mellan lymfkörtlarna, lymfatisk upptagningshastighet, lymfdräneringshastighet, detektionsmetod, lymfkörtelpatologi och eventuella intra- eller postoperativa komplikationer.